- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06697236
Sosioøkonomisk status og post-intensiv syndrom (SOPICS)
Sosioøkonomisk status og postintensiv syndrom
Intensivavdelinger gir omsorg for pasienter med multippel organsvikt, med mål (utover overlevelse) om å garantere en akseptabel livskvalitet etter gjenopplivning og forholdsmessig omsorg i samsvar med den terapeutiske planen og pasientens og hans families ønsker. I tillegg til de uavhengige prognostiske faktorene for dødelighet som er godt kjent i intensivbehandling (innleggelsesårsak, initial alvorlighetsgrad osv.) og etter intensivbehandling (alder, komorbiditeter, livsløp osv.), er pasienter som overlever flere. sannsynligvis ha god livskvalitet. ), pasienter som overlever vil sannsynligvis presentere komplikasjoner med varierende konsekvenser, delvis avhengig av deres demografiske egenskaper (alder, komorbiditeter, tilstedeværelse eller fravær av en kronisk patologi, etc.), deres skrøpelighet, sosiale helsedeterminanter og, logisk nok, årsak til innleggelse og forekomst av komplikasjoner under innleggelse.
Dermed kan de potensielle konsekvensene av et intensivopphold ha flere former: 1) livskvalitet ved uttreden av intensivavdelingen, 2) forekomst eller vedvarende av fysiske, psykologiske/psykiatriske og/eller kognitive symptomer gruppert under begrepet Post Intensive Care Syndrome (PICS) og PICS-F når disse manifestasjonene gjelder pasientens pårørende (F for Family) og 3) sosioøkonomisk status (SE) før innleggelse med fare for inntektsfall, sosial isolasjon og tilbaketrekning, og utvikling av følelser av ubrukelighet eller å være en byrde for familie og venner. Dette siste punktet er spesielt viktig fordi sosiale ulikheter i helse (SIH), som er en sann refleksjon av koblingen mellom helse og sosiale determinanter (inntekt og sosial status, sysselsetting og arbeidsforhold, utdanning/litteracy, sunt miljø og støtte, atferd, tilgang til helsetjenester), representerer en høyere risiko for å bli innlagt på intensivavdeling med større alvorlighetsgrad og en mer alvorlig korttidsprognose ved intensivbehandling og etter gjenoppliving. Konseptet PICS og PICS-F gjør det mulig å fremheve betydningen av hver av disse fysiske, psykologiske og kognitive dimensjonene i hovedsfærene av dagliglivet til pasienter og deres pårørende etter gjenopplivning: familieliv og sosialt liv, profesjonell og privat aktivitet , økonomiske ressurser. I tillegg til manifestasjonene av PICS, må vi derfor legge til den innvirkning SE-status kan ha på pre- og post-resusciteringsfasen av et intensivopphold. På denne måten avslører SE-status og SIH svakhetene ved et helsevesen og den sosiale gradienten knyttet til prekæritet. Som det ble vist under Covid-19-pandemien, er SIH sannsynligvis faktorer som kan øke og/eller potensere hverandre og ha en betydelig innflytelse på utfallet av pasienter som forlater intensivavdelingen og utover.
"Post Intensive Care Syndrome" (PICS) Hyppigheten og intensiteten av invalidiserende symptomer på intensivavdelingen og i etterkant av et intensivopphold varierer mye. Disse kan være fysiske (f.eks. ekstrem muskelsvakhet hos rundt 40 % av pasientene), psykologisk (angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse hos 20 til 35 % av pasientene) eller kognitiv (hukommelsestap, tap av verbal flyt, problemer med oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og syn. romoppfatning hos 20 til 40 % av pasientene). Kognitiv svikt oppstår oftest i kjølvannet av en akutt forvirringstilstand ("delirium"), som utvikler seg i intensivavdelingen og hvis årsaker er multifaktorielle, men spesielt knyttet til den underliggende sykdommen og behandlingene som gis i intensivbehandlingen. Målet, etter intensivoppholdet og ved hjemkomst, er å kunne oppdage en eller annen av komponentene i PICS ved hjelp av brukervennlige verktøy som en del av personlig overvåking på telefon, under konsultasjon hos fastlege. kirurgi eller sykehus, eller under et legebesøk i pasientens hjem, for å tilpasse fysisk, kognitiv, psykologisk og talerehabilitering og tilbakeføring til en akseptabel livskvalitet for pasienter og deres familier. Pasientoppfølging, spesielt i sammenheng med PICS, kan overvåkes av en gjenopplivingslege som en del av en konsultasjon etter gjenoppliving, som foreslått av Haute Autorité de Santé i Frankrike i juni 2023.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Pierre QUENOT
- Telefonnummer: +33 03 80 29 36 85
- E-post: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Jean-Pierre Quenot
- Telefonnummer: +33 0380293685
- E-post: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter:
- Pasienter innlagt på intensivavdeling for septisk sjokk eller akutt respiratorisk distress-syndrom eller med en varighet av mekanisk ventilasjon og/eller behandling med katekolaminer ≥ 3 dager (populasjon målrettet av HAS 2023-anbefalingene for risikoen for å utvikle en PICS).
- Pasienter som har gitt sitt muntlige samtykke etter å ha blitt informert om gjennomføringen av denne studien.
Pasientens pårørende:
- Person identifisert av pasienten som referanseperson eller personen som skal informeres
- Person som har gitt muntlig samtykke etter å ha blitt informert om gjennomføringen av denne studien
- Person som kan fylle ut et spørreskjema
- Begrenset til 1 pårørende per pasient
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Pasient som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av en trygdeordning
- Pasienter som er mindreårige
- Person underlagt et rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål)
- Person underlagt et rettsverntiltak
- Pasienten kan ikke forstå det franske språket og samtykke til forskningsprotokollen
- Major ute av stand eller i stand til å uttrykke samtykke
- En sengeliggende eller dement pasient
Pasientens pårørende:
- Mindre
- Pårørende kan ikke intervjues på grunn av helsetilstand
- Pårørende under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
- Pårørende kan ikke forstå det franske språket og samtykke til forskningsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasient
90 intensivpasienter
|
EPICES-poengsum brukes til å gruppere deltakere som "prekære" og "ikke prekære".
|
|
pasientens pårørende
maksimalt 90 av pasientens pårørende
|
EPICES-poengsum brukes til å gruppere deltakere som "prekære" og "ikke prekære".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall BILDER
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter å ha forlatt intensiven
|
Inntil 12 måneder etter å ha forlatt intensiven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LABRUYERE AOI 2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .