Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická detekce a upozornění na srdeční zástavu v každodenním životě (DETECT-4b)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Automatická detekce srdeční zástavy na bázi chytrých hodinek a aktivace nouzového lékařského řetězce: Ověření v domácím prostředí

Přežití zástavy srdce, ke které dojde mimo nemocnici, závisí na rychlém rozpoznání události a okamžitém zahájení KPR. Míra přežití se zlepšila, když je svědkem srdeční zástava, ale když tomu tak není, pomoc často přichází příliš pozdě. Nositelné biosenzory, jako jsou speciální náramky, by mohly automaticky detekovat srdeční zástavu a varovat osoby zasahující v případě nouze, a poskytnout tak rychlejší pomoc.

V již dokončené studii DETECT-1 vyšetřovatelé vyvinuli systém, který používá senzory na zápěstí k identifikaci zástavy srdce. Cílem aktuální studie je otestovat, jak dobře tento systém funguje u lidí, kteří mají implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD). ICD je zařízení, které monitoruje a léčí nebezpečné srdeční rytmy. Účastníci studie budou nosit lékařský náramek se senzory, které monitorují srdeční frekvenci a pohyb během jejich každodenních aktivit, aby zjistili, zda systém přesně detekuje zástavu srdce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Přežití mimonemocniční srdeční zástavy (OHCA) závisí na rychlém rozpoznání srdeční zástavy a okamžitém zahájení kardiopulmonální resuscitace (KPR). Zatímco šance na přežití u svědků OHCA se zvýšily, případy bez svědků stále často dostávají pomoc příliš pozdě. Nositelná technologie biosenzorů s funkcí automatické detekce srdeční zástavy a aktivace nouzového lékařského řetězce by nabídla potenciální řešení pro poskytnutí včasné pomoci. V nedávno publikované studii DETECT-1 byl nedávno vyvinut algoritmus pro automatickou detekci srdeční zástavy pomocí fotopletysmografie odvozené ze zápěstí (PPG).

Současná studie je prospektivní multicentrická observační kohortová studie k ověření citlivosti vyvinutého algoritmu detekce srdeční zástavy u pacientů s implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD) během každodenního života. Populace studie zahrnuje pacienty s ICD. Účastníci studie budou během každodenního života nosit lékařský náramek s PPG a senzory akcelerometru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti s ICD.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)
  • Věk 18 let nebo starší
  • Nasazení náramku
  • Vlastnit smartphone, který je kompatibilní s náramkem

Kritéria vyloučení:

  • Známá hemodynamicky relevantní bilaterální stenóza podklíčkové tepny
  • Zdravotní problémy, které narušují nošení náramku (např. kožní onemocnění)
  • Nedostatečné dovednosti pro ovládání zařízení/aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost pro detekci srdeční zástavy
Časové okno: Od okamžiku zápisu do konce doby nošení náramku (maximálně dva roky)
Počet správně identifikovaných událostí srdeční zástavy podle algoritmu dělený celkovým počtem událostí srdeční zástavy.
Od okamžiku zápisu do konce doby nošení náramku (maximálně dva roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota pro detekci srdeční zástavy
Časové okno: Od okamžiku zápisu do konce doby nošení náramku (maximálně dva roky)
Počet skutečně pozitivních alarmů dělený součtem skutečných pozitivních a falešně pozitivních alarmů srdeční zástavy
Od okamžiku zápisu do konce doby nošení náramku (maximálně dva roky)
Frekvence falešně pozitivních poplachů
Časové okno: Od okamžiku zápisu do konce doby nošení náramku (maximálně dva roky)
Vyjádřeno jako počet falešně pozitivních nezrušených alarmů srdeční zástavy za uživatelský rok
Od okamžiku zápisu do konce doby nošení náramku (maximálně dva roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Corsano Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudomynizovaná data z náramku budou zpřístupněna v datovém úložišti s omezeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie po dobu 15 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava (CA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit