- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06685445
Ga door met ESPB en ga door met ESPB gecombineerd met SAPB voor thoracotomie
Doorgaan met Erector Spinae Plane Block versus Doorgaan met Erector Spinae Block gecombineerd met Serratus Anterior Plane Block bij patiënten die een thoracotomie ondergaan
Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan, ervaren hevige pijn in de postoperatieve periode. Deze pijn leidt tot veel complicaties.
Erector spinae plane block (ESPB) en Serratus anterior plane block (SAPB) zijn alternatieve methoden voor thoracaal epiduraal blok (TEB) die analgesie bieden bij thoracale pijn. De toepassing van beide blokkades en de zenuwen die ze beïnvloeden zijn verschillend.
Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van de combinatie van ESPB en SAP te vergelijken met ESPB bij patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Thoracotomie is een van de pijnlijkste chirurgische ingrepen die we kennen. Pijn na thoracotomie heeft een aanzienlijke invloed op de longfunctie. Factoren die deze pijn veroorzaken zijn onder meer het doorsnijden en strekken van de ribben, het scheuren of uitrekken van de vezelige aanhechtingen van de ribben aan het wervellichaam aan de voorkant en aan het borstbeenkraakbeen aan de achterkant, en het doorsnijden van de borstwandspieren. Complicaties veroorzaakt door pijn zijn onder meer het onvermogen om te hoesten als gevolg van verminderde ademhalingsbewegingen en het onvermogen om bronchiale secreties uit te drijven, atelectase, longontsteking, bronchitis, hypoxemie, ademhalingsfalen en langdurige mechanische ventilatie.
Effectieve verlichting van postoperatieve pijn bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan, versnelt het herstel en vermindert het aantal postoperatieve complicaties. Zo kunnen de negatieve effecten van postoperatieve pijn worden voorkomen en kan vroege mobilisatie en verkorting van het ziekenhuisverblijf worden bereikt. Momenteel worden multimodale benaderingen gebruikt voor postoperatieve analgesie.
Regionale anesthesiemodaliteiten worden vaak gecombineerd met paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden. Door echografie (USG) geleide zenuwblokkades zijn minder invasief en gemakkelijker toe te dienen dan thoracale epidurale analgesie en paravertebrale blokkades voor thoracale chirurgische analgesie. Ze kunnen alleen worden gebruikt of als onderdeel van multimodale analgesie. Pectoraal zenuwblok (PECS), erector spina blok (ESPB), transversus abdominis plan (TAP) blok en serratus anterior plan blok (SAPB), die ook kunnen worden toegepast bij operaties gerelateerd aan de borstwand, zijn er enkele van.
SAPB, dat analgesie kan bieden tussen het niveau van de tweede thoracale wervel (T2) en de negende thoracale wervel (T9), is een van de planblokken die met USG kunnen worden toegepast. Er is gemeld dat de toepassing van lokale anesthetica op het gebied tussen de serratus anterior spier en de intercostale spier in de T2-T9 dermatomen de huidtakken van de intercostale spieren kan blokkeren [9]. Er is vastgesteld dat met SAPB een sensorische blokkade van ongeveer 12 uur kan worden verkregen, die kan worden gebruikt bij andere operaties aan de borstwand dan thoracale chirurgie (10).
Erector spina plan block is de laatste jaren een populair fasciaal planblok en volgens Forero et al. biedt het effectieve analgesie bij thoracale pijn. Het is met succes gebruikt bij de behandeling van pijn na zowel thoracale als abdominale chirurgie en bij de behandeling van chronische thoracale pijn. ESPB heeft het vermogen om analgesie te bieden aan zowel de voorste als de achterste hemithorax, wat bijzonder effectief is bij pijnbeheersing na uitgebreide thoracale chirurgie of trauma (voorste, achterste en laterale borstwand).
Thoracale epidurale analgesie wordt beschouwd als de gouden standaard bij de behandeling van postoperatieve pijn bij thoraxchirurgie. (2). Gezien de invasiviteit van TEA, het aantal complicaties en de moeilijkheden bij de toepassing zijn alternatieve methoden nodig. Op dit moment heeft USG-geleide ESPB de voorkeur als alternatief voor TEA. Het feit dat ESPB toegepast na een thoraxoperatie onvoldoende is om de pijn te verlichten, vooral in het thoraxdraingebied, roept echter vragen op. Het belangrijkste doel van onze studie is om de hypothese te onderzoeken dat de combinatie van ESPB en SAP een effectievere analgetische werkzaamheid biedt in vergelijking met ESP alleen, door pijn in het thoraxdraingebied te verlichten naast pijnstilling op de borstwand na een thoraxoperatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16000
- Bursa City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASA-classificatie I-III
- Leeftijd 18-80 jaar
- Bij wie wordt een thoracotomie gepland?
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met psychiatrische-neurologische ziekten die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden
- Regelmatige gebruikers van antipsychotica, antidepressiva
- Allergisch voor een van de geneesmiddelen die in het protocol zijn gespecificeerd
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor regionale anesthesie (infectie op de plaats van het blok, bloedingsdiathese, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep EPSB (Continue Erector Spinae Plane Block)
Na inductie van de anesthesie wordt ESPB uitgevoerd met 30 ml bupivacaïne 0,25% (Marcaine®) en wordt vóór aanvang van de operatie een katheter geplaatst.
15 ml 0,125% bupivacaïne-oplossing zal worden toegediend via de ESPB-katheter met tussenpozen van 12 uur na het einde van de operatie.
Alle deelnemers worden zodra ze in de verkoeverkamer worden opgenomen, aangesloten op een patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA), bereid met 5 mg/ml tramadol (Contramal®).
PCA zal geen infusie zijn, met een lock-outperiode van 20 minuten en een bolusdosis van 10 mg.
In de postoperatieve periode wordt elke 8 uur 1 g paracetamol (Parol®) intraveneus toegediend, 75 mg diclofenac (Dikloron®) intramusculair als NRS≥4 en 0,5 mg/kg meperidine (Aldolan®) intraveneus als NRS≥4 nog steeds aanwezig is na 2 uur.
|
Voor het blok wordt de ultrasone sonde (USG) in de lengterichting 2-3 cm lateraal van de transversale processus van de T4-5-wervel geplaatst.
De erector spinae-spier zal boven het hyperechoïsche transversale proces worden gevisualiseerd.
Bij gebruik van de vlakke techniek wordt de bloknaald in cranio-caudale richting voortbewogen en wordt 5 ml zoutoplossing onder de erector spinae-spier geïnjecteerd om de blokkadelocatie te bevestigen.
Nadat de blokkadelocatie is bevestigd, zal 30 ml 0,25% bupivacaïne (Marcain 0,5%® AstraZeneca, Engeland) worden toegediend.
De blokkatheter (Perifix® Braun, Duitsland) wordt vervolgens ingebracht om het gebied te blokkeren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep ESPB+SAPB (Continue Erector Spinae Plane Block + Serratus Anterior Plane Block)
Na inductie van de anesthesie wordt ESPB met 30 ml bupivacaïne 0,25% (Marcaine®) uitgevoerd en wordt de katheter geplaatst voordat de operatie begint.
Na het einde van de operatie zal SAPB met 30 ml 0,25% bupivacaïne worden uitgevoerd vóór extubatie.
Na het einde van de operatie wordt 15 ml 0,125% bupivacaïne-oplossing toegediend via de ESPB-katheter met tussenpozen van 12 uur.
Alle deelnemers worden zodra ze in de verkoeverkamer worden opgenomen, aangesloten op een patiëntgestuurd analgesieapparaat dat is bereid met 5 mg/ml tramadol (Contramal®).
Er zal geen infusie plaatsvinden in PCA, 20 minuten lock-tijd, bolusdosis van 10 mg.
In de postoperatieve periode wordt elke 8 uur 1 g paracetamol (Parol®) intraveneus toegediend, 75 mg intramusculair diclofenac (Dikloron®) als NRS ≥ 4 en 0,5 mg/kg meperidine (Aldolan®) intraveneus als NRS ≥ 4 nog steeds aanwezig is na 2 uur.
|
Voor ESPB wordt de USG-sonde longitudinaal 2-3 cm lateraal van het transversale proces van de T4-5-wervel geplaatst.
De erector spinae-spier zal boven het hyperechoïsche transversale proces worden gevisualiseerd.
Met behulp van de vlakke techniek wordt de bloknaald in cranio-caudale richting voortbewogen en wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd onder de spier van de erector spinae om de blokkade te bevestigen en wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne (Marcain®) toegediend.
De blokkatheter (Perifix®) wordt ingebracht.
Voor SAPB zal de USG-sonde parasagittaal ten opzichte van de mid-axillaire lijn op het 5e-6e ribniveau worden geplaatst en zal de echovrije schaduw van de costa samen met de latissumus dorsi en serratus anterior spieren worden gevisualiseerd.
Vervolgens wordt met behulp van de vlaktechniek de bloknaald in cranio-caudale richting vooruit bewogen en wordt 5 ml zoutoplossing geïnjecteerd onder de voorste spier van de serratus. De blokkadeplaats wordt bevestigd en er wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: tijdens de eerste periode van 72 uur postoperatief
|
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal) (0 betekent "geen pijn" tot 10 betekent "ergst denkbare pijn") tijdens de postoperatieve periode van 72 uur. Actieve NRS (bij bewegen, hoesten) Passieve NRS (inactiviteit) Actieve en passieve NRS-scores van beide groepen deelnemers worden bevraagd op 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72. uur. NRS-scores tussen beide groepen zullen worden vergeleken |
tijdens de eerste periode van 72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatief tussen 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 en 48-72. uur intervallen
|
De totale concentratie van tramadol (mg) consumptie van de deelnemers in beide groepen zal door PCA worden geëvalueerd op 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 en 48-72.
uur postoperatief en er zal een vergelijking tussen de groepen worden gemaakt.
|
Postoperatief tussen 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 en 48-72. uur intervallen
|
|
Vereiste voor nood-analgetica
Tijdsspanne: Postoperatief 72 uur
|
De noodzaak voor nood-analgesie zal gedurende de eerste 72 uur na de operatie worden geregistreerd Beide groepen deelnemers worden tot het 72e postoperatieve uur gecontroleerd op de behoefte aan diclofenac als noodpijnstiller. Beide groepen deelnemers zullen tot het 72e postoperatieve uur worden gecontroleerd op de behoefte aan meperidine als noodpijnstiller. |
Postoperatief 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Deng B, Qian K, Zhou JH, Tan QY, Wang RW. Optimization of Chest Tube Management to Expedite Rehabilitation of Lung Cancer Patients After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. World J Surg. 2017 Aug;41(8):2039-2045. doi: 10.1007/s00268-017-3975-x.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Toscano A, Capuano P, Costamagna A, Canavosio FG, Ferrero D, Alessandrini EM, Giunta M, Rinaldi M, Brazzi L. Is continuous Erector Spinae Plane Block (ESPB) better than continuous Serratus Anterior Plane Block (SAPB) for mitral valve surgery via mini-thoracotomy? Results from a prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2022 Jul-Sep;25(3):286-292. doi: 10.4103/aca.aca_69_21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Bursa City Hospital 10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .