- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06697236
Sozioökonomischer Status und Post-Intensivpflege-Syndrom (SOPICS)
Auf Intensivstationen werden Patienten mit Multiorganversagen betreut, mit dem Ziel (über das Überleben hinaus) eine akzeptable Lebensqualität nach der Reanimation und eine verhältnismäßige Betreuung im Einklang mit dem Therapieplan und den Wünschen des Patienten und seiner Angehörigen zu gewährleisten. Zusätzlich zu den unabhängigen Prognosefaktoren für die Mortalität, die auf der Intensivstation (Einweisungsgrund, anfänglicher Schweregrad usw.) und nach der Intensivstation (Alter, Komorbiditäten, Lebensverlauf usw.) bekannt sind, gibt es mehr Patienten, die überleben wahrscheinlich eine gute Lebensqualität haben. ), werden Patienten, die überleben, wahrscheinlich Komplikationen mit unterschiedlichen Auswirkungen haben, die zum Teil von ihren demografischen Merkmalen (Alter, Komorbiditäten, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer chronischen Pathologie usw.), ihrer Gebrechlichkeit, den sozialen Determinanten der Gesundheit und, logischerweise, abhängig sind. der Grund der Aufnahme und das Auftreten von Komplikationen während des Krankenhausaufenthaltes.
Daher können die möglichen Folgen eines Aufenthalts auf der Intensivstation verschiedene Formen annehmen: 1) Lebensqualität beim Verlassen der Intensivstation, 2) das Auftreten oder Fortbestehen von physischen, psychischen/psychiatrischen und/oder kognitiven Symptomen, die unter dem Begriff „Post-Intensivstation“ zusammengefasst werden Care-Syndrom (PICS) und PICS-F, wenn diese Manifestationen die Angehörigen des Patienten betreffen (F für Familie) und 3) den sozioökonomischen Status (SE) vor der Aufnahme mit dem Risiko eines Einkommensrückgangs, sozialer Isolation und Rückzug sowie der Entwicklung von Gefühle der Nutzlosigkeit oder der Belastung für Familie und Freunde. Dieser letzte Punkt ist besonders wichtig, da soziale Ungleichheiten in der Gesundheit (SIH), die den Zusammenhang zwischen Gesundheit und sozialen Determinanten (Einkommen und sozialer Status, Beschäftigungs- und Arbeitsbedingungen, Bildung/Alphabetisierung, gesundes Umfeld und Unterstützung, Verhalten, Zugang zu Gesundheitsdiensten) stellen ein höheres Risiko für eine Einweisung auf die Intensivstation mit größerem Schweregrad und eine ernstere kurzfristige Prognose auf der Intensivstation und nach der Wiederbelebung dar. Das Konzept von PICS und PICS-F ermöglicht es, die Bedeutung jeder dieser physischen, psychischen und kognitiven Dimensionen in den Hauptbereichen des täglichen Lebens von Patienten und ihren Angehörigen nach der Reanimation hervorzuheben: Familien- und Sozialleben, berufliche und private Aktivitäten , wirtschaftliche Ressourcen. Zusätzlich zu den Manifestationen von PICS müssen wir daher die Auswirkungen berücksichtigen, die der SE-Status auf die Phasen vor und nach der Wiederbelebung eines Aufenthalts auf der Intensivstation haben kann. Auf diese Weise offenbaren SE-Status und SIH die Schwächen eines Gesundheitssystems und das mit Prekarität verbundene soziale Gefälle. Wie während der Covid-19-Pandemie gezeigt wurde, handelt es sich bei SIHs wahrscheinlich um Faktoren, die sich gegenseitig addieren und/oder verstärken können und einen erheblichen Einfluss auf das Ergebnis von Patienten haben, die die Intensivstation und darüber hinaus verlassen.
„Post-Intensivpflege-Syndrom“ (PICS) Die Häufigkeit und Intensität behindernder Symptome auf der Intensivstation und nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation variieren stark. Diese können physischer Natur sein (z.B. extreme Muskelschwäche bei etwa 40 % der Patienten), psychische (Angstzustände, Depression, posttraumatische Belastungsstörung bei 20 bis 35 % der Patienten) oder kognitive (Gedächtnisverlust, Verlust der verbalen Sprachkompetenz, Probleme mit Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen und Sehvermögen) räumliche Wahrnehmung bei 20 bis 40 % der Patienten). Kognitive Beeinträchtigungen treten am häufigsten als Folge eines akuten Verwirrtheitszustands („Delirium“) auf, der sich auf der Intensivstation entwickelt und dessen Ursachen multifaktoriell sind, insbesondere aber mit der Grunderkrankung und den auf der Intensivstation durchgeführten Behandlungen zusammenhängen. Ziel ist es, nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation und bei der Rückkehr nach Hause die eine oder andere Komponente des PICS mithilfe einfach zu bedienender Tools im Rahmen einer personalisierten telefonischen Überwachung während einer Konsultation beim Hausarzt zu erkennen Chirurgie oder Krankenhaus oder während eines medizinischen Besuchs beim Patienten zu Hause, um die körperliche, kognitive, psychologische und sprachliche Rehabilitation anzupassen und den Patienten und ihren Familien eine akzeptable Lebensqualität zurückzugeben. Die Patientennachsorge, insbesondere im Rahmen des PICS, könnte im Rahmen einer Nachbesprechungskonsultation durch einen Wiederbelebungsarzt überwacht werden, wie von der Haute Autorité de Santé in Frankreich im Juni 2023 vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Pierre QUENOT
- Telefonnummer: +33 03 80 29 36 85
- E-Mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Jean-Pierre QUENOT
- Telefonnummer: +33 0380293685
- E-Mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Patienten, die aufgrund eines septischen Schocks oder eines akuten Atemnotsyndroms oder mit einer Dauer der mechanischen Beatmung und/oder Behandlung mit Katecholaminen ≥ 3 Tage auf der Intensivstation stationär behandelt werden (Zielgruppe der HAS 2023-Empfehlungen für das Risiko der Entwicklung eines PICS).
- Patienten, die ihre mündliche Einwilligung gegeben haben, nachdem sie über die Durchführung dieser Studie informiert wurden.
Angehörige des Patienten:
- Vom Patienten als Bezugsperson bzw. zu informierende Person identifizierte Person
- Person, die ihre mündliche Einwilligung erteilt hat, nachdem sie über die Durchführung dieser Studie informiert wurde
- Person, die einen Fragebogen ausfüllen kann
- Begrenzt auf 1 Angehörigen pro Patient
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angehört oder von diesem nicht profitiert
- Minderjährige Patienten
- Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Pflegschaft, Vormundschaft) unterliegt
- Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt
- Der Patient ist nicht in der Lage, die französische Sprache zu verstehen und dem Forschungsprotokoll nicht zuzustimmen
- Major unfähig oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu äußern
- Ein bettlägeriger oder dementer Patient
Angehörige des Patienten:
- Unerheblich
- Angehöriger kann aus gesundheitlichen Gründen nicht befragt werden
- Verwandter, der unter Vormundschaft, Vormundschaft oder Rechtsschutz steht
- Verwandter ist nicht in der Lage, die französische Sprache zu verstehen und dem Forschungsprotokoll zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
geduldig
90 Intensivpatienten
|
Der EPICES-Score wird zur Gruppierung der Teilnehmer in „prekär“ und „nicht prekär“ verwendet.
|
|
Angehörige des Patienten
maximal 90 Angehörige des Patienten
|
Der EPICES-Score wird zur Gruppierung der Teilnehmer in „prekär“ und „nicht prekär“ verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der PICS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Verlassen der Intensivstation
|
Bis zu 12 Monate nach Verlassen der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LABRUYERE AOI 2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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