Automatisk detektering og alarmering af hjertestop i dagligdagen (DETECT-4b)
Smartwatch-baseret automatiseret hjertestopdetektion og aktivering af akutmedicinsk kæde: Validering i hjemmet
At overleve et hjertestop, der sker uden for hospitalet, afhænger af hurtigt at genkende hændelsen og straks starte HLR. Overlevelsesraten er forbedret, når man ser hjertestop, men når det ikke er det, kommer hjælpen ofte for sent. Bærbare biosensorer, som specielle armbånd, kunne registrere hjertestop automatisk og advare nødhjælpspersonale, hvilket giver hurtigere hjælp.
I det allerede afsluttede DETECT-1-studie udviklede efterforskerne et system, der bruger håndledsbårne sensorer til at identificere hjertestop. Målet med den aktuelle undersøgelse er at teste, hvor godt dette system virker hos mennesker, der har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). En ICD er en enhed, der overvåger og behandler farlige hjerterytmer. Studiedeltagere vil bære et medicinsk armbånd med sensorer, der overvåger hjertefrekvensen og bevægelsen under deres daglige aktiviteter for at se, om systemet nøjagtigt registrerer hjertestop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overlevelse fra hjertestop uden for hospitalet (OHCA) afhænger af hurtig genkendelse af hjertestop og øjeblikkelig påbegyndelse af hjerte-lunge-redning (CPR). Selvom overlevelsesmulighederne for vidnede OHCA er steget, får uvidnede tilfælde stadig ofte hjælp for sent. Bærbar biosensorteknologi med funktionaliteten af automatisk hjertestopdetektion og aktivering af akutmedicinsk kæde ville tilbyde en potentiel løsning til at yde tidlig hjælp. I det nyligt offentliggjorte DETECT-1-studie blev der for nylig udviklet en algoritme til automatiseret hjertestopdetektion ved hjælp af håndledsafledt fotoplethysmografi (PPG).
Det aktuelle studie er et prospektivt multicenter observationelt kohortestudie for at validere følsomheden af den udviklede hjertestopdetektionsalgoritme hos patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) i dagligdagen. Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med en ICD. Undersøgelsesdeltagere vil bære et medicinsk armbånd med PPG og accelerometer sensorer i dagligdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Judith J Bonnes, MD PhD
- Telefonnummer: +31 (0)24 3616785
- E-mail: judith.bonnes@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Alder 18 år eller ældre
- Montering af armbåndet
- I besiddelse af en smartphone, der er kompatibel med armbåndet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hæmodynamisk relevant bilateral arterie subclavia stenose
- Medicinske problemer, der forstyrrer brugen af armbåndet (f.eks. hudlidelser)
- Utilstrækkelige færdigheder til at betjene enheden/appen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed for påvisning af hjertestop
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til slutningen af armbåndets bæreperiode (maksimalt to år)
|
Antallet af korrekt identificerede hjertestophændelser ved hjælp af algoritmen divideret med det samlede antal hjertestophændelser.
|
Fra tidspunktet for tilmelding til slutningen af armbåndets bæreperiode (maksimalt to år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi for påvisning af hjertestop
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til slutningen af armbåndets bæreperiode (maksimalt to år)
|
Antallet af sande positive divideret med summen af de sande positive og falsk positive hjertestopalarmer
|
Fra tidspunktet for tilmelding til slutningen af armbåndets bæreperiode (maksimalt to år)
|
|
Falsk positiv alarmfrekvens
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til slutningen af armbåndets bæreperiode (maksimalt to år)
|
Udtrykt som antallet af falske positive ikke-annullerede hjertestopalarmer pr. brugerår
|
Fra tidspunktet for tilmelding til slutningen af armbåndets bæreperiode (maksimalt to år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop (CA)
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Azienda Sanitaria Universitaria Integrata del TrentinoAfsluttetHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan