- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06697236
Socioøkonomisk status og post-intensiv plejesyndrom (SOPICS)
Intensive afdelinger yder pleje til patienter med multipel organsvigt med det formål (ud over overlevelse) at garantere en acceptabel livskvalitet efter genoplivning og forholdsmæssig pleje i overensstemmelse med den terapeutiske plan og patientens og hans families ønsker. Ud over de uafhængige prognostiske faktorer for dødelighed, som er velkendte på intensiv pleje (årsag til indlæggelse, initial sværhedsgrad osv.) og efter intensiv pleje (alder, komorbiditeter, livsforløb osv.), er patienter, der overlever, flere. sandsynligvis have en god livskvalitet. ), patienter, der overlever, vil sandsynligvis præsentere komplikationer med varierende konsekvenser, delvist afhængigt af deres demografiske karakteristika (alder, følgesygdomme, tilstedeværelse eller fravær af en kronisk patologi osv.), deres skrøbelighed, sociale sundhedsdeterminanter og, logisk nok, indlæggelsesårsagen og forekomsten af komplikationer under indlæggelsen.
De potentielle konsekvenser af et intensivophold kan således antage flere former: 1) livskvalitet ved forladelse af intensivafdelingen, 2) forekomst eller vedvarende af fysiske, psykologiske/psykiatriske og/eller kognitive symptomer samlet under betegnelsen Post Intensive Care Syndrome (PICS) og PICS-F, når disse manifestationer vedrører patientens pårørende (F for Family) og 3) socioøkonomiske status (SE) før indlæggelse med risiko for fald i indkomst, social isolation og tilbagetrækning og udvikling af følelser af ubrugelighed eller at være en byrde for familie og venner. Dette sidste punkt er særligt vigtigt, fordi sociale uligheder i sundhed (SIH), som er en sand afspejling af sammenhængen mellem sundhed og sociale determinanter (indkomst og social status, beskæftigelses- og arbejdsforhold, uddannelse/læsefærdigheder, sundt miljø og støtte, adfærd, adgang til sundhedsydelser), repræsenterer en højere risiko for at blive indlagt på intensiv med større alvorlighed og en mere alvorlig kortsigtet prognose i intensiv og efter genoplivning. Konceptet PICS og PICS-F gør det muligt at fremhæve betydningen af hver af disse fysiske, psykologiske og kognitive dimensioner i hovedsfærerne af dagligdagen for patienter og deres pårørende efter genoplivning: familie- og socialliv, professionel og privat aktivitet , økonomiske ressourcer. Ud over manifestationerne af PICS skal vi derfor tilføje den indvirkning, SE-status kan have på før- og post-genoplivningsfasen af et ophold på intensiv. På denne måde afslører SE-status og SIH svaghederne ved et sundhedsvæsen og den sociale gradient, der er forbundet med prekærhed. Som det blev vist under Covid-19-pandemien, er SIH'er sandsynligvis faktorer, der kan tilføje og/eller forstærke hinanden og have en væsentlig indflydelse på resultatet af patienter, der forlader intensivafdelingen og videre.
"Post Intensive Care Syndrome" (PICS) Hyppigheden og intensiteten af invaliderende symptomer på intensivafdelingen og i kølvandet på et intensivophold varierer meget. Disse kan være fysiske (f.eks. ekstrem muskelsvaghed hos omkring 40 % af patienterne), psykologisk (angst, depression, posttraumatisk stresslidelse hos 20 til 35 % af patienterne) eller kognitiv (hukommelsestab, tab af verbalt flydende sprog, problemer med opmærksomhed, eksekutive funktioner og syn. rumlig perception hos 20 til 40 % af patienterne). Kognitiv svækkelse opstår oftest i kølvandet på en akut forvirringstilstand ("delirium"), som udvikler sig på intensivafdelingen, og hvis årsager er multifaktorielle, men især knyttet til den underliggende sygdom og de behandlinger, der gives på intensivafdelingen. Målet er, efter intensivopholdet og ved hjemkomsten, at kunne detektere en eller anden af komponenterne i PICS ved hjælp af brugervenlige værktøjer som led i personlig telefonovervågning under en konsultation hos en praktiserende læge. operation eller hospital, eller under et lægebesøg i patientens hjem, for at tilpasse fysisk, kognitiv, psykologisk og talerehabilitering og tilbagevenden til en acceptabel livskvalitet for patienter og deres familier. Patientopfølgning, især i forbindelse med PICS, kunne overvåges af en genoplivningslæge som en del af en konsultation efter genoplivning, som foreslået af Haute Autorité de Santé i Frankrig i juni 2023.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Pierre QUENOT
- Telefonnummer: +33 03 80 29 36 85
- E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Jean-Pierre QUENOT
- Telefonnummer: +33 0380293685
- E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Patienter indlagt på intensiv for septisk shock eller akut respiratorisk distress-syndrom eller med en varighed af mekanisk ventilation og/eller behandling med katekolaminer ≥ 3 dage (population målrettet af HAS 2023-anbefalingerne for risikoen for at udvikle en PICS).
- Patienter, der har givet deres mundtlige samtykke efter at være blevet informeret om gennemførelsen af denne undersøgelse.
Patientens pårørende:
- Person identificeret af patienten som referenceperson eller den person, der skal informeres
- Person, der har givet mundtligt samtykke efter at være blevet informeret om gennemførelsen af denne undersøgelse
- Person i stand til at udfylde et spørgeskema
- Begrænset til 1 pårørende pr. patient
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Patient, der ikke er tilsluttet eller ikke nyder godt af en social sikringsordning
- Mindreårige patienter
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål)
- Person omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Patient ude af stand til at forstå det franske sprog og give samtykke til forskningsprotokollen
- Major ude af stand til eller ude af stand til at udtrykke samtykke
- En sengeliggende eller dement patient
Patientens pårørende:
- Mindre
- Pårørende ude af stand til at blive interviewet på grund af helbredstilstand
- Pårørende under værgemål, kuratur eller retfærdighedsværn
- Pårørende ude af stand til at forstå det franske sprog og give samtykke til forskningsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient
90 intensivpatienter
|
EPICES score bruges til at gruppere deltagere som "prekære" og "ikke prekære".
|
|
patientens pårørende
højst 90 af patientens pårørende
|
EPICES score bruges til at gruppere deltagere som "prekære" og "ikke prekære".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal billeder
Tidsramme: Op til 12 måneder efter at have forladt intensivbehandlingen
|
Op til 12 måneder efter at have forladt intensivbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LABRUYERE AOI 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post Intensive Care Syndrome (PICS)
-
University of MelbourneTilmelding efter invitationICU erhvervet svaghed | Intensiv afdelings syndrom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringPost-intensiv plejesyndromTyskland
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
Indiana UniversityIndiana University HealthRekrutteringPost-intensiv afdelings syndrom | Delirium på intensivafdelingen | Intensiv pleje erhvervet kognitiv svækkelse | Virtual reality kognitiv træningForenede Stater
-
Uppsala UniversitySuspenderet
-
Medical Centre LeeuwardenAfsluttetKritisk sygdom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndromHolland
-
Mayo ClinicRekrutteringPost-intensiv plejesyndromForenede Stater
-
Hospital Ernesto DornellesUkendtPTSD | Depressive symptomer | Angst Symptomer | Intensiv afdelings syndrom | Post-intensiv afdelings syndromBrasilien
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Zealand University HospitalIkke rekrutterer endnuPost-Intensive Care Syndrome (PICS) | Patienter på intensiv afdeling (ICU). | Symptombyrde
Kliniske forsøg med EPICES score
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford; National University of Ireland, MaynoothUkendtUdviklingskoordinationsforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Oxford Brookes UniversitySport England; Oxfordshire Sports PartnershipUkendtDyspraksiDet Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthAfsluttetCOVID | Coronavirusinfektion | Uønsket hændelseForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerRekrutteringOsteosarkom | Ewing SarkomItalien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetesForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende