Geautomatiseerde detectie en waarschuwing van hartstilstand in het dagelijks leven (DETECT-4b)
Smartwatch-gebaseerde geautomatiseerde detectie van hartstilstand en activering van de medische noodketen: validatie in een thuisomgeving
Het overleven van een hartstilstand die buiten het ziekenhuis plaatsvindt, hangt af van het snel herkennen van de gebeurtenis en het onmiddellijk starten van reanimatie. De overlevingskansen zijn verbeterd als er sprake is van een hartstilstand, maar als dat niet het geval is, komt de hulp vaak te laat. Draagbare biosensoren, zoals speciale polsbandjes, kunnen een hartstilstand automatisch detecteren en de hulpdiensten waarschuwen, waardoor snellere hulp geboden wordt.
In het reeds afgeronde DETECT-1-onderzoek ontwikkelden de onderzoekers een systeem dat sensoren op de pols gebruikt om een hartstilstand te identificeren. Het doel van het huidige onderzoek is om te testen hoe goed dit systeem werkt bij mensen met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). Een ICD is een apparaat dat gevaarlijke hartritmes bewaakt en behandelt. Deelnemers aan de studie zullen een medische polsband dragen met sensoren die de hartslag en beweging tijdens hun dagelijkse activiteiten monitoren om te zien of het systeem een hartstilstand nauwkeurig detecteert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De overleving van een hartstilstand buiten het ziekenhuis hangt af van de snelle herkenning van een hartstilstand en het onmiddellijk starten van cardiopulmonale reanimatie (CPR). Hoewel de overlevingskansen van OHCA-getuigen zijn toegenomen, krijgen onwetende gevallen nog steeds vaak te laat hulp. Draagbare biosensortechnologie met de functionaliteit van geautomatiseerde detectie van hartstilstand en activering van de medische noodketen zou een potentiële oplossing kunnen bieden om vroegtijdige hulp te bieden. In de onlangs gepubliceerde DETECT-1-studie is onlangs een algoritme ontwikkeld voor geautomatiseerde detectie van hartstilstand met behulp van pols-afgeleide fotoplethysmografie (PPG).
De huidige studie is een prospectieve multicenter observationele cohortstudie om de gevoeligheid van het ontwikkelde detectie-algoritme voor hartstilstand te valideren bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) tijdens het dagelijks leven. De onderzoekspopulatie omvat patiënten met een ICD. Deelnemers aan de studie zullen tijdens het dagelijks leven een medische polsband met PPG- en versnellingsmetersensoren dragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
Contact:
- Judith J Bonnes, MD PhD
- Telefoonnummer: +31 (0)24 3616785
- E-mail: judith.bonnes@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Het passen van de polsband
- In het bezit zijn van een smartphone die compatibel is met het polsbandje
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hemodynamisch relevante bilaterale stenose van de subclavia-slagader
- Medische problemen die het dragen van de polsband belemmeren (bijv. huidaandoeningen)
- Onvoldoende vaardigheden om met het apparaat/app te kunnen werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor detectie van hartstilstand
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de draagperiode van het polsbandje (maximaal twee jaar)
|
Het aantal correct geïdentificeerde hartstilstandgebeurtenissen door het algoritme, gedeeld door het totale aantal hartstilstandgebeurtenissen.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de draagperiode van het polsbandje (maximaal twee jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde voor detectie van hartstilstand
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de draagperiode van het polsbandje (maximaal twee jaar)
|
Het aantal echte positieven gedeeld door de som van de echte positieven en de vals-positieve hartstilstandalarmen
|
Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de draagperiode van het polsbandje (maximaal twee jaar)
|
|
Vals-positief alarmpercentage
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de draagperiode van het polsbandje (maximaal twee jaar)
|
Uitgedrukt als het aantal vals-positieve, niet-geannuleerde hartstilstandalarmen per gebruikersjaar
|
Vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de draagperiode van het polsbandje (maximaal twee jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .