- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06698341
YMMÄRTÄNÄN UUSIA vaihtoehtoja nuorten aikuisten akuutissa sydäninfarktissa (UNRAVEL)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: National Heart Centre Singapore
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) aiheuttavat merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta maailmanlaajuisesti.
CVD-tiedoissamme on kuitenkin edelleen suuria aukkoja.
Kliininen arvoitus sydän- ja verisuonitautien äärimmäisistä syistä hämmentää edelleen niin kliinikoita kuin tutkijoitakin.
Näitä ovat potilaat, joilla ei ole merkittäviä kardiovaskulaarisia (CV) riskitekijöitä, ja he saavat akuutin sydäninfarktin (AMI) suhteellisen nuorella iällä (<50-60-vuotiaat), kun taas spektrin toisessa päässä on myös potilaita, joilla on useita sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. mutta joilla on lievä tai ei ollenkaan sepelvaltimotauti.
Nämä viittaavat muiden tekijöiden olemassaoloon, jotka altistavat nämä potilaat AMI:lle. Viimeaikaiset tekniikan edistysaskeleet, erityisesti genomiikan, metabolomiikan ja proteomiikan alalla, ovat johtaneet jännittävään kehitykseen ymmärtämisessämme sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja AMI:n kehittymisestä ja ehkäisystä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tunnistamaan uusia geenivariantteja, jotka liittyvät sydäninfarktin puhkeamiseen suhteellisen nuorilla potilailla, joilla on minimaaliset standardit CV:n riskitekijät, kuten diabetes, liikalihavuus, verenpainetauti ja hyperkolesterolemia. Genomi-, metabolomiikka- ja proteomiikan analyysien avulla tämä voi parantaa paremmin ymmärryksemme sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja AMI:n kehityksestä, mahdollisesti uusien ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kehittäminen riskin vähentämiseksi tai puhkeamisen viivyttämiseksi sekä hallintasuunnitelmien räätälöiminen hoidon parantamiseksi tuloksia ja vähentää haittavaikutuksia potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) aiheuttavat merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta maailmanlaajuisesti.
Laajat väestöpohjaiset tutkimukset länsimaisissa kohortteissa ovat muodostaneet perustan tietämyksellemme perinteisistä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä.
Tästä huolimatta CVD-tiedoissamme on edelleen suuria aukkoja.
Kliininen arvoitus sydän- ja verisuonitautien äärimmäisistä syistä hämmentää edelleen niin kliinikoita kuin tutkijoitakin.
Näitä ovat potilaat, joilla ei ole merkittäviä kardiovaskulaarisia (CV) riskitekijöitä ja he saavat akuutin sydäninfarktin (AMI) suhteellisen nuorena (<50–60-vuotiaana).
Toisessa päässä on potilaita, joilla on "täysi" CV:n riskitekijät, joilla on lievä tai ei ollenkaan sepelvaltimotauti.
Nämä viittaavat muiden tekijöiden olemassaoloon, jotka altistavat nämä potilaat AMI:lle. Viimeaikaiset tekniikan edistysaskeleet ovat johtaneet mielenkiintoiseen kehitykseen ymmärtämisessämme sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja AMI:n kehittymisestä ja ehkäisystä.
"Big datan" ja "syvän oppimisen" käyttö sekä genomiikan, metabolomiikan ja proteomiikan edistysaskeleet voivat muuttaa tätä alaa.
Nykyaikaiset prospektiiviset väestöpohjaiset tutkimukset tähtäävät CV-riskin uudelleenluokitteluun integroitujen kliinisten ja molekyylisten biosignatureiden avulla.
Nämä tutkimukset perustuvat kuitenkin pääasiassa länsimaisiin populaatioihin.
Sydän- ja verisuonisairauksissa on etnisiä eroja, ja tällä hetkellä Aasiassa on pulaa tällaisista edistyneistä tiedoista.
Lisäksi Singaporen sydäninfarktirekisterissä (SMIR) ilmoitettiin, että noin joka neljäs AMI-potilaista oli enintään 60-vuotias vuosina 2016–2020.
Keskimääräinen AMI-tapausten määrä oli noin 900 ja 2000 alle 50-vuotiailla potilailla ja 50-59-vuotiailla potilailla.
AMI-väestön etnisen jakautumisen kannalta noin 50 % nuorista AMI-potilaista oli kiinalaisia, joita seurasivat malesialaiset ja intialaiset.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät erityisesti tunnistamaan uusia geenivariantteja ja uusia proteiini-/aineenvaihdunta-ehdokkaita, jotka liittyvät MI:n puhkeamiseen suhteellisen nuorilla kiinalais-, malaiji- ja intialaisilla potilailla, joilla on minimaaliset standardit CV-riskitekijät, kuten diabetes, liikalihavuus, verenpainetauti ja hyperkolesterolemia.
Näiden omiikkaan perustuvien analyysien avulla ne voivat näin ollen pyrkiä vastaamaan joihinkin näistä kysymyksistä ja parantamaan ymmärrystämme sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja sydäninfarktin kehittymisestä, mahdollisesti kehittämällä uusia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä riskin vähentämiseksi tai viivästyttämiseksi ja räätälöimällä hallintasuunnitelmia parantamaan hoitotuloksia ja vähentää haittavaikutuksia nuorille potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tze Theng Goh
- Puhelinnumero: 2227 67042227
- Sähköposti: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National Heart Centre Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Yap
- Puhelinnumero: 67048907
- Sähköposti: jonathan.yap.j.l@singhealth.com.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Goh Tze Theng
- Puhelinnumero: 67042227
- Sähköposti: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suhteellisen nuoret potilaat, joilla on minimaaliset sydän- ja verisuoniriskitekijät ja joille kehittyy AMI Singaporen vastaavista julkisista sairaaloista
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen > 21 vuotias.
- Ikä ≤50 vuotta riippumatta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä* sydäninfarktin sattuessa TAI Ikä 51–60 vuotta ja sydäninfarktin ajankohtana enintään 2 sydäninfarktin riskitekijää*, diabetes mellitusta lukuun ottamatta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opintokäyntiä ja menettelyjä.
- Aikaisempi tyypin 1 sydäninfarkti angiografialla/TT:llä dokumentoi merkittävän ≥50 % ahtauman LM:ssä tai ≥70 % suuressa epikardiaalisessa/haarasuonessa (esim. LAD, LCX, RCA).
Potilaat, jotka ovat kolmesta päärodusta (kiinalainen, malaijilainen, intialainen). Potilas tunnistaa rodun itse.
- Hypertensio, hyperlipidemia, diabetes mellitus, liikalihavuus, nykyinen tupakoitsija
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu familiaalinen hyperkolesterolemia, tunnetut vaskuliitit, loppuvaiheen munuaissairaus ja synnynnäinen sydänsairaus.
- Aikaisempi PAD ja Stroke
- Raskaana olevat naispotilaat
- Potilaat, jotka eivät ole aasialaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Ikä ≤50 vuotta riippumatta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä* sydäninfarktin sattuessa
|
3 x 6 ml K2-EDTA-putkia, 1 x 3 ml K2-EDTA-putkia ja 1 x 3,5 ml SST-putkia - potilaalta kerätään 24,5 ml verta
|
|
Ryhmä 2
51-60-vuotiaat ja sydäninfarktin ajankohtana enintään 2 CV-riskitekijää, lukuun ottamatta diabetes mellitusta
|
3 x 6 ml K2-EDTA-putkia, 1 x 3 ml K2-EDTA-putkia ja 1 x 3,5 ml SST-putkia - potilaalta kerätään 24,5 ml verta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa uusia geenivariantteja, jotka liittyvät MI:n puhkeamiseen suhteellisen nuorilla potilailla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki uudet geneettiset variantit genomianalyysien avulla
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa muita uusia biomarkkereita, kuten proteiineja, lipidejä ja metaboliitteja, jotka liittyvät nuorten aikuisten sydäninfarktiin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mahdolliset uudet biomarkkerit metabolomiikan ja proteomiikan analyysien aikana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Yap, National Heart Centre Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alwan A, Maclean DR, Riley LM, d'Espaignet ET, Mathers CD, Stevens GA, Bettcher D. Monitoring and surveillance of chronic non-communicable diseases: progress and capacity in high-burden countries. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1861-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61853-3. Epub 2010 Nov 10.
- Clarke R, Peden JF, Hopewell JC, Kyriakou T, Goel A, Heath SC, Parish S, Barlera S, Franzosi MG, Rust S, Bennett D, Silveira A, Malarstig A, Green FR, Lathrop M, Gigante B, Leander K, de Faire U, Seedorf U, Hamsten A, Collins R, Watkins H, Farrall M; PROCARDIS Consortium. Genetic variants associated with Lp(a) lipoprotein level and coronary disease. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2518-28. doi: 10.1056/NEJMoa0902604.
- Ozaki K, Ohnishi Y, Iida A, Sekine A, Yamada R, Tsunoda T, Sato H, Sato H, Hori M, Nakamura Y, Tanaka T. Functional SNPs in the lymphotoxin-alpha gene that are associated with susceptibility to myocardial infarction. Nat Genet. 2002 Dec;32(4):650-4. doi: 10.1038/ng1047. Epub 2002 Nov 11. Erratum In: Nat Genet. 2003 Jan;33(1):107.
- Shah SH, Granger CB, Hauser ER, Kraus WE, Sun JL, Pieper K, Nelson CL, Delong ER, Califf RM, Newby LK; MURDOCK Horizon 1 Cardiovascular Disease Investigators. Reclassification of cardiovascular risk using integrated clinical and molecular biosignatures: Design of and rationale for the Measurement to Understand the Reclassification of Disease of Cabarrus and Kannapolis (MURDOCK) Horizon 1 Cardiovascular Disease Study. Am Heart J. 2010 Sep;160(3):371-379.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.051.
- Bild DE, Detrano R, Peterson D, Guerci A, Liu K, Shahar E, Ouyang P, Jackson S, Saad MF. Ethnic differences in coronary calcification: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1313-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000157730.94423.4B.
- Wang F, Xu CQ, He Q, Cai JP, Li XC, Wang D, Xiong X, Liao YH, Zeng QT, Yang YZ, Cheng X, Li C, Yang R, Wang CC, Wu G, Lu QL, Bai Y, Huang YF, Yin D, Yang Q, Wang XJ, Dai DP, Zhang RF, Wan J, Ren JH, Li SS, Zhao YY, Fu FF, Huang Y, Li QX, Shi SW, Lin N, Pan ZW, Li Y, Yu B, Wu YX, Ke YH, Lei J, Wang N, Luo CY, Ji LY, Gao LJ, Li L, Liu H, Huang EW, Cui J, Jia N, Ren X, Li H, Ke T, Zhang XQ, Liu JY, Liu MG, Xia H, Yang B, Shi LS, Xia YL, Tu X, Wang QK. Genome-wide association identifies a susceptibility locus for coronary artery disease in the Chinese Han population. Nat Genet. 2011 Mar 6;43(4):345-9. doi: 10.1038/ng.783.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/00687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujat saavat tutkimustunnuksen, jonka vain tutkimuskoordinaattorit ja tutkimusryhmä tietävät
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .