- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06684392
Bedömning av effekten av en inspiratorisk muskelträningsregimen på dekanyleringstid hos trakeostomierade försökspersoner
Bedömning av effekten av en inspiratorisk muskelträningskur på dekanyleringstid hos vuxna patienter som är inlagda på sjukhus med trakeostomi sekundärt till långvarig mekanisk ventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är en livsuppehållande intervention som är avgörande för att rädda liv på intensivvårdspatienter. Dess långvariga användning leder dock till försämring av andningsmuskelstyrka och uthållighet, vilket orsakar diafragma dysfunktion. Denna försvagning är förknippad med långvarig mekanisk ventilation och ökad svårighet att avvänja patienten från ventilatorn, känd som "svår avvänjning". Det har rapporterats att upp till 20 % av intensivvårdspatienterna behöver trakeostomi på grund av detta problem. Trakeostomi är en invasiv procedur som innebär att man skapar en stomi i luftstrupen för att etablera en konstgjord luftväg, vilket möjliggör ventilation, underlättar avvänjning från mekanisk ventilation och förbättrar sekrethanteringen. Men muskeldysfunktion på grund av avbrott och brist på effektiv andningsmuskelträning förlänger trakeostomitiden, vilket leder till sjukhusförvärvade infektioner, sväljstörningar och ökade intensivvårds- och sjukhusdagar. Således är andningsmuskelträning ett nyckelverktyg för att möjliggöra trakeostomiborttagning (dekanylering) och förbättra andningssystemets effektivitet. Eftersom det inte finns något allmänt accepterat träningsprotokoll är det inte en vanlig praxis på intensivvårdsavdelningar över hela världen, inklusive vårt land. Detta projekt föreslår att tillämpning av en individualiserad inspiratorisk muskelträningsregim som kombinerar styrke- och uthållighetsövningar under två veckor skulle kunna förbättra andningsmuskelns prestanda, vilket minskar dekanyleringstiden (dagar från placering av trakeostomi till avlägsnande).
Syftet med detta projekt är att utvärdera effekten av en individualiserad inandningsmuskelträningsregim, som kombinerar styrke- och uthållighetsövningar under två veckor, på att förbättra maximalt inandningstryck, diafragmatjockleksfraktion och dess inverkan på framgångsrik dekanyleringstid hos patienter med trakeostomi sekundär till långvarig mekanisk ventilation på HRLBO. Två grupper av vuxna trakeostomierade patienter kommer att utvärderas: en experimentgrupp som genomgår individualiserad inspiratorisk muskelträning i 14 dagar plus standardfysioterapi, och en kontrollgrupp som får standardfysioterapi och avvänjning styrd av schemalagda mekaniska ventilationsfrånkopplingsfönster. Båda grupperna kommer att jämföras med avseende på dekanyleringstid, vårdtid på intensivvårdsavdelningen, sjukhusdagar och poäng för livskvalitetsundersökningar. Studieresultaten kommer att optimera hanteringen av trakeostomiserade patienter lokalt och nationellt, minska de ekonomiska kostnaderna för både landet och patienterna och förbättra deras livskvalitet, vilket hjälper till att uppfylla vissa hälsomål för 2011-2020 decenniet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kinesióloga Jennifer Ayuso, Master of science
- Telefonnummer: +56966453201
- E-post: jenniferayuso@gmail.com
Studieorter
-
-
O'Higgins
-
Rancagua, O'Higgins, Chile
- Rekrytering
- Hospital Regional Franco Ravera Zunino
-
Kontakt:
- Renatto Anfossi Klgo., MSc
- Telefonnummer: +56987298349
- E-post: hrlbo.investigacion@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiskt sjuka patienter i åldern ≥ 18 år
- Ansluts till mekanisk ventilation
- Sekundär trakeostomi på grund av långvarig mekanisk ventilation
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 11 poäng
- Samarbetspoäng (S5Q) > 3 poäng
Uteslutningskriterier:
- Begränsning av terapeutisk ansträngning (LTE*)
- Graviditet
- Överför till ett annat center innan du slutför utbildningen (2 veckor)
- Degenerativ neuromuskulär sjukdom
- Vägra att delta i denna studie (vägrar att ge informerat samtycke [IC]).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att följa gällande protokoll på HRLBO.
Detta innebär ett avvänjningsprotokoll från mekanisk ventilation 24 timmar efter trakeostomiplacering.
Inledande frånkopplingsfönster är 2 timmar på morgonen och 2 timmar på eftermiddagen.
Om det tolereras förlängs nästa dags fönster till 4 timmar vardera.
Den tredje dagen förlängs fönstren till 6 timmar vardera.
På den fjärde dagen görs ett kontinuerligt 12-timmarsförsök, som går vidare till 24 timmar om det lyckas.
Dessutom kommer försökspersonerna att träna med 50 % av sitt maximala inandningstryck (MIP) i 5 uppsättningar av 6 andetag när de avvänjts från mekanisk ventilation.
Om trakeostomirörsocklusion (definierat som tillfällig stängning av luftflödet genom trakeostomiröret, med fysiologisk ventilation) uppnås under 24 timmar och dekanyleringskriterierna är uppfyllda, tas trakeostomiröret bort.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Interventionsgruppen kommer att följa det nuvarande HRLBO-protokollet, med tillägg av en Inspiratory Muscle Training (IMT)-regim.
Försökspersonerna tränar endast inandningsmuskelstyrka om de inte uppnår avvänjning eller fullständig bortkoppling från mekanisk ventilation.
När de har uppnått avvänjning eller frånkoppling kommer den nya IMT-kuren, som kombinerar styrke- och uthållighetsträning, att börja.
På dagar då MIP-utvärdering är schemalagd enligt IMT-protokollet kommer träningstiden att ersättas med utvärdering för att undvika överdriven andningsbelastning, vilket begränsar träningen till en gång om dagen.
Om en patient uppvisar två eller flera kliniska kriterier för andningssvikt, kommer IMT att stängas av för den dagen.
Dessa kriterier inkluderar: RR > 35 bpm; SpO2 < 88%; HR > 130 bpm; SBP > 180 mmHg eller < 90 mmHg; Modifierad Borg-poäng > 6, tecken på agitation, svettning eller förändrat medvetande.
|
Försökspersonerna tränar endast inspiratorisk muskelstyrka om de inte uppnår VP eller definitiv bortkoppling av MV, och när de redan uppnår dessa VP eller definitiva frånkopplingar kommer den nya EMI-kuren som kombinerar styrke- och motståndsträning att börja tillämpas.
Inspiratorisk muskelträningsriktlinje (EMI).
Den dag som, enligt EMI-riktlinjen, Pimax-utvärderingen överensstämmer, kommer träningstiden att ersättas av utvärderingen för att undvika att överbelasta försökspersonerna med andningsarbete, träna dem bara en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck
Tidsram: 2 veckor
|
Maximalt inandningstryck kommer att mätas med PowerBreathe-ventilen före och efter träningsprotokollet för att fastställa förändringar i diafragmans styrka
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragma tjocklek
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i diafragmans tjocklek kommer att bedömas via ultraljud före och efter träningsprotokollet.
|
2 veckor
|
|
Diafragma utflykt
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i diafragmaexkursion kommer att bedömas via ultraljud före och efter träningsprotokollet
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FONIS2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .