Rilevamento e avviso automatizzati di arresto cardiaco nella vita quotidiana (DETECT-4b)
Rilevamento automatizzato dell'arresto cardiaco basato su smartwatch e attivazione della catena medica di emergenza: convalida in ambiente domestico
Sopravvivere a un arresto cardiaco che avviene fuori dall'ospedale dipende dal riconoscimento rapido dell'evento e dall'avvio immediato della RCP. I tassi di sopravvivenza sono migliorati quando si è assistito ad un arresto cardiaco, ma quando ciò non avviene, i soccorsi spesso arrivano troppo tardi. I biosensori indossabili, come braccialetti speciali, potrebbero rilevare automaticamente l’arresto cardiaco e allertare i soccorritori, fornendo un aiuto più rapido.
Nello studio DETECT-1 già terminato, i ricercatori hanno sviluppato un sistema che utilizza sensori indossati sul polso per identificare l’arresto cardiaco. L’obiettivo del presente studio è testare l’efficacia di questo sistema nelle persone che hanno un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Un ICD è un dispositivo che monitora e tratta i ritmi cardiaci pericolosi. I partecipanti allo studio indosseranno un braccialetto medico con sensori che monitorano la frequenza cardiaca e il movimento durante le loro attività quotidiane per vedere se il sistema rileva accuratamente l'arresto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza all'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) dipende dal rapido riconoscimento dell'arresto cardiaco e dall'immediato inizio della rianimazione cardiopolmonare (RCP). Sebbene le possibilità di sopravvivenza per gli OHCA testimoni siano aumentate, i casi senza testimoni spesso ricevono aiuto troppo tardi. La tecnologia dei biosensori indossabili con la funzionalità di rilevamento automatizzato dell’arresto cardiaco e l’attivazione della catena medica di emergenza offrirebbe una potenziale soluzione per fornire un aiuto tempestivo. Nello studio DETECT-1 recentemente pubblicato, è stato recentemente sviluppato un algoritmo per il rilevamento automatizzato dell'arresto cardiaco utilizzando la fotopletismografia derivata dal polso (PPG).
Il presente studio è uno studio prospettico di coorte osservazionale multicentrico per convalidare la sensibilità dell'algoritmo di rilevamento dell'arresto cardiaco sviluppato in pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) durante la vita quotidiana. La popolazione in studio include pazienti con un ICD. I partecipanti allo studio indosseranno un braccialetto medico con sensori PPG e accelerometro durante la vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Radboudumc
-
Contatto:
- Judith J Bonnes, MD PhD
- Numero di telefono: +31 (0)24 3616785
- Email: judith.bonnes@radboudumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Età 18 anni o più
- Montaggio del braccialetto
- In possesso di uno smartphone compatibile con il braccialetto
Criteri di esclusione:
- Stenosi bilaterale dell'arteria succlavia nota emodinamicamente rilevante
- Problemi medici che interferiscono con l'uso del braccialetto (ad es. disturbi della pelle)
- Competenze insufficienti per operare con il dispositivo/app
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità per il rilevamento dell'arresto cardiaco
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione fino alla fine del periodo di utilizzo del braccialetto (massimo due anni)
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Il numero di eventi di arresto cardiaco correttamente identificati dall'algoritmo diviso per il numero totale di eventi di arresto cardiaco.
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Dal momento della registrazione fino alla fine del periodo di utilizzo del braccialetto (massimo due anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo per il rilevamento dell'arresto cardiaco
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione fino alla fine del periodo di utilizzo del braccialetto (massimo due anni)
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Il numero di veri positivi diviso per la somma degli allarmi di arresto cardiaco di veri positivi e di falsi positivi
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Dal momento della registrazione fino alla fine del periodo di utilizzo del braccialetto (massimo due anni)
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|
Tasso di allarmi falsi positivi
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione fino alla fine del periodo di utilizzo del braccialetto (massimo due anni)
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Espresso come numero di allarmi di arresto cardiaco non annullati falsi positivi per anno utente
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Dal momento della registrazione fino alla fine del periodo di utilizzo del braccialetto (massimo due anni)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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