- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06685445
Continuer l'ESB et continuer l'ESB combiné avec le SAPB pour la thoracotomie
Continuer le bloc du plan érecteur du rachis par rapport au bloc continu du plan érecteur du rachis combiné avec le bloc du plan antérieur Serratus chez les patients subissant une thoracotomie
Les patients ayant subi une thoracotomie ressentent une douleur intense pendant la période postopératoire. Cette douleur entraîne de nombreuses complications.
Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) et le bloc plan antérieur Serratus (SAPB) sont des méthodes alternatives au bloc péridural thoracique (TEB) qui fournissent une analgésie dans les douleurs thoraciques. L'application des deux blocs et les nerfs qu'ils affectent sont différents.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique de l'association ESPB et SAP contre ESPB chez les patients ayant subi une thoracotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thoracotomie est l’une des opérations chirurgicales les plus douloureuses connues. La douleur après une thoracotomie affecte de manière significative la fonction pulmonaire. Les facteurs qui provoquent cette douleur comprennent la coupure et l'étirement des côtes, la rupture ou l'étirement des attaches fibreuses des côtes au corps vertébral en avant et au cartilage sternal en arrière et la coupure des muscles de la paroi thoracique. Les complications causées par la douleur comprennent l'incapacité de tousser en raison d'une diminution des mouvements respiratoires et de l'incapacité d'expulser les sécrétions bronchiques, l'atélectasie, la pneumonie, la bronchite, l'hypoxémie, l'insuffisance respiratoire et la ventilation mécanique prolongée.
Un soulagement efficace de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique accélère la récupération et réduit le taux de complications postopératoires. Ainsi, les effets négatifs de la douleur postopératoire peuvent être évités et une mobilisation précoce et un raccourcissement du séjour à l'hôpital peuvent être obtenus. Actuellement, des approches multimodales sont utilisées pour l'analgésie postopératoire.
Les modalités d'anesthésie régionale sont souvent associées au paracétamol, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et aux opioïdes. Les blocs nerveux guidés par échographie (USG) sont moins invasifs et plus faciles à administrer que l'analgésie péridurale thoracique et les blocs paravertébraux pour l'analgésie chirurgicale thoracique. Ils peuvent être utilisés seuls ou dans le cadre d’une analgésie multimodale. Le bloc du nerf pectoral (PECS), le bloc du rachis érecteur (ESPB), le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) et le bloc du plan antérieur dentelé (SAPB), qui peuvent également être appliqués dans les opérations liées à la paroi thoracique, en font partie.
SAPB, qui peut fournir une analgésie entre les niveaux de la deuxième vertèbre thoracique (T2) et de la neuvième vertèbre thoracique (T9), est l'un des blocs de plan qui peuvent être appliqués avec l'USG. Il a été rapporté que l'application d'anesthésiques locaux sur la zone située entre le muscle grand dentelé antérieur et le muscle intercostal dans les dermatomes T2-T9 peut bloquer les branches cutanées des muscles intercostaux [9]. Il a été constaté qu'environ 12 heures de bloc sensoriel peuvent être obtenues avec le SAPB, qui peut être utilisé dans des opérations liées à la paroi thoracique autres que la chirurgie thoracique (10).
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale est un bloc plan fascial populaire ces dernières années et il a été rapporté qu'il fournit une analgésie efficace dans les douleurs thoraciques par Forero et al. Il a été utilisé avec succès dans le traitement de la douleur après une chirurgie thoracique et abdominale et dans la gestion des douleurs thoraciques chroniques. L'ESBB a la capacité de fournir une analgésie à la fois à l'hémithorax antérieur et postérieur, ce qui est particulièrement efficace dans la gestion de la douleur après une chirurgie thoracique importante ou un traumatisme (paroi thoracique antérieure, postérieure et latérale).
L'analgésie péridurale thoracique est considérée comme la référence dans le traitement de la douleur postopératoire en chirurgie thoracique. (2). Compte tenu du caractère invasif du TEA, des taux de complications et des difficultés d’application, des méthodes alternatives sont nécessaires. À ce stade, l’ESB guidé par le gouvernement américain est préféré comme alternative au TEA. Cependant, le fait que l’ESB appliqué après une chirurgie thoracique soit insuffisant pour soulager la douleur, notamment au niveau du drain thoracique, pose question. L'objectif principal de notre étude est d'étudier l'hypothèse selon laquelle la combinaison d'ESPB et de SAP fournit une efficacité analgésique plus efficace par rapport à l'ESP seule en soulageant la douleur dans la zone du drain thoracique en plus de l'analgésie de la paroi thoracique après une chirurgie thoracique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16000
- Bursa City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients classés ASA I-III
- Âgé de 18 à 80 ans
- Qui sera programmé pour une thoracotomie
Critères d'exclusion :
- Ceux qui souffrent de maladies psychiatriques et neurologiques pouvant affecter la perception de la douleur
- Utilisateurs réguliers d'antipsychotiques, d'antidépresseurs
- Allergique à l'un des médicaments spécifiés dans le protocole
- Présence de contre-indications à l'anesthésie régionale (infection au site du bloc, diathèse hémorragique, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe EPSB (Continuer Erector Spinae Plane Block)
Après l'induction de l'anesthésie, l'ESPB sera réalisée avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % (Marcaine®) et un cathéter sera placé avant le début de l'intervention chirurgicale.
15 ml de solution de bupivacaïne à 0,125 % seront administrés via le cathéter ESPB à intervalles de 12 heures après la fin de la chirurgie.
Tous les participants seront attachés à un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) préparé avec 5 mg/ml de tramadol (Contramal®) dès leur admission en salle de réveil.
Le PCA sera sans perfusion, avec une période de verrouillage de 20 minutes et une dose en bolus de 10 mg.
En période postopératoire, 1 g de paracétamol (Parol®) sera administré par voie intraveineuse toutes les 8 heures, 75 mg de diclofénac (Dikloron®) par voie intramusculaire si NRS≥4 et 0,5 mg/kg de mépéridine (Aldolan®) par voie intraveineuse si NRS≥4 est toujours présent. après 2 heures.
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Pour le bloc, la sonde à ultrasons (USG) sera placée longitudinalement 2 à 3 cm latéralement à l'apophyse transverse de la vertèbre T4-5.
Le muscle érecteur du rachis sera visualisé au-dessus du processus transverse hyperéchogène.
En utilisant la technique plan, l'aiguille du bloc sera avancée dans la direction cranio-caudale et 5 ml de solution saline seront injectés sous le muscle érecteur du rachis pour confirmer le site du bloc.
Une fois le site de blocage confirmé, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % (Marcain 0,5 %® AstraZeneca, Angleterre) seront administrés.
Le cathéter bloc (Perifix® Braun, Allemagne) sera ensuite inséré pour bloquer la zone
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe ESPB+SAPB (Continuer le bloc du plan Erector Spinae + le bloc du plan Serratus Anterior)
Après l'induction de l'anesthésie, une ESPB avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % (Marcaine®) sera réalisée et le cathéter sera placé avant le début de l'intervention chirurgicale.
Après la fin de l'intervention chirurgicale, un SAPB avec 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera réalisé avant l'extubation.
Après la fin de l'intervention chirurgicale, 15 ml de solution de bupivacaïne à 0,125 % seront administrés via le cathéter ESPB à intervalles de 12 heures.
Tous les participants seront attachés à un appareil d'analgésie contrôlé par le patient préparé avec 5 mg/ml de tramadol (Contramal®) dès leur admission en salle de réveil.
Il n'y aura pas de perfusion en PCA, temps de verrouillage de 20 minutes, dose en bolus de 10 mg.
En période postopératoire, 1 g de paracétamol (Parol®) sera administré par voie intraveineuse toutes les 8 heures, 75 mg de diclofénac intramusculaire (Dikloron®) si NRS≥ 4 et 0,5 mg/kg de mépéridine (Aldolan®) par voie intraveineuse si NRS≥ 4 est toujours présent. après 2 heures.
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Pour l'ESBB, la sonde USG sera placée longitudinalement 2 à 3 cm latéralement à l'apophyse transverse de la vertèbre T4-5.
Le muscle érecteur du rachis sera visualisé au-dessus du processus transverse hyperéchogène.
En utilisant la technique plan, l'aiguille de bloc sera avancée dans la direction cranio-caudale et 5 ml de solution saline seront injectés sous le muscle érecteur du rachis pour confirmer le site du bloc et 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % (Marcain®) seront administrés.
Le cathéter bloc (Perifix®) sera inséré.
Pour SAPB, la sonde USG sera placée parasagittale à la ligne mi-axillaire au niveau de la 5e à la 6e côte et l'ombre anéchoïque de la costa ainsi que les muscles grand dorsal et dentelé antérieur seront visualisés.
Ensuite, en utilisant la technique plan, l'aiguille de bloc sera avancée dans la direction cranio-caudale et 5 ml de solution saline seront injectés sous le muscle grand dentelé antérieur et le site du bloc sera confirmé et 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire
Délai: dans les 72 premières heures postopératoires
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Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique) (0 signifiant « aucune douleur » à 10 signifiant « pire douleur imaginable ») pendant la période postopératoire de 72 heures. NRS actif (en bougeant, en toussant) NRS passif (inactivité) Les scores NRS actifs et passifs des deux groupes de participants seront interrogés à 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 et 72. heures. Les scores NRS entre les deux groupes seront comparés |
dans les 72 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: Postopératoire entre 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 et 48-72. intervalles d'heures
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La concentration totale de consommation de tramadol (mg) des participants des deux groupes sera évaluée par PCA à 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 et 48-72.
heures postopératoires et une comparaison entre les groupes sera effectuée.
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Postopératoire entre 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 et 48-72. intervalles d'heures
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Nécessité d'analgésiques de secours
Délai: Postopératoire 72 heures
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La nécessité d'une analgésie de secours sera enregistrée dans les 72 premières heures postopératoires. Les deux groupes de participants seront vérifiés pour la nécessité de diclofénac comme analgésique de secours jusqu'à la 72e heure postopératoire. Les deux groupes de participants seront vérifiés pour la nécessité de mépéridine comme analgésique de secours jusqu'à la 72e heure postopératoire. |
Postopératoire 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Deng B, Qian K, Zhou JH, Tan QY, Wang RW. Optimization of Chest Tube Management to Expedite Rehabilitation of Lung Cancer Patients After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. World J Surg. 2017 Aug;41(8):2039-2045. doi: 10.1007/s00268-017-3975-x.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Toscano A, Capuano P, Costamagna A, Canavosio FG, Ferrero D, Alessandrini EM, Giunta M, Rinaldi M, Brazzi L. Is continuous Erector Spinae Plane Block (ESPB) better than continuous Serratus Anterior Plane Block (SAPB) for mitral valve surgery via mini-thoracotomy? Results from a prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2022 Jul-Sep;25(3):286-292. doi: 10.4103/aca.aca_69_21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Bursa City Hospital 10
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