- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06690684
Sydän- ja verisuonisairauksien uusien biomarkkerien tunnistaminen ja toiminnallinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa aiomme suorittaa seuraavan tutkimuksen: (1) Todellisten kohorttitutkimushavaintojen perusteella tutkia biomarkkereita, joita voidaan käyttää sydän- ja verisuonitautien tertiääriseen ehkäisyarviointiin sydän- ja verisuonitautipotilaiden perifeerisistä seeruminäytteistä proteomiikan avulla, genomiikka, transkriptomiikka, metabolomiikka jne.(2) Selvitä todellisten kohorttitutkimushavaintojen perusteella tutkimussisällön ensimmäisessä osassa seulottujen biomarkkerien tehokkuus ja korrelaatio sairauden ennusteen kanssa (3) Bioinformatiikan analyysin ja toiminnallisten perustutkimusten avulla tutkimus, Selvittää seulottujen biomarkkerien toimintoja ja niiden vaikutusmekanismeja in vivo. Tämän projektin odotetaan tarjoavan uusia arviointikriteerejä ja teoreettista perustaa kliinisen sydän- ja verisuonitautien ennustehallintaan.
Tarkka tutkimussuunnitelma on seuraava:
- Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)
- Osallistumiskriteerit: 1. Tutkittavien on oltava vähintään 30-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen. Kohteen tyyppi ja sairauden ominaisuudet: a. Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti, Killip I-V, pääasiassa sydäninfarktin, päivystyksen tai sairaalahoidon seurauksena b. (1). Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, NYHAII-IV, jotka saapuivat poliklinikoihin tai sairaalahoitoihin pääasiassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi (2). Sai diureetteja 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (3). Rakenteelliset sydämen poikkeavuudet, jotka perustuvat paikallisiin kuvantamismittauksiin viimeisten 12 kuukauden aikana (viimeisin seulonta), jotka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30mL/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), väliseinän paksuus tai takaseinämän paksuus ≥ 1,1 cm (4). Kohdehenkilöt, joilla on sinusrytmi: NT-proBNP≥300pg/ml (BNP≥100pg/ml) tai henkilöt, joilla on eteisvärinä (tai jos eteisvärinän tila on tuntematon): NT-proBNP≥900pg/ml (BNP≥300pg).
- Poissulkemiskriteerit: 1. eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 seulontakäynnillä; 2. Seerumin/plasman kalium > 5,0 mmol/l seulontakäynnillä;3. Akuutti tulehduksellinen sydänsairaus esiintyi 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; 4. Sepelvaltimon ohitusleikkaus tehtiin 90 päivää ennen ilmoittautumista; 6. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tapahtui 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; 7. Tutkija uskoo, että potilaan oireet voivat johtua muista syistä, kuten potilaan hengitysvaikeusoireet voivat johtua vakavasta keuhkosairaudesta, anemiasta tai liikalihavuudesta. Tarkemmin sanottuna potilaat, joilla oli vain oireita ja joilla ei ollut orgaanisia sydämen muutoksia seuraavien tilojen vuoksi, suljettiin pois:8 2 peräkkäistä mittausta vähintään 2 minuutin välein seulonnassa, systolinen verenpaine (SBP) ≥160 mmHg ja jotka eivät saaneet ≥3 verenpainelääkettä tai ≥180 mmHg (hoidosta riippumatta);9. Henkeä uhkaava tai hallitsematon rytmihäiriö seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuva kammiotakykardia tai eteislepatus, jossa lepokammiotaajuus on > 110 bpm;10. Oireinen hypotensio seulonnassa (keskimääräinen systolinen verenpaine <90 mmHg) 11. hänellä oli vasemman kammion apulaite seulonnassa; 12. Sinulla on ollut hyperkalemia tai akuutti munuaisten vajaatoiminta > 7 peräkkäisenä päivänä MRA-hoidon aikana; 13. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen raskauden päättymiseen asti ja vahvistettu positiivinen virtsa- tai seerumitestitulos ihmisen koriongonadotropiinin suhteen;14. Onko maksan toimintahäiriö luokiteltu Child-PughC:ksi seulonnassa.
- Tutkimusprosessi: Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään: sydäninfarktiryhmään ja sydämen vajaatoimintaryhmään valitun sairauden perusteella. Kahden ryhmän potilaat ovat saaneet standardoitua reperfuusiohoitoa + iskeemisen kardiomyopatian hoitoa ja vastaavasti sydämen vajaatoimintaa estävää hoitoa tutkimuksen alusta lähtien. Potilaat kerätään kerran ennen hoidon aloittamista. Jokaisen potilaan on suoritettava ilmoittautumisarviointi ilmoittautumisen yhteydessä, ja seuranta on suoritettava vuosittain hoitojakson aikana, kunnes päätetapahtuma tapahtuu, tai 5 vuoden seuranta on suoritettu.
- Kliinisen tiedonkeruun sisältö:
Kaikkien potilaiden oli suoritettava yleistilat, laboratoriotutkimukset ja lisätutkimukset ilmoittautumisen yhteydessä, ja suuret sydän- ja verisuonitapahtumat sekä sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät takaisinottotapahtumat kirjattiin seurantajakson aikana.
Yleisiä olosuhteita ovat: pituus, paino, ikä, sukupuoli, BMI, verenpaine, syke Laboratoriokokeita ja apututkimuksia ovat: NT-proBNP, BNP, verirutiini (valkosolujen määrä (WBC), punasolujen määrä (RBC) , hemoglobiini (Hb), hematokriitti, verihiutaleet, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV), korpuskulaarisen tilavuuden jakautumisen leveys (RDW)), maksan ja munuaisten toiminta (aspartaattiaminotransferaasi () AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (AP), kreatiinikinaasi (CK), seerumin kreatiniini, eGFR, veren ureatyppi, bilirubiini, elektrolyytit (natrium, seerumin kalium), kilpirauhasen toiminta, virtsan rutiinitutkimus, glykosyloitu hemoglobiini, sydämen värin Doppler-tutkimus Biologisiin näytteisiin kuuluvat: proteomiikka, genomiikka, transkriptomiikka, metabolomiikka jne.
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat: akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jing 'an District
-
Shanghai, Jing 'an District, Kiina, 200072
- Jing 'an District, Shanghai City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Tutkittavien on oltava vähintään 30-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
Kohteen tyyppi ja sairauden ominaisuudet:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti, Killip I-V, pääasiassa sydäninfarktin, päivystyksen tai sairaalahoidon vuoksi
- (1). Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, NYHAII-IV, jotka saapuivat poliklinikoihin tai sairaalahoitoihin pääasiassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi (2). Sai diureetteja 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (3). Rakenteelliset sydämen poikkeavuudet, jotka perustuvat paikallisiin kuvantamismittauksiin viimeisten 12 kuukauden aikana (viimeisin seulonta), jotka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30mL/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), väliseinämän paksuus tai takaseinämän paksuus ≥ 1,1 cm (4). Kohdehenkilöt, joilla on sinusrytmi: NT-proBNP≥300pg/ml (BNP≥100pg/ml) tai henkilöt, joilla on eteisvärinä (tai jos eteisvärinän tila on tuntematon): NT-proBNP≥900pg/ml (BNP≥300pg).
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 seulontakäynnillä;
- Seerumin/plasman kalium > 5,0 mmol/L seulontakäynnillä;
- Akuutti tulehduksellinen sydänsairaus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tutkija uskoo, että potilaan oireet voivat johtua muista syistä, kuten potilaan hengenahdistusoireet voivat johtua vakavasta keuhkosairaudesta, anemiasta tai liikalihavuudesta. Erityisesti potilaat, joilla oli vain oireita ja joilla ei ollut orgaanisia sydämen muutoksia, suljettiin pois seuraavien olosuhteiden vuoksi: 7. Systolinen verenpaine (SBP) ≥160 mmHg eivätkä saa ≥3 verenpainelääkettä tai ≥180 mmHg (saatavasta hoidosta riippumatta) 2 peräkkäiset mittaukset vähintään 2 minuutin välein seulonnassa;
8. Henkeä uhkaavat tai hallitsemattomat rytmihäiriöt seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuva kammiotakykardia tai eteislepatus, jonka lepokammiotaajuus on > 110 bpm; 9. Oireinen hypotensio (keskimääräinen systolinen verenpaine < 90 mmHg) seulontajakson aikana; 10. Seulonnassa asennettu vasemman kammion apulaite; 11. Anamneesissa hyperkalemia tai akuutti munuaisten vajaatoiminta yli 7 peräkkäisenä päivänä MRA-hoidon aikana; 12. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisestä raskauden päättymiseen asti ja joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinivirtsan tai seerumin testituloksella; 13. Maksan toimintahäiriö luokiteltiin seulonnassa Hild-Pugh-asteeksi C.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCI potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
|
Tämä projekti on retrospektiivinen kliininen kohorttitutkimus.
STEMI-potilaat, joille tehdään PCI, valittiin tutkimaan, voivatko hematologiset indikaattorit, kuten PIV, SHR ja Lp(a), parantaa lyhytkestoisten MACE-tapahtumien ennustamisen tarkkuutta STEMI-potilailla.
Tässä tutkimuksessa valittiin STEMI-potilaita, joille tehtiin PCI, ja kerättiin heidän hematologisia indikaattoreitaan tutkiakseen PIV:n, SHR:n, Lp(a):n ja muiden indikaattoreiden arvoa MACE:n ennustamisen tarkkuuden parantamiseksi STEMI-potilailla lyhyellä aikavälillä.
Hemoglobiini, neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien ja verihiutaleiden määrä, N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP), huippukreatiinikinaasi-isoentsyymit (CK-MB), huipputroponiini T-tasot, kokonaiskolesteroli (TC) , paastoveren glukoosi (FBG), triglyseridit (TG), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ja veren virtsan typpi, veren kreatiniini (Cr) ja muut indikaattorit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta tiettyyn lopputulokseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen asti, enintään 5 vuotta.
|
Yhdistelmätapahtumat sisältävät yhdistelmän kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta (kuolema mistä tahansa syystä), sydän- ja verisuoniperäisestä kuolleisuudesta (sydänsyistä johtuva kuolema) ja sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoitoon.
|
Sairaalasta kotiuttamisesta tiettyyn lopputulokseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen asti, enintään 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Novel biomarkers 23K98
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .