- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06690684
Identificación y estudio funcional de nuevos biomarcadores de enfermedades cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este proyecto, planearemos llevar a cabo la siguiente investigación: (1) Basado en observaciones de estudios de cohortes del mundo real, explorar biomarcadores que puedan usarse para la evaluación de prevención terciaria de enfermedades cardiovasculares a partir de muestras de suero periférico de pacientes con enfermedades cardiovasculares a través de proteómica. genómica, transcriptómica, metabolómica, etc. (2) Basado en observaciones de estudios de cohortes del mundo real, aclarar la efectividad de los biomarcadores examinados en la primera parte del contenido de la investigación y su correlación con el pronóstico de la enfermedad. (3) Mediante análisis bioinformático e investigación funcional básica, aclarar las funciones de los biomarcadores seleccionados y sus mecanismos de acción in vivo. Se espera que este proyecto proporcione nuevos criterios de evaluación y bases teóricas para el manejo clínico del pronóstico de enfermedades cardiovasculares.
El plan de investigación específico es el siguiente:
- Población de estudio: Pacientes diagnosticados de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca (NYHA II-IV)
- Criterios de inclusión: 1. Los sujetos deben tener 30 años o más al firmar el formulario de consentimiento informado. Tipo de sujeto y características de la enfermedad: a. Pacientes diagnosticados de infarto de miocardio, Killip I-V, principalmente por infarto de miocardio, servicio de urgencias u hospitalización b. (1). Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardíaca, NYHAII-IV, que acudieron a consultas externas u hospitalizaciones principalmente por insuficiencia cardíaca (2). Recibió diuréticos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (3). Anomalías cardíacas estructurales basadas en cualquier medición de imágenes locales dentro de los últimos 12 meses (último examen de detección), definidas como al menos una de las siguientes: oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30 ml/m2, IMVI≥115 g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), espesor del tabique o espesor de la pared posterior ≥ 1,1 cm (4). Sujetos en ritmo sinusal: NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) o sujetos con fibrilación auricular (o si se desconoce el estado de la fibrilación auricular): NT-proBNP≥900pg/mL (BNP≥300pg/mL).
- Criterio de exclusión: 1. TFGe <25 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección;2. Potasio sérico/plasmático>5,0 mmol/L en la visita de selección;3. La enfermedad cardíaca inflamatoria aguda ocurrió dentro de los 60 días anteriores a la inscripción;4. La cirugía de bypass de arteria coronaria se produjo 90 días antes de la inscripción;6. El accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio ocurrió dentro de los 30 días anteriores a la inscripción; 7. El investigador cree que los síntomas del sujeto pueden ser causados por otras razones, como los síntomas de dificultad para respirar del paciente pueden ser causados por una enfermedad pulmonar grave, anemia u obesidad. Específicamente, se excluyeron los pacientes con solo síntomas y sin cambios cardíacos orgánicos debido a las siguientes condiciones;8 2 mediciones consecutivas tomadas con al menos 2 minutos de diferencia en el momento de la selección, presión arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg y no recibir ≥3 medicamentos antihipertensivos o ≥180 mmHg (independientemente del tratamiento);9. Arritmia incontrolable o potencialmente mortal en el momento del cribado, que incluye, entre otros: taquicardia ventricular sostenida o aleteo auricular con frecuencia ventricular en reposo >110 lpm;10. Hipotensión sintomática en el momento del cribado (presión arterial sistólica media <90 mmHg) 11. Tenía un dispositivo de asistencia ventricular izquierda en el momento del cribado;12. Tenía antecedentes de hiperpotasemia o insuficiencia renal aguda durante> 7 días consecutivos durante el tratamiento con ARM; 13. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como la condición de la mujer desde la concepción hasta la interrupción del embarazo, y un resultado positivo confirmado de una prueba de orina o suero para gonadotropina coriónica humana;14. Tener disfunción hepática clasificada como Child-PughC en el momento del cribado.
- Proceso de estudio: los pacientes inscritos se dividirán en dos grupos: grupo de infarto de miocardio y grupo de insuficiencia cardíaca según la enfermedad inscrita. Los pacientes de los dos grupos han recibido terapia de reperfusión estandarizada + tratamiento de miocardiopatía isquémica y tratamiento contra la insuficiencia cardíaca respectivamente desde el inicio del estudio. Los pacientes serán recogidos una vez antes del inicio del tratamiento. Cada paciente debe completar una evaluación de inscripción en el momento de la inscripción, y el seguimiento debe completarse cada año durante el período de tratamiento hasta que ocurra el evento final o se complete el seguimiento de 5 años.
- Contenido de la recopilación de datos clínicos:
Todos los pacientes debían completar condiciones generales, pruebas de laboratorio y pruebas auxiliares en el momento de la inscripción, y durante el período de seguimiento se registraron los eventos cardiovasculares mayores y los eventos de reingreso relacionados con enfermedades cardiovasculares.
Las condiciones generales incluyen: altura, peso, edad, sexo, IMC, presión arterial, frecuencia cardíaca. Las pruebas de laboratorio y pruebas auxiliares incluyen: NT-proBNP, BNP, rutina sanguínea (recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de glóbulos rojos (RBC) , hemoglobina (Hb), hematocrito, plaquetas, contenido medio de hemoglobina corpuscular (MCH), concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC), volumen corpuscular medio (MCV), ancho de distribución del volumen corpuscular (RDW)), función hepática y renal (aspartato aminotransferasa ( AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (AP), creatina quinasa (CK), creatinina sérica, TFGe, nitrógeno ureico en sangre, bilirrubina, electrolitos (sodio, potasio sérico), función tiroidea, examen de rutina de orina, hemoglobina glicosilada, Examen cardíaco Doppler color Las pruebas de muestras biológicas incluyen: proteómica, genómica, transcriptómica, metabolómica, etc.
Eventos cardiovasculares mayores: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jing 'an District
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Shanghai, Jing 'an District, Porcelana, 200072
- Jing 'an District, Shanghai City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los sujetos deben tener 30 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Tipo de sujeto y características de la enfermedad:
- Pacientes diagnosticados de infarto de miocardio, Killip I-V, debido principalmente a infarto de miocardio, urgencias u hospitalización.
- (1). Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardíaca, NYHAII-IV, que acudieron a consultas externas u hospitalizaciones principalmente por insuficiencia cardíaca (2). Recibió diuréticos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (3). Anomalías cardíacas estructurales basadas en cualquier medición de imágenes locales dentro de los últimos 12 meses (último examen de detección), definidas como al menos una de las siguientes: oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30 ml/m2, IMVI≥115 g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), espesor del tabique o espesor de la pared posterior ≥ 1,1 cm (4). Sujetos en ritmo sinusal: NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) o sujetos con fibrilación auricular (o si se desconoce el estado de la fibrilación auricular): NT-proBNP≥900pg/mL (BNP≥300pg/mL).
Criterios de exclusión:
- TFGe < 25 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección;
- Potasio sérico/plasmático > 5,0 mmol/L en la visita de selección;
- Enfermedad cardíaca inflamatoria aguda dentro de los 60 días anteriores a la inscripción;
- Injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- El investigador cree que los síntomas del sujeto pueden ser causados por otras razones, como que los síntomas de disnea del paciente pueden ser causados por una enfermedad pulmonar grave, anemia u obesidad. En concreto, se excluyeron los pacientes con solo síntomas y sin cambios cardíacos orgánicos por las siguientes circunstancias: 7. Presión arterial sistólica (PAS) ≥160 mmHg y no recibir ≥3 fármacos antihipertensivos o ≥180 mmHg (independientemente del tratamiento recibido) durante 2 mediciones consecutivas con al menos 2 minutos de diferencia en el momento de la selección;
8. Arritmias incontrolables o potencialmente mortales en el momento de la selección, que incluyen, entre otras: taquicardia ventricular sostenida o aleteo auricular con una frecuencia ventricular en reposo> 110 lpm; 9. Hipotensión sintomática (presión arterial sistólica promedio <90 mmHg) durante el período de selección; 10. Dispositivo de asistencia ventricular izquierda instalado en el momento del cribado; 11. Antecedentes de hiperpotasemia o insuficiencia renal aguda durante más de 7 días consecutivos durante el tratamiento con ARM; 12. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer desde la concepción hasta la interrupción del embarazo, y confirmado por un resultado positivo de la prueba de gonadotropina coriónica humana en orina o suero; 13. Disfunción hepática clasificada como grado C de Hild-Pugh en el momento del cribado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PCI en pacientes con infarto agudo de miocardio
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Este proyecto es un estudio de cohorte clínico retrospectivo.
Se seleccionaron pacientes con STEMI sometidos a PCI para explorar si indicadores hematológicos como PIV, SHR y Lp(a) pueden mejorar la precisión de la predicción de eventos MACE a corto plazo en pacientes con STEMI.
Este estudio seleccionó a pacientes con STEMI que se sometieron a PCI y recopiló sus indicadores hematológicos para explorar el valor de PIV, SHR, Lp(a) y otros indicadores para mejorar la precisión de la predicción de MACE en pacientes con STEMI a corto plazo.
Valores de hemoglobina, recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos, recuento de monocitos y recuento de plaquetas, péptido natriurético tipo pro-B N-terminal (NT-proBNP), isoenzimas creatina quinasa máxima (CK-MB), niveles máximos de troponina T, colesterol total (CT) , glucosa en sangre en ayunas (FBG), triglicéridos (TG), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y sangre nitrógeno en orina, creatinina en sangre (Cr) y otros indicadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAZA
Periodo de tiempo: Desde el momento del alta hospitalaria hasta el evento de desenlace específico, muerte o pérdida de seguimiento, máximo 5 años.
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Los eventos compuestos incluyen una combinación de mortalidad por todas las causas (muerte por cualquier causa), mortalidad cardiovascular (muerte por causa cardíaca) y rehospitalización por insuficiencia cardíaca.
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Desde el momento del alta hospitalaria hasta el evento de desenlace específico, muerte o pérdida de seguimiento, máximo 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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