Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og funktionel undersøgelse af nye biomarkører for hjerte-kar-sygdomme

14. november 2024 opdateret af: Ya-Wei Xu
Hjerte-kar-sygdomme, hovedsageligt repræsenteret af iskæmisk hjertesygdom og hjertesvigt, er den største dræber af menneskers sundhed i dag. China Cardiovascular Health and Disease Report 2022 påpegede, at det nuværende antal mennesker, der lider af hjerte-kar-sygdomme i Kina, er 330 millioner, og hjerte-kar-sygdomme tegner sig for den højeste andel af sygdomsdødsfald blandt by- og landbeboere. Med stigningen i befolkningen og fremskridt med aldring i de senere år er antallet af patienter med hjerte-kar-sygdomme stadig stigende. Forebyggelse på niveau tre er en vigtig del af den langsigtede håndtering af patienter med hjerte-kar-sygdomme. Tidlig identifikation af højrisikogrupper blandt patienter med hjerte-kar-sygdomme og individualiseret og præcis behandling kan i høj grad reducere sandsynligheden for kardiovaskulære hændelser hos patienter, forbedre livskvaliteten og prognosen for patienterne og reducere de samlede medicinske økonomiske udgifter. På nuværende tidspunkt er der dog stadig mangel på effektive biologiske markører i klinisk praksis, som kan give patienter præcis positionering i alle aspekter. I dette projekt har vi til hensigt at udføre følgende forskning: (1) Baseret på kohorteforskning og observation i den virkelige verden, gennem proteomics, genomics, transcriptomics, metabolomics, etc., vil vi udforske biomarkører, der kan bruges til evaluering af kardiovaskulære sygdomme fra perifere serumprøver fra patienter med kardiovaskulær sygdom (2) Baseret på sandt Kohorteforskningsobservationen i den virkelige verden afklarer effektiviteten af ​​de biomarkører, der screenes i den første del af forskningsindholdet og sammenhængen med sygdommens prognose ( 3) Gennem bioinformatikanalyse og grundlæggende funktionsforskning klarlægges de udvalgte biomarkørers funktion og virkningsmekanismen i organismen. Dette projekt forventes at give nye kriterier og teoretisk grundlag for prognostisk behandling af kliniske hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vil vi planlægge at udføre følgende forskning: (1) Baseret på observationer af kohortestudier fra den virkelige verden, udforske biomarkører, der kan bruges til tertiær forebyggelsesvurdering af hjerte-kar-sygdomme fra perifere serumprøver fra patienter med hjertekarsygdomme gennem proteomik, genomik, transkriptomik, metabolomik osv.(2) Baseret på observationer af kohortestudier fra den virkelige verden, klargør effektiviteten af ​​de screenede biomarkører i den første del af forskningsindholdet og deres sammenhæng med sygdomsprognose (3) Gennem bioinformatikanalyse og grundlæggende funktionel forskning afklare de screenede biomarkørers funktioner og deres virkningsmekanismer in vivo. Dette projekt forventes at give nye evalueringskriterier og teoretisk grundlag for prognostisk behandling af klinisk kardiovaskulær sygdom.

Den specifikke forskningsplan er som følger:

  1. Undersøgelsespopulation: Patienter diagnosticeret med myokardieinfarkt eller hjertesvigt (NYHA II-IV)
  2. Inklusionskriterier: 1. Forsøgspersoner skal være 30 år eller ældre, når de underskriver den informerede samtykkeerklæring. Emnetype og sygdomskarakteristika: a. Patienter diagnosticeret med myokardieinfarkt, Killip I-V, primært på grund af myokardieinfarkt, akutmodtagelse eller hospitalsindlæggelse. (1). Patienter diagnosticeret med hjertesvigt, NYHAII-IV, som kom til ambulatorier eller indlæggelser hovedsageligt på grund af hjertesvigt (2). Modtog diuretika inden for 30 dage før indskrivning (3). Strukturelle hjerteabnormaliteter baseret på lokale billeddiagnostiske målinger inden for de seneste 12 måneder (seneste screening), defineret som mindst én af følgende: oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30mL/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), septumtykkelse eller bagvægstykkelse ≥ 1,1 cm (4). Forsøgspersoner i sinusrytme: NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) eller forsøgspersoner med atrieflimren (eller hvis atrieflimrenstatus er ukendt): NT-proBNP≥900pg/mL (BNP≥300pg/mL).
  3. Eksklusionskriterier: 1. eGFR<25mL/min/1,73m2 ved screeningsbesøget;2. Serum/plasma kalium > 5,0 mmol/L ved screeningsbesøget;3. Akut inflammatorisk hjertesygdom opstod inden for 60 dage før indskrivning;4. Koronararterie-bypass-operation fandt sted 90 dage før indskrivning;6. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald forekom inden for 30 dage før indskrivning; 7. Efterforskeren mener, at forsøgspersonens symptomer kan være forårsaget af andre årsager, såsom patientens symptomer på åndedrætsbesvær kan være forårsaget af alvorlig lungesygdom, anæmi eller overvægt. Specifikt blev patienter med kun symptomer og ingen organiske hjerteforandringer på grund af følgende tilstande udelukket:8 2 på hinanden følgende målinger taget med mindst 2 minutters mellemrum ved screening, systolisk blodtryk (SBP) ≥160 mmHg og ikke modtog ≥3 antihypertensiva eller ≥180 mmHg (uanset behandling);9. Livstruende eller ukontrollerbar arytmi ved screening, herunder men ikke begrænset til: vedvarende ventrikulær takykardi eller atrieflimren med hvileventrikulær frekvens >110 bpm;10. Symptomatisk hypotension ved screening (gennemsnitligt systolisk blodtryk <90 mmHg) 11. Havde en venstre ventrikulær hjælpeanordning ved screening;12. Havde en historie med hyperkaliæmi eller akut nyresvigt i >7 på hinanden følgende dage under MRA-behandling;13. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som kvindens tilstand efter undfangelse indtil graviditetsafbrydelse, og et bekræftet positivt urin- eller serumtestresultat for humant choriongonadotropin;14. Har leverdysfunktion klassificeret som Child-PughC ved screening.
  4. Undersøgelsesproces: Indskrevne patienter vil blive opdelt i to grupper: myokardieinfarktgruppe og hjertesvigtgruppe baseret på den indskrevne sygdom. Patienter i de to grupper har modtaget henholdsvis standardiseret reperfusionsbehandling + iskæmisk kardiomyopatibehandling og behandling mod hjertesvigt siden studiets start. Patienterne vil blive afhentet én gang før behandlingsstart. Hver patient skal gennemføre en tilmeldingsvurdering på indskrivningstidspunktet, og opfølgning skal gennemføres hvert år i behandlingsperioden, indtil endepunktshændelsen indtræffer, eller 5-års opfølgning er afsluttet.
  5. Indhold af klinisk dataindsamling:

Alle patienter skulle gennemføre generelle tilstande, laboratorietests og hjælpetests ved indskrivningen, og større kardiovaskulære hændelser og genindlæggelseshændelser relateret til kardiovaskulære sygdomme blev registreret i opfølgningsperioden.

Generelle tilstande omfatter: højde, vægt, alder, køn, BMI, blodtryk, hjertefrekvens Laboratorietests og hjælpetests omfatter: NT-proBNP, BNP, blodrutine (hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC) , hæmoglobin (Hb), hæmatokrit, blodplader, middel korpuskulært hæmoglobinindhold (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), corpuskulær volumenfordelingsbredde (RDW)), lever- og nyrefunktion (aspartataminotransferase (aspartataminotransferase) AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), kreatinkinase (CK), serumkreatinin, eGFR, blodurinstofnitrogen, bilirubin, elektrolytter (natrium, serumkalium), skjoldbruskkirtelfunktion, rutineundersøgelse af urin, glykosyleret hæmoglobin, hjertefarve Doppler-undersøgelse Biologisk prøvetestning omfatter: proteomics, genomics, transcriptomics, metabolomics, etc.

Større kardiovaskulære hændelser: akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulær død

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jing 'an District
      • Shanghai, Jing 'an District, Kina, 200072
        • Jing 'an District, Shanghai City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut myokardieinfarkt eller hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal være 30 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

Emnetype og sygdomskarakteristika:

  1. Patienter diagnosticeret med myokardieinfarkt, Killip I-V, primært på grund af myokardieinfarkt, akutmodtagelse eller hospitalsindlæggelse
  2. (1). Patienter diagnosticeret med hjertesvigt, NYHAII-IV, som kom til ambulatorier eller indlæggelser hovedsageligt på grund af hjertesvigt (2). Modtog diuretika inden for 30 dage før indskrivning (3). Strukturelle hjerteabnormaliteter baseret på lokale billeddiagnostiske målinger inden for de seneste 12 måneder (seneste screening), defineret som mindst én af følgende: oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30mL/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), septumtykkelse eller bagvægstykkelse ≥ 1,1 cm (4). Forsøgspersoner i sinusrytme: NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) eller forsøgspersoner med atrieflimren (eller hvis atrieflimrenstatus er ukendt): NT-proBNP≥900pg/mL (BNP≥300pg/mL).

Ekskluderingskriterier:

  1. eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 ved screeningsbesøget;
  2. Serum/plasmakalium > 5,0 mmol/L ved screeningsbesøget;
  3. Akut inflammatorisk hjertesygdom inden for 60 dage før tilmelding;
  4. Koronararterie bypass-transplantation inden for 90 dage før tilmelding;
  5. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage før indskrivning;
  6. Forskeren mener, at forsøgspersonens symptomer kan være forårsaget af andre årsager, såsom patientens dyspnø-symptomer kan være forårsaget af alvorlig lungesygdom, anæmi eller overvægt. Specifikt blev patienter med kun symptomer og ingen organiske hjerteforandringer udelukket på grund af følgende omstændigheder: 7. Systolisk blodtryk (SBP) ≥160 mmHg og ikke modtog ≥3 antihypertensiva eller ≥180 mmHg (uanset den modtagne behandling) i 2 på hinanden følgende målinger med mindst 2 minutters mellemrum ved screening;

8. Livstruende eller ukontrollerbare arytmier ved screening, herunder men ikke begrænset til: vedvarende ventrikulær takykardi eller atrieflimren med en hvileventrikulær frekvens >110 bpm; 9. Symptomatisk hypotension (gennemsnitligt systolisk blodtryk <90 mmHg ) under screeningsperioden; 10. Hjælpeanordning til venstre ventrikel installeret ved screening; 11. Anamnese med hyperkaliæmi eller akut nyresvigt i mere end 7 på hinanden følgende dage under MRA-behandling; 12. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand fra undfangelse til graviditetsafbrydelse og bekræftet af et positivt resultat af urin- eller serumprøver fra humant choriongonadotropin; 13. Leverdysfunktion klassificeret som Hild-Pugh grad C ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt
Dette projekt er et retrospektivt klinisk kohortestudie. STEMI-patienter, der gennemgår PCI, blev udvalgt for at undersøge, om hæmatologiske indikatorer såsom PIV, SHR og Lp(a) kan forbedre nøjagtigheden af ​​at forudsige kortsigtede MACE-hændelser hos STEMI-patienter.
Denne undersøgelse udvalgte STEMI-patienter, der gennemgik PCI og indsamlede deres hæmatologiske indikatorer for at udforske værdien af ​​PIV, SHR, Lp(a) og andre indikatorer til at forbedre nøjagtigheden af ​​at forudsige MACE hos STEMI-patienter på kort sigt.
Hæmoglobin, neutrofiltal, lymfocyttal, monocyttal og blodpladetal værdier, N-terminalt pro-B type natriuretisk peptid (NT-proBNP), peak kreatinkinase isoenzymer (CK-MB), peak troponin T niveauer, total kolesterol (TC) , fastende blodsukker (FBG), triglycerider (TG), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og blodurin-nitrogen, blodkreatinin (Cr) og andre indikatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalsudskrivning til tilfælde af specifikt udfald, død eller tab til opfølgning, maksimalt 5 år.
De sammensatte hændelser omfatter en sammensætning af dødelighed af alle årsager (død på grund af enhver årsag), kardiovaskulær dødelighed (død på grund af hjerteårsag) og genindlæggelse af hjertesvigt.
Fra tidspunktet for hospitalsudskrivning til tilfælde af specifikt udfald, død eller tab til opfølgning, maksimalt 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hæmatologiske indikatorer

Abonner