- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06697236
Stato socioeconomico e sindrome post-terapia intensiva (SOPICS)
Le unità di terapia intensiva forniscono assistenza ai pazienti con insufficienza multiorgano, con l'obiettivo (oltre alla sopravvivenza) di garantire una qualità di vita accettabile dopo la rianimazione e un'assistenza proporzionata secondo il piano terapeutico e i desideri del paziente e della sua famiglia. Oltre ai fattori prognostici indipendenti per la mortalità ben noti in terapia intensiva (motivo del ricovero, gravità iniziale, ecc.) e dopo la terapia intensiva (età, comorbilità, percorso di vita, ecc.), i pazienti che sopravvivono sono più numerosi probabilità di avere una buona qualità di vita. ), i pazienti che sopravvivono presentano probabilmente complicazioni con ripercussioni variabili, dipendenti in parte dalle loro caratteristiche demografiche (età, comorbilità, presenza o assenza di una patologia cronica, ecc.), dalla loro fragilità, dai determinanti sociali di salute e, logicamente, il motivo del ricovero e l'insorgenza di complicanze durante il ricovero.
Pertanto, le potenziali conseguenze di un ricovero in terapia intensiva possono assumere diverse forme: 1) qualità della vita all'uscita dalla terapia intensiva, 2) comparsa o persistenza di sintomi fisici, psicologici/psichiatrici e/o cognitivi raggruppati sotto il termine Post Intensivo Sindrome dell'Assistenza (PICS) e PICS-F quando queste manifestazioni riguardano i parenti del paziente (F per Famiglia) e 3) lo stato socio-economico (SE) prima del ricovero con rischi di calo del reddito, isolamento sociale e ritiro, e lo sviluppo Di sentimenti di inutilità o di essere un peso per la famiglia e gli amici. Quest’ultimo punto è particolarmente importante perché le disuguaglianze sociali in salute (SIH), che riflettono fedelmente il legame tra salute e determinanti sociali (reddito e status sociale, occupazione e condizioni di lavoro, istruzione/alfabetizzazione, ambiente sano e sostegno, comportamenti, accesso ai servizi sanitari), rappresentano un rischio più elevato di essere ricoverati in terapia intensiva con maggiore gravità e una prognosi a breve termine più grave in terapia intensiva e post-rianimazione. Il concetto di PICS e PICS-F consente di evidenziare l'importanza di ciascuna di queste dimensioni fisiche, psicologiche e cognitive nelle principali sfere della vita quotidiana dei pazienti e dei loro familiari dopo la rianimazione: vita familiare e sociale, attività professionale e privata , risorse economiche. Oltre alle manifestazioni del PICS bisogna quindi aggiungere l’impatto che lo status di SE può avere sulle fasi pre e post rianimazione di un ricovero in terapia intensiva. In questo modo, lo status SE e SIH rivelano le debolezze di un sistema sanitario e il gradiente sociale associato alla precarietà. Come dimostrato durante la pandemia di Covid-19, gli SIH sono probabilmente fattori che possono sommarsi e/o potenziarsi a vicenda e avere un’influenza significativa sull’esito dei pazienti che lasciano l’unità di terapia intensiva e oltre.
"Sindrome post-intensiva" (PICS) La frequenza e l'intensità dei sintomi invalidanti in terapia intensiva e dopo una degenza in terapia intensiva variano ampiamente. Questi possono essere fisici (ad es. estrema debolezza muscolare nel 40% circa dei pazienti), psicologica (ansia, depressione, disturbo da stress post-traumatico nel 20-35% dei pazienti) o cognitiva (perdita di memoria, perdita di fluidità verbale, problemi di attenzione, funzioni esecutive e visive). percezione spaziale nel 20-40% dei pazienti). Il deterioramento cognitivo si verifica più spesso in seguito a uno stato confusionale acuto ("delirio"), che si sviluppa in terapia intensiva e le cui cause sono multifattoriali, ma legate in particolare alla malattia di base e ai trattamenti somministrati in terapia intensiva. L'obiettivo, dopo il ricovero in terapia intensiva e al rientro a casa, è quello di riuscire a individuare l'una o l'altra delle componenti del PICS utilizzando strumenti di facile utilizzo nell'ambito di un monitoraggio telefonico personalizzato, durante una visita presso il medico di famiglia. chirurgico o ospedaliero, oppure durante una visita medica al domicilio del paziente, al fine di adeguare la riabilitazione fisica, cognitiva, psicologica e del linguaggio e il ritorno ad una qualità di vita accettabile per i pazienti e le loro famiglie. Il follow-up dei pazienti, in particolare nel contesto del PICS, potrebbe essere monitorato da un medico rianimatore come parte di una consultazione post-rianimazione, come proposto dalla Haute Autorité de Santé in Francia nel giugno 2023.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-Pierre QUENOT
- Numero di telefono: +33 03 80 29 36 85
- Email: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Jean-Pierre QUENOT
- Numero di telefono: +33 0380293685
- Email: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva per shock settico o sindrome da distress respiratorio acuto o con una durata di ventilazione meccanica e/o trattamento con catecolamine ≥ 3 giorni (popolazione target dalle raccomandazioni HAS 2023 per il rischio di sviluppare un PICS).
- Pazienti che hanno dato il loro consenso orale dopo essere stati informati sulla conduzione di questo studio.
Parenti del paziente:
- Persona identificata dal paziente come persona di riferimento o persona da informare
- Persona che ha dato il consenso orale dopo essere stata informata sulla conduzione di questo studio
- Persona in grado di completare un questionario
- Limitato a 1 parente per paziente
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Paziente non iscritto o non beneficiario di un regime di previdenza sociale
- Pazienti minorenni
- Persona sottoposta a misura di tutela giuridica (curatela, tutela)
- Persona sottoposta a misura di tutela giuridica
- Paziente incapace di comprendere la lingua francese e di acconsentire al protocollo di ricerca
- Maggiore incapace o impossibilitato ad esprimere il consenso
- Un paziente costretto a letto o demente
Parenti del paziente:
- Minore
- Parente impossibilitato al colloquio per motivi di salute
- Parente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
- Parente non in grado di comprendere la lingua francese e di acconsentire al protocollo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
paziente
90 pazienti in terapia intensiva
|
Punteggio EPICES utilizzato per raggruppare i partecipanti come "precari" e "non precari".
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parenti del paziente
un massimo di 90 parenti del paziente
|
Punteggio EPICES utilizzato per raggruppare i partecipanti come "precari" e "non precari".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di FOTO
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo aver lasciato la terapia intensiva
|
Fino a 12 mesi dopo aver lasciato la terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LABRUYERE AOI 2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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