Detecção automatizada de parada cardíaca e alertas na vida diária (DETECT-4b)
Detecção automatizada de parada cardíaca baseada em smartwatch e ativação da cadeia médica de emergência: validação em ambiente doméstico
Sobreviver a uma parada cardíaca que ocorre fora do hospital depende do reconhecimento rápido do evento e do início imediato da RCP. As taxas de sobrevivência melhoraram quando uma parada cardíaca é testemunhada, mas quando isso não acontece, a ajuda muitas vezes chega tarde demais. Biossensores vestíveis, como pulseiras especiais, poderiam detectar automaticamente paradas cardíacas e alertar equipes de emergência, fornecendo ajuda mais rápida.
No estudo DETECT-1 já concluído, os investigadores desenvolveram um sistema que utiliza sensores usados no pulso para identificar paragens cardíacas. O objetivo do estudo atual é testar o quão bem esse sistema funciona em pessoas que possuem um cardioversor desfibrilador implantável (CDI). Um CDI é um dispositivo que monitora e trata ritmos cardíacos perigosos. Os participantes do estudo usarão uma pulseira médica com sensores que monitoram a frequência cardíaca e o movimento durante suas atividades diárias para verificar se o sistema detecta com precisão a parada cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sobrevivência da parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) depende do rápido reconhecimento da parada cardíaca e do início imediato da ressuscitação cardiopulmonar (RCP). Embora as probabilidades de sobrevivência dos OHCA testemunhados tenham aumentado, os casos não testemunhados ainda recebem ajuda demasiado tarde. A tecnologia de biossensores vestíveis com a funcionalidade de detecção automatizada de parada cardíaca e ativação da cadeia médica de emergência ofereceria uma solução potencial para fornecer ajuda precoce. No estudo DETECT-1 publicado recentemente, foi desenvolvido recentemente um algoritmo para detecção automatizada de parada cardíaca usando fotopletismografia derivada do pulso (PPG).
O estudo atual é um estudo de coorte observacional multicêntrico prospectivo para validar a sensibilidade do algoritmo de detecção de parada cardíaca desenvolvido em pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) durante a vida diária. A população do estudo inclui pacientes com CDI. Os participantes do estudo usarão uma pulseira médica com sensores PPG e acelerômetro durante a vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
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Contato:
- Judith J Bonnes, MD PhD
- Número de telefone: +31 (0)24 3616785
- E-mail: judith.bonnes@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Idade 18 anos ou mais
- Colocando a pulseira
- Possuir um smartphone compatível com a pulseira
Critérios de exclusão:
- Estenose bilateral da artéria subclávia hemodinamicamente relevante conhecida
- Problemas médicos que interferem no uso da pulseira (por exemplo, doenças de pele)
- Habilidades insuficientes para operar com o dispositivo/aplicativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade para detecção de parada cardíaca
Prazo: Desde o momento da inscrição até ao final do período de utilização da pulseira (máximo dois anos)
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O número de eventos de parada cardíaca identificados corretamente pelo algoritmo dividido pelo número total de eventos de parada cardíaca.
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Desde o momento da inscrição até ao final do período de utilização da pulseira (máximo dois anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo para detecção de parada cardíaca
Prazo: Desde o momento da inscrição até ao final do período de utilização da pulseira (máximo dois anos)
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O número de verdadeiros positivos dividido pela soma dos verdadeiros positivos e falsos positivos dos alarmes de parada cardíaca
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Desde o momento da inscrição até ao final do período de utilização da pulseira (máximo dois anos)
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Taxa de alarme falso positivo
Prazo: Desde o momento da inscrição até ao final do período de utilização da pulseira (máximo dois anos)
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Expresso como o número de alarmes de parada cardíaca falsos positivos não cancelados por usuário por ano
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Desde o momento da inscrição até ao final do período de utilização da pulseira (máximo dois anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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