- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06690684
Identification et étude fonctionnelle de nouveaux biomarqueurs pour les maladies cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans ce projet, nous prévoyons de mener les recherches suivantes : (1) Sur la base d'observations réelles d'études de cohorte, explorer les biomarqueurs qui peuvent être utilisés pour l'évaluation de la prévention tertiaire des maladies cardiovasculaires à partir d'échantillons de sérum périphérique de patients atteints de maladies cardiovasculaires grâce à la protéomique, génomique, transcriptomique, métabolomique, etc. (2) Sur la base d'observations réelles d'études de cohorte, clarifier l'efficacité des biomarqueurs examinés dans la première partie du contenu de la recherche et leur corrélation avec le pronostic de la maladie. (3) Grâce à l'analyse bioinformatique et à la recherche fonctionnelle fondamentale, clarifier les fonctions des biomarqueurs sélectionnés et leurs mécanismes d'action in vivo. Ce projet devrait fournir de nouveaux critères d'évaluation et une base théorique pour la gestion pronostique clinique des maladies cardiovasculaires.
Le plan de recherche spécifique est le suivant :
- Population étudiée : Patients ayant reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque (NYHA II-IV)
- Critère d'intégration : 1. Les sujets doivent être âgés de 30 ans ou plus au moment de signer le formulaire de consentement éclairé. Type de sujet et caractéristiques de la maladie : a. Patients diagnostiqués avec un infarctus du myocarde, Killip I-V, principalement dû à un infarctus du myocarde, à un service d'urgence ou à une hospitalisation b. (1). Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque, NYHAII-IV, qui se sont présentés en consultation externe ou ont été hospitalisés principalement en raison d'une insuffisance cardiaque (2). Diurétiques reçus dans les 30 jours précédant l'inscription (3). Anomalies cardiaques structurelles basées sur des mesures d'imagerie locales au cours des 12 derniers mois (dernier dépistage), définies comme au moins l'un des éléments suivants : oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30 mL/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95 g/m2 (MIN), épaisseur du septum ou épaisseur de la paroi postérieure ≥ 1,1 cm (4). Sujets en rythme sinusal : NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) ou sujets présentant une fibrillation auriculaire (ou si le statut de fibrillation auriculaire est inconnu) : NT-proBNP≥900pg/mL (BNP≥300pg/mL).
- Critères d'exclusion : 1. DFGe < 25 ml/min/1,73 m2 lors de la visite de dépistage ;2. Potassium sérique/plasmatique > 5,0 mmol/L lors de la visite de dépistage ;3. Une cardiopathie inflammatoire aiguë est survenue dans les 60 jours précédant l'inscription ;4. Un pontage aorto-coronarien a eu lieu 90 jours avant l'inscription ;6. Un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire est survenu dans les 30 jours précédant l'inscription ; 7. L'enquêteur estime que les symptômes du sujet peuvent être causés par d'autres raisons, telles que les symptômes de difficulté respiratoire du patient peuvent être causés par une maladie pulmonaire grave, une anémie ou une obésité. Plus précisément, les patients présentant uniquement des symptômes et aucune modification cardiaque organique due aux affections suivantes ont été exclus : 8 2 mesures consécutives prises à au moins 2 minutes d'intervalle lors du dépistage, tension artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mmHg et ne recevant pas ≥ 3 médicaments antihypertenseurs ou ≥ 180 mmHg. (quel que soit le traitement);9. Arythmie potentiellement mortelle ou incontrôlable lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : tachycardie ventriculaire soutenue ou flutter auriculaire avec fréquence ventriculaire au repos > 110 bpm ;10. Hypotension symptomatique au moment du dépistage (pression artérielle systolique moyenne <90 mmHg) 11. Avait un dispositif d'assistance ventriculaire gauche lors du dépistage ;12. Avait des antécédents d'hyperkaliémie ou d'insuffisance rénale aiguë pendant> 7 jours consécutifs pendant le traitement par ARM ;13. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitement), où la grossesse est définie comme l'état de la femme après la conception jusqu'à l'interruption de la grossesse, et un résultat positif confirmé d'un test d'urine ou de sérum pour la gonadotrophine chorionique humaine ;14. Avoir un dysfonctionnement hépatique classé comme Child-PughC lors du dépistage.
- Processus d'étude : Les patients inscrits seront divisés en deux groupes : le groupe infarctus du myocarde et le groupe insuffisance cardiaque en fonction de la maladie inscrite. Les patients des deux groupes ont reçu respectivement une thérapie de reperfusion standardisée + un traitement de cardiomyopathie ischémique et un traitement anti-insuffisance cardiaque depuis le début de l'étude. Les patients seront récupérés une fois avant le début du traitement. Chaque patient doit effectuer une évaluation d'inscription au moment de l'inscription, et un suivi doit être effectué chaque année pendant la période de traitement jusqu'à ce que l'événement final se produise ou qu'un suivi de 5 ans soit terminé.
- Contenu de la collecte de données cliniques :
Tous les patients devaient remplir des conditions générales, des tests de laboratoire et des tests auxiliaires lors de l'inscription, et les événements cardiovasculaires majeurs et les événements de réadmission liés aux maladies cardiovasculaires ont été enregistrés au cours de la période de suivi.
Les conditions générales comprennent : la taille, le poids, l'âge, le sexe, l'IMC, la tension artérielle, la fréquence cardiaque. Les tests de laboratoire et les tests auxiliaires comprennent : NT-proBNP, BNP, routine sanguine (nombre de globules blancs (WBC), nombre de globules rouges (RBC). , hémoglobine (Hb), hématocrite, plaquettes, teneur moyenne en hémoglobine corpusculaire (MCH), concentration moyenne en hémoglobine corpusculaire (MCHC), volume corpusculaire moyen (VGM), largeur de distribution du volume corpusculaire (RDW)), fonction hépatique et rénale (aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (AP), créatine kinase (CK), créatinine sérique, DFGe, azote uréique du sang, bilirubine, électrolytes (sodium, sérum potassium), fonction thyroïdienne, examen de routine des urines, hémoglobine glycosylée, examen Doppler couleur cardiaque. Les analyses d'échantillons biologiques comprennent : protéomique, génomique, transcriptomique, métabolomique, etc.
Événements cardiovasculaires majeurs : infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, décès cardiovasculaire
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jing 'an District
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Shanghai, Jing 'an District, Chine, 200072
- Jing 'an District, Shanghai City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
1. Les sujets doivent être âgés de 30 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
Type de sujet et caractéristiques de la maladie :
- Patients diagnostiqués avec un infarctus du myocarde, Killip I-V, principalement dû à un infarctus du myocarde, à un service d'urgence ou à une hospitalisation
- (1). Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque, NYHAII-IV, qui se sont présentés en consultation externe ou ont été hospitalisés principalement en raison d'une insuffisance cardiaque (2). Diurétiques reçus dans les 30 jours précédant l'inscription (3). Anomalies cardiaques structurelles basées sur des mesures d'imagerie locales au cours des 12 derniers mois (dernier dépistage), définies comme au moins l'un des éléments suivants : oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30 mL/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95 g/m2 (MIN), épaisseur du septum ou épaisseur de la paroi postérieure ≥ 1,1 cm (4). Sujets en rythme sinusal : NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) ou sujets présentant une fibrillation auriculaire (ou si le statut de fibrillation auriculaire est inconnu) : NT-proBNP≥900pg/mL (BNP≥300pg/mL).
Critères d'exclusion :
- DFGe < 25 mL/min/1,73 m2 lors de la visite de dépistage ;
- Potassium sérique/plasmatique > 5,0 mmol/L lors de la visite de dépistage ;
- Maladie cardiaque inflammatoire aiguë dans les 60 jours précédant l'inscription ;
- Pontage aorto-coronarien dans les 90 jours précédant l'inscription ;
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Le chercheur estime que les symptômes du sujet peuvent être causés par d'autres raisons, telles que les symptômes de dyspnée du patient peuvent être causés par une maladie pulmonaire grave, une anémie ou une obésité. Plus précisément, les patients présentant uniquement des symptômes et aucune modification cardiaque organique ont été exclus en raison des circonstances suivantes : 7. Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mmHg et ne recevant pas ≥ 3 médicaments antihypertenseurs ou ≥ 180 mmHg (quel que soit le traitement reçu) pendant 2 mesures consécutives à au moins 2 minutes d'intervalle lors du dépistage ;
8. Arythmies potentiellement mortelles ou incontrôlables lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter : tachycardie ventriculaire soutenue ou flutter auriculaire avec une fréquence ventriculaire au repos > 110 bpm ; 9. Hypotension symptomatique (pression artérielle systolique moyenne <90 mmHg) pendant la période de dépistage ; 10. Dispositif d'assistance ventriculaire gauche installé lors du dépistage ; 11. Antécédents d'hyperkaliémie ou d'insuffisance rénale aiguë pendant plus de 7 jours consécutifs pendant le traitement par ARM ; 12. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme depuis la conception jusqu'à l'interruption de la grossesse, et confirmée par un résultat positif à un test urinaire ou sérique de gonadotrophine chorionique humaine ; 13. Dysfonctionnement hépatique classé comme Hild-Pugh grade C lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ICP chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde
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Ce projet est une étude de cohorte clinique rétrospective.
Les patients STEMI subissant une ICP ont été sélectionnés pour déterminer si des indicateurs hématologiques tels que PIV, SHR et Lp(a) pouvaient améliorer la précision de la prédiction des événements MACE à court terme chez les patients STEMI.
Cette étude a sélectionné des patients STEMI ayant subi une ICP et collecté leurs indicateurs hématologiques pour explorer la valeur du PIV, du SHR, de la Lp(a) et d'autres indicateurs pour améliorer la précision de la prédiction du MACE chez les patients STEMI à court terme.
Hémoglobine, nombre de neutrophiles, nombre de lymphocytes, nombre de monocytes et nombre de plaquettes, peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP), pic des isoenzymes de la créatine kinase (CK-MB), taux maximaux de troponine T, cholestérol total (TC) , glycémie à jeun (FBG), triglycérides (TG), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et azote sanguin dans l'urine, créatinine sanguine (Cr) et autres indicateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MASSE
Délai: À partir du moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à l'événement d'issue spécifique, de décès ou de perte de suivi, maximum 5 ans.
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Les événements composites comprennent un composite de mortalité toutes causes confondues (décès quelle qu'en soit la cause), de mortalité cardiovasculaire (décès dû à une cause cardiaque) et de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque.
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À partir du moment de la sortie de l'hôpital jusqu'à l'événement d'issue spécifique, de décès ou de perte de suivi, maximum 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Novel biomarkers 23K98
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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