- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06685445
Continuar ESPB e Continuar ESPB combinado com SAPB para toracotomia
Continuar o bloco do plano eretor da espinha versus continuar o bloco do plano eretor da espinha combinado com o bloqueio do plano serrátil anterior em pacientes submetidos à toracotomia
Pacientes submetidos à toracotomia apresentam fortes dores no pós-operatório. Essa dor leva a muitas complicações.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) e o bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) são métodos alternativos ao bloqueio peridural torácico (TEB) que proporcionam analgesia na dor torácica. A aplicação de ambos os bloqueios e os nervos que eles afetam são diferentes.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica da combinação de ESPB e SAP com ESPB em pacientes submetidos à toracotomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A toracotomia é uma das operações cirúrgicas mais dolorosas conhecidas. A dor após toracotomia afeta significativamente a função pulmonar. Os fatores que causam essa dor incluem corte e estiramento das costelas, ruptura ou estiramento das inserções fibrosas das costelas ao corpo vertebral anteriormente e à cartilagem esternal posteriormente e corte dos músculos da parede torácica. As complicações causadas pela dor incluem incapacidade de tossir devido à diminuição dos movimentos respiratórios e incapacidade de expelir secreções brônquicas, atelectasia, pneumonia, bronquite, hipoxemia, insuficiência respiratória e ventilação mecânica prolongada.
O alívio eficaz da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia torácica acelera a recuperação e reduz a taxa de complicações pós-operatórias. Assim, os efeitos negativos da dor pós-operatória podem ser evitados e a mobilização precoce e o encurtamento da internação hospitalar podem ser alcançados. Atualmente, abordagens multimodais são utilizadas para analgesia pós-operatória.
As modalidades de anestesia regional são frequentemente combinadas com paracetamol, antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides. Os bloqueios nervosos guiados por ultrassonografia (USG) são menos invasivos e mais fáceis de administrar do que a analgesia peridural torácica e os bloqueios paravertebrais para analgesia em cirurgia torácica. Podem ser usados isoladamente ou como parte de analgesia multimodal. Bloqueio do nervo peitoral (PECS), bloqueio dos eretores da espinha (ESPB), bloqueio do plano transverso abdominal (TAP) e bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB), que também podem ser aplicados em operações relacionadas à parede torácica, são alguns deles.
O SAPB, que pode fornecer analgesia entre os níveis da segunda vértebra torácica (T2) e da nona vértebra torácica (T9), é um dos blocos de plano que podem ser aplicados com USG. Foi relatado que a aplicação de anestésicos locais na área entre o músculo serrátil anterior e o músculo intercostal nos dermátomos T2-T9 pode bloquear os ramos cutâneos dos músculos intercostais [9]. Verificou-se que aproximadamente 12 horas de bloqueio sensorial podem ser obtidas com o SAPB, que pode ser utilizado em operações relacionadas à parede torácica que não sejam cirurgias torácicas (10).
O bloqueio do plano eretor da espinha é um bloqueio do plano fascial popular nos últimos anos e foi relatado que fornece analgesia eficaz na dor torácica por Forero et al. Tem sido utilizado com sucesso no tratamento da dor após cirurgia torácica e abdominal e no tratamento da dor torácica crônica. O ESPB tem a capacidade de fornecer analgesia ao hemitórax anterior e posterior, o que é particularmente eficaz no tratamento da dor após cirurgia torácica extensa ou trauma (parede torácica anterior, posterior e lateral).
A analgesia peridural torácica é considerada padrão ouro no tratamento da dor pós-operatória em cirurgia torácica. (2). Considerando a invasividade do TEA, as taxas de complicações e as dificuldades de aplicação, são necessários métodos alternativos. Neste ponto, o ESPB guiado pelo USG é preferido como alternativa ao TEA. Porém, o fato de o ESPB aplicado após cirurgia torácica ser insuficiente para aliviar a dor, principalmente na região da drenagem torácica, levanta dúvidas. O principal objetivo do nosso estudo é investigar a hipótese de que a combinação de ESPB e SAP fornece eficácia analgésica mais eficaz em comparação com ESP sozinho, aliviando a dor na área de drenagem torácica, além da analgesia da parede torácica após cirurgia torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16000
- Bursa City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com classificação ASA I-III
- De 18 a 80 anos
- Quem será agendado para toracotomia
Critérios de exclusão:
- Aqueles com doenças neuropsiquiátricas que podem afetar a percepção da dor
- Usuários regulares de antipsicóticos, antidepressivos
- Alérgico a qualquer um dos medicamentos especificados no protocolo
- Presença de contraindicações à anestesia regional (infecção no local do bloqueio, diátese hemorrágica, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo EPSB (Continue Erector Spinae Plane Block)
Após a indução da anestesia, será realizado ESPB com 30 ml de bupivacaína 0,25% (Marcaine®) e um cateter será colocado antes do início da cirurgia.
15 ml de solução de bupivacaína a 0,125% serão administrados através do cateter ESPB em intervalos de 12 horas após o término da cirurgia.
Todos os participantes serão acoplados a um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) preparado com tramadol 5 mg/ml (Contramal®) assim que forem admitidos na sala de recuperação.
O PCA será sem infusão, com período de bloqueio de 20 minutos e dose em bolus de 10 mg.
No pós-operatório, será administrado 1 g de paracetamol (Parol®) por via intravenosa a cada 8 horas, 75 mg de diclofenaco (Dikloron®) por via intramuscular se NRS≥4 e 0,5 mg/kg de meperidina (Aldolan®) por via intravenosa se NRS≥4 ainda estiver presente após 2 horas.
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Para o bloqueio, a sonda de ultrassom (USG) será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateral ao processo transverso da vértebra T4-5.
O músculo eretor da espinha será visualizado acima do processo transverso hiperecóico.
Utilizando a técnica plana, a agulha de bloqueio será avançada no sentido crânio-caudal e 5 ml de solução salina serão injetados sob o músculo eretor da espinha para confirmar o local do bloqueio.
Após a confirmação do local do bloqueio, serão administrados 30 ml de bupivacaína a 0,25% (Marcain 0,5%® AstraZeneca, Inglaterra).
O cateter de bloqueio (Perifix® Braun, Alemanha) será então inserido para bloquear a área
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ESPB+SAPB (Bloco do Plano Eretor da Espinha Continua + Bloco do Plano Anterior do Serrátil)
Após a indução da anestesia, será realizado ESPB com 30 ml de bupivacaína 0,25% (Marcaine®) e o cateter será colocado antes do início da cirurgia.
Após o término da cirurgia, será realizado SAPB com 30 ml de bupivacaína a 0,25% antes da extubação.
Após o término da cirurgia, 15 ml de solução de bupivacaína 0,125% serão administrados através do cateter ESPB em intervalos de 12 horas.
Todos os participantes serão acoplados a um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente preparado com tramadol 5 mg/ml (Contramal®) assim que forem admitidos na sala de recuperação.
Não haverá infusão em PCA, tempo de bloqueio de 20 minutos, dose em bolus de 10 mg.
No pós-operatório, será administrado 1 g de paracetamol (Parol®) por via intravenosa a cada 8 horas, 75 mg de diclofenaco intramuscular (Dikloron®) se NRS≥ 4 e 0,5 mg/kg de meperidina (Aldolan®) por via intravenosa se NRS≥ 4 ainda estiver presente após 2 horas.
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Para ESPB, a sonda USG será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateral ao processo transverso da vértebra T4-5.
O músculo eretor da espinha será visualizado acima do processo transverso hiperecóico.
Utilizando a técnica plana, a agulha de bloqueio será avançada no sentido crânio-caudal e 5 ml de solução salina serão injetados sob o músculo eretor da espinha para confirmar o local do bloqueio e serão administrados 30 ml de bupivacaína 0,25% (Marcaína®).
O cateter de bloqueio (Perifix®) será inserido.
Para SAPB, a sonda USG será colocada parassagital até a linha axilar média no nível da 5ª-6ª costela e a sombra anecóica da costa junto com os músculos grande dorsal e serrátil anterior serão visualizados.
Em seguida, utilizando a técnica plana, a agulha de bloqueio será avançada no sentido crânio-caudal e 5 ml de solução salina serão injetados sob o músculo serrátil anterior e o local do bloqueio será confirmado e serão administrados 30 ml de bupivacaína a 0,25%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor pós-operatória
Prazo: nas primeiras 72 horas de pós-operatório
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Pontuações de dor (escala de classificação numérica) (0 significando "sem dor" a 10 significando "pior dor imaginável") durante o período pós-operatório de 72 horas. NRS ativo (ao se mover, tossir) NRS passivo (inatividade) As pontuações NRS ativas e passivas de ambos os grupos de participantes serão questionadas em 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72. horas. As pontuações NRS entre os dois grupos serão comparadas |
nas primeiras 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: Pós-operatório entre 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 e 48-72. intervalos de horas
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A concentração total de consumo de tramadol (mg) dos participantes de ambos os grupos será avaliada por PCA em 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 e 48-72.
horas de pós-operatório e será feita comparação entre os grupos.
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Pós-operatório entre 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 e 48-72. intervalos de horas
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Requisito para analgésicos de resgate
Prazo: Pós-operatório 72 horas
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A necessidade de analgesia de resgate será registrada nas primeiras 72 horas de pós-operatório Ambos os grupos de participantes serão verificados quanto à necessidade de diclofenaco como analgésico de resgate até a 72ª hora de pós-operatório. Ambos os grupos de participantes serão verificados quanto à necessidade de meperidina como analgésico de resgate até a 72ª hora de pós-operatório. |
Pós-operatório 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Deng B, Qian K, Zhou JH, Tan QY, Wang RW. Optimization of Chest Tube Management to Expedite Rehabilitation of Lung Cancer Patients After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. World J Surg. 2017 Aug;41(8):2039-2045. doi: 10.1007/s00268-017-3975-x.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Toscano A, Capuano P, Costamagna A, Canavosio FG, Ferrero D, Alessandrini EM, Giunta M, Rinaldi M, Brazzi L. Is continuous Erector Spinae Plane Block (ESPB) better than continuous Serratus Anterior Plane Block (SAPB) for mitral valve surgery via mini-thoracotomy? Results from a prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2022 Jul-Sep;25(3):286-292. doi: 10.4103/aca.aca_69_21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bursa City Hospital 10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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