Detección y alertas automatizadas de paro cardíaco en la vida diaria (DETECT-4b)
Detección automatizada de paro cardíaco basada en reloj inteligente y activación de la cadena médica de emergencia: validación en el hogar
Sobrevivir a un paro cardíaco que ocurre fuera del hospital depende de reconocer rápidamente el evento e iniciar inmediatamente la RCP. Las tasas de supervivencia han mejorado cuando se presencia un paro cardíaco, pero cuando no es así, la ayuda suele llegar demasiado tarde. Los biosensores portátiles, como pulseras especiales, podrían detectar un paro cardíaco automáticamente y alertar a los servicios de emergencia, brindando ayuda más rápida.
En el estudio DETECT-1, ya terminado, los investigadores desarrollaron un sistema que utiliza sensores en la muñeca para identificar un paro cardíaco. El objetivo del estudio actual es probar qué tan bien funciona este sistema en personas que tienen un desfibrilador automático implantable (DAI). Un ICD es un dispositivo que monitorea y trata los ritmos cardíacos peligrosos. Los participantes del estudio usarán una pulsera médica con sensores que monitorean la frecuencia cardíaca y el movimiento durante sus actividades diarias para ver si el sistema detecta con precisión un paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La supervivencia de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) depende del rápido reconocimiento del paro cardíaco y del inicio inmediato de la reanimación cardiopulmonar (RCP). Si bien las posibilidades de supervivencia de los OHCA presenciados han aumentado, los casos no presenciados todavía suelen recibir ayuda demasiado tarde. La tecnología de biosensores portátiles con la funcionalidad de detección automatizada de paros cardíacos y activación de la cadena médica de emergencia ofrecería una solución potencial para brindar ayuda temprana. En el estudio DETECT-1 publicado recientemente, se desarrolló recientemente un algoritmo para la detección automática de paros cardíacos mediante fotopletismografía derivada de la muñeca (PPG).
El estudio actual es un estudio de cohorte observacional multicéntrico prospectivo para validar la sensibilidad del algoritmo de detección de paro cardíaco desarrollado en pacientes con un desfibrilador automático implantable (DAI) durante la vida diaria. La población de estudio incluye pacientes con un DAI. Los participantes del estudio usarán una pulsera médica con sensores PPG y acelerómetro durante la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
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Contacto:
- Judith J Bonnes, MD PhD
- Número de teléfono: +31 (0)24 3616785
- Correo electrónico: judith.bonnes@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con desfibrilador automático implantable (DAI)
- Edad 18 años o más
- Colocación de la pulsera
- Estar en posesión de un teléfono inteligente compatible con la pulsera.
Criterios de exclusión:
- Estenosis bilateral conocida de la arteria subclavia hemodinámicamente relevante
- Problemas médicos que interfieren con el uso de la pulsera (p. ej. trastornos de la piel)
- Habilidades insuficientes para operar con el dispositivo/aplicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad para la detección de paro cardíaco
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el final del periodo de uso de la pulsera (máximo dos años)
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El número de eventos de paro cardíaco correctamente identificados por el algoritmo dividido por el número total de eventos de paro cardíaco.
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Desde el momento de la inscripción hasta el final del periodo de uso de la pulsera (máximo dos años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo para la detección de paro cardíaco
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el final del periodo de uso de la pulsera (máximo dos años)
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El número de verdaderos positivos dividido por la suma de las alarmas de paro cardíaco verdaderos positivos y falsos positivos.
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Desde el momento de la inscripción hasta el final del periodo de uso de la pulsera (máximo dos años)
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Tasa de alarmas falsas positivas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el final del periodo de uso de la pulsera (máximo dos años)
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Expresado como el número de alarmas de paro cardíaco falsas positivas no canceladas por año de usuario
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Desde el momento de la inscripción hasta el final del periodo de uso de la pulsera (máximo dos años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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