- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06690684
Identificatie en functionele studie van nieuwe biomarkers voor hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In dit project zijn we van plan het volgende onderzoek uit te voeren: (1) Gebaseerd op observaties van cohortstudies uit de praktijk, door middel van proteomics biomarkers onderzoeken die kunnen worden gebruikt voor tertiaire preventiebeoordeling van hart- en vaatziekten uit perifere serummonsters van patiënten met hart- en vaatziekten; genomics, transcriptomics, metabolomics, enz.(2) Verduidelijk op basis van real-world cohortstudieobservaties de effectiviteit van de biomarkers die in het eerste deel van de onderzoeksinhoud zijn gescreend en hun correlatie met de ziekteprognose (3) Door middel van bio-informatica-analyse en fundamentele functionele onderzoek, Verduidelijk de functies van de gescreende biomarkers en hun werkingsmechanismen in vivo. Verwacht wordt dat dit project nieuwe evaluatiecriteria en een theoretische basis zal opleveren voor de klinische behandeling van hart- en vaatziekten.
Het specifieke onderzoeksplan ziet er als volgt uit:
- Onderzoekspopulatie: Patiënten met de diagnose myocardinfarct of hartfalen (NYHA II-IV)
- Inclusiecriteria: 1. Proefpersonen moeten 30 jaar of ouder zijn bij het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Onderwerptype en ziektekenmerken: Patiënten met de diagnose myocardinfarct, Killip I-V, voornamelijk als gevolg van een myocardinfarct, afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname b. (1). Patiënten met de diagnose hartfalen, NYHAII-IV, die voornamelijk vanwege hartfalen naar de poliklinieken of ziekenhuisopnames kwamen (2). Diuretica ontvangen binnen 30 dagen vóór inschrijving (3). Structurele hartafwijkingen gebaseerd op lokale beeldvormingsmetingen in de afgelopen 12 maanden (laatste screening), gedefinieerd als ten minste een van de volgende: oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30 ml/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), septumdikte of achterwanddikte ≥ 1,1 cm (4). Personen met sinusritme: NT-proBNP≥300pg/ml (BNP≥100pg/ml) of personen met atriumfibrilleren (of als de status van atriumfibrilleren onbekend is): NT-proBNP≥900pg/ml (BNP≥300pg/ml).
- Uitsluitingscriteria: 1. eGFR<25 ml/min/1,73 m2 tijdens het screeningsbezoek;2. Serum/plasmakalium>5,0 mmol/l bij het screeningsbezoek;3. Acute inflammatoire hartziekte trad op binnen 60 dagen vóór inschrijving;4. Coronaire bypassoperatie vond plaats 90 dagen vóór inschrijving;6. Beroerte of TIA vond plaats binnen 30 dagen vóór inschrijving; 7. De onderzoeker is van mening dat de symptomen van de proefpersoon door andere redenen kunnen worden veroorzaakt, zoals de symptomen van moeite met ademhalen bij de patiënt die kunnen worden veroorzaakt door een ernstige longziekte, bloedarmoede of zwaarlijvigheid. In het bijzonder werden patiënten met alleen symptomen en geen organische hartveranderingen als gevolg van de volgende aandoeningen uitgesloten:8 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 2 minuten tijdens de screening, systolische bloeddruk (SBP) ≥160 mmHg en die niet ≥3 antihypertensiva of ≥180 mmHg kregen (ongeacht de behandeling);9. Levensbedreigende of oncontroleerbare aritmie bij screening, inclusief maar niet beperkt tot: aanhoudende ventriculaire tachycardie of atriale flutter met een ventriculaire frequentie in rust >110 bpm;10. Symptomatische hypotensie bij screening (gemiddelde systolische bloeddruk <90 mmHg) 11. Had bij de screening een linkerventrikelhulpapparaat;12. Had een voorgeschiedenis van hyperkaliëmie of acuut nierfalen gedurende> 7 opeenvolgende dagen tijdens MRA-behandeling;13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van de vrouw vanaf de conceptie tot aan de beëindiging van de zwangerschap, en een bevestigd positief urine- of serumtestresultaat voor humaan choriongonadotrofine;14. Laat bij screening een leverdisfunctie classificeren als Child-PughC.
- Onderzoeksproces: De ingeschreven patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: de groep met een hartinfarct en de groep met hartfalen, op basis van de ingeschreven ziekte. Patiënten in de twee groepen hebben sinds de start van het onderzoek respectievelijk een gestandaardiseerde reperfusietherapie + ischemische cardiomyopathiebehandeling en een behandeling tegen hartfalen gekregen. Patiënten worden één keer vóór aanvang van de behandeling opgehaald. Elke patiënt moet op het moment van inschrijving een inschrijvingsbeoordeling voltooien, en de follow-up moet elk jaar worden voltooid tijdens de behandelingsperiode totdat de eindpuntgebeurtenis zich voordoet, of de follow-up na vijf jaar is voltooid.
- Inhoud klinische gegevensverzameling:
Alle patiënten moesten bij inschrijving de algemene toestand, laboratoriumtests en aanvullende tests voltooien, en belangrijke cardiovasculaire voorvallen en heropnames die verband hielden met hart- en vaatziekten werden geregistreerd tijdens de follow-upperiode.
Algemene voorwaarden zijn onder meer: lengte, gewicht, leeftijd, geslacht, BMI, bloeddruk, hartslag Laboratoriumtests en aanvullende tests zijn onder meer: NT-proBNP, BNP, bloedroutine (aantal witte bloedcellen (WBC), aantal rode bloedcellen (RBC) , hemoglobine (Hb), hematocriet, bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair hemoglobinegehalte (MCH), gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC), gemiddeld corpusculair volume (MCV), corpusculaire volumeverdelingsbreedte (RDW)), lever- en nierfunctie (aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP), creatinekinase (CK), serumcreatinine, eGFR, bloedureumstikstof, bilirubine, elektrolyten (natrium, serum kalium), schildklierfunctie, urine-routineonderzoek, geglycosyleerde hemoglobine, hartkleur Doppler-onderzoek Het testen van biologische monsters omvat: proteomics, genomics, transcriptomics, metabolomics, enz.
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen: acuut myocardinfarct, beroerte, cardiovasculaire dood
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jing 'an District
-
Shanghai, Jing 'an District, China, 200072
- Jing 'an District, Shanghai City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De proefpersonen moeten 30 jaar of ouder zijn op het moment dat zij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Onderwerptype en ziektekenmerken:
- Patiënten met de diagnose myocardinfarct, Killip I-V, voornamelijk als gevolg van een myocardinfarct, afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname
- (1). Patiënten met de diagnose hartfalen, NYHAII-IV, die voornamelijk vanwege hartfalen naar de poliklinieken of ziekenhuisopnames kwamen (2). Diuretica ontvangen binnen 30 dagen vóór inschrijving (3). Structurele hartafwijkingen gebaseerd op lokale beeldvormingsmetingen in de afgelopen 12 maanden (laatste screening), gedefinieerd als ten minste een van de volgende: oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30 ml/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), septumdikte of achterwanddikte ≥ 1,1 cm (4). Personen met sinusritme: NT-proBNP≥300pg/ml (BNP≥100pg/ml) of personen met atriumfibrilleren (of als de status van atriumfibrilleren onbekend is): NT-proBNP≥900pg/ml (BNP≥300pg/ml).
Uitsluitingscriteria:
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 bij het screeningsbezoek;
- Serum/plasmakalium > 5,0 mmol/L bij het screeningsbezoek;
- Acute inflammatoire hartziekte binnen 60 dagen vóór inschrijving;
- Coronaire bypass-transplantatie binnen 90 dagen vóór inschrijving;
- Beroerte of TIA binnen 30 dagen vóór inschrijving;
- De onderzoeker is van mening dat de symptomen van de proefpersoon door andere redenen kunnen worden veroorzaakt, zoals dat de dyspnoesymptomen van de patiënt kunnen worden veroorzaakt door een ernstige longziekte, bloedarmoede of obesitas. In het bijzonder werden patiënten met uitsluitend symptomen en geen organische hartveranderingen uitgesloten vanwege de volgende omstandigheden: 7. Systolische bloeddruk (SBP) ≥160 mmHg en die gedurende 2 weken geen ≥3 antihypertensiva of ≥180 mmHg kregen (ongeacht de ontvangen behandeling). opeenvolgende metingen met een tussenpoos van minimaal 2 minuten bij screening;
8. Levensbedreigende of oncontroleerbare aritmieën bij screening, inclusief maar niet beperkt tot: aanhoudende ventriculaire tachycardie of atriale flutter met een ventriculaire frequentie in rust >110 bpm; 9. Symptomatische hypotensie (gemiddelde systolische bloeddruk <90 mmHg) tijdens de screeningsperiode; 10. Linkerventrikelhulpapparaat geïnstalleerd bij screening; 11. Voorgeschiedenis van hyperkaliëmie of acuut nierfalen gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen tijdens MRA-behandeling; 12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw vanaf de conceptie tot aan de beëindiging van de zwangerschap, en bevestigd door een positief urine- of serumtestresultaat op humaan choriongonadotrofine; 13. Leverdisfunctie geclassificeerd als Hild-Pugh graad C bij screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PCI bij patiënten met een acuut hartinfarct
|
Dit project is een retrospectieve klinische cohortstudie.
STEMI-patiënten die PCI ondergingen, werden geselecteerd om te onderzoeken of hematologische indicatoren zoals PIV, SHR en Lp(a) de nauwkeurigheid van het voorspellen van MACE-gebeurtenissen op korte termijn bij STEMI-patiënten kunnen verbeteren.
Deze studie selecteerde STEMI-patiënten die PCI ondergingen en verzamelde hun hematologische indicatoren om de waarde van PIV, SHR, Lp(a) en andere indicatoren te onderzoeken bij het verbeteren van de nauwkeurigheid van het voorspellen van MACE bij STEMI-patiënten op de korte termijn.
Hemoglobine, aantal neutrofielen, aantal lymfocyten, aantal monocyten en aantal bloedplaatjes, N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP), piek creatinekinase iso-enzymen (CK-MB), piek troponine T-niveaus, totaal cholesterol (TC) , nuchtere bloedglucose (FBG), triglyceriden (TG), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) en stikstof in de urine, bloedcreatinine (Cr) en andere indicatoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot de gebeurtenis van een specifieke uitkomst, overlijden of verlies voor follow-up, maximaal 5 jaar.
|
De samengestelde gebeurtenissen omvatten een samenstelling van sterfte door alle oorzaken (overlijden door welke oorzaak dan ook), cardiovasculaire sterfte (overlijden door cardiale oorzaak) en heropname door hartfalen.
|
Vanaf het moment van ontslag uit het ziekenhuis tot de gebeurtenis van een specifieke uitkomst, overlijden of verlies voor follow-up, maximaal 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Novel biomarkers 23K98
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .