Automatisk detektering och varning av hjärtstopp i vardagen (DETECT-4b)
Smartwatch-baserad automatisk detektering av hjärtstillestånd och aktivering av akutmedicinska kedjan: validering i en hemmiljö
Att överleva ett hjärtstopp som inträffar utanför sjukhuset beror på att man snabbt känner igen händelsen och omedelbart påbörjar HLR. Överlevnaden har förbättrats när hjärtstopp bevittnas, men när det inte är det kommer hjälpen ofta för sent. Bärbara biosensorer, som speciella armband, kunde upptäcka hjärtstopp automatiskt och varna räddningspersonal, vilket ger snabbare hjälp.
I den redan avslutade DETECT-1-studien utvecklade utredarna ett system som använder handledsburna sensorer för att identifiera hjärtstopp. Målet med den aktuella studien är att testa hur väl detta system fungerar hos personer som har en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). En ICD är en enhet som övervakar och behandlar farliga hjärtrytmer. Studiedeltagare kommer att bära ett medicinskt armband med sensorer som övervakar hjärtfrekvensen och rörelsen under deras dagliga aktiviteter för att se om systemet detekterar hjärtstopp korrekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Överlevnad från hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA) beror på snabb upptäckt av hjärtstopp och omedelbar initiering av hjärt-lungräddning (HLR). Medan överlevnadsmöjligheterna för bevittnade OHCA har ökat, får obevittnade fall fortfarande ofta hjälp för sent. Bärbar biosensorteknologi med funktionen för automatisk hjärtstoppsdetektering och aktivering av akutmedicinska kedjan skulle erbjuda en potentiell lösning för att ge tidig hjälp. I den nyligen publicerade DETECT-1-studien utvecklades nyligen en algoritm för automatiserad hjärtstoppsdetektion med hjälp av handledshärledd fotopletysmografi (PPG).
Den aktuella studien är en prospektiv multicenter observationskohortstudie för att validera känsligheten hos den utvecklade hjärtstoppsdetekteringsalgoritmen hos patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) under det dagliga livet. Studiepopulationen inkluderar patienter med ICD. Studiedeltagare kommer att bära ett medicinskt armband med PPG och accelerometersensorer under det dagliga livet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Judith J Bonnes, MD PhD
- Telefonnummer: +31 (0)24 3616785
- E-post: judith.bonnes@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Ålder 18 år eller äldre
- Montering av armbandet
- I besittning av en smartphone som är kompatibel med armbandet
Uteslutningskriterier:
- Känd hemodynamiskt relevant bilateral subclavia artärstenos
- Medicinska problem som stör bärandet av armbandet (t.ex. hudsjukdomar)
- Otillräckliga färdigheter för att använda enheten/appen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för detektering av hjärtstopp
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till slutet av bärtiden för armbandet (max två år)
|
Antalet korrekt identifierade hjärtstoppshändelser med algoritmen delat med det totala antalet hjärtstilleståndshändelser.
|
Från tidpunkten för registrering till slutet av bärtiden för armbandet (max två år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde för detektering av hjärtstopp
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till slutet av bärtiden för armbandet (max två år)
|
Antalet sanna positiva delat med summan av de sanna positiva och falskt positiva hjärtstoppslarm
|
Från tidpunkten för registrering till slutet av bärtiden för armbandet (max två år)
|
|
Falskt positiv larmfrekvens
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till slutet av bärtiden för armbandet (max två år)
|
Uttryckt som antal falskt positiva icke-inställda hjärtstilleståndslarm per användarår
|
Från tidpunkten för registrering till slutet av bärtiden för armbandet (max två år)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .