- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06697236
Социально-экономический статус и постинтенсивный синдром (SOPICS)
Отделения интенсивной терапии оказывают помощь пациентам с полиорганной недостаточностью с целью (помимо выживаемости) гарантировать приемлемое качество жизни после реанимации и соразмерную помощь в соответствии с терапевтическим планом и пожеланиями пациента и его семьи. Помимо независимых прогностических факторов смертности, хорошо известных в условиях интенсивной терапии (причина госпитализации, исходная тяжесть и т. д.) и после интенсивной терапии (возраст, сопутствующие заболевания, жизненный путь и т. д.), выжившие пациенты более вероятно, будет иметь хорошее качество жизни. ), у выживших пациентов, вероятно, возникнут осложнения с различными последствиями, частично зависящими от их демографических характеристик (возраст, сопутствующие заболевания, наличие или отсутствие хронической патологии и т. д.), их слабости, социальных детерминантов здоровья и, что вполне логично, причина госпитализации и возникновение осложнений во время госпитализации.
Таким образом, потенциальные последствия пребывания в отделении интенсивной терапии могут принимать несколько форм: 1) качество жизни после выхода из отделения интенсивной терапии, 2) возникновение или сохранение физических, психологических/психиатрических и/или когнитивных симптомов, сгруппированных под термином «постинтенсивный уход». Синдром ухода (PICS) и PICS-F, когда эти проявления касаются родственников больного (F — Семья) и 3) социально-экономического статуса (СЭ) до поступления с рисками падения доходов, социальной изоляции и самоизоляции, развития из чувство бесполезности или обременения для семьи и друзей. Этот последний пункт особенно важен, поскольку социальное неравенство в отношении здоровья (SIH), которое является истинным отражением связи между здоровьем и социальными детерминантами (доходом и социальным статусом, занятостью и условиями труда, образованием/грамотностью, здоровой окружающей средой и поддержкой, поведением, доступ к медицинским услугам), представляют собой более высокий риск поступления в отделение интенсивной терапии с большей тяжестью и более серьезным краткосрочным прогнозом в интенсивной терапии и постреанимационном периоде. Концепция ПИКС и ПИКС-Ф позволяет подчеркнуть значимость каждого из этих физических, психологических и когнитивных измерений в основных сферах повседневной жизни пациентов и их родственников после реанимации: семейной и общественной жизни, профессиональной и частной деятельности. , экономические ресурсы. Поэтому в дополнение к проявлениям ПИКС мы должны добавить влияние, которое статус SE может оказать на до- и послереанимационную фазу пребывания в отделении интенсивной терапии. Таким образом, статус SE и SIH выявляют слабости системы здравоохранения и социальный градиент, связанный с нестабильностью. Как было показано во время пандемии Covid-19, SIH, вероятно, являются факторами, которые могут суммироваться и/или усиливать друг друга и оказывать существенное влияние на исход пациентов, покидающих отделение интенсивной терапии и за его пределами.
«Синдром постинтенсивной терапии» (PICS) Частота и интенсивность инвалидизирующих симптомов в отделении интенсивной терапии и после пребывания в отделении интенсивной терапии сильно различаются. Они могут быть физическими (например, крайняя мышечная слабость примерно у 40% пациентов), психологическая (тревога, депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство у 20–35% пациентов) или когнитивная (потеря памяти, потеря беглости речи, проблемы с вниманием, исполнительными функциями и зрительным восприятием). пространственное восприятие у 20–40% пациентов). Когнитивные нарушения возникают чаще всего после острого спутанного состояния («делирия»), которое развивается в условиях интенсивной терапии и причины которого многофакторны, но связаны, в частности, с основным заболеванием и лечением, проводимым в условиях интенсивной терапии. Цель – после пребывания в отделении интенсивной терапии и по возвращении домой иметь возможность обнаружить тот или иной компонент PICS с помощью простых в использовании инструментов в рамках персонализированного мониторинга по телефону, во время консультации у врача общей практики. хирургическом вмешательстве или больнице, или во время медицинского визита к пациенту на дом, с целью адаптации физической, когнитивной, психологической и речевой реабилитации и возвращения к приемлемому качеству жизни пациентов и их семей. Наблюдение за пациентами, особенно в контексте PICS, может контролироваться врачом-реаниматологом в рамках постреанимационной консультации, как это было предложено Высшим авторитетом здравоохранения во Франции в июне 2023 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Pierre QUENOT
- Номер телефона: +33 03 80 29 36 85
- Электронная почта: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Jean-Pierre Quenot
- Номер телефона: +33 0380293685
- Электронная почта: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу септического шока или острого респираторного дистресс-синдрома или с продолжительностью искусственной вентиляции легких и/или лечения катехоламинами ≥ 3 дней (популяция, на которую распространяются рекомендации HAS 2023 по риску развития ПИКС).
- Пациенты, давшие устное согласие после того, как были проинформированы о проведении данного исследования.
Родственники пациента:
- Лицо, указанное пациентом в качестве рекомендательного лица или лица, которого необходимо проинформировать
- Лицо, давшее устное согласие после того, как было проинформировано о проведении данного исследования.
- Лицо, способное заполнить анкету
- Ограничено до 1 родственника на пациента
Критерии исключения:
Пациенты:
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения или не получающий от нее выгоды
- Пациенты, являющиеся несовершеннолетними
- Лицо, к которому применяется мера правовой защиты (попечительство, попечительство)
- Лицо, к которому применяется мера правовой защиты
- Пациент не может понимать французский язык и дать согласие на протокол исследования.
- Совершеннолетие недееспособно или неспособно выразить согласие
- Лежачий или слабоумный пациент
Родственники пациента:
- Незначительный
- Родственник не может быть допрошен по состоянию здоровья
- Родственник, находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия
- Родственник не может понимать французский язык и дать согласие на протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент
90 пациентов интенсивной терапии
|
Оценка EPICES используется для группировки участников на «ненадежных» и «ненадежных».
|
|
родственники пациента
максимум 90 родственников пациента
|
Оценка EPICES используется для группировки участников на «ненадежных» и «ненадежных».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество ФОТО
Временное ограничение: До 12 месяцев после выхода из реанимации
|
До 12 месяцев после выхода из реанимации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LABRUYERE AOI 2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .