- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06697236
Sociaal-economische status en post-intensive care-syndroom (SOPICS)
Intensive care-afdelingen bieden zorg aan patiënten met meervoudig orgaanfalen, met als doel (naast overleving) het garanderen van een aanvaardbare kwaliteit van leven na reanimatie en proportionele zorg in overeenstemming met het therapeutisch plan en de wensen van de patiënt en zijn familie. Naast de onafhankelijke prognostische factoren voor sterfte die goed bekend zijn op de intensive care (reden van opname, aanvankelijke ernst, enz.) en na de intensive care (leeftijd, comorbiditeit, levenstraject, enz.), zijn patiënten die overleven vaker waarschijnlijk een goede kwaliteit van leven hebben. ), zullen patiënten die overleven waarschijnlijk complicaties vertonen met variabele gevolgen, gedeeltelijk afhankelijk van hun demografische kenmerken (leeftijd, comorbiditeiten, aan- of afwezigheid van een chronische pathologie, enz.), hun kwetsbaarheid, sociale determinanten van de gezondheid en, logischerwijs, de reden van opname en het optreden van complicaties tijdens de ziekenhuisopname.
De potentiële gevolgen van een verblijf op de intensive care kunnen dus verschillende vormen aannemen: 1) kwaliteit van leven bij het verlaten van de intensive care, 2) het optreden of aanhouden van fysieke, psychologische/psychiatrische en/of cognitieve symptomen, gegroepeerd onder de term post-intensief Zorgsyndroom (PICS) en PICS-F wanneer deze manifestaties betrekking hebben op de familieleden van de patiënt (F voor Familie) en 3) de sociaal-economische status (SE) vóór opname met risico op inkomensdaling, sociaal isolement en terugtrekking, en de ontwikkeling van gevoelens van nutteloosheid of van een last voor familie en vrienden. Dit laatste punt is vooral belangrijk omdat de sociale ongelijkheid op gezondheidsgebied (SIH), die een waarheidsgetrouwe weerspiegeling is van het verband tussen gezondheid en sociale determinanten (inkomen en sociale status, werkgelegenheid en arbeidsomstandigheden, onderwijs/geletterdheid, een gezonde omgeving en ondersteuning, gedrag, toegang tot gezondheidsdiensten) vormen een groter risico om met grotere ernst op de intensive care te worden opgenomen en een ernstiger kortetermijnprognose op de intensive care en na reanimatie. Het concept van PICS en PICS-F maakt het mogelijk om het belang van elk van deze fysieke, psychologische en cognitieve dimensies te benadrukken in de belangrijkste domeinen van het dagelijkse leven van patiënten en hun familieleden na reanimatie: gezins- en sociaal leven, professionele en privéactiviteiten. , economische hulpbronnen. Naast de manifestaties van PICS moeten we daarom de impact toevoegen die de SE-status kan hebben op de pre- en post-reanimatiefasen van een verblijf op de intensive care. Op deze manier onthullen de SE-status en SIH de zwakheden van een gezondheidszorgsysteem en de sociale gradiënt die gepaard gaat met onzekerheid. Zoals tijdens de Covid-19-pandemie is aangetoond, zijn SIH’s waarschijnlijk factoren die elkaar kunnen versterken en/of versterken en een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de uitkomst van patiënten die de intensive care-afdeling en daarbuiten verlaten.
"Post Intensive Care Syndroom" (PICS) De frequentie en intensiteit van invaliderende symptomen op de IC en in de nasleep van een verblijf op de IC lopen sterk uiteen. Deze kunnen fysiek zijn (bijv. extreme spierzwakte bij ongeveer 40% van de patiënten), psychologische (angst, depressie, posttraumatische stressstoornis bij 20 tot 35% van de patiënten) of cognitieve (geheugenverlies, verlies van verbale vloeiendheid, problemen met aandacht, executieve functies en gezichtsvermogen). ruimtelijke perceptie bij 20 tot 40% van de patiënten). Cognitieve stoornissen komen het vaakst voor in de nasleep van een acute toestand van verwarring ("delirium"), die zich ontwikkelt op de intensive care en waarvan de oorzaken multifactorieel zijn, maar vooral verband houden met de onderliggende ziekte en de behandelingen die op de intensive care worden toegediend. Het doel is om na het verblijf op de intensive care en bij thuiskomst een van de componenten van de PICS te kunnen detecteren met behulp van eenvoudig te gebruiken hulpmiddelen als onderdeel van gepersonaliseerde monitoring per telefoon, tijdens een consultatie bij een huisarts. operatie of ziekenhuis, of tijdens een medisch bezoek aan het huis van de patiënt, om de fysieke, cognitieve, psychologische en spraakrehabilitatie aan te passen en terug te keren naar een aanvaardbare levenskwaliteit voor patiënten en hun families. De follow-up van patiënten, met name in de context van de PICS, zou kunnen worden gecontroleerd door een reanimatiearts als onderdeel van een post-reanimatieconsultatie, zoals voorgesteld door de Haute Autorité de Santé in Frankrijk in juni 2023.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Pierre QUENOT
- Telefoonnummer: +33 03 80 29 36 85
- E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Jean-Pierre Quenot
- Telefoonnummer: +33 0380293685
- E-mail: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen vanwege septische shock of acuut ademhalingsnoodsyndroom of met een duur van mechanische ventilatie en/of behandeling met catecholamines ≥ 3 dagen (populatie waarop de HAS 2023-aanbevelingen betrekking hebben op het risico op het ontwikkelen van een PICS).
- Patiënten die mondeling toestemming hebben gegeven nadat zij zijn geïnformeerd over de uitvoering van dit onderzoek.
Familieleden van de patiënt:
- Persoon die door de patiënt wordt geïdentificeerd als referentiepersoon of te informeren persoon
- Persoon die mondeling toestemming heeft gegeven nadat hij op de hoogte is gesteld van de uitvoering van dit onderzoek
- Persoon die een vragenlijst kan invullen
- Beperkt tot 1 familielid per patiënt
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Patiënt die niet is aangesloten bij of niet profiteert van een socialezekerheidsstelsel
- Patiënten die minderjarig zijn
- Persoon onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (curatorschap, voogdij)
- Persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is
- Patiënt kan de Franse taal niet begrijpen en kan niet instemmen met het onderzoeksprotocol
- Major is niet in staat of niet in staat om toestemming te geven
- Een bedlegerige of dementerende patiënt
Familieleden van de patiënt:
- Minderjarige
- Familielid kan vanwege gezondheidstoestand niet worden geïnterviewd
- Familielid onder voogdij, curatele of rechtsbescherming
- Familielid kan de Franse taal niet begrijpen en kan niet instemmen met het onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geduldig
90 intensive care-patiënten
|
EPICES-score die wordt gebruikt om deelnemers te groeperen als "precair" en "niet-precair".
|
|
familieleden van de patiënt
maximaal 90 familieleden van de patiënt
|
EPICES-score die wordt gebruikt om deelnemers te groeperen als "precair" en "niet-precair".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal PICS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het verlaten van de intensive care
|
Tot 12 maanden na het verlaten van de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LABRUYERE AOI 2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .