- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06685445
Continua ESPB e continua ESPB combinato con SAPB per toracotomia
Continua il blocco del piano erettore della colonna vertebrale rispetto al blocco continuativo dell'erettore della colonna vertebrale combinato con il blocco del piano anteriore del serrato in pazienti sottoposti a toracotomia
I pazienti sottoposti a toracotomia avvertono forti dolori nel periodo postoperatorio. Questo dolore porta a molte complicazioni.
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) e il blocco del piano anteriore del Serratus (SAPB) sono metodi alternativi al blocco epidurale toracico (TEB) che forniscono analgesia nel dolore toracico. L'applicazione di entrambi i blocchi e i nervi che colpiscono sono diversi.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica della combinazione di ESPB e SAP contro ESPB in pazienti sottoposti a toracotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La toracotomia è una delle operazioni chirurgiche più dolorose conosciute. Il dolore dopo la toracotomia influisce in modo significativo sulla funzione polmonare. I fattori che causano questo dolore comprendono il taglio e lo stiramento delle costole, la rottura o lo stiramento degli attacchi fibrosi delle costole al corpo vertebrale anteriormente e alla cartilagine sternale posteriormente e il taglio dei muscoli della parete toracica. Le complicanze causate dal dolore comprendono l'incapacità di tossire a causa della diminuzione dei movimenti respiratori e dell'incapacità di espellere le secrezioni bronchiali, atelettasia, polmonite, bronchite, ipossiemia, insufficienza respiratoria e ventilazione meccanica prolungata.
Un efficace sollievo del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica accelera il recupero e riduce il tasso di complicanze postoperatorie. In questo modo è possibile prevenire gli effetti negativi del dolore postoperatorio e ottenere una mobilizzazione precoce e una riduzione della degenza ospedaliera. Attualmente, per l’analgesia postoperatoria vengono utilizzati approcci multimodali.
Le modalità di anestesia regionale sono spesso combinate con paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi. I blocchi nervosi guidati dall'ecografia (USG) sono meno invasivi e più facili da somministrare rispetto all'analgesia epidurale toracica e ai blocchi paravertebrali per l'analgesia chirurgica toracica. Possono essere utilizzati da soli o come parte dell'analgesia multimodale. Blocco del nervo pettorale (PECS), blocco dell'erettore spinale (ESPB), blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e blocco del piano anteriore del dentato (SAPB), che può essere applicato anche in interventi relativi alla parete toracica, sono alcuni di questi.
La SAPB, che può fornire analgesia tra i livelli della seconda vertebra toracica (T2) e della nona vertebra toracica (T9), è uno dei blocchi del piano che possono essere applicati con l'USG. È stato riportato che l’applicazione di farmaci anestetici locali all’area tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo intercostale nei dermatomi T2-T9 può bloccare i rami cutanei dei muscoli intercostali [9]. È stato riscontrato che con la SAPB è possibile ottenere circa 12 ore di blocco sensoriale, utilizzabile in interventi legati alla parete toracica diversi dalla chirurgia toracica (10).
Il blocco del piano erettore spinale è un blocco del piano fasciale popolare negli ultimi anni ed è stato segnalato come fornisce un'analgesia efficace nel dolore toracico da Forero et al. È stato utilizzato con successo nel trattamento del dolore dopo interventi chirurgici sia toracici che addominali e nella gestione del dolore toracico cronico. L'ESPB ha la capacità di fornire analgesia sia all'emitorace anteriore che a quello posteriore, il che è particolarmente efficace nella gestione del dolore dopo un intervento chirurgico toracico esteso o un trauma (parete toracica anteriore, posteriore e laterale).
L’analgesia epidurale toracica è considerata il gold standard nel trattamento del dolore postoperatorio in chirurgia toracica. (2). Considerando l’invasività della TEA, i tassi di complicanze e le difficoltà di applicazione, sono necessari metodi alternativi. A questo punto, l’ESPB guidato dall’USG è preferito come alternativa al TEA. Tuttavia, il fatto che l’ESPB applicato dopo un intervento chirurgico toracico non sia sufficiente ad alleviare il dolore, soprattutto nella regione del drenaggio toracico, solleva interrogativi. Lo scopo principale del nostro studio è quello di indagare l'ipotesi che la combinazione di ESPB e SAP fornisca un'efficacia analgesica più efficace rispetto alla sola ESP alleviando il dolore nell'area di drenaggio toracico oltre all'analgesia della parete toracica dopo chirurgia toracica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16000
- Bursa City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con classificazione ASA I-III
- Età 18-80 anni
- Chi sarà programmato per la toracotomia
Criteri di esclusione:
- Quelli con malattie psichiatriche-neurologiche che possono influenzare la percezione del dolore
- Utenti abituali di antipsicotici, antidepressivi
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci specificati nel protocollo
- Presenza di controindicazioni all'anestesia regionale (infezione nella sede del blocco, diatesi emorragica, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo EPSB (Continue Erector Spinae Plane Block)
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'ESPB verrà eseguita con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcaine®) e verrà posizionato un catetere prima dell'inizio dell'intervento.
Verranno somministrati 15 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,125% attraverso il catetere ESPB a intervalli di 12 ore dopo la fine dell'intervento.
Tutti i partecipanti verranno collegati a un dispositivo per analgesia controllata dal paziente (PCA) preparato con 5 mg / ml di tramadolo (Contramal®) non appena saranno ammessi nella sala di risveglio.
La PCA non sarà infusione, con un periodo di blocco di 20 minuti e una dose in bolo di 10 mg.
Nel periodo postoperatorio verrà somministrato 1 g di paracetamolo (Parol®) per via endovenosa ogni 8 ore, 75 mg di diclofenac (Dikloron®) per via intramuscolare se NRS≥4 e 0,5 mg/kg di meperidina (Aldolan®) per via endovenosa se NRS≥4 è ancora presente dopo 2 ore.
|
Per il blocco, la sonda ecografica (USG) verrà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasversale della vertebra T4-5.
Il muscolo erettore della colonna vertebrale verrà visualizzato sopra il processo trasverso iperecogeno.
Utilizzando la tecnica del piano, l'ago del blocco verrà fatto avanzare in direzione cranio-caudale e 5 ml di soluzione salina verranno iniettati sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale per confermare il sito del blocco.
Dopo la conferma del sito di blocco, verranno somministrati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcain 0,5%® AstraZeneca, Inghilterra).
Il catetere a blocco (Perifix® Braun, Germania) verrà quindi inserito nell'area del blocco
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo ESPB+SAPB (Blocco continuo del piano erettore della colonna vertebrale + Blocco del piano anteriore serrato)
Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguita l'ESPB con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcaine®) e il catetere verrà posizionato prima dell'inizio dell'intervento.
Dopo la fine dell'intervento verrà eseguita la SAPB con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% prima dell'estubazione.
Dopo la fine dell'intervento, verranno somministrati 15 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,125% attraverso il catetere ESPB ad intervalli di 12 ore.
Tutti i partecipanti verranno collegati a un dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente preparato con 5 mg/ml di tramadolo (Contramal®) non appena saranno ammessi nella sala di risveglio.
Non ci sarà alcuna infusione in PCA, tempo di blocco di 20 minuti, dose in bolo da 10 mg.
Nel periodo postoperatorio verrà somministrato per via endovenosa 1 g di paracetamolo (Parol®) ogni 8 ore, 75 mg di diclofenac (Dikloron®) per via intramuscolare se NRS≥ 4 e 0,5 mg/kg di meperidina (Aldolan®) per via endovenosa se NRS≥ 4 è ancora presente dopo 2 ore.
|
Per ESPB, la sonda USG verrà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasversale della vertebra T4-5.
Il muscolo erettore della colonna vertebrale verrà visualizzato sopra il processo trasverso iperecogeno.
Utilizzando la tecnica in aereo, l'ago di blocco verrà fatto avanzare in direzione cranio-caudale e verranno iniettati 5 ml di soluzione salina sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale per confermare il sito di blocco e verranno somministrati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (Marcain®).
Verrà inserito il catetere a blocco (Perifix®).
Per SAPB, la sonda USG verrà posizionata parasagittale rispetto alla linea medio-ascellare a livello della 5a-6a costa e verrà visualizzata l'ombra anecoica della costa insieme ai muscoli gran dorsale e dentato anteriore.
Quindi, utilizzando la tecnica in aereo, l'ago del blocco verrà fatto avanzare in direzione cranio-caudale e 5 ml di soluzione salina verranno iniettati sotto il muscolo dentato anteriore e il sito del blocco verrà confermato e verranno somministrati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 72 ore postoperatorie
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica) (da 0 significa "nessun dolore" a 10 significa "peggiore dolore immaginabile") durante il periodo postoperatorio di 72 ore. NRS attiva (durante il movimento, tosse) NRS passiva (inattività) I punteggi NRS attivi e passivi di entrambi i gruppi di partecipanti verranno interrogati a 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72. ore. Verranno confrontati i punteggi NRS tra entrambi i gruppi |
nelle prime 72 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio tra 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 e 48-72. intervalli di ore
|
La concentrazione totale del consumo di tramadolo (mg) dei partecipanti in entrambi i gruppi sarà valutata mediante PCA a 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 e 48-72.
ore dopo l'intervento e verrà effettuato il confronto tra i gruppi.
|
Postoperatorio tra 0-4, 4-8, 8-24, 24-48 e 48-72. intervalli di ore
|
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Necessità di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 72 ore
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La necessità di analgesia di salvataggio verrà registrata nelle prime 72 ore dopo l'intervento Entrambi i gruppi di partecipanti verranno controllati per la necessità di diclofenac come analgesico di salvataggio fino alla 72a ora postoperatoria. Entrambi i gruppi di partecipanti verranno controllati per il fabbisogno di meperidina come analgesico di salvataggio fino alla 72a ora postoperatoria. |
Postoperatorio 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Deng B, Qian K, Zhou JH, Tan QY, Wang RW. Optimization of Chest Tube Management to Expedite Rehabilitation of Lung Cancer Patients After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Meta-Analysis and Systematic Review. World J Surg. 2017 Aug;41(8):2039-2045. doi: 10.1007/s00268-017-3975-x.
- Savage C, McQuitty C, Wang D, Zwischenberger JB. Postthoracotomy pain management. Chest Surg Clin N Am. 2002 May;12(2):251-63. doi: 10.1016/s1052-3359(02)00011-x.
- Toscano A, Capuano P, Costamagna A, Canavosio FG, Ferrero D, Alessandrini EM, Giunta M, Rinaldi M, Brazzi L. Is continuous Erector Spinae Plane Block (ESPB) better than continuous Serratus Anterior Plane Block (SAPB) for mitral valve surgery via mini-thoracotomy? Results from a prospective observational study. Ann Card Anaesth. 2022 Jul-Sep;25(3):286-292. doi: 10.4103/aca.aca_69_21.
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- Bursa City Hospital 10
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