- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06690684
심혈관 질환에 대한 새로운 바이오마커의 식별 및 기능적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
본 과제에서는 다음과 같은 연구를 수행할 계획이다. (1) Real-world 코호트 연구 관찰을 바탕으로, 심혈관 질환 환자의 말초혈청 검체로부터 심혈관 질환의 3차 예방 평가에 활용 가능한 바이오마커를 단백질체학을 통해 탐색하고, 유전체학, 전사체학, 대사체학 등(2) 실제 코호트 연구 관찰을 바탕으로 연구 내용의 첫 번째 부분에서 선별한 바이오마커의 유효성 및 질병 예후와의 상관 관계를 명확히 합니다. (3) 생물정보학 분석 및 기본 기능을 통해 연구, 스크리닝된 바이오마커의 기능과 생체 내 작용 메커니즘을 명확히 합니다. 본 사업은 임상심혈관질환 예후관리를 위한 새로운 평가기준과 이론적 근거를 제공할 것으로 기대된다.
구체적인 연구계획은 다음과 같습니다.
- 연구 집단: 심근경색 또는 심부전으로 진단받은 환자(NYHA II-IV)
- 포함 기준: 1. 피험자는 사전 동의서에 서명할 때 30세 이상이어야 합니다. 대상 유형 및 질병 특성: a. 주로 심근경색으로 인한 심근경색, Killip I-V 진단을 받은 환자, 응급실 또는 입원한 환자 나. (1). 주로 심부전으로 인해 외래 진료소나 입원실을 찾은 심부전, NYHAII-IV로 진단된 환자(2). 등록 전 30일 이내에 이뇨제를 투여받았습니다(3). 지난 12개월 이내의 국소 영상 측정(최근 선별검사)을 기반으로 한 구조적 심장 이상은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: oLAD≥ 3.8cm, LAA≥20cm2, LAVI>30mL/m2, LVMI≥115g/m2( MIN)/95g/m2(MIN), 격막 두께 또는 후벽 두께 ≥ 1.1cm(4). 동율동 환자: NT-proBNP≥300pg/mL(BNP≥100pg/mL) 또는 심방세동 환자(또는 심방세동 상태를 알 수 없는 경우): NT-proBNP≥900pg/mL(BNP≥300pg/mL).
- 제외 기준: 1. 스크리닝 방문 시 eGFR<25mL/min/1.73m2;2. 혈청/혈장 칼륨>5.0mmol/L 스크리닝 방문 시,3. 급성 염증성 심장 질환이 등록 전 60일 이내에 발생했습니다.4. 관상동맥우회수술은 등록 90일 전에 이루어졌습니다.6. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 등록 전 30일 이내에 발생했습니다. 7. 연구자는 환자의 호흡곤란 증상이 심한 폐질환, 빈혈, 비만 등으로 인해 나타날 수 있는 등 다른 원인에 의해 환자의 증상이 나타날 수 있다고 생각한다. 구체적으로 증상만 있고 다음 조건으로 인해 기질적 심장 변화가 없는 환자는 제외되었습니다.8 스크리닝 시 최소 2분 간격으로 2회 연속 측정하고 수축기 혈압(SBP) ≥160mmHg이고 ≥3 항고혈압제를 투여받지 않거나 ≥180mmHg (치료와 관계없이)9. 지속적인 심실성 빈맥, 또는 안정 심실 박동수가 110bpm을 초과하는 심방 조동을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 생명을 위협하거나 제어할 수 없는 부정맥;10. 스크리닝 당시 증상이 있는 저혈압(평균 수축기 혈압 <90mmHg) 11. 스크리닝 시 좌심실 보조 장치를 가지고 있었습니다.12. MRA 치료 중 >7일 연속으로 고칼륨혈증 또는 급성 신부전의 병력이 있는 경우,13. 임신 또는 수유 중인 여성, 여기서 임신은 임신 후 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 인간 융모막 성선 자극 호르몬에 대한 소변 또는 혈청 검사 결과 양성으로 확인됩니다.14. 스크리닝 시 Child-PugC로 분류된 간 기능 장애가 있는 경우.
- 연구 과정: 등록된 환자는 등록된 질병에 따라 심근경색군과 심부전군으로 나누어집니다. 두 그룹의 환자는 연구 시작부터 각각 표준화된 재관류 요법 + 허혈성 심근병증 치료 및 항심부전 치료를 받았습니다. 환자는 치료 시작 전에 한 번 수집됩니다. 각 환자는 등록 당시 등록 평가를 완료해야 하며, 종료점 사건이 발생할 때까지 또는 5년 추적이 완료될 때까지 치료 기간 동안 매년 추적 관찰을 완료해야 합니다.
- 임상 데이터 수집 내용:
모든 환자는 등록 시 일반 상태, 실험실 검사 및 보조 검사를 완료해야 했으며, 추적 기간 동안 주요 심혈관 사건 및 심혈관 질환과 관련된 재입원 사건을 기록했습니다.
일반 조건에는 키, 몸무게, 나이, 성별, BMI, 혈압, 심박수 등이 포함됩니다. 실험실 테스트 및 보조 테스트에는 NT-proBNP, BNP, 혈액 루틴(백혈구 수(WBC), 적혈구 수(RBC))가 포함됩니다. , 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트, 혈소판, 평균 적혈구 헤모글로빈 함량(MCH), 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC), 평균 적혈구 부피(MCV), 적혈구 부피 분포 폭(RDW)), 간 및 신장 기능(아스파르트산 아미노전이효소( AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(AP), 크레아틴 키나제(CK), 혈청 크레아티닌, eGFR, 혈액 요소 질소, 빌리루빈, 전해질(나트륨, 혈청 칼륨), 갑상선 기능, 소변 정기 검사, 당화 헤모글로빈, 심장 색 도플러 검사 생물학적 샘플 테스트에는 단백질체학, 유전체학, 전사체학, 대사체학 등이 포함됩니다.
주요 심혈관 사건: 급성 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jing 'an District
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Shanghai, Jing 'an District, 중국, 200072
- Jing 'an District, Shanghai City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 30세 이상이어야 합니다.
대상 유형 및 질병 특성:
- 주로 심근경색으로 인한 심근경색, 킬립 I-V 진단을 받은 환자, 응급실 또는 입원환자
- (1). 주로 심부전으로 인해 외래 진료소나 입원실을 찾은 심부전, NYHAII-IV로 진단된 환자(2). 등록 전 30일 이내에 이뇨제를 투여받았습니다(3). 지난 12개월 이내의 국소 영상 측정(최근 선별검사)을 기반으로 한 구조적 심장 이상은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: oLAD≥ 3.8cm, LAA≥20cm2, LAVI>30mL/m2, LVMI≥115g/m2( MIN)/95g/m2(MIN), 격막 두께 또는 후벽 두께 ≥ 1.1cm(4). 동율동 환자: NT-proBNP≥300pg/mL(BNP≥100pg/mL) 또는 심방세동 환자(또는 심방세동 상태를 알 수 없는 경우): NT-proBNP≥900pg/mL(BNP≥300pg/mL).
제외 기준:
- eGFR < 25mL/분/1.73 스크리닝 방문 시 m2;
- 스크리닝 방문 시 혈청/혈장 칼륨 > 5.0mmol/L;
- 등록 전 60일 이내의 급성 염증성 심장 질환;
- 등록 전 90일 이내에 관상동맥 우회술을 시행합니다.
- 등록 전 30일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있는 경우,
- 연구자는 환자의 호흡곤란 증상이 심한 폐질환, 빈혈, 비만 등으로 인해 나타날 수 있는 등 다른 원인으로 인해 피험자의 증상이 나타날 수도 있다고 믿고 있다. 구체적으로, 증상만 있고 기질적 심장 변화가 없는 환자는 다음과 같은 상황으로 인해 제외되었습니다. 7. 수축기 혈압(SBP) ≥160mmHg이고 2년 동안 ≥3항고혈압제를 투여받지 않았거나 ≥180mmHg(받은 치료와 관계없음) 스크리닝 시 최소 2분 간격으로 연속 측정;
8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 시 생명을 위협하거나 제어할 수 없는 부정맥: 지속되는 심실성 빈맥, 또는 안정시 심실 박동수가 >110bpm인 심방 조동; 9. 스크리닝 기간 동안 증상이 있는 저혈압(평균 수축기 혈압 <90 mmHg); 10. 스크리닝 시 설치된 좌심실 보조 장치; 11. MRA 치료 중 연속 7일 이상 고칼륨혈증 또는 급성 신부전의 병력; 12. 임신 또는 수유 중인 여성, 여기서 임신은 임신부터 임신 종료까지의 여성 상태로 정의되고 인간 융모막 성선 자극 호르몬 소변 또는 혈청 검사 결과 양성으로 확인됩니다. 13. 스크리닝 시 Hild-Pugh 등급 C로 분류된 간 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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급성 심근경색 환자의 PCI
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이 프로젝트는 후향적 임상 코호트 연구입니다.
PCI를 받는 STEMI 환자는 PIV, SHR 및 Lp(a)와 같은 혈액학적 지표가 STEMI 환자의 단기 MACE 사건 예측 정확도를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 선택되었습니다.
이 연구에서는 PCI를 받은 STEMI 환자를 선택하고 혈액학적 지표를 수집하여 단기적으로 STEMI 환자의 MACE 예측 정확도를 향상시키는 PIV, SHR, Lp(a) 및 기타 지표의 가치를 탐색했습니다.
헤모글로빈, 호중구 수, 림프구 수, 단핵구 수 및 혈소판 수 값, N 말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP), 최고 크레아틴 키나아제 동종효소(CK-MB), 최고 트로포닌 T 수치, 총 콜레스테롤(TC) , 공복 혈당(FBG), 중성지방(TG), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 및 혈중 소변 질소, 혈중 크레아티닌(Cr) 및 기타 지표
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 퇴원 시점부터 특정 결과, 사망 또는 후속 조치 상실이 발생할 때까지 최대 5년.
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복합 사건에는 모든 원인으로 인한 사망(모든 원인으로 인한 사망), 심혈관 사망(심장 원인으로 인한 사망) 및 심부전 재입원이 포함됩니다.
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퇴원 시점부터 특정 결과, 사망 또는 후속 조치 상실이 발생할 때까지 최대 5년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- Novel biomarkers 23K98
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