Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsæt ESPB & Fortsæt ESPB kombineret med SAPB til Thorakotomi

15. december 2025 opdateret af: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Fortsæt Erector Spinae Plane Block Versus Continue Erector Spinae Block kombineret med Serratus Anterior Plane Block hos patienter, der gennemgår Thorakotomi

Patienter, der har gennemgået torakotomi, oplever stærke smerter i den postoperative periode. Denne smerte fører til mange komplikationer.

Erector spinae plane blok (ESPB) og Serratus anterior plane blok (SAPB) er alternative metoder til thorax epidural blok (TEB), der giver analgesi ved thoraxsmerter. Anvendelsen af ​​både blokke og de nerver, de påvirker, er forskellig.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af kombinationen af ​​ESPB og SAP mod ESPB hos patienter, der har gennemgået torakotomi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Thorakotomi er en af ​​de mest smertefulde kirurgiske operationer, man kender. Smerter efter torakotomi påvirker lungefunktionen markant. Faktorer, der forårsager denne smerte, omfatter skæring og strækning af ribbenene, bristning eller strækning af de fibrøse vedhæftninger af ribbenene til hvirvellegemet fortil og til brystbrusken bagtil og afskæring af brystvægsmusklerne. Komplikationer forårsaget af smerte omfatter manglende evne til at hoste på grund af nedsatte åndedrætsbevægelser og manglende evne til at udstøde bronkial sekret, atelektase, lungebetændelse, bronkitis, hypoxæmi, respirationssvigt og langvarig mekanisk ventilation.

Effektiv lindring af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, fremskynder restitutionen og reducerer antallet af postoperative komplikationer. Dermed kan de negative effekter af postoperative smerter forebygges og tidlig mobilisering og afkortning af hospitalsophold kan opnås. I øjeblikket anvendes multimodale tilgange til postoperativ analgesi.

Regionale anæstesimetoder kombineres ofte med paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider. Ultrasonografi (USG)-styrede nerveblokke er mindre invasive og lettere at administrere end thorax epidural analgesi og paravertebrale blokke til thoraxkirurgiske analgesi. De kan bruges alene eller som en del af multimodal analgesi. Pectoral nerveblok (PECS), erector spina blok (ESPB), transversus abdominis plan (TAP) blok og serratus anterior plan blok (SAPB), som også kan anvendes ved operationer relateret til brystvæggen, er nogle af dem.

SAPB, som kan give analgesi mellem den anden thoraxhvirvel (T2) og den niende thoraxhvirvel (T9) niveau, er en af ​​planblokkene, der kan påføres med USG. Det er blevet rapporteret, at anvendelsen af ​​lokalbedøvelsesmidler til området mellem serratus anterior muskel og interkostal muskel i T2-T9 dermatomerne kan blokere de kutane grene af de interkostale muskler [9]. Det har vist sig, at der kan opnås cirka 12 timers sensorisk blokering med SAPB, som kan anvendes ved operationer relateret til brystvæggen ud over thoraxkirurgi (10).

Erector spina plan blok er en populær fascial plan blok i de senere år og er blevet rapporteret at give effektiv smertelindring ved thoraxsmerter af Forero et al. Det er med succes blevet brugt til behandling af smerter efter både thorax- og abdominalkirurgi og til behandling af kroniske thoraxsmerter. ESPB har evnen til at give analgesi til både anterior og posterior hemithorax, hvilket er særligt effektivt til smertebehandling efter omfattende thoraxkirurgi eller traumer (anterior, posterior og lateral brystvæg).

Thorax epidural analgesi betragtes som guldstandarden i behandlingen af ​​postoperative smerter ved thoraxkirurgi. (2). I betragtning af TEA's invasivitet, komplikationsrater og påføringsbesvær, er alternative metoder nødvendige. På dette tidspunkt foretrækkes USG-guidet ESPB som et alternativ til TEA. Det faktum, at ESPB påført efter thoraxkirurgi er utilstrækkelig til at lindre smerter, især i brystdrænområdet, rejser spørgsmål. Hovedformålet med vores undersøgelse er at undersøge hypotesen om, at kombinationen af ​​ESPB og SAP giver mere effektiv analgetisk effekt sammenlignet med ESP alene ved at lindre smerter i brystdrænområdet ud over brystvægsanalgesi efter thoraxkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA-klassifikation I-III
  • I alderen 18-80 år
  • Hvem vil blive planlagt til torakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med psykiatrisk-neurologiske sygdomme, der kan påvirke smerteopfattelsen
  • Regelmæssige brugere af antipsykotika, antidepressiva
  • Allergisk over for nogen af ​​de lægemidler, der er specificeret i protokollen
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til regional anæstesi (infektion på stedet for blokeringen, blødende diatese osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group EPSB (Fortsæt Erector Spinae Plane Block)
Efter induktion af anæstesi vil ESPB blive udført med 30 ml 0,25 % bupivacain (Marcaine®), og et kateter vil blive anbragt inden operationens start. 15 ml 0,125 % bupivacainopløsning vil blive administreret gennem ESPB-kateteret med 12-timers intervaller efter operationens afslutning. Alle deltagere vil blive knyttet til en patientstyret analgesi-anordning (PCA) forberedt med 5 mg/ml tramadol (Contramal®), så snart de er indlagt på opvågningsrummet. PCA vil være non-infusion med en lockoutperiode på 20 minutter og en bolusdosis på 10 mg. I den postoperative periode vil 1 g paracetamol (Parol®) blive administreret intravenøst ​​hver 8. time, 75 mg diclofenac (Dikloron®) intramuskulært, hvis NRS≥4 og 0,5 mg/kg meperidin (Aldolan®) intravenøst, hvis NRS≥4 stadig er til stede efter 2 timer.
Til blokken placeres ultralydsonden (USG) i længderetningen 2-3 cm lateralt i forhold til T4-5-hvirvelens tværgående proces. Erector spinae-musklen vil blive visualiseret over den hyperekkoiske tværgående proces. Ved brug af planteknik vil bloknålen blive fremført i kranio-kaudal retning, og 5 ml saltvand vil blive injiceret under muskelen erector spinae for at bekræfte blokeringsstedet. Efter at blokeringsstedet er bekræftet, vil 30 ml 0,25% bupivacain (Marcain 0,5%® AstraZeneca, England) blive administreret. Blokkateteret (Perifix® Braun, Tyskland) vil derefter blive indsat i blokområdet
Andre navne:
  • Postoperativ analgesibehandling
Aktiv komparator: Gruppe ESPB+SAPB (Fortsæt Erector Spinae Plane Block + Serratus Anterior Plane Block)
Efter induktion af anæstesi udføres ESPB med 30 ml 0,25 % bupivacain (Marcaine®), og kateteret placeres før operationen starter. Efter endt operation udføres SAPB med 30 ml 0,25 % bupivacain før ekstubation. Efter operationens afslutning vil 15 ml 0,125 % bupivacainopløsning blive administreret gennem ESPB-kateteret med 12-timers intervaller. Alle deltagere vil blive knyttet til en patientstyret analgesi, der er forberedt med 5 mg/ml tramadol (Contramal®), så snart de er indlagt på opvågningsrummet. Der vil ikke være nogen infusion i PCA, 20 minutters låsetid, 10 mg bolusdosis. I den postoperative periode vil der blive givet 1 g paracetamol (Parol®) intravenøst ​​hver 8. time, 75 mg intramuskulær diclofenac (Dikloron®) hvis NRS≥ 4 og 0,5 mg/kg meperidin (Aldolan®) intravenøst, hvis NRS≥ 4 stadig er til stede efter 2 timer.
For ESPB vil USG-sonden blive placeret på langs 2-3 cm lateralt i forhold til T4-5-hvirvelens tværgående proces. Erector spinae-musklen vil blive visualiseret over den hyperekkoiske tværgående proces. Ved brug af planteknik føres bloknålen frem i kranio-kaudal retning, og 5 ml saltvand injiceres under muskelen erector spinae for at bekræfte blokeringsstedet, og 30 ml 0,25 % bupivacain (Marcain®) vil blive administreret. Blokkateteret (Perifix®) vil blive indsat. For SAPB vil USG-sonden blive placeret parasagittalt i forhold til den midterste aksillære linie på 5.-6. ribbens niveau, og den ekkoiske skygge af costa sammen med latissumus dorsi og serratus anterior muskler vil blive visualiseret. Derefter ved brug af planteknik vil bloknålen blive fremført i kranio-kaudal retning, og 5 ml saltvand vil blive injiceret under serratus anterior muskel, og blokeringsstedet vil blive bekræftet, og 30 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret.
Andre navne:
  • Postoperativ analgesibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: i de første 72 timer postoperativt

Smertescore (numerisk vurderingsskala) (0-betyder "ingen smerte" til 10-betyder "værst tænkelige smerte") under postoperativ 72 timers periode. Aktiv NRS (ved bevægelse, hoste) Passiv NRS (inaktivitet)

Aktive og passive NRS-score for begge grupper af deltagere vil blive stillet spørgsmålstegn ved 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72. timer. NRS-score mellem begge grupper vil blive sammenlignet

i de første 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ mellem 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 og 48-72. timers intervaller
Den samlede koncentration af tramadol (mg) forbrug af deltagerne i begge grupper vil blive evalueret af PCA ved 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 og 48-72. timer postoperativt, og der vil blive foretaget sammenligning mellem grupperne.
Postoperativ mellem 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 og 48-72. timers intervaller
Krav til redningsanalgetika
Tidsramme: Postoperativ 72 timer

Behovet for redningsanalgesi vil blive registreret i de første 72 timer postoperativt

Begge grupper af deltagere vil blive kontrolleret for behovet for diclofenac som et rednings-analgetikum indtil den 72. postoperative time.

Begge grupper af deltagere vil blive tjekket for behovet for meperidin som et rednings-analgetikum indtil den 72. postoperative time.

Postoperativ 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bursa City Hospital 10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-thorakotomi smerte

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Fortsæt Erector Spinae Plane Block

Abonner