- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06685445
Pokračujte v ESPB a pokračujte v ESPB v kombinaci s SAPB pro torakotomii
Pokračovat blok erektoru spinae versus rovinný blok erector spinae v kombinaci s blokem přední roviny serratus u pacientů podstupujících torakotomii
Pacienti, kteří podstoupili torakotomii, pociťují v pooperačním období silné bolesti. Tato bolest vede k mnoha komplikacím.
Erector spinae plane block (ESPB) a Serratus anterior plane block (SAPB) jsou alternativními metodami k hrudní epidurální blokádě (TEB), které poskytují analgezii při bolesti hrudníku. Aplikace obou bloků a nervy, které ovlivňují, jsou různé.
Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost kombinace ESPB a SAP oproti ESPB u pacientů, kteří podstoupili torakotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Thorakotomie je jednou z nejbolestivějších známých chirurgických operací. Bolest po torakotomii významně ovlivňuje plicní funkce. Mezi faktory, které způsobují tuto bolest, patří řezání a natahování žeber, ruptura nebo natahování vazivových úponů žeber vpředu k tělu obratle a vzadu na chrupavce hrudní a naříznutí svalů hrudní stěny. Mezi komplikace způsobené bolestí patří neschopnost kašlat v důsledku snížených dechových pohybů a neschopnost vypuzení bronchiálního sekretu, atelektáza, pneumonie, bronchitida, hypoxémie, respirační selhání a prodloužená mechanická ventilace.
Účinná úleva od pooperační bolesti u pacientů podstupujících hrudní operaci urychluje rekonvalescenci a snižuje míru pooperačních komplikací. Lze tak předejít negativním vlivům pooperační bolesti a dosáhnout brzké mobilizace a zkrácení doby hospitalizace. V současné době se pro pooperační analgezii používají multimodální přístupy.
Modality regionální anestezie se často kombinují s paracetamolem, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a opioidy. Nervové blokády naváděné ultrazvukem (USG) jsou méně invazivní a snadněji se podávají než hrudní epidurální analgezie a paravertebrální blokády pro analgezii hrudní chirurgie. Mohou být použity samostatně nebo jako součást multimodální analgezie. Mezi ně patří blok prsního nervu (PECS), blok vzpřimovače páteře (ESPB), blok transversus abdominis plan (TAP) a blok serratus anterior plan (SAPB), které lze použít i při operacích souvisejících s hrudní stěnou.
SAPB, který může poskytnout analgezii mezi úrovní druhého hrudního obratle (T2) a devátého hrudního obratle (T9), je jedním z plánových bloků, které lze použít s USG. Bylo hlášeno, že aplikace lokálních anestetik do oblasti mezi m. serratus anterior a mezižeberním svalem v dermatomech T2-T9 může blokovat kožní větve mezižeberních svalů [9]. Bylo zjištěno, že pomocí SAPB lze získat přibližně 12 hodin senzorického bloku, který lze použít při jiných operacích souvisejících s hrudní stěnou, než je hrudní chirurgie (10).
Erector spina plan block je populární blok fasciálního plánu v posledních letech a Forero et al uvedl, že poskytuje účinnou analgezii při bolesti hrudníku. Úspěšně se používá při léčbě bolesti po hrudních a břišních operacích a při léčbě chronické bolesti hrudníku. ESPB má schopnost poskytovat analgezii přednímu i zadnímu hemithoraxu, což je zvláště účinné při léčbě bolesti po rozsáhlé hrudní operaci nebo traumatu (přední, zadní a boční stěna hrudníku).
Hrudní epidurální analgezie je považována za zlatý standard v léčbě pooperační bolesti v hrudní chirurgii. (2). Vzhledem k invazivnosti TEA, četnosti komplikací a obtížím s aplikací jsou zapotřebí alternativní metody. V tomto okamžiku je jako alternativa k TEA preferována USG naváděná ESPB. Skutečnost, že ESPB aplikovaná po hrudní chirurgii je nedostatečná ke zmírnění bolesti, zejména v oblasti hrudního drénu, však vyvolává otázky. Hlavním cílem naší studie je prozkoumat hypotézu, že kombinace ESPB a SAP poskytuje účinnější analgetickou účinnost ve srovnání se samotným ESP tím, že kromě analgezie hrudní stěny po hrudní chirurgii zmírňuje bolest v oblasti hrudního drénu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16000
- Bursa City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s ASA klasifikací I-III
- Ve věku 18-80 let
- Kdo bude naplánován na torakotomii
Kritéria vyloučení:
- Ti s psychiatricko-neurologickými onemocněními, která mohou ovlivnit vnímání bolesti
- Pravidelní uživatelé antipsychotik, antidepresiv
- Alergický na kterýkoli z léků uvedených v protokolu
- Přítomnost kontraindikací k regionální anestezii (infekce v místě bloku, krvácivá diatéza atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina EPSB (Continue Erector Spinae Plane Block)
Po navození anestezie se provede ESPB s 30 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine®) a před začátkem operace se zavede katetr.
15 ml 0,125% roztoku bupivakainu bude podáváno katétrem ESPB ve 12hodinových intervalech po ukončení operace.
Všichni účastníci budou připojeni k pacientovi řízenému analgetickému (PCA) zařízení připravenému s 5 mg/ml tramadolu (Contramal®), jakmile budou přijati do zotavovací místnosti.
PCA bude neinfuzní, s blokovacím obdobím 20 minut a bolusovou dávkou 10 mg.
V pooperačním období bude podáván 1 g paracetamolu (Parol®) intravenózně každých 8 hodin, 75 mg diklofenaku (Dikloron®) intramuskulárně, pokud NRS≥4 a 0,5 mg/kg meperidinu (Aldolan®) intravenózně, pokud je stále přítomen NRS≥4 po 2 hodinách.
|
Pro blokádu bude ultrazvuková (USG) sonda umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku obratle T4-5.
Nad hyperechogenním příčným procesem bude zobrazen m. erector spinae.
Pomocí techniky v rovině se bloková jehla posune v kranio-kaudálním směru a pod m. erector spinae se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku, aby se potvrdilo místo bloku.
Po potvrzení místa blokády bude podáno 30 ml 0,25% bupivakainu (Marcain 0,5%® AstraZeneca, Anglie).
Blokový katétr (Perifix® Braun, Německo) bude poté zaveden do oblasti bloku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESPB+SAPB (Pokračovat rovinný blok Erector Spinae + Serratus Přední rovinný blok)
Po úvodu do anestezie se provede ESPB s 30 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine®) a před zahájením operace se zavede katétr.
Po ukončení operace bude před extubací provedena SAPB s 30 ml 0,25% bupivakainu.
Po ukončení operace bude katétrem ESPB ve 12hodinových intervalech podáváno 15 ml 0,125% roztoku bupivakainu.
Všichni účastníci budou připojeni k pacientovi kontrolovanému analgetickému zařízení připravenému s 5 mg/ml tramadolu (Contramal®), jakmile budou přijati do zotavovací místnosti.
Nebude žádná infuze v PCA, 20 minut lock time, 10 mg bolusová dávka.
V pooperačním období bude podáván 1 g paracetamolu (Parol®) intravenózně každých 8 hodin, 75 mg intramuskulárního diklofenaku (Dikloron®), pokud je NRS ≥ 4, a 0,5 mg/kg meperidinu (Aldolan®) intravenózně, pokud je stále přítomen NRS ≥ 4 po 2 hodinách.
|
U ESPB bude USG sonda umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku obratle T4-5.
Nad hyperechogenním příčným procesem bude zobrazen m. erector spinae.
Při použití techniky v rovině se bloková jehla posune v kranio-kaudálním směru a pod m. erector spinae se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku pro potvrzení místa blokády a podá se 30 ml 0,25% bupivakainu (Marcain®).
Bude zaveden blokový katétr (Perifix®).
U SAPB bude USG sonda umístěna parasagitálně ke střední axilární linii v úrovni 5.-6. žebra a bude vizualizován anechogenní stín kosty spolu s m. latissumus dorsi a serratus anterior.
Poté pomocí techniky v rovině se bloková jehla posune v kranio-kaudálním směru a pod sval serratus anterior se vstříkne 5 ml fyziologického roztoku a potvrdí se místo bloku a podá se 30 ml 0,25% bupivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: v prvních 72 hodinách po operaci
|
Skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice) (0 – znamená „žádná bolest“ až 10 – znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“) během pooperačního 72 hodinového období. Aktivní NRS (při pohybu, kašli,) Pasivní NRS (Nečinnost) Aktivní a pasivní skóre NRS obou skupin účastníků bude dotazováno na 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 a 72. hodin. Skóre NRS mezi oběma skupinami bude porovnáno |
v prvních 72 hodinách po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační mezi 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 a 48-72. hodinové intervaly
|
Celková spotřeba tramadolu (mg) u účastníků v obou skupinách bude hodnocena pomocí PCA na 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 a 48-72.
hodin po operaci a bude provedeno srovnání mezi skupinami.
|
Pooperační mezi 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 a 48-72. hodinové intervaly
|
|
Požadavek na záchranná analgetika
Časové okno: Pooperační 72 hodin
|
Potřeba záchranné analgezie bude zaznamenána v prvních 72 hodinách po operaci U obou skupin účastníků bude do 72. pooperační hodiny kontrolována potřeba diklofenaku jako záchranného analgetika. U obou skupin účastníků bude do 72. pooperační hodiny kontrolována potřeba meperidinu jako záchranného analgetika. |
Pooperační 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Deng B, Qian K, Zhou JH, Tan QY, Wang RW. Optimization of Chest Tube Management to Expedite Rehabilitation of Lung Cancer Patients After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. World J Surg. 2017 Aug;41(8):2039-2045. doi: 10.1007/s00268-017-3975-x.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Toscano A, Capuano P, Costamagna A, Canavosio FG, Ferrero D, Alessandrini EM, Giunta M, Rinaldi M, Brazzi L. Is continuous Erector Spinae Plane Block (ESPB) better than continuous Serratus Anterior Plane Block (SAPB) for mitral valve surgery via mini-thoracotomy? Results from a prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2022 Jul-Sep;25(3):286-292. doi: 10.4103/aca.aca_69_21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Bursa City Hospital 10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest po torakotomii
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Aktivní komparátor: Pokračujte v rovinném bloku Erector Spinae
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno