Automatisert hjertestansdeteksjon og varsling i hverdagen (DETECT-4b)
Smartwatch-basert automatisk hjertestansdeteksjon og aktivering av akuttmedisinsk kjede: validering i hjemmemiljø
Å overleve en hjertestans som skjer utenfor sykehuset avhenger av å raskt gjenkjenne hendelsen og umiddelbart starte HLR. Overlevelsesraten har blitt bedre når man ser hjertestans, men når det ikke er det, kommer hjelpen ofte for sent. Bærbare biosensorer, som spesielle armbånd, kan oppdage hjertestans automatisk og varsle nødhjelp, og gir raskere hjelp.
I den allerede ferdige DETECT-1-studien utviklet etterforskerne et system som bruker håndleddsbårne sensorer for å identifisere hjertestans. Målet med den nåværende studien er å teste hvor godt dette systemet fungerer hos personer som har en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). En ICD er en enhet som overvåker og behandler farlige hjerterytmer. Studiedeltakere vil ha på seg et medisinsk armbånd med sensorer som overvåker hjertefrekvens og bevegelse under deres daglige aktiviteter for å se om systemet nøyaktig oppdager hjertestans.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Overlevelse fra hjertestans utenom sykehus (OHCA) avhenger av rask gjenkjennelse av hjertestans og umiddelbar igangsetting av hjerte-lungeredning (HLR). Mens sjansene for overlevelse for vitne til OHCA har økt, mottar uvitne tilfeller fortsatt ofte hjelp for sent. Bærbar biosensorteknologi med funksjonalitet for automatisk hjertestansdeteksjon og aktivering av akuttmedisinsk kjede ville tilby en potensiell løsning for å gi tidlig hjelp. I den nylig publiserte DETECT-1-studien ble det nylig utviklet en algoritme for automatisert hjertestansdeteksjon ved bruk av håndleddsavledet fotopletysmografi (PPG).
Den nåværende studien er en prospektiv multisenter observasjonskohortstudie for å validere sensitiviteten til den utviklede hjertestansdeteksjonsalgoritmen hos pasienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) i dagliglivet. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med ICD. Studiedeltakere vil bruke et medisinsk armbånd med PPG og akselerometersensorer i hverdagen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Judith J Bonnes, MD PhD
- Telefonnummer: +31 (0)24 3616785
- E-post: judith.bonnes@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Alder 18 år eller eldre
- Montering av armbåndet
- I besittelse av en smarttelefon som er kompatibel med armbåndet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hemodynamisk relevant bilateral arterie subclavia stenose
- Medisinske problemer som forstyrrer bruken av armbåndet (f.eks. hudsykdommer)
- Utilstrekkelige ferdigheter til å operere med enheten/appen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for påvisning av hjertestans
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til slutten av bruksperioden for armbåndet (maksimalt to år)
|
Antallet korrekt identifiserte hjertestanshendelser ved hjelp av algoritmen delt på det totale antallet hjertestanshendelser.
|
Fra registreringstidspunktet til slutten av bruksperioden for armbåndet (maksimalt to år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi for påvisning av hjertestans
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til slutten av bruksperioden for armbåndet (maksimalt to år)
|
Antall sanne positive delt på summen av sanne positive og falske positive hjertestansalarmer
|
Fra registreringstidspunktet til slutten av bruksperioden for armbåndet (maksimalt to år)
|
|
Falsk positiv alarmfrekvens
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til slutten av bruksperioden for armbåndet (maksimalt to år)
|
Uttrykt som antall falske positive ikke-kansellerte hjertestansalarmer per brukerår
|
Fra registreringstidspunktet til slutten av bruksperioden for armbåndet (maksimalt to år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .