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Identificação e estudo funcional de novos biomarcadores para doenças cardiovasculares

14 de novembro de 2024 atualizado por: Ya-Wei Xu
As doenças cardiovasculares, representadas principalmente pelas doenças isquêmicas do coração e pela insuficiência cardíaca, são hoje as principais causas de morte da saúde humana. O Relatório de Saúde e Doenças Cardiovasculares da China de 2022 apontou que o número atual de pessoas que sofrem de doenças cardiovasculares na China é de 330 milhões, e as doenças cardiovasculares são responsáveis ​​pela maior proporção de mortes por doenças entre residentes urbanos e rurais. Com o aumento da população e o avanço do envelhecimento nos últimos anos, o número de pacientes com doenças cardiovasculares continua a aumentar. A prevenção de nível três é uma parte importante do tratamento a longo prazo de pacientes com doenças cardiovasculares. A identificação precoce de grupos de alto risco entre pacientes com doenças cardiovasculares e o tratamento individualizado e preciso podem reduzir significativamente a probabilidade de eventos cardiovasculares nos pacientes, melhorar a qualidade de vida e o prognóstico dos pacientes e reduzir as despesas económicas médicas globais. No entanto, atualmente, ainda faltam marcadores biológicos eficazes na prática clínica que possam fornecer aos pacientes um posicionamento preciso em todos os aspectos. Neste projeto, pretendemos realizar as seguintes pesquisas: (1) Com base em pesquisas e observações de coortes do mundo real, através da proteômica, genômica, transcriptômica, metabolômica, etc., exploraremos biomarcadores que podem ser usados ​​para a avaliação de doenças cardiovasculares de amostras de soro periférico de pacientes com doenças cardiovasculares (2) Baseado em dados reais A observação da pesquisa de coorte no mundo real esclarece a eficácia dos biomarcadores selecionados na primeira parte do conteúdo da pesquisa e a correlação com o prognóstico da doença ( 3) Através da análise bioinformática e da pesquisa funcional básica, é esclarecida a função dos biomarcadores selecionados e o mecanismo de ação no organismo. Espera-se que este projeto forneça novos critérios e bases teóricas para o manejo prognóstico de doenças cardiovasculares clínicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste projeto, planejaremos realizar as seguintes pesquisas: (1) Com base em observações de estudos de coorte do mundo real, explorar biomarcadores que podem ser usados ​​para avaliação de prevenção terciária de doenças cardiovasculares a partir de amostras de soro periférico de pacientes com doenças cardiovasculares por meio de proteômica, genômica, transcriptômica, metabolômica, etc.(2) Com base em observações de estudos de coorte do mundo real, esclarecer a eficácia dos biomarcadores selecionados na primeira parte do conteúdo da pesquisa e sua correlação com o prognóstico da doença (3) Através de análise bioinformática e funcionalidade básica pesquisa, Esclarecer as funções dos biomarcadores selecionados e seus mecanismos de ação in vivo. Espera-se que este projeto forneça novos critérios de avaliação e base teórica para o manejo prognóstico clínico de doenças cardiovasculares.

O plano de pesquisa específico é o seguinte:

  1. População do estudo: Pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca (NYHA II-IV)
  2. Critério de inclusão: 1. Os sujeitos devem ter 30 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Tipo de sujeito e características da doença: a. Pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio, Killip I-V, principalmente devido a infarto do miocárdio, pronto-socorro ou hospitalização b. (1). Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca, NYHAII-IV, que procuraram ambulatórios ou internações principalmente por insuficiência cardíaca (2). Recebeu diuréticos 30 dias antes da inscrição (3). Anormalidades cardíacas estruturais com base em quaisquer medições de imagem locais nos últimos 12 meses (triagem mais recente), definidas como pelo menos um dos seguintes: oLAD≥ 3,8 cm, AAE≥20 cm2, IVAE>30mL/m2, IMVE≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), espessura do septo ou espessura da parede posterior ≥ 1,1 cm (4). Indivíduos em ritmo sinusal: NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) ou indivíduos com fibrilação atrial (ou se o status de fibrilação atrial for desconhecido): NT-proBNP≥900pg/mL (BNP≥300pg/mL).
  3. Critérios de exclusão: 1. TFGe<25mL/min/1,73m2 na consulta de triagem;2. Potássio sérico/plasmático>5,0mmol/L na consulta de triagem;3. Doença cardíaca inflamatória aguda ocorreu dentro de 60 dias antes da inscrição;4. A cirurgia de revascularização miocárdica ocorreu 90 dias antes da inscrição;6. AVC ou ataque isquêmico transitório ocorrido nos 30 dias anteriores à inscrição; 7. O investigador acredita que os sintomas do sujeito podem ser causados ​​​​por outros motivos, como os sintomas de dificuldade respiratória do paciente podem ser causados ​​​​por doença pulmonar grave, anemia ou obesidade. Especificamente, foram excluídos pacientes apenas com sintomas e sem alterações cardíacas orgânicas devido às seguintes condições;8 2 medições consecutivas realizadas com pelo menos 2 minutos de intervalo na triagem, pressão arterial sistólica (PAS) ≥160mmHg e não recebendo ≥3 medicamentos anti-hipertensivos ou ≥180mmHg (independentemente do tratamento);9. Arritmia com risco de vida ou incontrolável na triagem, incluindo, mas não se limitando a: taquicardia ventricular sustentada ou flutter atrial com frequência ventricular em repouso >110bpm;10. Hipotensão sintomática na triagem (pressão arterial sistólica média <90mmHg) 11. Tinha dispositivo de assistência ventricular esquerda na triagem;12. Tinha história de hipercalemia ou insuficiência renal aguda por >7 dias consecutivos durante o tratamento com ARM;13. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como a condição da mulher após a concepção até o término da gravidez, e um resultado positivo confirmado de teste de urina ou soro para gonadotrofina coriônica humana;14. Ter disfunção hepática classificada como Child-PughC na triagem.
  4. Processo de estudo: Os pacientes inscritos serão divididos em dois grupos: grupo de infarto do miocárdio e grupo de insuficiência cardíaca com base na doença inscrita. Os pacientes dos dois grupos receberam terapia de reperfusão padronizada + tratamento de cardiomiopatia isquêmica e tratamento anti-insuficiência cardíaca, respectivamente, desde o início do estudo. Os pacientes serão coletados uma vez antes do início do tratamento. Cada paciente precisa completar uma avaliação de inscrição no momento da inscrição, e o acompanhamento precisa ser concluído todos os anos durante o período de tratamento até que o evento final ocorra ou o acompanhamento de 5 anos seja concluído.
  5. Conteúdo da coleta de dados clínicos:

Todos os pacientes foram obrigados a preencher condições gerais, exames laboratoriais e exames auxiliares no momento da inscrição, e eventos cardiovasculares maiores e eventos de readmissão relacionados a doenças cardiovasculares foram registrados durante o período de acompanhamento.

As condições gerais incluem: altura, peso, idade, sexo, IMC, pressão arterial, frequência cardíaca Exames laboratoriais e exames auxiliares incluem: NT-proBNP, BNP, rotina sanguínea (contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de glóbulos vermelhos (RBC) , hemoglobina (Hb), hematócrito, plaquetas, conteúdo médio de hemoglobina corpuscular (MCH), concentração média de hemoglobina corpuscular (CHCM), volume corpuscular médio (MCV), largura de distribuição de volume corpuscular (RDW)), função hepática e renal (Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP), creatina quinase (CK), creatinina sérica, TFGe, nitrogênio ureico no sangue, bilirrubina, eletrólitos (sódio, potássio sérico), função tireoidiana, exame de urina de rotina, glicosilado hemoglobina, exame Doppler colorido cardíaco Os testes de amostras biológicas incluem: proteômica, genômica, transcriptômica, metabolômica, etc.

Eventos cardiovasculares maiores: infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte cardiovascular

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jing 'an District
      • Shanghai, Jing 'an District, China, 200072
        • Jing 'an District, Shanghai City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca

Descrição

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos devem ter 30 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Tipo de sujeito e características da doença:

  1. Pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio, Killip I-V, principalmente devido a infarto do miocárdio, pronto-socorro ou hospitalização
  2. (1). Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca, NYHAII-IV, que procuraram ambulatórios ou internações principalmente por insuficiência cardíaca (2). Recebeu diuréticos 30 dias antes da inscrição (3). Anormalidades cardíacas estruturais com base em quaisquer medições de imagem locais nos últimos 12 meses (triagem mais recente), definidas como pelo menos um dos seguintes: oLAD≥ 3,8 cm, AAE≥20 cm2, IVAE>30mL/m2, IMVE≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), espessura do septo ou espessura da parede posterior ≥ 1,1 cm (4). Indivíduos em ritmo sinusal: NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) ou indivíduos com fibrilação atrial (ou se o status de fibrilação atrial for desconhecido): NT-proBNP≥900pg/mL (BNP≥300pg/mL).

Critérios de exclusão:

  1. TFGe < 25 mL/min/1,73 m2 na visita de triagem;
  2. Potássio sérico/plasmático > 5,0 mmol/L na consulta de triagem;
  3. Doença cardíaca inflamatória aguda nos 60 dias anteriores à inscrição;
  4. Cirurgia de revascularização do miocárdio até 90 dias antes da inscrição;
  5. AVC ou ataque isquêmico transitório nos 30 dias anteriores à inscrição;
  6. O pesquisador acredita que os sintomas do sujeito podem ser causados ​​por outros motivos, como os sintomas de dispneia do paciente podem ser causados ​​por doença pulmonar grave, anemia ou obesidade. Especificamente, foram excluídos pacientes apenas com sintomas e sem alterações cardíacas orgânicas devido às seguintes circunstâncias: 7. Pressão arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg e não receber ≥3 medicamentos anti-hipertensivos ou ≥180 mmHg (independentemente do tratamento recebido) por 2 medições consecutivas com pelo menos 2 minutos de intervalo na triagem;

8. Arritmias com risco de vida ou incontroláveis ​​na triagem, incluindo, mas não se limitando a: taquicardia ventricular sustentada ou flutter atrial com frequência ventricular em repouso >110 bpm; 9. Hipotensão sintomática (pressão arterial sistólica média <90 mmHg) durante o período de triagem; 10. Dispositivo de assistência ventricular esquerda instalado na triagem; 11. História de hipercalemia ou insuficiência renal aguda por mais de 7 dias consecutivos durante o tratamento com ARM; 12. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher desde a concepção até o término da gravidez, e confirmado por um resultado positivo de teste de urina ou soro de gonadotrofina coriônica humana; 13. Disfunção hepática classificada como Hild-Pugh grau C na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ICP em pacientes com infarto agudo do miocárdio
Este projeto é um estudo de coorte clínica retrospectivo. Pacientes com IAMCSST submetidos a ICP foram selecionados para explorar se indicadores hematológicos como PIV, SHR e Lp(a) podem melhorar a precisão da previsão de eventos MACE de curto prazo em pacientes com IAMCSST.
Este estudo selecionou pacientes com IAMCSST submetidos a ICP e coletou seus indicadores hematológicos para explorar o valor do PIV, SHR, Lp(a) e outros indicadores na melhoria da precisão da previsão de MACE em pacientes com IAMCSST em curto prazo.
Valores de hemoglobina, contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, contagem de monócitos e contagem de plaquetas, peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (NT-proBNP), pico de isoenzimas de creatina quinase (CK-MB), pico de níveis de troponina T, colesterol total (TC) , glicemia de jejum (FBG), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e nitrogênio na urina no sangue, creatinina no sangue (Cr) e outros indicadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: Desde o momento da alta hospitalar até o evento de desfecho específico, óbito ou perda de acompanhamento, no máximo 5 anos.
Os eventos compostos incluem um composto de mortalidade por todas as causas (morte por qualquer causa), mortalidade cardiovascular (morte por causa cardíaca) e reinternação por insuficiência cardíaca.
Desde o momento da alta hospitalar até o evento de desfecho específico, óbito ou perda de acompanhamento, no máximo 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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