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Continua ESPB e continua ESPB combinato con SAPB per toracotomia

15 dicembre 2025 aggiornato da: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Continua il blocco del piano erettore della colonna vertebrale rispetto al blocco continuativo dell'erettore della colonna vertebrale combinato con il blocco del piano anteriore del serrato in pazienti sottoposti a toracotomia

I pazienti sottoposti a toracotomia avvertono forti dolori nel periodo postoperatorio. Questo dolore porta a molte complicazioni.

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) e il blocco del piano anteriore del Serratus (SAPB) sono metodi alternativi al blocco epidurale toracico (TEB) che forniscono analgesia nel dolore toracico. L'applicazione di entrambi i blocchi e i nervi che colpiscono sono diversi.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica della combinazione di ESPB e SAP contro ESPB in pazienti sottoposti a toracotomia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La toracotomia è una delle operazioni chirurgiche più dolorose conosciute. Il dolore dopo la toracotomia influisce in modo significativo sulla funzione polmonare. I fattori che causano questo dolore comprendono il taglio e lo stiramento delle costole, la rottura o lo stiramento degli attacchi fibrosi delle costole al corpo vertebrale anteriormente e alla cartilagine sternale posteriormente e il taglio dei muscoli della parete toracica. Le complicanze causate dal dolore comprendono l'incapacità di tossire a causa della diminuzione dei movimenti respiratori e dell'incapacità di espellere le secrezioni bronchiali, atelettasia, polmonite, bronchite, ipossiemia, insufficienza respiratoria e ventilazione meccanica prolungata.

Un efficace sollievo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica accelera il recupero e riduce il tasso di complicanze postoperatorie. In questo modo è possibile prevenire gli effetti negativi del dolore postoperatorio e ottenere una mobilizzazione precoce e una riduzione della degenza ospedaliera. Attualmente, per l’analgesia postoperatoria vengono utilizzati approcci multimodali.

Le modalità di anestesia regionale sono spesso combinate con paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi. I blocchi nervosi guidati dall'ecografia (USG) sono meno invasivi e più facili da somministrare rispetto all'analgesia epidurale toracica e ai blocchi paravertebrali per l'analgesia chirurgica toracica. Possono essere utilizzati da soli o come parte dell'analgesia multimodale. Blocco del nervo pettorale (PECS), blocco dell'erettore spinale (ESPB), blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e blocco del piano anteriore del dentato (SAPB), che può essere applicato anche in interventi relativi alla parete toracica, sono alcuni di questi.

La SAPB, che può fornire analgesia tra i livelli della seconda vertebra toracica (T2) e della nona vertebra toracica (T9), è uno dei blocchi del piano che possono essere applicati con l'USG. È stato riportato che l’applicazione di farmaci anestetici locali all’area tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo intercostale nei dermatomi T2-T9 può bloccare i rami cutanei dei muscoli intercostali [9]. È stato riscontrato che con la SAPB è possibile ottenere circa 12 ore di blocco sensoriale, utilizzabile in interventi legati alla parete toracica diversi dalla chirurgia toracica (10).

Il blocco del piano erettore spinale è un blocco del piano fasciale popolare negli ultimi anni ed è stato segnalato come fornisce un'analgesia efficace nel dolore toracico da Forero et al. È stato utilizzato con successo nel trattamento del dolore dopo interventi chirurgici sia toracici che addominali e nella gestione del dolore toracico cronico. L'ESPB ha la capacità di fornire analgesia sia all'emitorace anteriore che a quello posteriore, il che è particolarmente efficace nella gestione del dolore dopo un intervento chirurgico toracico esteso o un trauma (parete toracica anteriore, posteriore e laterale).

L’analgesia epidurale toracica è considerata il gold standard nel trattamento del dolore postoperatorio in chirurgia toracica. (2). Considerando l’invasività della TEA, i tassi di complicanze e le difficoltà di applicazione, sono necessari metodi alternativi. A questo punto, l’ESPB guidato dall’USG è preferito come alternativa al TEA. Tuttavia, il fatto che l’ESPB applicato dopo un intervento chirurgico toracico non sia sufficiente ad alleviare il dolore, soprattutto nella regione del drenaggio toracico, solleva interrogativi. Lo scopo principale del nostro studio è quello di indagare l'ipotesi che la combinazione di ESPB e SAP fornisca un'efficacia analgesica più efficace rispetto alla sola ESP alleviando il dolore nell'area di drenaggio toracico oltre all'analgesia della parete toracica dopo chirurgia toracica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con classificazione ASA I-III
  • Età 18-80 anni
  • Chi sarà programmato per la toracotomia

Criteri di esclusione:

  • Quelli con malattie psichiatriche-neurologiche che possono influenzare la percezione del dolore
  • Utenti abituali di antipsicotici, antidepressivi
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci specificati nel protocollo
  • Presenza di controindicazioni all'anestesia regionale (infezione nella sede del blocco, diatesi emorragica, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo EPSB (Continue Erector Spinae Plane Block)
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'ESPB verrà eseguita con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcaine®) e verrà posizionato un catetere prima dell'inizio dell'intervento. Verranno somministrati 15 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,125% attraverso il catetere ESPB a intervalli di 12 ore dopo la fine dell'intervento. Tutti i partecipanti verranno collegati a un dispositivo per analgesia controllata dal paziente (PCA) preparato con 5 mg / ml di tramadolo (Contramal®) non appena saranno ammessi nella sala di risveglio. La PCA non sarà infusione, con un periodo di blocco di 20 minuti e una dose in bolo di 10 mg. Nel periodo postoperatorio verrà somministrato 1 g di paracetamolo (Parol®) per via endovenosa ogni 8 ore, 75 mg di diclofenac (Dikloron®) per via intramuscolare se NRS≥4 e 0,5 mg/kg di meperidina (Aldolan®) per via endovenosa se NRS≥4 è ancora presente dopo 2 ore.
Per il blocco, la sonda ecografica (USG) verrà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasversale della vertebra T4-5. Il muscolo erettore della colonna vertebrale verrà visualizzato sopra il processo trasverso iperecogeno. Utilizzando la tecnica del piano, l'ago del blocco verrà fatto avanzare in direzione cranio-caudale e 5 ml di soluzione salina verranno iniettati sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale per confermare il sito del blocco. Dopo la conferma del sito di blocco, verranno somministrati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcain 0,5%® AstraZeneca, Inghilterra). Il catetere a blocco (Perifix® Braun, Germania) verrà quindi inserito nell'area del blocco
Altri nomi:
  • Gestione dell'analgesia postoperatoria
Comparatore attivo: Gruppo ESPB+SAPB (Blocco continuo del piano erettore della colonna vertebrale + Blocco del piano anteriore serrato)
Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguita l'ESPB con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcaine®) e il catetere verrà posizionato prima dell'inizio dell'intervento. Dopo la fine dell'intervento verrà eseguita la SAPB con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% prima dell'estubazione. Dopo la fine dell'intervento, verranno somministrati 15 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,125% attraverso il catetere ESPB ad intervalli di 12 ore. Tutti i partecipanti verranno collegati a un dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente preparato con 5 mg/ml di tramadolo (Contramal®) non appena saranno ammessi nella sala di risveglio. Non ci sarà alcuna infusione in PCA, tempo di blocco di 20 minuti, dose in bolo da 10 mg. Nel periodo postoperatorio verrà somministrato per via endovenosa 1 g di paracetamolo (Parol®) ogni 8 ore, 75 mg di diclofenac (Dikloron®) per via intramuscolare se NRS≥ 4 e 0,5 mg/kg di meperidina (Aldolan®) per via endovenosa se NRS≥ 4 è ancora presente dopo 2 ore.
Per ESPB, la sonda USG verrà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasversale della vertebra T4-5. Il muscolo erettore della colonna vertebrale verrà visualizzato sopra il processo trasverso iperecogeno. Utilizzando la tecnica in aereo, l'ago di blocco verrà fatto avanzare in direzione cranio-caudale e verranno iniettati 5 ml di soluzione salina sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale per confermare il sito di blocco e verranno somministrati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcain®). Verrà inserito il catetere a blocco (Perifix®). Per SAPB, la sonda USG verrà posizionata parasagittale rispetto alla linea medio-ascellare a livello della 5a-6a costa e verrà visualizzata l'ombra anecoica della costa insieme ai muscoli gran dorsale e dentato anteriore. Quindi, utilizzando la tecnica in aereo, l'ago del blocco verrà fatto avanzare in direzione cranio-caudale e 5 ml di soluzione salina verranno iniettati sotto il muscolo dentato anteriore e il sito del blocco verrà confermato e verranno somministrati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Gestione dell'analgesia postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 72 ore postoperatorie

Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica) (da 0 significa "nessun dolore" a 10 significa "peggiore dolore immaginabile") durante il periodo postoperatorio di 72 ore. NRS attiva (durante il movimento, tosse) NRS passiva (inattività)

I punteggi NRS attivi e passivi di entrambi i gruppi di partecipanti verranno interrogati a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72. ore. Verranno confrontati i punteggi NRS tra entrambi i gruppi

nelle prime 72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio tra 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 e 48-72. intervalli di ore
La concentrazione totale del consumo di tramadolo (mg) dei partecipanti in entrambi i gruppi sarà valutata mediante PCA a 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 e 48-72. ore dopo l'intervento e verrà effettuato il confronto tra i gruppi.
Postoperatorio tra 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 e 48-72. intervalli di ore
Necessità di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 72 ore

La necessità di analgesia di salvataggio verrà registrata nelle prime 72 ore dopo l'intervento

Entrambi i gruppi di partecipanti verranno controllati per la necessità di diclofenac come analgesico di salvataggio fino alla 72a ora postoperatoria.

Entrambi i gruppi di partecipanti verranno controllati per il fabbisogno di meperidina come analgesico di salvataggio fino alla 72a ora postoperatoria.

Postoperatorio 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bursa City Hospital 10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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