- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06684392
Оценка влияния режима тренировки инспираторных мышц на время деканюляции у трахеостомированных субъектов
Оценка влияния режима тренировки инспираторных мышц на время деканюляции у взрослых госпитализированных пациентов с трахеостомой, вторичной по отношению к длительной механической вентиляции легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция легких — это вмешательство по жизнеобеспечению, имеющее решающее значение для спасения жизней пациентов в отделениях интенсивной терапии. Однако его длительное применение приводит к ухудшению силы и выносливости дыхательных мышц, вызывая дисфункцию диафрагмы. Это ослабление связано с длительной искусственной вентиляцией легких и повышенной трудностью отлучения пациента от аппарата искусственной вентиляции легких, известной как «трудное отлучение». Сообщается, что из-за этой проблемы до 20% пациентов отделения интенсивной терапии нуждаются в трахеостомии. Трахеостомия — это инвазивная процедура, которая включает в себя создание стомы в трахее для создания искусственных дыхательных путей, обеспечивающих вентиляцию, облегчающую отлучение от искусственной вентиляции легких и улучшающую управление секрецией. Однако мышечная дисфункция из-за неиспользования и отсутствия эффективной тренировки дыхательных мышц увеличивает продолжительность трахеостомии, что приводит к внутрибольничным инфекциям, нарушениям глотания и увеличению количества дней в отделениях интенсивной терапии и госпитализации. Таким образом, тренировка дыхательных мышц является ключевым инструментом для обеспечения возможности удаления трахеостомы (деканюляции) и повышения эффективности работы дыхательной системы. Поскольку не существует общепринятого протокола обучения, это не является распространенной практикой в отделениях интенсивной терапии во всем мире, включая нашу страну. В этом проекте предполагается, что применение индивидуального режима тренировки мышц вдоха, сочетающего упражнения на силу и выносливость, в течение двух недель может улучшить работу дыхательных мышц, сократив время деканюляции (дни от установки трахеостомы до ее удаления).
Целью данного проекта является оценка влияния индивидуального режима тренировки мышц вдоха, сочетающего упражнения на силу и выносливость, в течение двух недель на улучшение максимального давления на вдохе, фракции толщины диафрагмы и его влияние на успешное время деканюляции у пациентов с трахеостомой, вторичной по отношению к пролонгированная искусственная вентиляция легких в HRLBO. Будут оценены две группы взрослых пациентов с трахеостомой: экспериментальная группа, проходящая индивидуальную тренировку мышц вдоха в течение 14 дней плюс стандартную физиотерапию, и контрольная группа, получающая стандартную физиотерапию и отлучение от груди в соответствии с запланированными окнами отключения механической вентиляции. Обе группы будут сравниваться с точки зрения времени деканюляции, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, дней пребывания в больнице и показателей качества жизни. Результаты исследования позволят оптимизировать ведение трахеостомированных пациентов на местном и национальном уровне, снизив экономические затраты как для страны, так и для пациентов и улучшив качество их жизни, тем самым помогая достичь некоторых целей здравоохранения на десятилетие 2011-2020 годов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
- Номер телефона: +56966453201
- Электронная почта: jenniferayuso@gmail.com
Места учебы
-
-
O'Higgins
-
Rancagua, O'Higgins, Чили
- Рекрутинг
- Hospital Regional Franco Ravera Zunino
-
Контакт:
- Renatto Anfossi Klgo., MSc
- Номер телефона: +56987298349
- Электронная почта: hrlbo.investigacion@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в критическом состоянии в возрасте ≥ 18 лет
- Подключен к механической вентиляции.
- Вторичная трахеостомия в связи с длительной искусственной вентиляцией легких
- Шкала комы Глазго (GCS) > 11 баллов
- Оценка уровня сотрудничества (S5Q) > 3 баллов
Критерии исключения:
- Ограничение терапевтических усилий (LTE*)
- Беременность
- Перевод в другой центр до завершения обучения (2 недели)
- Дегенеративное нервно-мышечное заболевание
- Отказ от участия в этом исследовании (отказ от предоставления информированного согласия [IC]).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет следовать текущему протоколу HRLBO.
Это включает в себя протокол отлучения от искусственной вентиляции легких через 24 часа после установки трахеостомы.
Первоначальные периоды отключения составляют 2 часа утром и 2 часа днем.
Если это допустимо, продолжительность окон следующего дня увеличивается до 4 часов каждое.
На третий день окна продлеваются до 6 часов каждое.
На четвертый день предпринимается попытка непрерывного 12-часового отключения, которое в случае успеха увеличивается до 24 часов.
Кроме того, после прекращения искусственной вентиляции легких субъекты будут тренироваться с давлением 50% от максимального давления вдоха (MIP) в 5 подходах по 6 вдохов.
Если окклюзия трахеостомической трубки (определяемая как временное закрытие потока воздуха через трахеостомическую трубку с использованием физиологической вентиляции) достигнута в течение 24 часов и соблюдены критерии деканюляции, трахеостомическую трубку удаляют.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа вмешательства будет следовать текущему протоколу HRLBO с добавлением режима тренировки мышц на вдохе (IMT).
Субъекты будут тренировать только силу мышц вдоха, если им не удастся отключиться или полностью отключиться от искусственной вентиляции легких.
Как только они достигнут отлучения или отключения, начнется новый режим IMT, сочетающий тренировки на силу и выносливость.
В дни, когда оценка MIP запланирована в соответствии с протоколом IMT, время тренировки будет заменено оценкой, чтобы избежать чрезмерной дыхательной нагрузки, ограничивая тренировку один раз в день.
Если у пациента наблюдаются два или более клинических критерия дыхательной недостаточности, проведение ИМТ будет приостановлено на этот день.
Эти критерии включают: ЧД > 35 ударов в минуту; SpO2 < 88%; ЧСС > 130 уд/мин; САД > 180 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст.; Модифицированная оценка по шкале Борга > 6, признаки возбуждения, потливости или изменения сознания.
|
Субъекты будут тренировать только силу мышц вдоха, если они не достигнут VP или окончательного отключения MV, а когда они уже достигнут этого VP или окончательного отключения, начнет применяться новый режим EMI, сочетающий силовые тренировки и тренировки с отягощениями.
Руководство по тренировке мышц вдоха (EMI).
В день, когда согласно рекомендациям EMI оценка Pimax будет соответствовать, время тренировки будет заменено оценкой, чтобы избежать перегрузки испытуемых дыхательной работой, тренируя их только один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: 2 недели
|
Максимальное давление вдоха будет измеряться с помощью клапана PowerBreathe до и после протокола тренировки для определения изменений прочности диафрагмы.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения толщины диафрагмы будут оцениваться с помощью ультразвука до и после протокола тренировки.
|
2 недели
|
|
Экскурсия по диафрагме
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения экскурсии диафрагмы будут оцениваться с помощью ультразвука до и после протокола тренировки.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FONIS2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .