- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06685445
Jatka ESPB:tä ja jatka ESPB:tä yhdistettynä SAPB:hen torakotomiaa varten
Jatka Erector Spinae Plane Block vs. Jatka Erector Spinae Block yhdistettynä Serratus Anterior Plane Blockiin potilailla, joille tehdään thoracotomia
Potilaat, joille on tehty torakotomia, kokevat voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä kipu johtaa moniin komplikaatioihin.
Erector spinae tasoblokkaus (ESPB) ja Serratus anterior plan block (SAPB) ovat vaihtoehtoisia menetelmiä rintakehän epiduraalisalpaukselle (TEB), jotka antavat analgesiaa rintakipuissa. Molempien lohkojen käyttö ja hermot, joihin ne vaikuttavat, ovat erilaisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ESPB:n ja SAP:n yhdistelmän analgeettista tehoa ESPB:hen verrattuna potilailla, joille on tehty torakotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Torakotomia on yksi tuskallisimmista tunnetuista kirurgisista leikkauksista. Torakotomian jälkeinen kipu vaikuttaa merkittävästi keuhkojen toimintaan. Tätä kipua aiheuttavia tekijöitä ovat kylkiluiden leikkaaminen ja venyminen, kylkiluiden kuitukiinnitysten repeäminen tai venyminen nikamavartaloon etupuolelta ja rintalastan rustoon takapuolelta sekä rintakehän lihasten leikkaus. Kivun aiheuttamia komplikaatioita ovat yskäkyvyttömyys heikentyneen hengitysliikkeiden vuoksi ja kyvyttömyys poistaa keuhkoputken eritteitä, atelektaasin, keuhkokuumeen, keuhkoputkentulehdus, hypoksemia, hengitysvajaus ja pitkittynyt mekaaninen ventilaatio.
Leikkauksen jälkeisen kivun tehokas lievitys rintakehäleikkaukselle saavilla potilailla nopeuttaa toipumista ja vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää. Näin voidaan ehkäistä postoperatiivisen kivun negatiiviset vaikutukset ja saavuttaa varhainen mobilisaatio ja sairaalahoidon lyhentäminen. Tällä hetkellä postoperatiiviseen analgesiaan käytetään multimodaalisia lähestymistapoja.
Alueellisia anestesiamenetelmiä yhdistetään usein parasetamolin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja opioidien kanssa. Ultraääni (USG) -ohjatut hermolohkot ovat vähemmän invasiivisia ja helpompia antaa kuin rintakehän epiduraalikivut ja paravertebraaliset salpaukset rintakehän kirurgian analgesiassa. Niitä voidaan käyttää yksinään tai osana multimodaalista analgesiaa. Näitä ovat pectoral nerve block (PECS), erector spina block (ESPB), transversus abdominis plan (TAP) ja serratus anterior plan block (SAPB), joita voidaan soveltaa myös rintakehän seinämään liittyvissä leikkauksissa.
SAPB, joka voi antaa kivunlievityksen toisen rintanikaman (T2) ja yhdeksännen rintanikaman (T9) välillä, on yksi suunnitelmalohkoista, joita voidaan käyttää USG:n kanssa. On raportoitu, että paikallispuudutuslääkkeiden levittäminen serratus anterior -lihaksen ja kylkiluiden välisen lihaksen väliselle alueelle T2-T9-dermatoomeissa voi tukkia kylkiluiden välisten lihasten ihohaarat [9]. On havaittu, että SAPB:llä voidaan saada noin 12 tunnin aistikatkos, jota voidaan käyttää muissa rintakehän seinämään liittyvissä leikkauksissa kuin rintakehäkirurgiassa (10).
Erector spina plan blokkaari on suosittu fascia plan blokki viime vuosina, ja Forero et al. Sitä on menestyksekkäästi käytetty kivun hoidossa sekä rinta- että vatsaleikkausten jälkeen sekä kroonisen rintakivun hoidossa. ESPB:llä on kyky antaa kivunlievitystä sekä etu- että takapuoliskolle, mikä on erityisen tehokas kivunhoidossa laajan rintakehän leikkauksen tai trauman jälkeen (etu-, taka- ja lateraalirintakeinä).
Rintakehän epiduraalikipua pidetään kultaisena standardina postoperatiivisen kivun hoidossa rintakehäkirurgiassa. (2). TEA:n invasiivisuuden, komplikaatioiden ja levitysvaikeuden vuoksi tarvitaan vaihtoehtoisia menetelmiä. Tässä vaiheessa USG-ohjattu ESPB on parempi vaihtoehto TEA:lle. Kysymyksiä herättää kuitenkin se tosiasia, että rintakehäleikkauksen jälkeen käytetty ESPB ei riitä lievittämään kipua, etenkään rintakehän dreenin alueella. Tutkimuksemme päätavoitteena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan ESPB:n ja SAP:n yhdistelmä tarjoaa tehokkaamman analgeettisen tehon verrattuna ESP:hen yksinään lievittämällä rintakehän dreenin alueen kipua rintakehän seinämän analgesian lisäksi rintakehän leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16000
- Bursa City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA-luokitus I-III
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Kenelle määrätään torakotomia
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on psykiatris-neurologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen
- Säännölliset psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden käyttäjät
- Allerginen jollekin protokollassa mainitulle lääkkeelle
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet (tulehdus tukoskohdassa, verenvuotodiateesi jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä EPSB (Continue Erector Spinae Plane Block)
Anestesian induktion jälkeen ESPB suoritetaan 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (Marcaine®) ja katetri asetetaan ennen leikkauksen alkua.
ESPB-katetrin kautta annetaan 15 ml 0,125 % bupivakaiiniliuosta 12 tunnin välein leikkauksen päättymisen jälkeen.
Kaikki osallistujat kiinnitetään potilasohjautuvaan analgesia (PCA) -laitteeseen, joka on valmistettu 5 mg/ml tramadolilla (Contramal®) heti, kun heidät viedään toipumishuoneeseen.
PCA on ei-infuusio, 20 minuutin lukitusjakso ja 10 mg:n bolusannos.
Leikkauksen jälkeen 1 g parasetamolia (Parol®) annetaan suonensisäisesti 8 tunnin välein, 75 mg diklofenaakkia (Dikloron®) lihakseen, jos NRS≥4 ja 0,5 mg/kg meperidiiniä (Aldolan®) laskimoon, jos NRS≥4 on edelleen läsnä. 2 tunnin kuluttua.
|
Lohkoa varten ultraääni (USG)-anturi sijoitetaan pituussuunnassa 2-3 cm sivusuunnassa T4-5 nikaman poikittaiseen prosessiin.
Erektori spinae -lihas visualisoidaan hyperkaikuisen poikittaisen prosessin yläpuolelle.
Tasotekniikkaa käyttäen lohkoneulaa viedään kallon ja hännän suuntaan ja 5 ml suolaliuosta ruiskutetaan erekteerilihaksen alle tukoskohdan vahvistamiseksi.
Kun estokohta on vahvistettu, annetaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia (Marcain 0,5%® AstraZeneca, Englanti).
Lohkokatetri (Perifix® Braun, Saksa) asetetaan sitten lohkoalueelle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä ESPB+SAPB (jatka Erector Spinae Plane Block + Serratus Anterior Plane Block)
Anestesian induktion jälkeen suoritetaan ESPB 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia (Marcaine®) ja katetri asetetaan ennen leikkauksen alkamista.
Leikkauksen päätyttyä suoritetaan SAPB 30 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia ennen ekstubaatiota.
Leikkauksen päätyttyä ESPB-katetrin kautta annetaan 15 ml 0,125 % bupivakaiiniliuosta 12 tunnin välein.
Kaikki osallistujat kiinnitetään potilaan ohjaamaan kivunlievityslaitteeseen, joka on valmistettu 5 mg/ml tramadolilla (Contramal®), heti kun heidät viedään toipumishuoneeseen.
PCA:ssa ei infuusiota, 20 minuutin lukitusaika, 10 mg:n bolusannos.
Leikkauksen jälkeen 1 g parasetamolia (Parol®) annetaan suonensisäisesti 8 tunnin välein, 75 mg lihakseen diklofenaakkia (Dikloron®), jos NRS≥ 4 ja 0,5 mg/kg meperidiiniä (Aldolan®) laskimoon, jos NRS ≥ 4 on edelleen läsnä. 2 tunnin kuluttua.
|
ESPB:tä varten USG-anturi sijoitetaan pituussuunnassa 2-3 cm sivusuunnassa T4-5 nikaman poikittaisprosessiin nähden.
Erektori spinae -lihas visualisoidaan hyperkaikuisen poikittaisen prosessin yläpuolelle.
Tasotekniikkaa käyttäen lohkoneulaa viedään eteenpäin kranio-kaudaaliseen suuntaan ja 5 ml suolaliuosta ruiskutetaan erekteerilihaksen alle estokohdan vahvistamiseksi ja 30 ml 0,25 % bupivakaiinia (Marcain®) annetaan.
Lohkokatetri (Perifix®) asetetaan.
SAPB:n osalta USG-anturi sijoitetaan parasagittaalisesti keskikainalon linjaan 5.-6. kylkiluiden tasolle ja kaiuton costa-varjo yhdessä latissumus dorsi- ja serratus anterior -lihasten kanssa visualisoidaan.
Sitten tasotekniikkaa käyttäen lohkoneulaa viedään kallon-kaudaaliseen suuntaan ja 5 ml suolaliuosta injektoidaan serratus anterior -lihaksen alle ja blokkauskohta vahvistetaan ja 30 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko) (0 - "ei kipua" - 10 - "pahin kuviteltavissa oleva kipu") leikkauksen jälkeisen 72 tunnin aikana. Aktiivinen NRS (liikkuessa, yskiessä) Passiivinen NRS (inaktiivisuus) Molempien osallistujaryhmien aktiiviset ja passiiviset NRS-pisteet kysytään 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72. tuntia. NRS-pisteitä molempien ryhmien välillä verrataan |
ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 ja 48-72. tunnin välein
|
Molempien ryhmien osallistujien tramadolin kulutuksen kokonaispitoisuus (mg) arvioidaan PCA:lla 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 ja 48-72.
tuntia leikkauksen jälkeen ja ryhmien välinen vertailu tehdään.
|
Leikkauksen jälkeen 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 ja 48-72. tunnin välein
|
|
Vaatimus pelastuskipulääkkeille
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
|
Pelastuskipulääkkeen tarve kirjataan ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen Molemmista osallistujaryhmistä tarkastetaan diklofenaakin tarve pelastuskipulääkkeenä 72. tuntiin asti leikkauksen jälkeen. Molemmista osallistujaryhmistä tarkistetaan meperidiinin tarve pelastuskipulääkkeenä 72. tuntiin asti leikkauksen jälkeen. |
Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Deng B, Qian K, Zhou JH, Tan QY, Wang RW. Optimization of Chest Tube Management to Expedite Rehabilitation of Lung Cancer Patients After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. World J Surg. 2017 Aug;41(8):2039-2045. doi: 10.1007/s00268-017-3975-x.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Toscano A, Capuano P, Costamagna A, Canavosio FG, Ferrero D, Alessandrini EM, Giunta M, Rinaldi M, Brazzi L. Is continuous Erector Spinae Plane Block (ESPB) better than continuous Serratus Anterior Plane Block (SAPB) for mitral valve surgery via mini-thoracotomy? Results from a prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2022 Jul-Sep;25(3):286-292. doi: 10.4103/aca.aca_69_21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bursa City Hospital 10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .