Détection et alerte automatisées des arrêts cardiaques dans la vie quotidienne (DETECT-4b)
Détection automatisée des arrêts cardiaques et activation de la chaîne médicale d'urgence basée sur une montre intelligente : validation à domicile
Pour survivre à un arrêt cardiaque survenant en dehors de l’hôpital, il faut reconnaître rapidement l’événement et commencer immédiatement la RCR. Les taux de survie se sont améliorés en cas d'arrêt cardiaque, mais lorsque ce n'est pas le cas, l'aide arrive souvent trop tard. Des biocapteurs portables, comme des bracelets spéciaux, pourraient détecter automatiquement un arrêt cardiaque et alerter les secouristes, fournissant ainsi une aide plus rapide.
Dans l'étude DETECT-1 déjà terminée, les enquêteurs ont développé un système qui utilise des capteurs portés au poignet pour identifier un arrêt cardiaque. Le but de l'étude actuelle est de tester l'efficacité de ce système chez les personnes porteuses d'un défibrillateur automatique implantable (DCI). Un DAI est un appareil qui surveille et traite les rythmes cardiaques dangereux. Les participants à l'étude porteront un bracelet médical doté de capteurs qui surveillent la fréquence cardiaque et les mouvements pendant leurs activités quotidiennes pour voir si le système détecte avec précision un arrêt cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La survie après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA) dépend de la reconnaissance rapide de l'arrêt cardiaque et du début immédiat de la réanimation cardio-pulmonaire (RCR). Même si les chances de survie des OHCA témoins ont augmenté, les cas sans témoin reçoivent encore souvent de l'aide trop tard. La technologie des biocapteurs portables dotés de fonctionnalités de détection automatisée des arrêts cardiaques et d’activation de la chaîne médicale d’urgence offrirait une solution potentielle pour fournir une aide précoce. Dans l'étude DETECT-1 récemment publiée, un algorithme de détection automatisée des arrêts cardiaques utilisant la photopléthysmographie dérivée du poignet (PPG) a été récemment développé.
L'étude actuelle est une étude de cohorte observationnelle multicentrique prospective visant à valider la sensibilité de l'algorithme de détection d'arrêt cardiaque développé chez les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) au cours de la vie quotidienne. La population étudiée comprend des patients porteurs d'un DAI. Les participants à l'étude porteront un bracelet médical avec des capteurs PPG et accéléromètre au cours de la vie quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
- Radboudumc
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Contact:
- Judith J Bonnes, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31 (0)24 3616785
- E-mail: judith.bonnes@radboudumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI)
- Âge 18 ans ou plus
- Mise en place du bracelet
- En possession d'un smartphone compatible avec le bracelet
Critères d'exclusion :
- Sténose bilatérale connue de l'artère sous-clavière, pertinente sur le plan hémodynamique
- Problèmes médicaux qui interfèrent avec le port du bracelet (par ex. troubles cutanés)
- Compétences insuffisantes pour utiliser l'appareil/l'application
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité pour la détection d'un arrêt cardiaque
Délai: De l’inscription jusqu’à la fin de la période de port du bracelet (maximum deux ans)
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Nombre d'événements d'arrêt cardiaque correctement identifiés par l'algorithme divisé par le nombre total d'événements d'arrêt cardiaque.
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De l’inscription jusqu’à la fin de la période de port du bracelet (maximum deux ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive pour la détection d'un arrêt cardiaque
Délai: De l’inscription jusqu’à la fin de la période de port du bracelet (maximum deux ans)
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Le nombre de vrais positifs divisé par la somme des vrais positifs et des fausses alarmes d'arrêt cardiaque positives
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De l’inscription jusqu’à la fin de la période de port du bracelet (maximum deux ans)
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Taux de fausses alarmes positives
Délai: De l’inscription jusqu’à la fin de la période de port du bracelet (maximum deux ans)
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Exprimé en nombre d'alarmes d'arrêt cardiaque faussement positives non annulées par année utilisateur
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De l’inscription jusqu’à la fin de la période de port du bracelet (maximum deux ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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