- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06697236
Estado socioeconómico y síndrome post-cuidados intensivos (SOPICS)
Las unidades de cuidados intensivos prestan atención a pacientes con insuficiencia multiorgánica, con el objetivo (más allá de la supervivencia) de garantizar una calidad de vida aceptable tras la reanimación y unos cuidados proporcionados de acuerdo con el plan terapéutico y los deseos del paciente y su familia. Además de los factores pronósticos independientes de mortalidad que son bien conocidos en cuidados intensivos (motivo de ingreso, gravedad inicial, etc.) y después de cuidados intensivos (edad, comorbilidades, trayectoria de vida, etc.), los pacientes que sobreviven son más probabilidad de tener una buena calidad de vida. ), los pacientes que sobreviven tienden a presentar complicaciones con repercusiones variables, dependiendo en parte de sus características demográficas (edad, comorbilidades, presencia o ausencia de una patología crónica, etc.), de su fragilidad, de los determinantes sociales de la salud y, lógicamente, el motivo del ingreso y la aparición de complicaciones durante la hospitalización.
Así, las posibles consecuencias de una estancia en cuidados intensivos pueden adoptar varias formas: 1) calidad de vida al salir de cuidados intensivos, 2) aparición o persistencia de síntomas físicos, psicológicos/psiquiátricos y/o cognitivos agrupados bajo el término postintensivo. Síndrome de Atención (PICS) y PICS-F cuando estas manifestaciones conciernen a los familiares del paciente (F de Familia) y 3) nivel socioeconómico (ES) previo al ingreso con riesgos de caída de ingresos, aislamiento y retraimiento social y desarrollo de sentimientos de inutilidad o de ser una carga para familiares y amigos. Este último punto es particularmente importante porque las desigualdades sociales en salud (SIH), que son un fiel reflejo del vínculo entre la salud y los determinantes sociales (ingresos y estatus social, empleo y condiciones de trabajo, educación/alfabetización, entorno y apoyo saludables, comportamientos, acceso a servicios de salud), representan un mayor riesgo de ser ingresados en cuidados intensivos con mayor gravedad y pronóstico a corto plazo más grave en cuidados intensivos y post-reanimación. El concepto de PICS y PICS-F permite resaltar la importancia de cada una de estas dimensiones físicas, psicológicas y cognitivas en los principales ámbitos de la vida diaria de los pacientes y sus familiares tras la reanimación: vida familiar y social, actividad profesional y privada. , recursos económicos. Por tanto, a las manifestaciones del PICS hay que añadir el impacto que el estado SE puede tener en las fases previas y posteriores a la reanimación de una estancia en cuidados intensivos. De esta manera, el estatus de SE y SIH revelan las debilidades de un sistema de salud y el gradiente social asociado a la precariedad. Como se demostró durante la pandemia de Covid-19, los SIH son probablemente factores que pueden sumarse y/o potenciarse entre sí y tener una influencia significativa en el resultado de los pacientes que salen de la unidad de cuidados intensivos y más allá.
" Síndrome post cuidados intensivos " (PICS) La frecuencia y la intensidad de los síntomas incapacitantes en la UCI y después de una estancia en la UCI varían ampliamente. Estos pueden ser físicos (p. ej. debilidad muscular extrema en alrededor del 40% de los pacientes), psicológica (ansiedad, depresión, trastorno de estrés postraumático en entre el 20 y el 35% de los pacientes) o cognitiva (pérdida de memoria, pérdida de fluidez verbal, problemas de atención, funciones ejecutivas y visuales). percepción espacial en 20 a 40% de los pacientes). El deterioro cognitivo se produce con mayor frecuencia como consecuencia de un estado de confusión agudo ("delirio"), que se desarrolla en cuidados intensivos y cuyas causas son multifactoriales, pero están relacionadas en particular con la enfermedad subyacente y los tratamientos administrados en cuidados intensivos. El objetivo, tras la estancia en cuidados intensivos y al regresar a casa, es poder detectar uno u otro de los componentes del PICS mediante herramientas de fácil uso como parte de un seguimiento personalizado por teléfono, durante una consulta en el médico de cabecera. cirugía u hospital, o durante una visita médica al domicilio del paciente, con el fin de adaptar la rehabilitación física, cognitiva, psicológica y del habla y el retorno a una calidad de vida aceptable para el paciente y sus familiares. El seguimiento de los pacientes, especialmente en el contexto del PICS, podría ser supervisado por un médico reanimador en el marco de una consulta post-reanimación, como propuso la Alta Autoridad de Salud de Francia en junio de 2023.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Pierre QUENOT
- Número de teléfono: +33 03 80 29 36 85
- Correo electrónico: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Jean-Pierre Quenot
- Número de teléfono: +33 0380293685
- Correo electrónico: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Pacientes hospitalizados en cuidados intensivos por shock séptico o síndrome de dificultad respiratoria aguda o con duración de ventilación mecánica y/o tratamiento con catecolaminas ≥ 3 días (población objetivo de las recomendaciones HAS 2023 para el riesgo de desarrollar un PICS).
- Pacientes que hayan dado su consentimiento oral después de haber sido informados sobre la realización de este estudio.
Familiares del paciente:
- Persona identificada por el paciente como persona de referencia o persona a informar
- Persona que ha dado su consentimiento oral después de haber sido informado sobre la realización de este estudio.
- Persona capaz de completar un cuestionario.
- Limitado a 1 familiar por paciente.
Criterios de exclusión:
Pacientes:
- Paciente no afiliado o no beneficiario de un régimen de seguridad social
- Pacientes menores de edad
- Persona sujeta a una medida legal de protección (curaduría, tutela)
- Persona sujeta a una medida de protección legal
- Paciente incapaz de comprender el idioma francés y dar su consentimiento al protocolo de investigación.
- Mayor incapaz o incapaz de expresar su consentimiento.
- Un paciente postrado en cama o demente
Familiares del paciente:
- Menor
- Familiar no pudo ser entrevistado por su estado de salud
- Familiar bajo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia
- Pariente incapaz de entender el idioma francés y dar su consentimiento al protocolo de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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paciente
90 pacientes de cuidados intensivos
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La puntuación EPICES se utilizó para agrupar a los participantes en "precarios" y "no precarios".
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familiares del paciente
un máximo de 90 de los familiares del paciente
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La puntuación EPICES se utilizó para agrupar a los participantes en "precarios" y "no precarios".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de FOTOS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de salir de cuidados intensivos
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Hasta 12 meses después de salir de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LABRUYERE AOI 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .