Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie nowych wariantów ostrego zawału mięśnia sercowego u młodych dorosłych (UNRAVEL)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore
Choroby układu krążenia (CVD) powodują znaczną śmiertelność i zachorowalność na całym świecie. Jednakże nadal istnieją duże luki w naszej wiedzy na temat CVD. Kliniczna zagadka dotycząca skrajności spektrum chorób sercowo-naczyniowych nadal wprawia w zakłopotanie zarówno klinicystów, jak i badaczy. Należą do nich pacjenci bez żadnych większych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV), u których ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) rozwija się w stosunkowo młodym wieku (<50-60 lat), natomiast na drugim końcu spektrum znajdują się również pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka CV czynników chorobotwórczych, ale z niewielką chorobą wieńcową lub bez niej. Sugerują one obecność innych czynników predysponujących tych pacjentów do AMI. Niedawny postęp technologiczny, zwłaszcza w dziedzinie genomiki, metabolomiki i proteomiki, doprowadził do ekscytującego postępu w naszej wiedzy na temat rozwoju i zapobiegania CVD i AMI. W tym badaniu badacze zamierzają zidentyfikować nowe warianty genów powiązane z wystąpieniem zawału serca u stosunkowo młodych pacjentów z minimalnymi standardowymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak cukrzyca, otyłość, nadciśnienie i hipercholesterolemia. Dzięki analizom genomicznym, metabolomicznym i proteomicznym może to lepiej poprawić naszą wiedzę na temat rozwoju CVD i AMI, potencjalnie opracowując nowatorskie środki zapobiegawcze w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia wystąpienia, a także dostosowując plany postępowania w celu poprawy wyników leczenia i ograniczenia zdarzeń niepożądanych u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia (CVD) powodują znaczną śmiertelność i zachorowalność na całym świecie. Duże badania populacyjne w zachodnich kohortach stworzyły podwaliny naszej wiedzy na temat tradycyjnych czynników ryzyka chorób układu krążenia. Mimo to nadal istnieją duże luki w naszej wiedzy na temat CVD. Kliniczna zagadka dotycząca skrajności spektrum chorób sercowo-naczyniowych nadal wprawia w zakłopotanie zarówno klinicystów, jak i badaczy. Należą do nich pacjenci bez żadnych większych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV), u których ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) rozwija się w stosunkowo młodym wieku (<50–60 lat). Na drugim końcu spektrum znajdują się pacjenci z „pełnymi” czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, u których choroba wieńcowa jest niewielka lub nie występuje. Sugerują one obecność innych czynników predysponujących tych pacjentów do AMI. Niedawny postęp technologiczny doprowadził do ekscytującego postępu w naszej wiedzy na temat rozwoju i zapobiegania CVD i AMI. Wykorzystanie „big data” i „głębokiego uczenia się”, postęp w genomice, metabolomice i proteomice stwarzają możliwość przekształcenia tej dziedziny. Nowoczesne prospektywne badania populacyjne mają na celu reklasyfikację ryzyka CV przy użyciu zintegrowanych biosygnatur klinicznych i molekularnych. Jednakże badania te dotyczą głównie populacji zachodnich. Istnieją różnice etniczne w przypadku CVD, a obecnie w Azji brakuje tak zaawansowanych danych. Ponadto w singapurskim rejestrze zawałów mięśnia sercowego (SMIR) zgłoszono, że w latach 2016–2020 około 1 na 4 pacjentów z zawałem serca był w wieku do 60 lat. Średnia liczba przypadków AMI wyniosła odpowiednio około 900 i 2000 u pacjentów w wieku < 50 lat i w wieku 50–59 lat. Jeśli chodzi o rozmieszczenie etniczne populacji AMI, około 50% młodych pacjentów z AMI stanowili Chińczycy, a następnie Malajowie i Hindusi. W tym badaniu badacze mają w szczególności na celu identyfikację nowych wariantów genów i nowych kandydatów na białka/metabolity powiązane z wystąpieniem zawału serca u stosunkowo młodych pacjentów z Chin, Malajów i Indii z minimalnymi standardowymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak cukrzyca, otyłość, nadciśnienie i hipercholesterolemia. Analizy oparte na omikach mogą zatem pomóc w udzieleniu odpowiedzi na niektóre z tych pytań i lepszym zrozumieniu rozwoju CVD i zawału mięśnia sercowego, potencjalnie opracowując nowe środki zapobiegawcze w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia jego wystąpienia oraz dostosowując plany postępowania w celu poprawy wyników leczenia i ograniczenia działań niepożądanych u młodych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stosunkowo młodzi pacjenci z minimalnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, u których rozwinął się zawał serca, przebywali w odpowiednich szpitalach publicznych w Singapurze

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosły > 21 lat.
  2. Wiek ≤50 lat, niezależnie od obecności czynników ryzyka CV* w momencie zawału mięśnia sercowego LUB Wiek 51-60 lat z nie więcej niż 2 czynnikami ryzyka CV* w momencie zawału mięśnia sercowego, z wyłączeniem cukrzycy
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie podporządkować się wizycie studyjnej i procedurom.
  5. Przebyty zawał mięśnia sercowego typu 1 z udokumentowanym angiograficznie/CT istotnym zwężeniem ≥50% w LM lub ≥70% w głównym nasierdziowym/odgałęzionym naczyniu (np. LAD, LCX, RCA).
  6. Pacjenci należący do trzech głównych ras (Chińczyków, Malajów i Hindusów). Rasa jest określana samodzielnie przez pacjenta.

    • Nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, otyłość, palący papierosy

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana rodzinna hipercholesterolemia, znane zapalenie naczyń, schyłkowa niewydolność nerek i wrodzona choroba serca.
  2. Wcześniejsza PAD i udar
  3. Pacjentki w ciąży
  4. Pacjenci spoza Azji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Wiek ≤50 lat niezależnie od obecności czynników ryzyka CV* w momencie zawału mięśnia sercowego
Probówki 3X 6 ml K2-EDTA, probówki 1X 3 ml K2-EDTA i probówki 1X 3,5 ml SST - od pacjenta zostanie pobrane 24,5 ml krwi
Grupa 2
Wiek 51–60 lat, z nie więcej niż 2 czynnikami ryzyka CV w chwili zawału mięśnia sercowego, z wyłączeniem cukrzycy
Probówki 3X 6 ml K2-EDTA, probówki 1X 3 ml K2-EDTA i probówki 1X 3,5 ml SST - od pacjenta zostanie pobrane 24,5 ml krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nowych wariantów genów związanych z wystąpieniem zawału serca u stosunkowo młodych pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Wszelkie nowe warianty genetyczne poprzez analizy genomiczne
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja innych nowych biomarkerów, takich jak białka, lipidy i metabolity, związanych z zawałem serca u młodych dorosłych
Ramy czasowe: 5 lat
Wszelkie nowe biomarkery w analizach metabolomicznych i proteomicznych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Yap, National Heart Centre Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnikom zostanie przydzielony identyfikator badania, który znają wyłącznie koordynatorzy badania i zespół

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj