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Identification et étude fonctionnelle de nouveaux biomarqueurs pour les maladies cardiovasculaires

14 novembre 2024 mis à jour par: Ya-Wei Xu
Les maladies cardiovasculaires, principalement représentées par les cardiopathies ischémiques et l’insuffisance cardiaque, sont aujourd’hui les premières causes de mortalité dans le domaine de la santé humaine. Le rapport 2022 sur la santé et les maladies cardiovasculaires en Chine a souligné que le nombre actuel de personnes souffrant de maladies cardiovasculaires en Chine est de 330 millions et que les maladies cardiovasculaires représentent la plus forte proportion de décès par maladie parmi les résidents urbains et ruraux. Avec l’augmentation de la population et le vieillissement de la population ces dernières années, le nombre de patients atteints de maladies cardiovasculaires continue d’augmenter. La prévention de niveau trois constitue un élément important de la prise en charge à long terme des patients atteints de maladies cardiovasculaires. L'identification précoce des groupes à haut risque parmi les patients atteints de maladies cardiovasculaires et un traitement individualisé et précis peuvent réduire considérablement la probabilité d'événements cardiovasculaires chez les patients, améliorer la qualité de vie et le pronostic des patients et réduire les dépenses médicales économiques globales. Cependant, à l’heure actuelle, il manque encore dans la pratique clinique des marqueurs biologiques efficaces capables de fournir aux patients un positionnement précis sous tous les aspects. Dans ce projet, nous avons l'intention de mener les recherches suivantes : (1) Sur la base de recherches et d'observations de cohortes du monde réel, à travers la protéomique, la génomique, la transcriptomique, la métabolomique, etc., nous explorerons les biomarqueurs qui peuvent être utilisés pour l'évaluation de maladies cardiovasculaires à partir d'échantillons de sérum périphérique de patients atteints de maladies cardiovasculaires (2) Basé sur de vrais L'observation de la recherche de cohorte dans le monde réel clarifie l'efficacité des biomarqueurs examinés dans la première partie du contenu de la recherche et la corrélation avec le pronostic de la maladie ( 3) Grâce à l'analyse bioinformatique et à la recherche fonctionnelle fondamentale, la fonction des biomarqueurs sélectionnés et le mécanisme d'action dans l'organisme sont clarifiés. Ce projet devrait fournir de nouveaux critères et bases théoriques pour la prise en charge pronostique des maladies cardiovasculaires cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans ce projet, nous prévoyons de mener les recherches suivantes : (1) Sur la base d'observations réelles d'études de cohorte, explorer les biomarqueurs qui peuvent être utilisés pour l'évaluation de la prévention tertiaire des maladies cardiovasculaires à partir d'échantillons de sérum périphérique de patients atteints de maladies cardiovasculaires grâce à la protéomique, génomique, transcriptomique, métabolomique, etc. (2) Sur la base d'observations réelles d'études de cohorte, clarifier l'efficacité des biomarqueurs examinés dans la première partie du contenu de la recherche et leur corrélation avec le pronostic de la maladie. (3) Grâce à l'analyse bioinformatique et à la recherche fonctionnelle fondamentale, clarifier les fonctions des biomarqueurs sélectionnés et leurs mécanismes d'action in vivo. Ce projet devrait fournir de nouveaux critères d'évaluation et une base théorique pour la gestion pronostique clinique des maladies cardiovasculaires.

Le plan de recherche spécifique est le suivant :

  1. Population étudiée : Patients ayant reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque (NYHA II-IV)
  2. Critère d'intégration : 1. Les sujets doivent être âgés de 30 ans ou plus au moment de signer le formulaire de consentement éclairé. Type de sujet et caractéristiques de la maladie : a. Patients diagnostiqués avec un infarctus du myocarde, Killip I-V, principalement dû à un infarctus du myocarde, à un service d'urgence ou à une hospitalisation b. (1). Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque, NYHAII-IV, qui se sont présentés en consultation externe ou ont été hospitalisés principalement en raison d'une insuffisance cardiaque (2). Diurétiques reçus dans les 30 jours précédant l'inscription (3). Anomalies cardiaques structurelles basées sur des mesures d'imagerie locales au cours des 12 derniers mois (dernier dépistage), définies comme au moins l'un des éléments suivants : oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30 mL/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95 g/m2 (MIN), épaisseur du septum ou épaisseur de la paroi postérieure ≥ 1,1 cm (4). Sujets en rythme sinusal : NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) ou sujets présentant une fibrillation auriculaire (ou si le statut de fibrillation auriculaire est inconnu) : NT-proBNP≥900pg/mL (BNP≥300pg/mL).
  3. Critères d'exclusion : 1. DFGe < 25 ml/min/1,73 m2 lors de la visite de dépistage ;2. Potassium sérique/plasmatique > 5,0 mmol/L lors de la visite de dépistage ;3. Une cardiopathie inflammatoire aiguë est survenue dans les 60 jours précédant l'inscription ;4. Un pontage aorto-coronarien a eu lieu 90 jours avant l'inscription ;6. Un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire est survenu dans les 30 jours précédant l'inscription ; 7. L'enquêteur estime que les symptômes du sujet peuvent être causés par d'autres raisons, telles que les symptômes de difficulté respiratoire du patient peuvent être causés par une maladie pulmonaire grave, une anémie ou une obésité. Plus précisément, les patients présentant uniquement des symptômes et aucune modification cardiaque organique due aux affections suivantes ont été exclus : 8 2 mesures consécutives prises à au moins 2 minutes d'intervalle lors du dépistage, tension artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mmHg et ne recevant pas ≥ 3 médicaments antihypertenseurs ou ≥ 180 mmHg. (quel que soit le traitement);9. Arythmie potentiellement mortelle ou incontrôlable lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : tachycardie ventriculaire soutenue ou flutter auriculaire avec fréquence ventriculaire au repos > 110 bpm ;10. Hypotension symptomatique au moment du dépistage (pression artérielle systolique moyenne <90 mmHg) 11. Avait un dispositif d'assistance ventriculaire gauche lors du dépistage ;12. Avait des antécédents d'hyperkaliémie ou d'insuffisance rénale aiguë pendant> 7 jours consécutifs pendant le traitement par ARM ;13. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitement), où la grossesse est définie comme l'état de la femme après la conception jusqu'à l'interruption de la grossesse, et un résultat positif confirmé d'un test d'urine ou de sérum pour la gonadotrophine chorionique humaine ;14. Avoir un dysfonctionnement hépatique classé comme Child-PughC lors du dépistage.
  4. Processus d'étude : Les patients inscrits seront divisés en deux groupes : le groupe infarctus du myocarde et le groupe insuffisance cardiaque en fonction de la maladie inscrite. Les patients des deux groupes ont reçu respectivement une thérapie de reperfusion standardisée + un traitement de cardiomyopathie ischémique et un traitement anti-insuffisance cardiaque depuis le début de l'étude. Les patients seront récupérés une fois avant le début du traitement. Chaque patient doit effectuer une évaluation d'inscription au moment de l'inscription, et un suivi doit être effectué chaque année pendant la période de traitement jusqu'à ce que l'événement final se produise ou qu'un suivi de 5 ans soit terminé.
  5. Contenu de la collecte de données cliniques :

Tous les patients devaient remplir des conditions générales, des tests de laboratoire et des tests auxiliaires lors de l'inscription, et les événements cardiovasculaires majeurs et les événements de réadmission liés aux maladies cardiovasculaires ont été enregistrés au cours de la période de suivi.

Les conditions générales comprennent : la taille, le poids, l'âge, le sexe, l'IMC, la tension artérielle, la fréquence cardiaque. Les tests de laboratoire et les tests auxiliaires comprennent : NT-proBNP, BNP, routine sanguine (nombre de globules blancs (WBC), nombre de globules rouges (RBC). , hémoglobine (Hb), hématocrite, plaquettes, teneur moyenne en hémoglobine corpusculaire (MCH), concentration moyenne en hémoglobine corpusculaire (MCHC), volume corpusculaire moyen (VGM), largeur de distribution du volume corpusculaire (RDW)), fonction hépatique et rénale (aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (AP), créatine kinase (CK), créatinine sérique, DFGe, azote uréique du sang, bilirubine, électrolytes (sodium, sérum potassium), fonction thyroïdienne, examen de routine des urines, hémoglobine glycosylée, examen Doppler couleur cardiaque. Les analyses d'échantillons biologiques comprennent : protéomique, génomique, transcriptomique, métabolomique, etc.

Événements cardiovasculaires majeurs : infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès cardiovasculaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jing 'an District
      • Shanghai, Jing 'an District, Chine, 200072
        • Jing 'an District, Shanghai City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un infarctus aigu du myocarde ou une insuffisance cardiaque

La description

Critères d'intégration :

1. Les sujets doivent être âgés de 30 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

Type de sujet et caractéristiques de la maladie :

  1. Patients diagnostiqués avec un infarctus du myocarde, Killip I-V, principalement dû à un infarctus du myocarde, à un service d'urgence ou à une hospitalisation
  2. (1). Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque, NYHAII-IV, qui se sont présentés en consultation externe ou ont été hospitalisés principalement en raison d'une insuffisance cardiaque (2). Diurétiques reçus dans les 30 jours précédant l'inscription (3). Anomalies cardiaques structurelles basées sur des mesures d'imagerie locales au cours des 12 derniers mois (dernier dépistage), définies comme au moins l'un des éléments suivants : oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30 mL/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95 g/m2 (MIN), épaisseur du septum ou épaisseur de la paroi postérieure ≥ 1,1 cm (4). Sujets en rythme sinusal : NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) ou sujets présentant une fibrillation auriculaire (ou si le statut de fibrillation auriculaire est inconnu) : NT-proBNP≥900pg/mL (BNP≥300pg/mL).

Critères d'exclusion :

  1. DFGe < 25 mL/min/1,73 m2 lors de la visite de dépistage ;
  2. Potassium sérique/plasmatique > 5,0 mmol/L lors de la visite de dépistage ;
  3. Maladie cardiaque inflammatoire aiguë dans les 60 jours précédant l'inscription ;
  4. Pontage aorto-coronarien dans les 90 jours précédant l'inscription ;
  5. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  6. Le chercheur estime que les symptômes du sujet peuvent être causés par d'autres raisons, telles que les symptômes de dyspnée du patient peuvent être causés par une maladie pulmonaire grave, une anémie ou une obésité. Plus précisément, les patients présentant uniquement des symptômes et aucune modification cardiaque organique ont été exclus en raison des circonstances suivantes : 7. Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mmHg et ne recevant pas ≥ 3 médicaments antihypertenseurs ou ≥ 180 mmHg (quel que soit le traitement reçu) pendant 2 mesures consécutives à au moins 2 minutes d'intervalle lors du dépistage ;

8. Arythmies potentiellement mortelles ou incontrôlables lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : tachycardie ventriculaire soutenue ou flutter auriculaire avec une fréquence ventriculaire au repos > 110 bpm ; 9. Hypotension symptomatique (pression artérielle systolique moyenne <90 mmHg) pendant la période de dépistage ; 10. Dispositif d'assistance ventriculaire gauche installé lors du dépistage ; 11. Antécédents d'hyperkaliémie ou d'insuffisance rénale aiguë pendant plus de 7 jours consécutifs pendant le traitement par ARM ; 12. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme depuis la conception jusqu'à l'interruption de la grossesse, et confirmée par un résultat positif à un test urinaire ou sérique de gonadotrophine chorionique humaine ; 13. Dysfonctionnement hépatique classé comme Hild-Pugh grade C lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ICP chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde
Ce projet est une étude de cohorte clinique rétrospective. Les patients STEMI subissant une ICP ont été sélectionnés pour déterminer si des indicateurs hématologiques tels que PIV, SHR et Lp(a) pouvaient améliorer la précision de la prédiction des événements MACE à court terme chez les patients STEMI.
Cette étude a sélectionné des patients STEMI ayant subi une ICP et collecté leurs indicateurs hématologiques pour explorer la valeur du PIV, du SHR, de la Lp(a) et d'autres indicateurs pour améliorer la précision de la prédiction du MACE chez les patients STEMI à court terme.
Hémoglobine, nombre de neutrophiles, nombre de lymphocytes, nombre de monocytes et nombre de plaquettes, peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP), pic des isoenzymes de la créatine kinase (CK-MB), taux maximaux de troponine T, cholestérol total (TC) , glycémie à jeun (FBG), triglycérides (TG), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et azote sanguin dans l'urine, créatinine sanguine (Cr) et autres indicateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: À partir du moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à l'événement d'issue spécifique, de décès ou de perte de suivi, maximum 5 ans.
Les événements composites comprennent un composite de mortalité toutes causes confondues (décès quelle qu'en soit la cause), de mortalité cardiovasculaire (décès dû à une cause cardiaque) et de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque.
À partir du moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à l'événement d'issue spécifique, de décès ou de perte de suivi, maximum 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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