- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06697236
Sosioekonominen tila ja tehohoidon jälkeinen oireyhtymä (SOPICS)
Tehohoidossa hoidetaan monielinvajauksesta kärsiviä potilaita, joiden tavoitteena on (eloonjäämisen lisäksi) taata hyväksyttävä elämänlaatu elvytyshoidon jälkeen ja oikeasuhteinen hoito hoitosuunnitelman ja potilaan ja hänen perheensä toiveiden mukaisesti. Tehohoidossa hyvin tunnettujen kuolleisuuden ennustetekijöiden (saapumissyy, alkuvakavuus jne.) ja tehohoidon jälkeen (ikä, rinnakkaissairaudet, elämänkulku jne.) lisäksi eloonjääneet potilaat ovat enemmän todennäköisesti hyvä elämänlaatu. ), eloonjääneillä potilailla on todennäköisesti komplikaatioita, joilla on vaihtelevia seurauksia, jotka riippuvat osittain heidän demografisista ominaisuuksistaan (ikä, liitännäissairaudet, kroonisen patologian olemassaolo tai puuttuminen jne.), heikkoudesta, terveyteen vaikuttavista sosiaalisista tekijöistä ja, loogisesti katsottuna, pääsyn syy ja komplikaatioiden esiintyminen sairaalahoidon aikana.
Siten tehohoidossa oleskelun mahdolliset seuraukset voivat ilmetä useissa muodoissa: 1) elämänlaatu tehohoidosta poistuttaessa, 2) fyysisten, psyykkisten/psykiatristen ja/tai kognitiivisten oireiden esiintyminen tai jatkuminen, jotka on ryhmitelty termillä Post Intensive Hoitooireyhtymä (PICS) ja PICS-F, kun nämä oireet koskevat potilaan omaisia (F perhe) ja 3) sosioekonomista asemaa (SE) ennen maahanpääsyyn, johon liittyy riski tulojen laskusta, sosiaalisesta eristäytymisestä ja vetäytymisestä sekä tarpeettomuuden tai perheen ja ystävien taakan tunteiden kehittymisestä. Tämä viimeinen kohta on erityisen tärkeä, koska sosiaalinen epätasa-arvo terveydessä (SIH), joka on todellinen heijastus terveyden ja sosiaalisten tekijöiden välisestä yhteydestä (tulot ja sosiaalinen asema, työ- ja työolot, koulutus/lukutaito, terve ympäristö ja tuki, käyttäytyminen, terveyspalvelujen saatavuus), ovat suurempi riski joutua tehohoitoon vakavammin ja vakavampi lyhyen aikavälin ennuste tehohoidossa ja elvytyksen jälkeen. PICS- ja PICS-F-konsepti mahdollistaa näiden fyysisten, psykologisten ja kognitiivisten ulottuvuuksien tärkeyden korostamisen potilaiden ja heidän omaistensa päivittäisen elämän pääalueilla elvytyshoidon jälkeen: perhe- ja sosiaalielämässä, ammatillisessa ja yksityisessä toiminnassa. , taloudelliset resurssit. PICS:n ilmenemismuotojen lisäksi meidän on siksi lisättävä SE-statuksen vaikutus tehohoitojakson elvytysvaiheeseen ja sen jälkeiseen vaiheeseen. Tällä tavoin SE-status ja SIH paljastavat terveydenhuoltojärjestelmän heikkoudet ja epävarmuuteen liittyvän sosiaalisen gradientin. Kuten Covid-19-pandemian aikana osoitettiin, SIH:t ovat luultavasti tekijöitä, jotka voivat täydentää ja/tai voimistaa toisiaan ja vaikuttaa merkittävästi teho-osastolta ja sen jälkeen poistuvien potilaiden lopputulokseen.
"Post Intensive Care Syndrome" (PICS) Toimintakyvyttömyyden aiheuttamien oireiden esiintymistiheys ja voimakkuus teho-osastolla ja teho-osaston jälkimainingeissa vaihtelevat suuresti. Nämä voivat olla fyysisiä (esim. äärimmäinen lihasheikkous noin 40 %:lla potilaista), psykologinen (ahdistuneisuus, masennus, posttraumaattinen stressihäiriö 20–35 %:lla potilaista) tai kognitiivinen (muistin menetys, sanan sujuvuuden menetys, huomio-, toimeenpano- ja näköhäiriöt) spatiaalinen havainto 20–40 %:lla potilaista). Kognitiivinen heikkeneminen ilmenee useimmiten tehohoidossa kehittyvän akuutin sekavuustilan ("delirium") jälkimainingeissa, joiden syyt ovat monitekijäisiä, mutta liittyvät erityisesti perussairauteen ja tehohoidossa annettaviin hoitoihin. Tavoitteena on tehohoidossa olon jälkeen ja kotiin palattaessa pystyä havaitsemaan yksi tai toinen PICS-komponenteista helppokäyttöisten työkalujen avulla osana henkilökohtaista puhelinseurantaa yleislääkärin konsultaatiossa. leikkauksessa tai sairaalassa tai lääkärikäynnin aikana potilaan kotona fyysisen, kognitiivisen, psykologisen ja puhekuntoutuksen mukauttamiseksi ja palaamiseksi hyväksyttävään elämänlaatuun potilaille ja heidän perheilleen. Potilaan seurantaa, erityisesti PICS:n yhteydessä, voisi seurata elvytyslääkäri osana elvytyksen jälkeistä konsultaatiota, kuten Ranskan Haute Autorité de Santé ehdotti kesäkuussa 2023.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Pierre QUENOT
- Puhelinnumero: +33 03 80 29 36 85
- Sähköposti: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre Quenot
- Puhelinnumero: +33 0380293685
- Sähköposti: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat:
- Potilaat, jotka on sairaalahoidossa tehohoidossa septisen shokin tai akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vuoksi tai joiden koneellinen ventilaatio ja/tai katekoliamiinihoito on kestänyt ≥ 3 päivää (HAS 2023 -suositusten kohderyhmä PICS-riskin kehittymisen vuoksi).
- Potilaat, jotka ovat antaneet suullisen suostumuksensa saatuaan tiedon tämän tutkimuksen suorittamisesta.
Potilaan omaiset:
- Henkilö, jonka potilas on määrittänyt viitehenkilöksi tai tiedotettavaksi henkilöksi
- Henkilö, joka on antanut suullisen suostumuksen saatuaan tiedon tämän tutkimuksen suorittamisesta
- Henkilö, joka pystyy täyttämään kyselylomakkeen
- Rajoitettu 1 sukulainen per potilas
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyöty siitä
- Alaikäiset potilaat
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö (huoltajuus, holhous)
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään ranskan kieltä ja suostuu tutkimusprotokollaan
- Päähenkilö ei kykene tai kykene ilmaisemaan suostumustaan
- Vuoteen makaava tai dementoitunut potilas
Potilaan omaiset:
- Pieni
- Sukulainen ei pääse haastatteluun terveydentilan vuoksi
- Sukulainen holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena
- Sukulainen ei pysty ymmärtämään ranskaa ja suostumaan tutkimuspöytäkirjaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kärsivällinen
90 tehohoitopotilasta
|
EPICES-pisteitä käytettiin ryhmittelemään osallistujat "epävarmoiksi" ja "epävarmoiksi".
|
|
potilaan omaiset
enintään 90 potilaan omaista
|
EPICES-pisteitä käytettiin ryhmittelemään osallistujat "epävarmoiksi" ja "epävarmoiksi".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PICS:ien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta tehohoidosta poistumisen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta tehohoidosta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LABRUYERE AOI 2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .