- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06685445
Fortsæt ESPB & Fortsæt ESPB kombineret med SAPB til Thorakotomi
Fortsæt Erector Spinae Plane Block Versus Continue Erector Spinae Block kombineret med Serratus Anterior Plane Block hos patienter, der gennemgår Thorakotomi
Patienter, der har gennemgået torakotomi, oplever stærke smerter i den postoperative periode. Denne smerte fører til mange komplikationer.
Erector spinae plane blok (ESPB) og Serratus anterior plane blok (SAPB) er alternative metoder til thorax epidural blok (TEB), der giver analgesi ved thoraxsmerter. Anvendelsen af både blokke og de nerver, de påvirker, er forskellig.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af kombinationen af ESPB og SAP mod ESPB hos patienter, der har gennemgået torakotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Thorakotomi er en af de mest smertefulde kirurgiske operationer, man kender. Smerter efter torakotomi påvirker lungefunktionen markant. Faktorer, der forårsager denne smerte, omfatter skæring og strækning af ribbenene, bristning eller strækning af de fibrøse vedhæftninger af ribbenene til hvirvellegemet fortil og til brystbrusken bagtil og afskæring af brystvægsmusklerne. Komplikationer forårsaget af smerte omfatter manglende evne til at hoste på grund af nedsatte åndedrætsbevægelser og manglende evne til at udstøde bronkial sekret, atelektase, lungebetændelse, bronkitis, hypoxæmi, respirationssvigt og langvarig mekanisk ventilation.
Effektiv lindring af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, fremskynder restitutionen og reducerer antallet af postoperative komplikationer. Dermed kan de negative effekter af postoperative smerter forebygges og tidlig mobilisering og afkortning af hospitalsophold kan opnås. I øjeblikket anvendes multimodale tilgange til postoperativ analgesi.
Regionale anæstesimetoder kombineres ofte med paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider. Ultrasonografi (USG)-styrede nerveblokke er mindre invasive og lettere at administrere end thorax epidural analgesi og paravertebrale blokke til thoraxkirurgiske analgesi. De kan bruges alene eller som en del af multimodal analgesi. Pectoral nerveblok (PECS), erector spina blok (ESPB), transversus abdominis plan (TAP) blok og serratus anterior plan blok (SAPB), som også kan anvendes ved operationer relateret til brystvæggen, er nogle af dem.
SAPB, som kan give analgesi mellem den anden thoraxhvirvel (T2) og den niende thoraxhvirvel (T9) niveau, er en af planblokkene, der kan påføres med USG. Det er blevet rapporteret, at anvendelsen af lokalbedøvelsesmidler til området mellem serratus anterior muskel og interkostal muskel i T2-T9 dermatomerne kan blokere de kutane grene af de interkostale muskler [9]. Det har vist sig, at der kan opnås cirka 12 timers sensorisk blokering med SAPB, som kan anvendes ved operationer relateret til brystvæggen ud over thoraxkirurgi (10).
Erector spina plan blok er en populær fascial plan blok i de senere år og er blevet rapporteret at give effektiv smertelindring ved thoraxsmerter af Forero et al. Det er med succes blevet brugt til behandling af smerter efter både thorax- og abdominalkirurgi og til behandling af kroniske thoraxsmerter. ESPB har evnen til at give analgesi til både anterior og posterior hemithorax, hvilket er særligt effektivt til smertebehandling efter omfattende thoraxkirurgi eller traumer (anterior, posterior og lateral brystvæg).
Thorax epidural analgesi betragtes som guldstandarden i behandlingen af postoperative smerter ved thoraxkirurgi. (2). I betragtning af TEA's invasivitet, komplikationsrater og påføringsbesvær, er alternative metoder nødvendige. På dette tidspunkt foretrækkes USG-guidet ESPB som et alternativ til TEA. Det faktum, at ESPB påført efter thoraxkirurgi er utilstrækkelig til at lindre smerter, især i brystdrænområdet, rejser spørgsmål. Hovedformålet med vores undersøgelse er at undersøge hypotesen om, at kombinationen af ESPB og SAP giver mere effektiv analgetisk effekt sammenlignet med ESP alene ved at lindre smerter i brystdrænområdet ud over brystvægsanalgesi efter thoraxkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16000
- Bursa City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA-klassifikation I-III
- I alderen 18-80 år
- Hvem vil blive planlagt til torakotomi
Ekskluderingskriterier:
- Dem med psykiatrisk-neurologiske sygdomme, der kan påvirke smerteopfattelsen
- Regelmæssige brugere af antipsykotika, antidepressiva
- Allergisk over for nogen af de lægemidler, der er specificeret i protokollen
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til regional anæstesi (infektion på stedet for blokeringen, blødende diatese osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group EPSB (Fortsæt Erector Spinae Plane Block)
Efter induktion af anæstesi vil ESPB blive udført med 30 ml 0,25 % bupivacain (Marcaine®), og et kateter vil blive anbragt inden operationens start.
15 ml 0,125 % bupivacainopløsning vil blive administreret gennem ESPB-kateteret med 12-timers intervaller efter operationens afslutning.
Alle deltagere vil blive knyttet til en patientstyret analgesi-anordning (PCA) forberedt med 5 mg/ml tramadol (Contramal®), så snart de er indlagt på opvågningsrummet.
PCA vil være non-infusion med en lockoutperiode på 20 minutter og en bolusdosis på 10 mg.
I den postoperative periode vil 1 g paracetamol (Parol®) blive administreret intravenøst hver 8. time, 75 mg diclofenac (Dikloron®) intramuskulært, hvis NRS≥4 og 0,5 mg/kg meperidin (Aldolan®) intravenøst, hvis NRS≥4 stadig er til stede efter 2 timer.
|
Til blokken placeres ultralydsonden (USG) i længderetningen 2-3 cm lateralt i forhold til T4-5-hvirvelens tværgående proces.
Erector spinae-musklen vil blive visualiseret over den hyperekkoiske tværgående proces.
Ved brug af planteknik vil bloknålen blive fremført i kranio-kaudal retning, og 5 ml saltvand vil blive injiceret under muskelen erector spinae for at bekræfte blokeringsstedet.
Efter at blokeringsstedet er bekræftet, vil 30 ml 0,25% bupivacain (Marcain 0,5%® AstraZeneca, England) blive administreret.
Blokkateteret (Perifix® Braun, Tyskland) vil derefter blive indsat i blokområdet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESPB+SAPB (Fortsæt Erector Spinae Plane Block + Serratus Anterior Plane Block)
Efter induktion af anæstesi udføres ESPB med 30 ml 0,25 % bupivacain (Marcaine®), og kateteret placeres før operationen starter.
Efter endt operation udføres SAPB med 30 ml 0,25 % bupivacain før ekstubation.
Efter operationens afslutning vil 15 ml 0,125 % bupivacainopløsning blive administreret gennem ESPB-kateteret med 12-timers intervaller.
Alle deltagere vil blive knyttet til en patientstyret analgesi, der er forberedt med 5 mg/ml tramadol (Contramal®), så snart de er indlagt på opvågningsrummet.
Der vil ikke være nogen infusion i PCA, 20 minutters låsetid, 10 mg bolusdosis.
I den postoperative periode vil der blive givet 1 g paracetamol (Parol®) intravenøst hver 8. time, 75 mg intramuskulær diclofenac (Dikloron®) hvis NRS≥ 4 og 0,5 mg/kg meperidin (Aldolan®) intravenøst, hvis NRS≥ 4 stadig er til stede efter 2 timer.
|
For ESPB vil USG-sonden blive placeret på langs 2-3 cm lateralt i forhold til T4-5-hvirvelens tværgående proces.
Erector spinae-musklen vil blive visualiseret over den hyperekkoiske tværgående proces.
Ved brug af planteknik føres bloknålen frem i kranio-kaudal retning, og 5 ml saltvand injiceres under muskelen erector spinae for at bekræfte blokeringsstedet, og 30 ml 0,25 % bupivacain (Marcain®) vil blive administreret.
Blokkateteret (Perifix®) vil blive indsat.
For SAPB vil USG-sonden blive placeret parasagittalt i forhold til den midterste aksillære linie på 5.-6. ribbens niveau, og den ekkoiske skygge af costa sammen med latissumus dorsi og serratus anterior muskler vil blive visualiseret.
Derefter ved brug af planteknik vil bloknålen blive fremført i kranio-kaudal retning, og 5 ml saltvand vil blive injiceret under serratus anterior muskel, og blokeringsstedet vil blive bekræftet, og 30 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: i de første 72 timer postoperativt
|
Smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyder "ingen smerte" til 10-betyder "værst tænkelige smerte") under postoperativ 72 timers periode. Aktiv NRS (ved bevægelse, hoste) Passiv NRS (inaktivitet) Aktive og passive NRS-score for begge grupper af deltagere vil blive stillet spørgsmålstegn ved 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72. timer. NRS-score mellem begge grupper vil blive sammenlignet |
i de første 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ mellem 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 og 48-72. timers intervaller
|
Den samlede koncentration af tramadol (mg) forbrug af deltagerne i begge grupper vil blive evalueret af PCA ved 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 og 48-72.
timer postoperativt, og der vil blive foretaget sammenligning mellem grupperne.
|
Postoperativ mellem 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 og 48-72. timers intervaller
|
|
Krav til redningsanalgetika
Tidsramme: Postoperativ 72 timer
|
Behovet for redningsanalgesi vil blive registreret i de første 72 timer postoperativt Begge grupper af deltagere vil blive kontrolleret for behovet for diclofenac som et rednings-analgetikum indtil den 72. postoperative time. Begge grupper af deltagere vil blive tjekket for behovet for meperidin som et rednings-analgetikum indtil den 72. postoperative time. |
Postoperativ 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Deng B, Qian K, Zhou JH, Tan QY, Wang RW. Optimization of Chest Tube Management to Expedite Rehabilitation of Lung Cancer Patients After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. World J Surg. 2017 Aug;41(8):2039-2045. doi: 10.1007/s00268-017-3975-x.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Toscano A, Capuano P, Costamagna A, Canavosio FG, Ferrero D, Alessandrini EM, Giunta M, Rinaldi M, Brazzi L. Is continuous Erector Spinae Plane Block (ESPB) better than continuous Serratus Anterior Plane Block (SAPB) for mitral valve surgery via mini-thoracotomy? Results from a prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2022 Jul-Sep;25(3):286-292. doi: 10.4103/aca.aca_69_21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Bursa City Hospital 10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-thorakotomi smerte
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Fortsæt Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi