Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuonisairauksien uusien biomarkkerien tunnistaminen ja toiminnallinen tutkimus

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ya-Wei Xu
Sydän- ja verisuonisairaudet, joita edustavat pääasiassa iskeeminen sydänsairaus ja sydämen vajaatoiminta, ovat nykyään ihmisten terveyden ykkös tappajia. Kiinan sydän- ja verisuonisairauksien raportti 2022 huomautti, että sydän- ja verisuonitaudeista kärsivien ihmisten määrä Kiinassa on tällä hetkellä 330 miljoonaa, ja sydän- ja verisuonitaudit aiheuttavat suurimman osan sairauksiin kuolemista kaupunkien ja maaseudun asukkaiden keskuudessa. Väestön lisääntyessä ja ikääntymisen edistyessä viime vuosina sydän- ja verisuonitauteja sairastavien määrä kasvaa edelleen. Kolmannen tason ehkäisy on tärkeä osa sydän- ja verisuonisairauksien pitkäaikaishoitoa. Korkean riskin ryhmien varhainen tunnistaminen sydän- ja verisuonitauteja sairastavien potilaiden joukosta sekä yksilöllinen ja tarkka hoito voivat vähentää merkittävästi potilaiden sydän- ja verisuonitapahtumien todennäköisyyttä, parantaa potilaiden elämänlaatua ja ennustetta sekä vähentää kokonaistaloudellisia lääkekustannuksia. Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä ei kuitenkaan ole vielä tehokkaita biologisia markkereita, jotka voisivat antaa potilaille tarkan paikantamisen kaikilta osin. Tässä projektissa aiomme suorittaa seuraavan tutkimuksen: (1) Reaalimaailman kohorttitutkimuksen ja havainnoinnin pohjalta tutkimme proteomiikan, genomiikan, transkriptomiikan, metabolomiikan jne. kautta biomarkkereita, joita voidaan käyttää mm. sydän- ja verisuonitaudit sydän- ja verisuonisairauksia sairastavien potilaiden perifeerisistä seeruminäytteistä (2) Perustuu tosi Kohorttitutkimuksen havainto tosielämässä selventää tutkimussisällön ensimmäisessä osassa seulottujen biomarkkerien tehokkuutta ja korrelaatiota sairauden ennusteen kanssa ( 3) Bioinformatiikan analyysin ja perustoimintotutkimuksen avulla selvitetään valittujen biomarkkerien toiminta ja toimintamekanismi elimistössä. Tämän projektin odotetaan tarjoavan uusia kriteerejä ja teoreettista perustaa kliinisten sydän- ja verisuonitautien ennustehoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa aiomme suorittaa seuraavan tutkimuksen: (1) Todellisten kohorttitutkimushavaintojen perusteella tutkia biomarkkereita, joita voidaan käyttää sydän- ja verisuonitautien tertiääriseen ehkäisyarviointiin sydän- ja verisuonitautipotilaiden perifeerisistä seeruminäytteistä proteomiikan avulla, genomiikka, transkriptomiikka, metabolomiikka jne.(2) Selvitä todellisten kohorttitutkimushavaintojen perusteella tutkimussisällön ensimmäisessä osassa seulottujen biomarkkerien tehokkuus ja korrelaatio sairauden ennusteen kanssa (3) Bioinformatiikan analyysin ja toiminnallisten perustutkimusten avulla tutkimus, Selvittää seulottujen biomarkkerien toimintoja ja niiden vaikutusmekanismeja in vivo. Tämän projektin odotetaan tarjoavan uusia arviointikriteerejä ja teoreettista perustaa kliinisen sydän- ja verisuonitautien ennustehallintaan.

Tarkka tutkimussuunnitelma on seuraava:

  1. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)
  2. Osallistumiskriteerit: 1. Tutkittavien on oltava vähintään 30-vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen. Kohteen tyyppi ja sairauden ominaisuudet: a. Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti, Killip I-V, pääasiassa sydäninfarktin, päivystyksen tai sairaalahoidon seurauksena b. (1). Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, NYHAII-IV, jotka saapuivat poliklinikoihin tai sairaalahoitoihin pääasiassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi (2). Sai diureetteja 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (3). Rakenteelliset sydämen poikkeavuudet, jotka perustuvat paikallisiin kuvantamismittauksiin viimeisten 12 kuukauden aikana (viimeisin seulonta), jotka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30mL/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), väliseinän paksuus tai takaseinämän paksuus ≥ 1,1 cm (4). Kohdehenkilöt, joilla on sinusrytmi: NT-proBNP≥300pg/ml (BNP≥100pg/ml) tai henkilöt, joilla on eteisvärinä (tai jos eteisvärinän tila on tuntematon): NT-proBNP≥900pg/ml (BNP≥300pg).
  3. Poissulkemiskriteerit: 1. eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 seulontakäynnillä; 2. Seerumin/plasman kalium > 5,0 mmol/l seulontakäynnillä;3. Akuutti tulehduksellinen sydänsairaus esiintyi 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; 4. Sepelvaltimon ohitusleikkaus tehtiin 90 päivää ennen ilmoittautumista; 6. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tapahtui 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; 7. Tutkija uskoo, että potilaan oireet voivat johtua muista syistä, kuten potilaan hengitysvaikeusoireet voivat johtua vakavasta keuhkosairaudesta, anemiasta tai liikalihavuudesta. Tarkemmin sanottuna potilaat, joilla oli vain oireita ja joilla ei ollut orgaanisia sydämen muutoksia seuraavien tilojen vuoksi, suljettiin pois:8 2 peräkkäistä mittausta vähintään 2 minuutin välein seulonnassa, systolinen verenpaine (SBP) ≥160 mmHg ja jotka eivät saaneet ≥3 verenpainelääkettä tai ≥180 mmHg (hoidosta riippumatta);9. Henkeä uhkaava tai hallitsematon rytmihäiriö seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuva kammiotakykardia tai eteislepatus, jossa lepokammiotaajuus on > 110 bpm;10. Oireinen hypotensio seulonnassa (keskimääräinen systolinen verenpaine <90 mmHg) 11. hänellä oli vasemman kammion apulaite seulonnassa; 12. Sinulla on ollut hyperkalemia tai akuutti munuaisten vajaatoiminta > 7 peräkkäisenä päivänä MRA-hoidon aikana; 13. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen raskauden päättymiseen asti ja vahvistettu positiivinen virtsa- tai seerumitestitulos ihmisen koriongonadotropiinin suhteen;14. Onko maksan toimintahäiriö luokiteltu Child-PughC:ksi seulonnassa.
  4. Tutkimusprosessi: Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään: sydäninfarktiryhmään ja sydämen vajaatoimintaryhmään valitun sairauden perusteella. Kahden ryhmän potilaat ovat saaneet standardoitua reperfuusiohoitoa + iskeemisen kardiomyopatian hoitoa ja vastaavasti sydämen vajaatoimintaa estävää hoitoa tutkimuksen alusta lähtien. Potilaat kerätään kerran ennen hoidon aloittamista. Jokaisen potilaan on suoritettava ilmoittautumisarviointi ilmoittautumisen yhteydessä, ja seuranta on suoritettava vuosittain hoitojakson aikana, kunnes päätetapahtuma tapahtuu, tai 5 vuoden seuranta on suoritettu.
  5. Kliinisen tiedonkeruun sisältö:

Kaikkien potilaiden oli suoritettava yleistilat, laboratoriotutkimukset ja lisätutkimukset ilmoittautumisen yhteydessä, ja suuret sydän- ja verisuonitapahtumat sekä sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät takaisinottotapahtumat kirjattiin seurantajakson aikana.

Yleisiä olosuhteita ovat: pituus, paino, ikä, sukupuoli, BMI, verenpaine, syke Laboratoriokokeita ja apututkimuksia ovat: NT-proBNP, BNP, verirutiini (valkosolujen määrä (WBC), punasolujen määrä (RBC) , hemoglobiini (Hb), hematokriitti, verihiutaleet, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV), korpuskulaarisen tilavuuden jakautumisen leveys (RDW)), maksan ja munuaisten toiminta (aspartaattiaminotransferaasi () AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (AP), kreatiinikinaasi (CK), seerumin kreatiniini, eGFR, veren ureatyppi, bilirubiini, elektrolyytit (natrium, seerumin kalium), kilpirauhasen toiminta, virtsan rutiinitutkimus, glykosyloitu hemoglobiini, sydämen värin Doppler-tutkimus Biologisiin näytteisiin kuuluvat: proteomiikka, genomiikka, transkriptomiikka, metabolomiikka jne.

Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat: akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jing 'an District
      • Shanghai, Jing 'an District, Kiina, 200072
        • Jing 'an District, Shanghai City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittavien on oltava vähintään 30-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.

Kohteen tyyppi ja sairauden ominaisuudet:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti, Killip I-V, pääasiassa sydäninfarktin, päivystyksen tai sairaalahoidon vuoksi
  2. (1). Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, NYHAII-IV, jotka saapuivat poliklinikoihin tai sairaalahoitoihin pääasiassa sydämen vajaatoiminnan vuoksi (2). Sai diureetteja 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (3). Rakenteelliset sydämen poikkeavuudet, jotka perustuvat paikallisiin kuvantamismittauksiin viimeisten 12 kuukauden aikana (viimeisin seulonta), jotka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30mL/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), väliseinämän paksuus tai takaseinämän paksuus ≥ 1,1 cm (4). Kohdehenkilöt, joilla on sinusrytmi: NT-proBNP≥300pg/ml (BNP≥100pg/ml) tai henkilöt, joilla on eteisvärinä (tai jos eteisvärinän tila on tuntematon): NT-proBNP≥900pg/ml (BNP≥300pg).

Poissulkemiskriteerit:

  1. eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 seulontakäynnillä;
  2. Seerumin/plasman kalium > 5,0 mmol/L seulontakäynnillä;
  3. Akuutti tulehduksellinen sydänsairaus 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  4. Sepelvaltimon ohitusleikkaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  6. Tutkija uskoo, että potilaan oireet voivat johtua muista syistä, kuten potilaan hengenahdistusoireet voivat johtua vakavasta keuhkosairaudesta, anemiasta tai liikalihavuudesta. Erityisesti potilaat, joilla oli vain oireita ja joilla ei ollut orgaanisia sydämen muutoksia, suljettiin pois seuraavien olosuhteiden vuoksi: 7. Systolinen verenpaine (SBP) ≥160 mmHg eivätkä saa ≥3 verenpainelääkettä tai ≥180 mmHg (saatavasta hoidosta riippumatta) 2 peräkkäiset mittaukset vähintään 2 minuutin välein seulonnassa;

8. Henkeä uhkaavat tai hallitsemattomat rytmihäiriöt seulonnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuva kammiotakykardia tai eteislepatus, jonka lepokammiotaajuus on > 110 bpm; 9. Oireinen hypotensio (keskimääräinen systolinen verenpaine < 90 mmHg) seulontajakson aikana; 10. Seulonnassa asennettu vasemman kammion apulaite; 11. Anamneesissa hyperkalemia tai akuutti munuaisten vajaatoiminta yli 7 peräkkäisenä päivänä MRA-hoidon aikana; 12. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisestä raskauden päättymiseen asti ja joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinivirtsan tai seerumin testituloksella; 13. Maksan toimintahäiriö luokiteltiin seulonnassa Hild-Pugh-asteeksi C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PCI potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
Tämä projekti on retrospektiivinen kliininen kohorttitutkimus. STEMI-potilaat, joille tehdään PCI, valittiin tutkimaan, voivatko hematologiset indikaattorit, kuten PIV, SHR ja Lp(a), parantaa lyhytkestoisten MACE-tapahtumien ennustamisen tarkkuutta STEMI-potilailla.
Tässä tutkimuksessa valittiin STEMI-potilaita, joille tehtiin PCI, ja kerättiin heidän hematologisia indikaattoreitaan tutkiakseen PIV:n, SHR:n, Lp(a):n ja muiden indikaattoreiden arvoa MACE:n ennustamisen tarkkuuden parantamiseksi STEMI-potilailla lyhyellä aikavälillä.
Hemoglobiini, neutrofiilien määrä, lymfosyyttien määrä, monosyyttien ja verihiutaleiden määrä, N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP), huippukreatiinikinaasi-isoentsyymit (CK-MB), huipputroponiini T-tasot, kokonaiskolesteroli (TC) , paastoveren glukoosi (FBG), triglyseridit (TG), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ja veren virtsan typpi, veren kreatiniini (Cr) ja muut indikaattorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta tiettyyn lopputulokseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen asti, enintään 5 vuotta.
Yhdistelmätapahtumat sisältävät yhdistelmän kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta (kuolema mistä tahansa syystä), sydän- ja verisuoniperäisestä kuolleisuudesta (sydänsyistä johtuva kuolema) ja sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoitoon.
Sairaalasta kotiuttamisesta tiettyyn lopputulokseen, kuolemaan tai seurannan menetykseen asti, enintään 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa