Automatisierte Herzstillstandserkennung und -warnung im täglichen Leben (DETECT-4b)
Smartwatch-basierte automatische Herzstillstandserkennung und Aktivierung der medizinischen Notfallkette: Validierung in einer häuslichen Umgebung
Das Überleben eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses hängt davon ab, dass das Ereignis schnell erkannt und sofort mit der Wiederbelebung begonnen wird. Wenn ein Herzstillstand beobachtet wird, verbessern sich die Überlebensraten, aber wenn dies nicht der Fall ist, kommt die Hilfe oft zu spät. Tragbare Biosensoren, etwa spezielle Armbänder, könnten einen Herzstillstand automatisch erkennen, Notfallhelfer alarmieren und so schneller Hilfe leisten.
In der bereits abgeschlossenen DETECT-1-Studie entwickelten die Forscher ein System, das mithilfe von am Handgelenk getragenen Sensoren einen Herzstillstand erkennt. Ziel der aktuellen Studie ist es zu testen, wie gut dieses System bei Menschen funktioniert, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) tragen. Ein ICD ist ein Gerät, das gefährliche Herzrhythmen überwacht und behandelt. Die Studienteilnehmer tragen ein medizinisches Armband mit Sensoren, die die Herzfrequenz und Bewegung während ihrer täglichen Aktivitäten überwachen, um festzustellen, ob das System einen Herzstillstand genau erkennt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Überleben nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) hängt von der schnellen Erkennung des Herzstillstands und der sofortigen Einleitung einer Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) ab. Während die Überlebenschancen für beobachtete OHCA gestiegen sind, erhalten Fälle ohne Zeugen immer noch oft zu spät Hilfe. Tragbare Biosensortechnologie mit der Funktionalität der automatischen Herzstillstandserkennung und Aktivierung der Notfallversorgungskette wäre eine potenzielle Lösung für die frühzeitige Hilfeleistung. In der kürzlich veröffentlichten DETECT-1-Studie wurde kürzlich ein Algorithmus zur automatisierten Herzstillstandserkennung mittels Handgelenk-Photoplethysmographie (PPG) entwickelt.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Beobachtungskohortenstudie zur Validierung der Empfindlichkeit des entwickelten Herzstillstand-Erkennungsalgorithmus bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) im Alltag. Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einem ICD. Die Studienteilnehmer tragen im Alltag ein medizinisches Armband mit PPG- und Beschleunigungssensoren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Judith J Bonnes, MD PhD
- Telefonnummer: +31 (0)24 3616785
- E-Mail: judith.bonnes@radboudumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Alter 18 Jahre oder älter
- Anlegen des Armbandes
- Besitz eines mit dem Armband kompatiblen Smartphones
Ausschlusskriterien:
- Bekannte hämodynamisch relevante bilaterale Stenose der A. subclavia
- Medizinische Probleme, die das Tragen des Armbands beeinträchtigen (z. B. Hauterkrankungen)
- Unzureichende Kenntnisse im Umgang mit dem Gerät/der App
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit für die Erkennung eines Herzstillstands
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Tragedauer des Armbandes (maximal zwei Jahre)
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Die Anzahl der vom Algorithmus korrekt identifizierten Herzstillstandsereignisse geteilt durch die Gesamtzahl der Herzstillstandsereignisse.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Tragedauer des Armbandes (maximal zwei Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Vorhersagewert für die Erkennung eines Herzstillstands
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Tragedauer des Armbandes (maximal zwei Jahre)
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Die Anzahl der echten positiven Ergebnisse dividiert durch die Summe der echten positiven und falsch positiven Herzstillstandsalarme
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Tragedauer des Armbandes (maximal zwei Jahre)
|
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Falsch-Positiv-Alarmrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Tragedauer des Armbandes (maximal zwei Jahre)
|
Ausgedrückt als Anzahl falsch positiver, nicht aufgehobener Herzstillstandsalarme pro Benutzerjahr
|
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Tragedauer des Armbandes (maximal zwei Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 116424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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