Zautomatyzowane wykrywanie zatrzymania krążenia i ostrzeganie w życiu codziennym (DETECT-4b)
Zautomatyzowane wykrywanie zatrzymania krążenia w oparciu o smartwatch i aktywacja łańcucha ratownictwa medycznego: weryfikacja w warunkach domowych
Przeżycie zatrzymania krążenia, które ma miejsce poza szpitalem, zależy od szybkiego rozpoznania zdarzenia i natychmiastowego rozpoczęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Wskaźniki przeżycia poprawiły się w przypadku zatrzymania krążenia, ale gdy tak się nie dzieje, pomoc często dociera za późno. Biosensory, które można nosić na sobie, takie jak specjalne opaski na nadgarstki, mogą automatycznie wykrywać zatrzymanie akcji serca i ostrzegać służby ratunkowe, zapewniając szybszą pomoc.
W zakończonym już badaniu DETECT-1 badacze opracowali system wykorzystujący czujniki noszone na nadgarstku do wykrywania zatrzymania krążenia. Celem obecnego badania jest sprawdzenie, jak dobrze ten system działa u osób posiadających wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD). ICD to urządzenie monitorujące i leczące niebezpieczne rytmy serca. Uczestnicy badania będą nosić opaski medyczne z czujnikami monitorującymi tętno i ruch podczas codziennych czynności, aby sprawdzić, czy system dokładnie wykrywa zatrzymanie krążenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeżycie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia (OHCA) zależy od szybkiego rozpoznania zatrzymania krążenia i natychmiastowego rozpoczęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). Chociaż szanse na przeżycie osób z pozaszpitalnego leczenia pozaszpitalnego, które były świadkami, wzrosły, przypadki bez świadków nadal często otrzymują pomoc zbyt późno. Potencjalnym rozwiązaniem zapewniającym wczesną pomoc byłaby technologia biosensorów do noszenia, która umożliwia automatyczne wykrywanie zatrzymania krążenia i aktywację łańcucha ratownictwa medycznego. W niedawno opublikowanym badaniu DETECT-1 opracowano niedawno algorytm automatycznego wykrywania zatrzymania krążenia za pomocą fotopletyzmografii nadgarstkowej (PPG).
Niniejsze badanie jest prospektywnym wieloośrodkowym obserwacyjnym badaniem kohortowym mającym na celu sprawdzenie czułości opracowanego algorytmu wykrywania zatrzymania krążenia u pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) w życiu codziennym. Badana populacja obejmuje pacjentów z ICD. Uczestnicy badania będą na co dzień nosić opaskę medyczną z czujnikami PPG i akcelerometrem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Judith J Bonnes, MD PhD
- Numer telefonu: +31 (0)24 3616785
- E-mail: judith.bonnes@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zakładanie opaski
- Posiadanie smartfona kompatybilnego z opaską
Kryteria wykluczenia:
- Znane hemodynamicznie istotne obustronne zwężenie tętnicy podobojczykowej
- Problemy zdrowotne utrudniające noszenie opaski (np. choroby skóry)
- Niewystarczające umiejętności obsługi urządzenia/aplikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do końca okresu noszenia opaski (maksymalnie dwa lata)
|
Liczba prawidłowo zidentyfikowanych przez algorytm zdarzeń zatrzymania krążenia podzielona przez całkowitą liczbę zdarzeń zatrzymania krążenia.
|
Od momentu zapisania się do końca okresu noszenia opaski (maksymalnie dwa lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna dla wykrywania zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do końca okresu noszenia opaski (maksymalnie dwa lata)
|
Liczba prawdziwie pozytywnych alarmów podzielona przez sumę prawdziwie pozytywnych i fałszywie pozytywnych alarmów zatrzymania krążenia
|
Od momentu zapisania się do końca okresu noszenia opaski (maksymalnie dwa lata)
|
|
Liczba fałszywych alarmów dodatnich
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do końca okresu noszenia opaski (maksymalnie dwa lata)
|
Wyrażona jako liczba fałszywie pozytywnych, nieanulowanych alarmów zatrzymania krążenia na rok użytkownika
|
Od momentu zapisania się do końca okresu noszenia opaski (maksymalnie dwa lata)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .