Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračujte v ESPB a pokračujte v ESPB v kombinaci s SAPB pro torakotomii

15. prosince 2025 aktualizováno: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Pokračovat blok erektoru spinae versus rovinný blok erector spinae v kombinaci s blokem přední roviny serratus u pacientů podstupujících torakotomii

Pacienti, kteří podstoupili torakotomii, pociťují v pooperačním období silné bolesti. Tato bolest vede k mnoha komplikacím.

Erector spinae plane block (ESPB) a Serratus anterior plane block (SAPB) jsou alternativními metodami k hrudní epidurální blokádě (TEB), které poskytují analgezii při bolesti hrudníku. Aplikace obou bloků a nervy, které ovlivňují, jsou různé.

Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost kombinace ESPB a SAP oproti ESPB u pacientů, kteří podstoupili torakotomii

Přehled studie

Detailní popis

Thorakotomie je jednou z nejbolestivějších známých chirurgických operací. Bolest po torakotomii významně ovlivňuje plicní funkce. Mezi faktory, které způsobují tuto bolest, patří řezání a natahování žeber, ruptura nebo natahování vazivových úponů žeber vpředu k tělu obratle a vzadu na chrupavce hrudní a naříznutí svalů hrudní stěny. Mezi komplikace způsobené bolestí patří neschopnost kašlat v důsledku snížených dechových pohybů a neschopnost vypuzení bronchiálního sekretu, atelektáza, pneumonie, bronchitida, hypoxémie, respirační selhání a prodloužená mechanická ventilace.

Účinná úleva od pooperační bolesti u pacientů podstupujících hrudní operaci urychluje rekonvalescenci a snižuje míru pooperačních komplikací. Lze tak předejít negativním vlivům pooperační bolesti a dosáhnout brzké mobilizace a zkrácení doby hospitalizace. V současné době se pro pooperační analgezii používají multimodální přístupy.

Modality regionální anestezie se často kombinují s paracetamolem, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a opioidy. Nervové blokády naváděné ultrazvukem (USG) jsou méně invazivní a snadněji se podávají než hrudní epidurální analgezie a paravertebrální blokády pro analgezii hrudní chirurgie. Mohou být použity samostatně nebo jako součást multimodální analgezie. Mezi ně patří blok prsního nervu (PECS), blok vzpřimovače páteře (ESPB), blok transversus abdominis plan (TAP) a blok serratus anterior plan (SAPB), které lze použít i při operacích souvisejících s hrudní stěnou.

SAPB, který může poskytnout analgezii mezi úrovní druhého hrudního obratle (T2) a devátého hrudního obratle (T9), je jedním z plánových bloků, které lze použít s USG. Bylo hlášeno, že aplikace lokálních anestetik do oblasti mezi m. serratus anterior a mezižeberním svalem v dermatomech T2-T9 může blokovat kožní větve mezižeberních svalů [9]. Bylo zjištěno, že pomocí SAPB lze získat přibližně 12 hodin senzorického bloku, který lze použít při jiných operacích souvisejících s hrudní stěnou, než je hrudní chirurgie (10).

Erector spina plan block je populární blok fasciálního plánu v posledních letech a Forero et al uvedl, že poskytuje účinnou analgezii při bolesti hrudníku. Úspěšně se používá při léčbě bolesti po hrudních a břišních operacích a při léčbě chronické bolesti hrudníku. ESPB má schopnost poskytovat analgezii přednímu i zadnímu hemithoraxu, což je zvláště účinné při léčbě bolesti po rozsáhlé hrudní operaci nebo traumatu (přední, zadní a boční stěna hrudníku).

Hrudní epidurální analgezie je považována za zlatý standard v léčbě pooperační bolesti v hrudní chirurgii. (2). Vzhledem k invazivnosti TEA, četnosti komplikací a obtížím s aplikací jsou zapotřebí alternativní metody. V tomto okamžiku je jako alternativa k TEA preferována USG naváděná ESPB. Skutečnost, že ESPB aplikovaná po hrudní chirurgii je nedostatečná ke zmírnění bolesti, zejména v oblasti hrudního drénu, však vyvolává otázky. Hlavním cílem naší studie je prozkoumat hypotézu, že kombinace ESPB a SAP poskytuje účinnější analgetickou účinnost ve srovnání se samotným ESP tím, že kromě analgezie hrudní stěny po hrudní chirurgii zmírňuje bolest v oblasti hrudního drénu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s ASA klasifikací I-III
  • Ve věku 18-80 let
  • Kdo bude naplánován na torakotomii

Kritéria vyloučení:

  • Ti s psychiatricko-neurologickými onemocněními, která mohou ovlivnit vnímání bolesti
  • Pravidelní uživatelé antipsychotik, antidepresiv
  • Alergický na kterýkoli z léků uvedených v protokolu
  • Přítomnost kontraindikací k regionální anestezii (infekce v místě bloku, krvácivá diatéza atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina EPSB (Continue Erector Spinae Plane Block)
Po navození anestezie se provede ESPB s 30 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine®) a před začátkem operace se zavede katetr. 15 ml 0,125% roztoku bupivakainu bude podáváno katétrem ESPB ve 12hodinových intervalech po ukončení operace. Všichni účastníci budou připojeni k pacientovi řízenému analgetickému (PCA) zařízení připravenému s 5 mg/ml tramadolu (Contramal®), jakmile budou přijati do zotavovací místnosti. PCA bude neinfuzní, s blokovacím obdobím 20 minut a bolusovou dávkou 10 mg. V pooperačním období bude podáván 1 g paracetamolu (Parol®) intravenózně každých 8 hodin, 75 mg diklofenaku (Dikloron®) intramuskulárně, pokud NRS≥4 a 0,5 mg/kg meperidinu (Aldolan®) intravenózně, pokud je stále přítomen NRS≥4 po 2 hodinách.
Pro blokádu bude ultrazvuková (USG) sonda umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku obratle T4-5. Nad hyperechogenním příčným procesem bude zobrazen m. erector spinae. Pomocí techniky v rovině se bloková jehla posune v kranio-kaudálním směru a pod m. erector spinae se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku, aby se potvrdilo místo bloku. Po potvrzení místa blokády bude podáno 30 ml 0,25% bupivakainu (Marcain 0,5%® AstraZeneca, Anglie). Blokový katétr (Perifix® Braun, Německo) bude poté zaveden do oblasti bloku
Ostatní jména:
  • Management pooperační analgezie
Aktivní komparátor: Skupina ESPB+SAPB (Pokračovat rovinný blok Erector Spinae + Serratus Přední rovinný blok)
Po úvodu do anestezie se provede ESPB s 30 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine®) a před zahájením operace se zavede katétr. Po ukončení operace bude před extubací provedena SAPB s 30 ml 0,25% bupivakainu. Po ukončení operace bude katétrem ESPB ve 12hodinových intervalech podáváno 15 ml 0,125% roztoku bupivakainu. Všichni účastníci budou připojeni k pacientovi kontrolovanému analgetickému zařízení připravenému s 5 mg/ml tramadolu (Contramal®), jakmile budou přijati do zotavovací místnosti. Nebude žádná infuze v PCA, 20 minut lock time, 10 mg bolusová dávka. V pooperačním období bude podáván 1 g paracetamolu (Parol®) intravenózně každých 8 hodin, 75 mg intramuskulárního diklofenaku (Dikloron®), pokud je NRS ≥ 4, a 0,5 mg/kg meperidinu (Aldolan®) intravenózně, pokud je stále přítomen NRS ≥ 4 po 2 hodinách.
U ESPB bude USG sonda umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku obratle T4-5. Nad hyperechogenním příčným procesem bude zobrazen m. erector spinae. Při použití techniky v rovině se bloková jehla posune v kranio-kaudálním směru a pod m. erector spinae se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku pro potvrzení místa blokády a podá se 30 ml 0,25% bupivakainu (Marcain®). Bude zaveden blokový katétr (Perifix®). U SAPB bude USG sonda umístěna parasagitálně ke střední axilární linii v úrovni 5.-6. žebra a bude vizualizován anechogenní stín kosty spolu s m. latissumus dorsi a serratus anterior. Poté pomocí techniky v rovině se bloková jehla posune v kranio-kaudálním směru a pod sval serratus anterior se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku a potvrdí se místo bloku a podá se 30 ml 0,25% bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Management pooperační analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: v prvních 72 hodinách po operaci

Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice) (0 – znamená „žádná bolest“ až 10 – znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“) během pooperačního 72 hodinového období. Aktivní NRS (při pohybu, kašli,) Pasivní NRS (Nečinnost)

Aktivní a pasivní skóre NRS obou skupin účastníků bude dotazováno na 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72. hodin. Skóre NRS mezi oběma skupinami bude porovnáno

v prvních 72 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační mezi 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 a 48-72. hodinové intervaly
Celková spotřeba tramadolu (mg) u účastníků v obou skupinách bude hodnocena pomocí PCA na 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 a 48-72. hodin po operaci a bude provedeno srovnání mezi skupinami.
Pooperační mezi 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 a 48-72. hodinové intervaly
Požadavek na záchranná analgetika
Časové okno: Pooperační 72 hodin

Potřeba záchranné analgezie bude zaznamenána v prvních 72 hodinách po operaci

U obou skupin účastníků bude do 72. pooperační hodiny kontrolována potřeba diklofenaku jako záchranného analgetika.

U obou skupin účastníků bude do 72. pooperační hodiny kontrolována potřeba meperidinu jako záchranného analgetika.

Pooperační 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Bursa City Hospital 10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po torakotomii

Klinické studie na Aktivní komparátor: Pokračujte v rovinném bloku Erector Spinae

Předplatit