- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06685445
Fortsätt ESPB & Fortsätt ESPB kombinerat med SAPB för torakotomi
Fortsätt Erector Spinae Plane Block kontra Continue Erector Spinae Block kombinerat med Serratus Anterior Plane Block hos patienter som genomgår torakotomi
Patienter som har genomgått torakotomi upplever svår smärta under den postoperativa perioden. Denna smärta leder till många komplikationer.
Erector spinae plane block (ESPB) och Serratus anterior plane block (SAPB) är alternativa metoder till thoracal epidural block (TEB) som ger analgesi vid bröstsmärta. Appliceringen av båda blocken och nerverna de påverkar är olika.
Syftet med denna studie är att jämföra den analgetiska effekten av kombinationen av ESPB och SAP mot ESPB hos patienter som har genomgått torakotomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Torakotomi är en av de mest smärtsamma kirurgiska operationerna som är kända. Smärta efter torakotomi påverkar lungfunktionen signifikant. Faktorer som orsakar denna smärta inkluderar skärning och sträckning av revbenen, bristning eller sträckning av de fibrösa fästena av revbenen till kotkroppen anteriort och till bröstbrosket baktill, och skärning av bröstväggsmusklerna. Komplikationer orsakade av smärta inkluderar oförmåga att hosta på grund av minskade andningsrörelser och oförmåga att driva ut bronkialsekret, atelektas, lunginflammation, bronkit, hypoxemi, andningssvikt och långvarig mekanisk ventilation.
Effektiv lindring av postoperativ smärta hos patienter som genomgår thoraxkirurgi påskyndar återhämtningen och minskar frekvensen av postoperativa komplikationer. Därmed kan de negativa effekterna av postoperativ smärta förebyggas och tidig mobilisering och förkortning av sjukhusvistelse uppnås. För närvarande används multimodala metoder för postoperativ analgesi.
Regionala anestesimetoder kombineras ofta med paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioider. Ultraljudsstyrda nervblockader (USG) är mindre invasiva och lättare att administrera än thorax epidural analgesi och paravertebrala block för thoraxkirurgisk analgesi. De kan användas ensamma eller som en del av multimodal analgesi. Pectoral nervblock (PECS), erector spina block (ESPB), transversus abdominis plan (TAP) block och serratus anterior plan block (SAPB), som även kan appliceras vid operationer relaterade till bröstväggen, är några av dem.
SAPB, som kan ge smärtlindring mellan nivåerna andra bröstkotan (T2) och nionde bröstkotan (T9), är ett av planblocken som kan appliceras med USG. Det har rapporterats att applicering av lokalanestetika på området mellan serratus anterior muskel och interkostal muskel i T2-T9 dermatomerna kan blockera de kutana grenarna av interkostalmusklerna [9]. Det har visat sig att cirka 12 timmars sensorisk blockering kan erhållas med SAPB, som kan användas vid andra operationer relaterade till bröstväggen än thoraxkirurgi (10).
Erector spina plan block är ett populärt fascial plan block de senaste åren och har rapporterats ge effektiv analgesi vid bröstsmärta av Forero et al. Det har framgångsrikt använts vid behandling av smärta efter både bröst- och bukkirurgi och vid behandling av kronisk bröstsmärta. ESPB har förmågan att ge analgesi till både främre och bakre hemithorax, vilket är särskilt effektivt vid smärtbehandling efter omfattande bröstkirurgi eller trauma (främre, bakre och laterala bröstväggen).
Thorax epidural analgesi anses vara guldstandarden vid behandling av postoperativ smärta vid thoraxkirurgi. (2). Med tanke på TEAs invasivitet, komplikationsfrekvens och appliceringssvårigheter behövs alternativa metoder. Vid denna tidpunkt är USG-guided ESPB att föredra som ett alternativ till TEA. Det faktum att ESPB applicerat efter bröstkirurgi är otillräckligt för att lindra smärta, särskilt i bröstdräneringsområdet, väcker dock frågor. Huvudsyftet med vår studie är att undersöka hypotesen att kombinationen av ESPB och SAP ger effektivare analgetisk effekt jämfört med enbart ESP genom att lindra smärta i bröstdräneringsområdet utöver bröstväggsanalgesi efter bröstkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16000
- Bursa City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA-klassificering I-III
- Ålder 18-80 år
- Vem kommer att planeras för torakotomi
Uteslutningskriterier:
- De med psykiatrisk-neurologiska sjukdomar som kan påverka smärtuppfattningen
- Regelbundna användare av antipsykotika, antidepressiva medel
- Allergisk mot något av de läkemedel som anges i protokollet
- Förekomst av kontraindikationer för regional anestesi (infektion på platsen för blockeringen, blödande diates, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group EPSB (Fortsätt Erector Spinae Plane Block)
Efter induktion av anestesi kommer ESPB att utföras med 30 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine®) och en kateter kommer att placeras före operationsstart.
15 ml 0,125 % bupivakainlösning kommer att administreras genom ESPB-katetern med 12-timmarsintervall efter operationens slut.
Alla deltagare kommer att kopplas till en patientkontrollerad analgesi (PCA) anordning förberedd med 5 mg/ml tramadol (Contramal®) så snart de är inlagda på uppvakningsrummet.
PCA kommer att vara icke-infusion, med en lockoutperiod på 20 minuter och en bolusdos på 10 mg.
Under den postoperativa perioden kommer 1 g paracetamol (Parol®) att ges intravenöst var 8:e timme, 75 mg diklofenak (Dikloron®) intramuskulärt om NRS≥4 och 0,5 mg/kg meperidin (Aldolan®) intravenöst om NRS≥4 fortfarande är närvarande efter 2 timmar.
|
För blocket kommer ultraljudssonden (USG) att placeras i längdriktningen 2-3 cm lateralt om T4-5-kotans tvärgående process.
Erector spinae-muskeln kommer att visualiseras ovanför den hyperechoiska transversella processen.
Med hjälp av planteknik kommer blocknålen att föras fram i kranio-caudal riktning och 5 ml saltlösning injiceras under erector spinae-muskeln för att bekräfta blockeringsstället.
Efter att blockeringsstället har bekräftats kommer 30 ml 0,25 % bupivakain (Marcain 0,5 %® AstraZeneca, England) att administreras.
Blockkatetern (Perifix® Braun, Tyskland) kommer sedan att föras in i blockområdet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp ESPB+SAPB (Fortsätt Erector Spinae Plane Block + Serratus Anterior Plane Block)
Efter induktion av anestesi kommer ESPB med 30 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine®) att utföras och katetern placeras innan operationen startar.
Efter avslutad operation kommer SAPB med 30 ml 0,25 % bupivakain att utföras före extubering.
Efter operationens slut kommer 15 ml 0,125 % bupivakainlösning att administreras genom ESPB-katetern med 12 timmars intervall.
Alla deltagare kommer att kopplas till en patientkontrollerad analgesiapparat förberedd med 5 mg/ml tramadol (Contramal®) så snart de är inlagda på uppvakningsrummet.
Det kommer inte att ske någon infusion i PCA, 20 minuters låstid, 10 mg bolusdos.
Under den postoperativa perioden kommer 1 g paracetamol (Parol®) att ges intravenöst var 8:e timme, 75 mg intramuskulär diklofenak (Dikloron®) om NRS≥ 4 och 0,5 mg/kg meperidin (Aldolan®) intravenöst om NRS≥ 4 fortfarande är närvarande efter 2 timmar.
|
För ESPB kommer USG-sonden att placeras längsgående 2-3 cm lateralt om T4-5-kotans tvärgående process.
Erector spinae-muskeln kommer att visualiseras ovanför den hyperechoiska transversella processen.
Med hjälp av planteknik kommer blocknålen att föras fram i kranio-caudal riktning och 5 ml koksaltlösning injiceras under erector spinae-muskeln för att bekräfta blockeringsstället och 30 ml 0,25 % bupivakain (Marcain®) kommer att administreras.
Blockkatetern (Perifix®) kommer att föras in.
För SAPB kommer USG-sonden att placeras parasagittalt mot mittaxillärlinjen vid 5:e-6:e revbensnivån och den ekofria skuggan av costa tillsammans med latissumus dorsi och serratus anteriormuskler kommer att visualiseras.
Med hjälp av planteknik kommer blocknålen att föras fram i kranio-caudal riktning och 5 ml saltlösning injiceras under serratus anterior muskeln och blockeringsstället kommer att bekräftas och 30 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: under de första 72 timmarna postoperativt
|
Smärtpoäng (numerisk betygsskala) (0-betyder "ingen smärta" till 10-betyder "värsta smärta man kan tänka sig") under postoperativ 72-timmarsperiod. Aktiv NRS (vid rörelse, hosta) Passiv NRS (Inaktivitet) Aktiva och passiva NRS-poäng för båda grupperna av deltagare kommer att ifrågasättas vid 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 och 72. timmar. NRS-poäng mellan båda grupperna kommer att jämföras |
under de första 72 timmarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ mellan 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 och 48-72. timmars intervall
|
Total koncentration av tramadol (mg) konsumtion av deltagarna i båda grupperna kommer att utvärderas av PCA vid 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 och 48-72.
timmar postoperativt och jämförelse mellan grupperna kommer att göras.
|
Postoperativ mellan 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 och 48-72. timmars intervall
|
|
Krav på räddningsanalgetika
Tidsram: Postoperativ 72 timmar
|
Behovet av räddningsanalgesi kommer att registreras under de första 72 timmarna postoperativt Båda grupperna av deltagare kommer att kontrolleras med avseende på behovet av diklofenak som räddningsanalgetikum fram till den 72:a postoperativa timmen. Båda grupperna av deltagare kommer att kontrolleras med avseende på behovet av meperidin som ett räddningsanalgetikum fram till den 72:a postoperativa timmen. |
Postoperativ 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Deng B, Qian K, Zhou JH, Tan QY, Wang RW. Optimization of Chest Tube Management to Expedite Rehabilitation of Lung Cancer Patients After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. World J Surg. 2017 Aug;41(8):2039-2045. doi: 10.1007/s00268-017-3975-x.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Toscano A, Capuano P, Costamagna A, Canavosio FG, Ferrero D, Alessandrini EM, Giunta M, Rinaldi M, Brazzi L. Is continuous Erector Spinae Plane Block (ESPB) better than continuous Serratus Anterior Plane Block (SAPB) for mitral valve surgery via mini-thoracotomy? Results from a prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2022 Jul-Sep;25(3):286-292. doi: 10.4103/aca.aca_69_21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Bursa City Hospital 10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .