- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06690684
Identifiering och funktionell studie av nya biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
I detta projekt kommer vi att planera att genomföra följande forskning: (1) Baserat på observationer av kohortstudier i verkliga världen, utforska biomarkörer som kan användas för tertiär prevention bedömning av hjärt-kärlsjukdom från perifera serumprover från patienter med hjärt-kärlsjukdom genom proteomik, genomik, transkriptomik, metabolomik, etc.(2) Baserat på observationer av kohortstudier i verkliga världen, klargör effektiviteten av de screenade biomarkörerna i den första delen av forskningsinnehållet och deras korrelation med sjukdomsprognos (3) Genom bioinformatisk analys och grundläggande funktionsforskning klarlägga de screenade biomarkörernas funktioner och deras verkningsmekanismer in vivo. Detta projekt förväntas ge nya utvärderingskriterier och teoretisk grund för prognostisk behandling av klinisk kardiovaskulär sjukdom.
Den specifika forskningsplanen är följande:
- Studiepopulation: Patienter som diagnostiserats med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (NYHA II-IV)
- Inklusionskriterier: 1. Försökspersoner måste vara 30 år eller äldre när de undertecknar formuläret för informerat samtycke. Ämnestyp och sjukdomsegenskaper: a. Patienter med diagnosen hjärtinfarkt, Killip I-V, främst på grund av hjärtinfarkt, akutmottagning eller sjukhusvistelse. (1). Patienter med diagnosen hjärtsvikt, NYHAII-IV, som kom till polikliniker eller sjukhusvistelser främst på grund av hjärtsvikt (2). Fick diuretika inom 30 dagar före inskrivning (3). Strukturella hjärtavvikelser baserade på lokala avbildningsmätningar under de senaste 12 månaderna (senaste screeningen), definierade som minst ett av följande: oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30mL/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), septumtjocklek eller bakre väggtjocklek ≥ 1,1 cm (4). Försökspersoner i sinusrytm: NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) eller försökspersoner med förmaksflimmer (eller om förmaksflimmerstatus är okänd): NT-proBNP≥900pg/ml (BNP≥300pg/mL).
- Uteslutningskriterier: 1. eGFR<25mL/min/1,73m2 vid screeningbesöket;2. Serum/plasmakalium >5,0 mmol/L vid visningsbesöket;3. Akut inflammatorisk hjärtsjukdom inträffade inom 60 dagar före inskrivningen;4. Kranskärlsbypassoperation inträffade 90 dagar före inskrivningen;6. Stroke eller övergående ischemisk attack inträffade inom 30 dagar före inskrivningen; 7. Utredaren menar att försökspersonens symtom kan orsakas av andra orsaker, som att patientens symtom på andningssvårigheter kan orsakas av svår lungsjukdom, anemi eller fetma. Specifikt uteslöts patienter med endast symtom och inga organiska hjärtförändringar på grund av följande tillstånd:8 2 på varandra följande mätningar som togs med minst 2 minuters mellanrum vid screening, systoliskt blodtryck (SBP) ≥160 mmHg och som inte fick ≥3 antihypertensiva läkemedel eller ≥180 mmHg (oavsett behandling);9. Livshotande eller okontrollerbar arytmi vid screening, inklusive men inte begränsat till: ihållande ventrikulär takykardi eller förmaksfladder med ventrikulär frekvens i vila >110 bpm;10. Symtomatisk hypotoni vid screening (medelsystoliskt blodtryck <90 mmHg) 11. Hade en vänsterkammarhjälpenhet vid screening;12. Hade en historia av hyperkalemi eller akut njursvikt i >7 dagar i följd under MRA-behandling;13. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som kvinnans tillstånd efter befruktning fram till avbrytande av graviditeten, och ett bekräftat positivt urin- eller serumtestresultat för humant koriongonadotropin;14. Har leverdysfunktion klassificerad som Child-PughC vid screening.
- Studieprocess: Rekryterade patienter kommer att delas in i två grupper: hjärtinfarktgrupp och hjärtsviktsgrupp baserat på den inskrivna sjukdomen. Patienter i de två grupperna har fått standardiserad reperfusionsbehandling + ischemisk kardiomyopatibehandling respektive behandling mot hjärtsvikt sedan studiens start. Patienterna kommer att hämtas en gång innan behandlingen påbörjas. Varje patient måste slutföra en inskrivningsbedömning vid tidpunkten för inskrivningen, och uppföljning måste slutföras varje år under behandlingsperioden tills endpointhändelsen inträffar, eller 5-årsuppföljningen är klar.
- Innehåll för insamling av klinisk data:
Alla patienter var tvungna att genomföra allmänna tillstånd, laboratorietester och extratester vid inskrivningen, och större kardiovaskulära händelser och återinläggningshändelser relaterade till hjärt-kärlsjukdomar registrerades under uppföljningsperioden.
Allmänna tillstånd inkluderar: längd, vikt, ålder, kön, BMI, blodtryck, hjärtfrekvens Laboratorietester och extratester inkluderar: NT-proBNP, BNP, blodrutin (antal vita blodkroppar (WBC), antal röda blodkroppar (RBC) , hemoglobin (Hb), hematokrit, blodplättar, genomsnittlig korpuskulär hemoglobinhalt (MCH), genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), medelkorpuskulär volym (MCV), korpuskulär volymfördelningsbredd (RDW)), lever- och njurfunktion (aspartataminotransferas (aspartataminotransferas) AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (AP), kreatinkinas (CK), serumkreatinin, eGFR, blodureakväve, bilirubin, elektrolyter (natrium, serumkalium), sköldkörtelfunktion, rutinundersökning av urin, glykosylerat hemoglobin, hjärtfärg Dopplerundersökning Biologisk provtagning omfattar: proteomik, genomik, transkriptomik, metabolomik, etc.
Större kardiovaskulära händelser: akut hjärtinfarkt, stroke, kardiovaskulär död
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jing 'an District
-
Shanghai, Jing 'an District, Kina, 200072
- Jing 'an District, Shanghai City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Försökspersoner måste vara 30 år och äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
Ämnestyp och sjukdomsegenskaper:
- Patienter med diagnosen hjärtinfarkt, Killip I-V, främst på grund av hjärtinfarkt, akutmottagning eller sjukhusvistelse
- (1). Patienter med diagnosen hjärtsvikt, NYHAII-IV, som kom till polikliniker eller sjukhusvistelser främst på grund av hjärtsvikt (2). Fick diuretika inom 30 dagar före inskrivning (3). Strukturella hjärtavvikelser baserade på lokala avbildningsmätningar under de senaste 12 månaderna (senaste screeningen), definierade som minst ett av följande: oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30mL/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), septumtjocklek eller bakre väggtjocklek ≥ 1,1 cm (4). Försökspersoner i sinusrytm: NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) eller försökspersoner med förmaksflimmer (eller om förmaksflimmerstatus är okänd): NT-proBNP≥900pg/ml (BNP≥300pg/mL).
Uteslutningskriterier:
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 vid screeningbesöket;
- Serum/plasmakalium > 5,0 mmol/L vid screeningbesöket;
- Akut inflammatorisk hjärtsjukdom inom 60 dagar före inskrivning;
- Kranskärlsbypasstransplantation inom 90 dagar före inskrivning;
- Stroke eller övergående ischemisk attack inom 30 dagar före inskrivning;
- Forskaren menar att försökspersonens symtom kan orsakas av andra orsaker, som att patientens dyspnésymtom kan orsakas av svår lungsjukdom, anemi eller fetma. Specifikt uteslöts patienter med endast symtom och inga organiska hjärtförändringar på grund av följande omständigheter: 7. Systoliskt blodtryck (SBP) ≥160 mmHg och som inte fick ≥3 blodtryckssänkande läkemedel eller ≥180 mmHg (oavsett vilken behandling som mottagits) i 2 på varandra följande mätningar med minst 2 minuters mellanrum vid screening;
8. Livshotande eller okontrollerbara arytmier vid screening, inklusive men inte begränsat till: ihållande ventrikulär takykardi, eller förmaksfladder med en vila ventrikulär frekvens >110 bpm; 9. Symtomatisk hypotoni (genomsnittligt systoliskt blodtryck <90 mmHg) under screeningsperioden; 10. Vänsterkammarhjälpenhet installerad vid screening; 11. Anamnes med hyperkalemi eller akut njursvikt i mer än 7 dagar i följd under MRA-behandling; 12. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd från befruktningen tills graviditeten avslutas, och bekräftad av ett positivt resultat av urin- eller serumtest av humant koriongonadotropin. 13. Leverdysfunktion klassificerad som Hild-Pugh grad C vid screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCI hos patienter med akut hjärtinfarkt
|
Detta projekt är en retrospektiv klinisk kohortstudie.
STEMI-patienter som genomgick PCI valdes ut för att undersöka om hematologiska indikatorer som PIV, SHR och Lp(a) kan förbättra noggrannheten för att förutsäga kortsiktiga MACE-händelser hos STEMI-patienter.
Denna studie valde ut STEMI-patienter som genomgick PCI och samlade in sina hematologiska indikatorer för att utforska värdet av PIV, SHR, Lp(a) och andra indikatorer för att förbättra noggrannheten i att förutsäga MACE hos STEMI-patienter på kort sikt.
Hemoglobin, neutrofilantal, lymfocytantal, monocytantal och trombocytvärden, N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP), maximala kreatinkinasisoenzymer (CK-MB), toppnivåer av troponin T, totalt kolesterol (TC) , fasteblodsocker (FBG), triglycerider (TG), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och kväve i blodurin, blodkreatinin (Cr) och andra indikatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: Från tidpunkten för utskrivning från sjukhus till händelse av specifikt utfall, dödsfall eller förlust för uppföljning, max 5 år.
|
De sammansatta händelserna inkluderar en sammansättning av dödlighet av alla orsaker (död på grund av vilken orsak som helst), kardiovaskulär dödlighet (död på grund av hjärtorsak) och återinläggning av hjärtsvikt.
|
Från tidpunkten för utskrivning från sjukhus till händelse av specifikt utfall, dödsfall eller förlust för uppföljning, max 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Novel biomarkers 23K98
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .