Automaattinen sydämenpysähdyksen havaitseminen ja hälyttäminen jokapäiväisessä elämässä (DETECT-4b)
Älykelloon perustuva automaattinen sydämenpysähdyksen tunnistus ja ensiapuketjun aktivointi: validointi kotiasetuksissa
Sairaalan ulkopuolella tapahtuvasta sydänpysähdyksestä selviytyminen riippuu tapahtuman nopeasta tunnistamisesta ja elvytystoiminnan aloittamisesta välittömästi. Eloonjäämisluvut ovat parantuneet, kun sydänpysähdys on havaittu, mutta kun se ei ole, apu saapuu usein liian myöhään. Käytettävät biosensorit, kuten erityiset rannekkeet, voivat havaita sydämenpysähdyksen automaattisesti ja varoittaa hätähenkilöitä, mikä tarjoaa nopeampaa apua.
Jo päättyneessä DETECT-1-tutkimuksessa tutkijat kehittivät järjestelmän, joka käyttää ranteessa olevia antureita sydämenpysähdyksen tunnistamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, kuinka hyvin tämä järjestelmä toimii ihmisillä, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD). ICD on laite, joka tarkkailee ja hoitaa vaarallisia sydämen rytmejä. Tutkimukseen osallistujat käyttävät lääketieteellistä ranneketta, jossa on anturit, jotka tarkkailevat sykettä ja liikettä päivittäisten toimintojensa aikana nähdäkseen, havaitseeko järjestelmä tarkasti sydämenpysähdyksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eloonjääminen sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä (OHCA) riippuu sydämenpysähdyksen nopeasta tunnistamisesta ja kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen välittömästä aloittamisesta. Vaikka OHCA:n selviytymismahdollisuudet ovat lisääntyneet, todistamattomat tapaukset saavat apua usein liian myöhään. Puettava biosensoriteknologia, jossa on automaattinen sydämenpysähdyksen havaitseminen ja ensiapuketjun aktivointi, tarjoaisi potentiaalisen ratkaisun varhaisen avun antamiseen. Äskettäin julkaistussa DETECT-1-tutkimuksessa kehitettiin äskettäin algoritmi automaattiseen sydämenpysähdyksen havaitsemiseen käyttämällä ranteesta peräisin olevaa fotopletysmografiaa (PPG).
Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskushavaintokohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on validoida kehitetyn sydämenpysähdyksen havaitsemisalgoritmin herkkyys potilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) päivittäisen elämän aikana. Tutkimuspopulaatio sisältää ICD-potilaita. Tutkimukseen osallistujat käyttävät jokapäiväisessä elämässään lääketieteellistä ranneketta, jossa on PPG ja kiihtyvyysanturi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith J Bonnes, MD PhD
- Puhelinnumero: +31 (0)24 3616785
- Sähköposti: judith.bonnes@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Rannekkeen sovitus
- Omistaa älypuhelimen, joka on yhteensopiva rannekkeen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hemodynaamisesti merkittävä molemminpuolinen subklaviavaltimon ahtauma
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät rannekkeen käyttöä (esim. ihosairaudet)
- Riittämättömät taidot käyttää laitetta/sovellusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys sydämenpysähdyksen havaitsemiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä rannekkeen käyttöajan loppuun (enintään kaksi vuotta)
|
Algoritmin oikein tunnistettujen sydämenpysähdystapahtumien määrä jaettuna sydämenpysähdystapahtumien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumishetkestä rannekkeen käyttöajan loppuun (enintään kaksi vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo sydämenpysähdyksen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä rannekkeen käyttöajan loppuun (enintään kaksi vuotta)
|
Tosipositiivisten tulosten määrä jaettuna todellisten positiivisten ja väärien positiivisten sydämenpysähdyshälytysten summalla
|
Ilmoittautumishetkestä rannekkeen käyttöajan loppuun (enintään kaksi vuotta)
|
|
Väärä positiivinen hälytystaajuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä rannekkeen käyttöajan loppuun (enintään kaksi vuotta)
|
Ilmaistaan väärien positiivisten ei-peruuttamattomien sydämenpysähdyshälytysten lukumääränä käyttäjävuotta kohden
|
Ilmoittautumishetkestä rannekkeen käyttöajan loppuun (enintään kaksi vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .