- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06690684
Identificação e estudo funcional de novos biomarcadores para doenças cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste projeto, planejaremos realizar as seguintes pesquisas: (1) Com base em observações de estudos de coorte do mundo real, explorar biomarcadores que podem ser usados para avaliação de prevenção terciária de doenças cardiovasculares a partir de amostras de soro periférico de pacientes com doenças cardiovasculares por meio de proteômica, genômica, transcriptômica, metabolômica, etc.(2) Com base em observações de estudos de coorte do mundo real, esclarecer a eficácia dos biomarcadores selecionados na primeira parte do conteúdo da pesquisa e sua correlação com o prognóstico da doença (3) Através de análise bioinformática e funcionalidade básica pesquisa, Esclarecer as funções dos biomarcadores selecionados e seus mecanismos de ação in vivo. Espera-se que este projeto forneça novos critérios de avaliação e base teórica para o manejo prognóstico clínico de doenças cardiovasculares.
O plano de pesquisa específico é o seguinte:
- População do estudo: Pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca (NYHA II-IV)
- Critério de inclusão: 1. Os sujeitos devem ter 30 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Tipo de sujeito e características da doença: a. Pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio, Killip I-V, principalmente devido a infarto do miocárdio, pronto-socorro ou hospitalização b. (1). Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca, NYHAII-IV, que procuraram ambulatórios ou internações principalmente por insuficiência cardíaca (2). Recebeu diuréticos 30 dias antes da inscrição (3). Anormalidades cardíacas estruturais com base em quaisquer medições de imagem locais nos últimos 12 meses (triagem mais recente), definidas como pelo menos um dos seguintes: oLAD≥ 3,8 cm, AAE≥20 cm2, IVAE>30mL/m2, IMVE≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), espessura do septo ou espessura da parede posterior ≥ 1,1 cm (4). Indivíduos em ritmo sinusal: NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) ou indivíduos com fibrilação atrial (ou se o status de fibrilação atrial for desconhecido): NT-proBNP≥900pg/mL (BNP≥300pg/mL).
- Critérios de exclusão: 1. TFGe<25mL/min/1,73m2 na consulta de triagem;2. Potássio sérico/plasmático>5,0mmol/L na consulta de triagem;3. Doença cardíaca inflamatória aguda ocorreu dentro de 60 dias antes da inscrição;4. A cirurgia de revascularização miocárdica ocorreu 90 dias antes da inscrição;6. AVC ou ataque isquêmico transitório ocorrido nos 30 dias anteriores à inscrição; 7. O investigador acredita que os sintomas do sujeito podem ser causados por outros motivos, como os sintomas de dificuldade respiratória do paciente podem ser causados por doença pulmonar grave, anemia ou obesidade. Especificamente, foram excluídos pacientes apenas com sintomas e sem alterações cardíacas orgânicas devido às seguintes condições;8 2 medições consecutivas realizadas com pelo menos 2 minutos de intervalo na triagem, pressão arterial sistólica (PAS) ≥160mmHg e não recebendo ≥3 medicamentos anti-hipertensivos ou ≥180mmHg (independentemente do tratamento);9. Arritmia com risco de vida ou incontrolável na triagem, incluindo, mas não se limitando a: taquicardia ventricular sustentada ou flutter atrial com frequência ventricular em repouso >110bpm;10. Hipotensão sintomática na triagem (pressão arterial sistólica média <90mmHg) 11. Tinha dispositivo de assistência ventricular esquerda na triagem;12. Tinha história de hipercalemia ou insuficiência renal aguda por >7 dias consecutivos durante o tratamento com ARM;13. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como a condição da mulher após a concepção até o término da gravidez, e um resultado positivo confirmado de teste de urina ou soro para gonadotrofina coriônica humana;14. Ter disfunção hepática classificada como Child-PughC na triagem.
- Processo de estudo: Os pacientes inscritos serão divididos em dois grupos: grupo de infarto do miocárdio e grupo de insuficiência cardíaca com base na doença inscrita. Os pacientes dos dois grupos receberam terapia de reperfusão padronizada + tratamento de cardiomiopatia isquêmica e tratamento anti-insuficiência cardíaca, respectivamente, desde o início do estudo. Os pacientes serão coletados uma vez antes do início do tratamento. Cada paciente precisa completar uma avaliação de inscrição no momento da inscrição, e o acompanhamento precisa ser concluído todos os anos durante o período de tratamento até que o evento final ocorra ou o acompanhamento de 5 anos seja concluído.
- Conteúdo da coleta de dados clínicos:
Todos os pacientes foram obrigados a preencher condições gerais, exames laboratoriais e exames auxiliares no momento da inscrição, e eventos cardiovasculares maiores e eventos de readmissão relacionados a doenças cardiovasculares foram registrados durante o período de acompanhamento.
As condições gerais incluem: altura, peso, idade, sexo, IMC, pressão arterial, frequência cardíaca Exames laboratoriais e exames auxiliares incluem: NT-proBNP, BNP, rotina sanguínea (contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de glóbulos vermelhos (RBC) , hemoglobina (Hb), hematócrito, plaquetas, conteúdo médio de hemoglobina corpuscular (MCH), concentração média de hemoglobina corpuscular (CHCM), volume corpuscular médio (MCV), largura de distribuição de volume corpuscular (RDW)), função hepática e renal (Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (AP), creatina quinase (CK), creatinina sérica, TFGe, nitrogênio ureico no sangue, bilirrubina, eletrólitos (sódio, potássio sérico), função tireoidiana, exame de urina de rotina, glicosilado hemoglobina, exame Doppler colorido cardíaco Os testes de amostras biológicas incluem: proteômica, genômica, transcriptômica, metabolômica, etc.
Eventos cardiovasculares maiores: infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte cardiovascular
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jing 'an District
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Shanghai, Jing 'an District, China, 200072
- Jing 'an District, Shanghai City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Os sujeitos devem ter 30 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Tipo de sujeito e características da doença:
- Pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio, Killip I-V, principalmente devido a infarto do miocárdio, pronto-socorro ou hospitalização
- (1). Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca, NYHAII-IV, que procuraram ambulatórios ou internações principalmente por insuficiência cardíaca (2). Recebeu diuréticos 30 dias antes da inscrição (3). Anormalidades cardíacas estruturais com base em quaisquer medições de imagem locais nos últimos 12 meses (triagem mais recente), definidas como pelo menos um dos seguintes: oLAD≥ 3,8 cm, AAE≥20 cm2, IVAE>30mL/m2, IMVE≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), espessura do septo ou espessura da parede posterior ≥ 1,1 cm (4). Indivíduos em ritmo sinusal: NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) ou indivíduos com fibrilação atrial (ou se o status de fibrilação atrial for desconhecido): NT-proBNP≥900pg/mL (BNP≥300pg/mL).
Critérios de exclusão:
- TFGe < 25 mL/min/1,73 m2 na visita de triagem;
- Potássio sérico/plasmático > 5,0 mmol/L na consulta de triagem;
- Doença cardíaca inflamatória aguda nos 60 dias anteriores à inscrição;
- Cirurgia de revascularização do miocárdio até 90 dias antes da inscrição;
- AVC ou ataque isquêmico transitório nos 30 dias anteriores à inscrição;
- O pesquisador acredita que os sintomas do sujeito podem ser causados por outros motivos, como os sintomas de dispneia do paciente podem ser causados por doença pulmonar grave, anemia ou obesidade. Especificamente, foram excluídos pacientes apenas com sintomas e sem alterações cardíacas orgânicas devido às seguintes circunstâncias: 7. Pressão arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg e não receber ≥3 medicamentos anti-hipertensivos ou ≥180 mmHg (independentemente do tratamento recebido) por 2 medições consecutivas com pelo menos 2 minutos de intervalo na triagem;
8. Arritmias com risco de vida ou incontroláveis na triagem, incluindo, mas não se limitando a: taquicardia ventricular sustentada ou flutter atrial com frequência ventricular em repouso >110 bpm; 9. Hipotensão sintomática (pressão arterial sistólica média <90 mmHg) durante o período de triagem; 10. Dispositivo de assistência ventricular esquerda instalado na triagem; 11. História de hipercalemia ou insuficiência renal aguda por mais de 7 dias consecutivos durante o tratamento com ARM; 12. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher desde a concepção até o término da gravidez, e confirmado por um resultado positivo de teste de urina ou soro de gonadotrofina coriônica humana; 13. Disfunção hepática classificada como Hild-Pugh grau C na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ICP em pacientes com infarto agudo do miocárdio
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Este projeto é um estudo de coorte clínica retrospectivo.
Pacientes com IAMCSST submetidos a ICP foram selecionados para explorar se indicadores hematológicos como PIV, SHR e Lp(a) podem melhorar a precisão da previsão de eventos MACE de curto prazo em pacientes com IAMCSST.
Este estudo selecionou pacientes com IAMCSST submetidos a ICP e coletou seus indicadores hematológicos para explorar o valor do PIV, SHR, Lp(a) e outros indicadores na melhoria da precisão da previsão de MACE em pacientes com IAMCSST em curto prazo.
Valores de hemoglobina, contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, contagem de monócitos e contagem de plaquetas, peptídeo natriurético tipo pró-B N-terminal (NT-proBNP), pico de isoenzimas de creatina quinase (CK-MB), pico de níveis de troponina T, colesterol total (TC) , glicemia de jejum (FBG), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e nitrogênio na urina no sangue, creatinina no sangue (Cr) e outros indicadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACE
Prazo: Desde o momento da alta hospitalar até o evento de desfecho específico, óbito ou perda de acompanhamento, no máximo 5 anos.
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Os eventos compostos incluem um composto de mortalidade por todas as causas (morte por qualquer causa), mortalidade cardiovascular (morte por causa cardíaca) e reinternação por insuficiência cardíaca.
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Desde o momento da alta hospitalar até o evento de desfecho específico, óbito ou perda de acompanhamento, no máximo 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Novel biomarkers 23K98
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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