- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06685445
Kontynuuj ESPB i kontynuuj ESPB w połączeniu z SAPB do torakotomii
Kontynuuj blokadę prostownika kręgosłupa w porównaniu z kontynuacją blokady prostownika kręgosłupa w połączeniu z blokadą płaszczyzny przedniej mięśnia zębatego u pacjentów poddawanych torakotomii
Pacjenci po torakotomii odczuwają silny ból w okresie pooperacyjnym. Ból ten prowadzi do wielu powikłań.
Blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESPB) i blokada przedniej płaszczyzny zębatego (SAPB) to metody alternatywne do klatki piersiowej bloku zewnątrzoponowego (TEB), które zapewniają analgezję w bólu klatki piersiowej. Zastosowanie obu bloków i nerwów, na które wpływają, jest różne.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej połączenia ESPB i SAP w porównaniu z ESPB u pacjentów, którzy przeszli torakotomię
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Torakotomia jest jedną z najbardziej bolesnych znanych operacji chirurgicznych. Ból po torakotomii znacząco wpływa na czynność płuc. Czynniki powodujące ten ból obejmują przecięcie i rozciągnięcie żeber, zerwanie lub rozciągnięcie włóknistych przyczepów żeber do trzonu kręgu z przodu i chrząstki mostka z tyłu oraz przecięcie mięśni ściany klatki piersiowej. Powikłania spowodowane bólem obejmują niemożność kaszlu z powodu osłabienia ruchów oddechowych i niemożności wydalenia wydzieliny oskrzelowej, niedodmę, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, hipoksemię, niewydolność oddechową i przedłużoną wentylację mechaniczną.
Skuteczna ulga w bólu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej przyspiesza powrót do zdrowia i zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych. Można w ten sposób zapobiec negatywnym skutkom bólu pooperacyjnego, uzyskać wczesną mobilizację i skrócić czas pobytu w szpitalu. Obecnie w analgezji pooperacyjnej stosuje się metody multimodalne.
Znieczulenie regionalne często łączy się z paracetamolem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i opioidami. Blokady nerwów pod kontrolą ultrasonografii (USG) są mniej inwazyjne i łatwiejsze do zastosowania niż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokady przykręgowe w znieczuleniu chirurgicznym klatki piersiowej. Można je stosować samodzielnie lub jako część analgezji multimodalnej. Blokada nerwu piersiowego (PECS), blokada mięśnia prostownika kręgosłupa (ESPB), blokada planu poprzecznego brzucha (TAP) i blokada planu przedniego zębatego (SAPB), które można zastosować również przy operacjach związanych ze ścianą klatki piersiowej, to tylko niektóre z nich.
SAPB, który zapewnia analgezję pomiędzy drugim kręgiem piersiowym (T2) a dziewiątym kręgiem piersiowym (T9), jest jednym z bloków planu, które można zastosować za pomocą USG. Donoszono, że podanie leków miejscowo znieczulających w okolicę pomiędzy mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym w dermatomach T2–T9 może spowodować zablokowanie gałęzi skórnych mięśni międzyżebrowych [9]. Stwierdzono, że za pomocą SAPB można uzyskać około 12 godzin blokady czucia, co można wykorzystać w operacjach związanych ze ścianą klatki piersiowej innych niż chirurgia klatki piersiowej (10).
Blokada prostownika kręgosłupa jest popularną w ostatnich latach blokadą planu powięziowego, a Forero i wsp. donieśli, że zapewnia skuteczną analgezję w bólu klatki piersiowej. Jest z powodzeniem stosowany w leczeniu bólu po operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz w leczeniu przewlekłego bólu klatki piersiowej. ESPB zapewnia analgezję zarówno przedniej, jak i tylnej półkuli klatki piersiowej, co jest szczególnie skuteczne w leczeniu bólu po rozległych operacjach klatki piersiowej lub urazach (przednia, tylna i boczna ściana klatki piersiowej).
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej uważane jest za złoty standard w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii klatki piersiowej. (2). Biorąc pod uwagę inwazyjność TEA, częstość powikłań i trudności w stosowaniu, potrzebne są metody alternatywne. W tym momencie preferowana jest ESPB pod kontrolą USG jako alternatywa dla TEA. Jednak fakt, że ESPB stosowana po operacjach klatki piersiowej nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu, szczególnie w okolicy drenażu klatki piersiowej, budzi wątpliwości. Głównym celem naszego badania jest sprawdzenie hipotezy, że połączenie ESPB i SAP zapewnia skuteczniejszą skuteczność przeciwbólową w porównaniu z samym ESP, łagodząc ból w okolicy drenażu klatki piersiowej jako uzupełnienie analgezji ściany klatki piersiowej po operacjach klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16000
- Bursa City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z klasą ASA I-III
- Wiek 18-80 lat
- Kto zostanie zapisany na torakotomię
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z chorobami psychiatryczno-neurologicznymi, które mogą wpływać na percepcję bólu
- Regularni użytkownicy leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych
- Uczulenie na którykolwiek z leków określonych w protokole
- Obecność przeciwwskazań do znieczulenia przewodowego (infekcja w miejscu blokady, skaza krwotoczna itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa EPSB (Kontynuuj blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa)
Po wprowadzeniu znieczulenia zostanie wykonane ESPB z użyciem 30 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine®), a przed rozpoczęciem zabiegu zostanie założony cewnik.
15 ml 0,125% roztworu bupiwakainy będzie podawane przez cewnik ESPB w odstępach 12-godzinnych po zakończeniu operacji.
Zaraz po przyjęciu na salę pooperacyjną wszyscy uczestnicy zostaną podłączeni do aparatu do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) przygotowanego z tramadolu o stężeniu 5 mg/ml (Contramal®).
PCA nie będzie zawierała infuzji, z okresem blokady wynoszącym 20 minut i dawką bolusa wynoszącą 10 mg.
W okresie pooperacyjnym podaje się 1 g paracetamolu (Parol®) dożylnie co 8 godzin, 75 mg diklofenaku (Dikloron®) domięśniowo, jeśli NRS ≥4 i 0,5 mg/kg meperydyny (Aldolan®) dożylnie, jeśli NRS ≥4 jest nadal obecne po 2 godzinach.
|
W przypadku bloku sondę ultradźwiękową (USG) umieszcza się wzdłużnie 2-3 cm z boku wyrostka poprzecznego kręgu T4-5.
Mięsień prostownik kręgosłupa będzie uwidoczniony nad hiperechogenicznym wyrostkiem poprzecznym.
Stosując technikę płaską, igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a pod mięsień prostownik kręgosłupa wstrzyknie się 5 ml roztworu soli fizjologicznej w celu potwierdzenia miejsca blokady.
Po potwierdzeniu miejsca blokady zostanie podane 30 ml 0,25% bupiwakainy (Marcain 0,5%® AstraZeneca, Anglia).
Następnie w miejscu zablokowania zostanie wprowadzony cewnik blokujący (Perifix® Braun, Niemcy).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ESPB+SAPB (kontynuacja bloku prostownika kręgosłupa + blok przedniego płata zębatego)
Po wprowadzeniu znieczulenia zostanie wykonane ESPB z 30 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine®) i cewnik zostanie założony przed rozpoczęciem zabiegu.
Po zakończeniu operacji przed ekstubacją zostanie wykonany SAPB z dodatkiem 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Po zakończeniu zabiegu przez cewnik ESPB w odstępach 12-godzinnych podaje się 15 ml 0,125% roztworu bupiwakainy.
Zaraz po przyjęciu na salę pooperacyjną wszyscy uczestnicy zostaną podłączeni do kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulania, przygotowanego z tramadolu o stężeniu 5 mg/ml (Contramal®).
W przypadku PCA nie będzie infuzji, czas blokady 20 minut, dawka bolusa 10 mg.
W okresie pooperacyjnym podawane będzie 1 g paracetamolu (Parol®) dożylnie co 8 godzin, 75 mg diklofenaku (Dikloron®) domięśniowo, jeśli NRS ≥ 4 i 0,5 mg/kg meperydyny (Aldolan®) dożylnie, jeśli NRS ≥ 4 jest nadal obecne po 2 godzinach.
|
W przypadku ESPB sondę USG umieszcza się wzdłużnie 2-3 cm bocznie od wyrostka poprzecznego kręgu T4-5.
Mięsień prostownik kręgosłupa będzie uwidoczniony nad hiperechogenicznym wyrostkiem poprzecznym.
Stosując technikę płaską, igłę blokującą wprowadza się w kierunku czaszkowo-ogonowym, pod mięsień prostownik kręgosłupa wstrzykuje się 5 ml roztworu soli fizjologicznej w celu potwierdzenia miejsca blokady, po czym podaje się 30 ml 0,25% bupiwakainy (Marcain®).
Cewnik blokowy (Perifix®) zostanie wprowadzony.
W przypadku SAPB sondę USG umieszcza się przystrzałkowo w stosunku do linii środkowo-pachowej na poziomie 5-6 żeber i uwidacznia się bezechowy cień żebra wraz z mięśniami najszerszymi grzbietu i zębatymi przednimi.
Następnie, stosując technikę płaską, igłę blokującą wprowadza się w kierunku czaszkowo-ogonowym i pod mięsień zębaty przedni wstrzykuje się 5 ml roztworu soli fizjologicznej, potwierdza się miejsce blokady i podaje 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
Ocena bólu (skala liczbowa) (0 – oznacza „brak bólu” do 10 – „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) w okresie 72 godzin po operacji. Aktywny NRS (podczas ruchu, kaszlu) Pasywny NRS (Brak aktywności) Aktywne i pasywne wyniki NRS obu grup uczestników będą kwestionowane na poziomie 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 i 72. godziny. Wyniki NRS pomiędzy obiema grupami zostaną porównane |
w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjne pomiędzy 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 i 48-72. godzinne odstępy
|
Całkowite stężenie tramadolu (mg) spożytego przez uczestników obu grup zostanie ocenione metodą PCA na poziomie 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 i 48-72.
godzinach po operacji i dokonane zostanie porównanie pomiędzy grupami.
|
Pooperacyjne pomiędzy 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 i 48-72. godzinne odstępy
|
|
Zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe doraźne
Ramy czasowe: Pooperacyjne 72 godziny
|
Konieczność zastosowania znieczulenia ratunkowego zostanie odnotowana w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji Obie grupy uczestników zostaną sprawdzone pod kątem zapotrzebowania na diklofenak jako doraźny lek przeciwbólowy do 72. godziny po operacji. Obie grupy uczestników zostaną sprawdzone pod kątem zapotrzebowania na meperydynę jako doraźny lek przeciwbólowy do 72. godziny po operacji. |
Pooperacyjne 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Deng B, Qian K, Zhou JH, Tan QY, Wang RW. Optimization of Chest Tube Management to Expedite Rehabilitation of Lung Cancer Patients After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. World J Surg. 2017 Aug;41(8):2039-2045. doi: 10.1007/s00268-017-3975-x.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Toscano A, Capuano P, Costamagna A, Canavosio FG, Ferrero D, Alessandrini EM, Giunta M, Rinaldi M, Brazzi L. Is continuous Erector Spinae Plane Block (ESPB) better than continuous Serratus Anterior Plane Block (SAPB) for mitral valve surgery via mini-thoracotomy? Results from a prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2022 Jul-Sep;25(3):286-292. doi: 10.4103/aca.aca_69_21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bursa City Hospital 10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .