- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06697236
Status socjoekonomiczny i zespół pointensywnej terapii (SOPICS)
Oddziały intensywnej terapii zapewniają opiekę pacjentom z niewydolnością wielonarządową, której celem (oprócz przeżycia) jest zapewnienie akceptowalnej jakości życia po resuscytacji oraz proporcjonalnej opieki, zgodnie z planem terapeutycznym oraz życzeniami pacjenta i jego rodziny. Oprócz niezależnych czynników prognostycznych śmiertelności, które są dobrze znane w przypadku intensywnej terapii (przyczyna przyjęcia, początkowe nasilenie itp.) i po intensywnej terapii (wiek, choroby współistniejące, przebieg życia itp.), odsetek pacjentów, którzy przeżyją, jest większy prawdopodobnie będzie miał dobrą jakość życia. ), u pacjentów, którzy przeżyją, prawdopodobnie wystąpią powikłania o różnorodnych skutkach, zależnych częściowo od ich cech demograficznych (wiek, choroby współistniejące, obecność lub brak przewlekłej patologii itp.), ich słabości, społecznych uwarunkowań zdrowia oraz, co jest logiczne, przyczyna przyjęcia i wystąpienie powikłań w trakcie hospitalizacji.
Zatem potencjalne konsekwencje pobytu na oddziale intensywnej terapii mogą przybierać różne formy: 1) jakość życia po opuszczeniu intensywnej terapii, 2) występowanie lub utrzymywanie się objawów fizycznych, psychologicznych/psychiatrycznych i/lub poznawczych zgrupowanych razem pod pojęciem Post Intensywna Terapia. Zespół Opieki (PICS) i PICS-F, gdy objawy te dotyczą krewnych pacjenta (F jak Rodzina) oraz 3) status społeczno-ekonomiczny (SE) przed przyjęciem z ryzykiem spadku dochodów, izolacji społecznej i wycofania oraz rozwoju z poczucie bezużyteczności lub bycia ciężarem dla rodziny i przyjaciół. Ten ostatni punkt jest szczególnie ważny, ponieważ społeczne nierówności w zdrowiu (SIH), które są prawdziwym odzwierciedleniem powiązania między czynnikami zdrowotnymi a uwarunkowaniami społecznymi (dochodami i statusem społecznym, warunkami zatrudnienia i pracy, wykształceniem/umiejętnością czytania i pisania, zdrowym środowiskiem i wsparciem, zachowaniami, dostęp do usług zdrowotnych), wiążą się z większym ryzykiem przyjęcia na intensywną terapię z większym ciężkością i poważniejszymi rokowaniami krótkoterminowymi na oddziale intensywnej terapii i po resuscytacji. Koncepcja PICS i PICS-F pozwala podkreślić znaczenie każdego z tych wymiarów fizycznych, psychologicznych i poznawczych w głównych sferach codziennego życia pacjentów i ich bliskich po resuscytacji: życiu rodzinnym i społecznym, aktywności zawodowej i prywatnej , zasoby gospodarcze. Oprócz objawów PICS należy zatem dodać wpływ, jaki status SE może mieć na fazę pobytu na oddziale intensywnej terapii przed i po resuscytacji. W ten sposób status SE i SIH ujawniają słabości systemu opieki zdrowotnej i gradient społeczny związany z niepewnością. Jak wykazano podczas pandemii Covid-19, SIH są prawdopodobnie czynnikami, które mogą się kumulować i/lub wzmacniać i mieć znaczący wpływ na wyniki pacjentów opuszczających oddział intensywnej terapii i później.
„Zespół po intensywnej terapii” (PICS) Częstotliwość i intensywność objawów powodujących niepełnosprawność na OIT oraz po pobycie na OIOM-ie jest bardzo zróżnicowana. Mogą one mieć charakter fizyczny (np. skrajne osłabienie mięśni u około 40% pacjentów), psychologiczne (lęki, depresja, zespół stresu pourazowego u 20 do 35% pacjentów) lub poznawcze (utrata pamięci, utrata płynności werbalnej, problemy z uwagą, funkcjami wykonawczymi i wzrokiem) percepcja przestrzenna u 20 do 40% pacjentów). Upośledzenie funkcji poznawczych występuje najczęściej w następstwie ostrego stanu splątania („delirium”), który rozwija się na oddziale intensywnej terapii i którego przyczyny są wieloczynnikowe, ale w szczególności związane z chorobą podstawową i leczeniem stosowanym na oddziale intensywnej terapii. Celem jest możliwość wykrycia jednego lub drugiego elementu PICS po pobycie na oddziale intensywnej terapii i po powrocie do domu za pomocą łatwych w użyciu narzędzi w ramach spersonalizowanego monitorowania przez telefon, podczas konsultacji u lekarza rodzinnego. operacji lub w szpitalu, lub podczas wizyty lekarskiej w domu pacjenta, w celu dostosowania rehabilitacji fizycznej, poznawczej, psychologicznej i logopedycznej oraz powrotu do akceptowalnej jakości życia pacjentów i ich rodzin. Kontrola stanu pacjenta, zwłaszcza w kontekście PICS, mogłaby być monitorowana przez lekarza prowadzącego resuscytację w ramach konsultacji poresuscytacyjnej, zgodnie z propozycją Haute Autorité de Santé we Francji z czerwca 2023 r.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Pierre QUENOT
- Numer telefonu: +33 03 80 29 36 85
- E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Jean-Pierre Quenot
- Numer telefonu: +33 0380293685
- E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci:
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej lub z czasem wentylacji mechanicznej i/lub leczenia katecholaminami ≥ 3 dni (populacja objęta zaleceniami HAS 2023 ze względu na ryzyko rozwoju PICS).
- Pacjenci, którzy wyrazili ustną zgodę po otrzymaniu informacji o przeprowadzeniu tego badania.
Krewni pacjenta:
- Osoba wskazana przez pacjenta jako osoba referencyjna lub osoba, którą należy poinformować
- Osoba, która wyraziła ustną zgodę po otrzymaniu informacji o przeprowadzeniu badania
- Osoba potrafiąca wypełnić ankietę
- Ograniczona do 1 krewnego na pacjenta
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci:
- Pacjent nieobjęty systemem zabezpieczenia społecznego lub niekorzystający z niego
- Pacjenci nieletni
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kura, kuratela)
- Osoba objęta środkiem ochrony prawnej
- Pacjent nie rozumie języka francuskiego i nie wyraża zgody na protokół badania
- Major nie jest w stanie lub nie jest w stanie wyrazić zgody
- Pacjent obłożnie chory lub z demencją
Krewni pacjenta:
- Drobny
- Krewny nie może zostać przesłuchany ze względu na stan zdrowia
- Krewny objęty opieką, kuratelą lub ochroną sprawiedliwości
- Krewny nie rozumie języka francuskiego i nie wyraża zgody na protokół badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjent
90 pacjentów intensywnej terapii
|
Wynik EPICES używany do grupowania uczestników jako „niepewnych” i „niepewnych”.
|
|
krewni pacjenta
maksymalnie 90 osób bliskich pacjenta
|
Wynik EPICES używany do grupowania uczestników jako „niepewnych” i „niepewnych”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdjęć
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po opuszczeniu intensywnej terapii
|
Do 12 miesięcy po opuszczeniu intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LABRUYERE AOI 2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .