- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06690684
Identifikation og funktionel undersøgelse af nye biomarkører for hjerte-kar-sygdomme
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt vil vi planlægge at udføre følgende forskning: (1) Baseret på observationer af kohortestudier fra den virkelige verden, udforske biomarkører, der kan bruges til tertiær forebyggelsesvurdering af hjerte-kar-sygdomme fra perifere serumprøver fra patienter med hjertekarsygdomme gennem proteomik, genomik, transkriptomik, metabolomik osv.(2) Baseret på observationer af kohortestudier fra den virkelige verden, klargør effektiviteten af de screenede biomarkører i den første del af forskningsindholdet og deres sammenhæng med sygdomsprognose (3) Gennem bioinformatikanalyse og grundlæggende funktionel forskning afklare de screenede biomarkørers funktioner og deres virkningsmekanismer in vivo. Dette projekt forventes at give nye evalueringskriterier og teoretisk grundlag for prognostisk behandling af klinisk kardiovaskulær sygdom.
Den specifikke forskningsplan er som følger:
- Undersøgelsespopulation: Patienter diagnosticeret med myokardieinfarkt eller hjertesvigt (NYHA II-IV)
- Inklusionskriterier: 1. Forsøgspersoner skal være 30 år eller ældre, når de underskriver den informerede samtykkeerklæring. Emnetype og sygdomskarakteristika: a. Patienter diagnosticeret med myokardieinfarkt, Killip I-V, primært på grund af myokardieinfarkt, akutmodtagelse eller hospitalsindlæggelse. (1). Patienter diagnosticeret med hjertesvigt, NYHAII-IV, som kom til ambulatorier eller indlæggelser hovedsageligt på grund af hjertesvigt (2). Modtog diuretika inden for 30 dage før indskrivning (3). Strukturelle hjerteabnormaliteter baseret på lokale billeddiagnostiske målinger inden for de seneste 12 måneder (seneste screening), defineret som mindst én af følgende: oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30mL/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), septumtykkelse eller bagvægstykkelse ≥ 1,1 cm (4). Forsøgspersoner i sinusrytme: NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) eller forsøgspersoner med atrieflimren (eller hvis atrieflimrenstatus er ukendt): NT-proBNP≥900pg/mL (BNP≥300pg/mL).
- Eksklusionskriterier: 1. eGFR<25mL/min/1,73m2 ved screeningsbesøget;2. Serum/plasma kalium > 5,0 mmol/L ved screeningsbesøget;3. Akut inflammatorisk hjertesygdom opstod inden for 60 dage før indskrivning;4. Koronararterie-bypass-operation fandt sted 90 dage før indskrivning;6. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald forekom inden for 30 dage før indskrivning; 7. Efterforskeren mener, at forsøgspersonens symptomer kan være forårsaget af andre årsager, såsom patientens symptomer på åndedrætsbesvær kan være forårsaget af alvorlig lungesygdom, anæmi eller overvægt. Specifikt blev patienter med kun symptomer og ingen organiske hjerteforandringer på grund af følgende tilstande udelukket:8 2 på hinanden følgende målinger taget med mindst 2 minutters mellemrum ved screening, systolisk blodtryk (SBP) ≥160 mmHg og ikke modtog ≥3 antihypertensiva eller ≥180 mmHg (uanset behandling);9. Livstruende eller ukontrollerbar arytmi ved screening, herunder men ikke begrænset til: vedvarende ventrikulær takykardi eller atrieflimren med hvileventrikulær frekvens >110 bpm;10. Symptomatisk hypotension ved screening (gennemsnitligt systolisk blodtryk <90 mmHg) 11. Havde en venstre ventrikulær hjælpeanordning ved screening;12. Havde en historie med hyperkaliæmi eller akut nyresvigt i >7 på hinanden følgende dage under MRA-behandling;13. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som kvindens tilstand efter undfangelse indtil graviditetsafbrydelse, og et bekræftet positivt urin- eller serumtestresultat for humant choriongonadotropin;14. Har leverdysfunktion klassificeret som Child-PughC ved screening.
- Undersøgelsesproces: Indskrevne patienter vil blive opdelt i to grupper: myokardieinfarktgruppe og hjertesvigtgruppe baseret på den indskrevne sygdom. Patienter i de to grupper har modtaget henholdsvis standardiseret reperfusionsbehandling + iskæmisk kardiomyopatibehandling og behandling mod hjertesvigt siden studiets start. Patienterne vil blive afhentet én gang før behandlingsstart. Hver patient skal gennemføre en tilmeldingsvurdering på indskrivningstidspunktet, og opfølgning skal gennemføres hvert år i behandlingsperioden, indtil endepunktshændelsen indtræffer, eller 5-års opfølgning er afsluttet.
- Indhold af klinisk dataindsamling:
Alle patienter skulle gennemføre generelle tilstande, laboratorietests og hjælpetests ved indskrivningen, og større kardiovaskulære hændelser og genindlæggelseshændelser relateret til kardiovaskulære sygdomme blev registreret i opfølgningsperioden.
Generelle tilstande omfatter: højde, vægt, alder, køn, BMI, blodtryk, hjertefrekvens Laboratorietests og hjælpetests omfatter: NT-proBNP, BNP, blodrutine (hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC) , hæmoglobin (Hb), hæmatokrit, blodplader, middel korpuskulært hæmoglobinindhold (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), corpuskulær volumenfordelingsbredde (RDW)), lever- og nyrefunktion (aspartataminotransferase (aspartataminotransferase) AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (AP), kreatinkinase (CK), serumkreatinin, eGFR, blodurinstofnitrogen, bilirubin, elektrolytter (natrium, serumkalium), skjoldbruskkirtelfunktion, rutineundersøgelse af urin, glykosyleret hæmoglobin, hjertefarve Doppler-undersøgelse Biologisk prøvetestning omfatter: proteomics, genomics, transcriptomics, metabolomics, etc.
Større kardiovaskulære hændelser: akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulær død
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jing 'an District
-
Shanghai, Jing 'an District, Kina, 200072
- Jing 'an District, Shanghai City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Forsøgspersoner skal være 30 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
Emnetype og sygdomskarakteristika:
- Patienter diagnosticeret med myokardieinfarkt, Killip I-V, primært på grund af myokardieinfarkt, akutmodtagelse eller hospitalsindlæggelse
- (1). Patienter diagnosticeret med hjertesvigt, NYHAII-IV, som kom til ambulatorier eller indlæggelser hovedsageligt på grund af hjertesvigt (2). Modtog diuretika inden for 30 dage før indskrivning (3). Strukturelle hjerteabnormaliteter baseret på lokale billeddiagnostiske målinger inden for de seneste 12 måneder (seneste screening), defineret som mindst én af følgende: oLAD≥ 3,8 cm, LAA≥20 cm2, LAVI>30mL/m2, LVMI≥115g/m2 ( MIN)/95g/m2 (MIN), septumtykkelse eller bagvægstykkelse ≥ 1,1 cm (4). Forsøgspersoner i sinusrytme: NT-proBNP≥300pg/mL (BNP≥100pg/mL) eller forsøgspersoner med atrieflimren (eller hvis atrieflimrenstatus er ukendt): NT-proBNP≥900pg/mL (BNP≥300pg/mL).
Ekskluderingskriterier:
- eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 ved screeningsbesøget;
- Serum/plasmakalium > 5,0 mmol/L ved screeningsbesøget;
- Akut inflammatorisk hjertesygdom inden for 60 dage før tilmelding;
- Koronararterie bypass-transplantation inden for 90 dage før tilmelding;
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage før indskrivning;
- Forskeren mener, at forsøgspersonens symptomer kan være forårsaget af andre årsager, såsom patientens dyspnø-symptomer kan være forårsaget af alvorlig lungesygdom, anæmi eller overvægt. Specifikt blev patienter med kun symptomer og ingen organiske hjerteforandringer udelukket på grund af følgende omstændigheder: 7. Systolisk blodtryk (SBP) ≥160 mmHg og ikke modtog ≥3 antihypertensiva eller ≥180 mmHg (uanset den modtagne behandling) i 2 på hinanden følgende målinger med mindst 2 minutters mellemrum ved screening;
8. Livstruende eller ukontrollerbare arytmier ved screening, herunder men ikke begrænset til: vedvarende ventrikulær takykardi eller atrieflimren med en hvileventrikulær frekvens >110 bpm; 9. Symptomatisk hypotension (gennemsnitligt systolisk blodtryk <90 mmHg ) under screeningsperioden; 10. Hjælpeanordning til venstre ventrikel installeret ved screening; 11. Anamnese med hyperkaliæmi eller akut nyresvigt i mere end 7 på hinanden følgende dage under MRA-behandling; 12. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand fra undfangelse til graviditetsafbrydelse og bekræftet af et positivt resultat af urin- eller serumprøver fra humant choriongonadotropin; 13. Leverdysfunktion klassificeret som Hild-Pugh grad C ved screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt
|
Dette projekt er et retrospektivt klinisk kohortestudie.
STEMI-patienter, der gennemgår PCI, blev udvalgt for at undersøge, om hæmatologiske indikatorer såsom PIV, SHR og Lp(a) kan forbedre nøjagtigheden af at forudsige kortsigtede MACE-hændelser hos STEMI-patienter.
Denne undersøgelse udvalgte STEMI-patienter, der gennemgik PCI og indsamlede deres hæmatologiske indikatorer for at udforske værdien af PIV, SHR, Lp(a) og andre indikatorer til at forbedre nøjagtigheden af at forudsige MACE hos STEMI-patienter på kort sigt.
Hæmoglobin, neutrofiltal, lymfocyttal, monocyttal og blodpladetal værdier, N-terminalt pro-B type natriuretisk peptid (NT-proBNP), peak kreatinkinase isoenzymer (CK-MB), peak troponin T niveauer, total kolesterol (TC) , fastende blodsukker (FBG), triglycerider (TG), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og blodurin-nitrogen, blodkreatinin (Cr) og andre indikatorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalsudskrivning til tilfælde af specifikt udfald, død eller tab til opfølgning, maksimalt 5 år.
|
De sammensatte hændelser omfatter en sammensætning af dødelighed af alle årsager (død på grund af enhver årsag), kardiovaskulær dødelighed (død på grund af hjerteårsag) og genindlæggelse af hjertesvigt.
|
Fra tidspunktet for hospitalsudskrivning til tilfælde af specifikt udfald, død eller tab til opfølgning, maksimalt 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Novel biomarkers 23K98
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Hæmatologiske indikatorer
-
Essity Hygiene and Health ABAfsluttetUfrivillig vandladningCanada, Tyskland
-
Essity Hygiene and Health ABAfsluttetUfrivillig vandladningSverige
-
Essity Hygiene and Health ABAfsluttetUfrivillig vandladningSverige
-
Essity Hygiene and Health ABAfsluttet
-
University of BrasiliaAfsluttet
-
Dr. Faizan AwanAfsluttetCovid19 | Erhvervsmæssig stressDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringGraves sygdom | Kræft i skjoldbruskkirtlenForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Procter and GambleAfsluttetGingivitis | GraviditetForenede Stater