- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06698341
Zrozumienie nowych wariantów ostrego zawału mięśnia sercowego u młodych dorosłych (UNRAVEL)
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore
Choroby układu krążenia (CVD) powodują znaczną śmiertelność i zachorowalność na całym świecie.
Jednakże nadal istnieją duże luki w naszej wiedzy na temat CVD.
Kliniczna zagadka dotycząca skrajności spektrum chorób sercowo-naczyniowych nadal wprawia w zakłopotanie zarówno klinicystów, jak i badaczy.
Należą do nich pacjenci bez żadnych większych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV), u których ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) rozwija się w stosunkowo młodym wieku (<50-60 lat), natomiast na drugim końcu spektrum znajdują się również pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka CV czynników chorobotwórczych, ale z niewielką chorobą wieńcową lub bez niej.
Sugerują one obecność innych czynników predysponujących tych pacjentów do AMI. Niedawny postęp technologiczny, zwłaszcza w dziedzinie genomiki, metabolomiki i proteomiki, doprowadził do ekscytującego postępu w naszej wiedzy na temat rozwoju i zapobiegania CVD i AMI.
W tym badaniu badacze zamierzają zidentyfikować nowe warianty genów powiązane z wystąpieniem zawału serca u stosunkowo młodych pacjentów z minimalnymi standardowymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak cukrzyca, otyłość, nadciśnienie i hipercholesterolemia. Dzięki analizom genomicznym, metabolomicznym i proteomicznym może to lepiej poprawić naszą wiedzę na temat rozwoju CVD i AMI, potencjalnie opracowując nowatorskie środki zapobiegawcze w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia wystąpienia, a także dostosowując plany postępowania w celu poprawy wyników leczenia i ograniczenia zdarzeń niepożądanych u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia (CVD) powodują znaczną śmiertelność i zachorowalność na całym świecie.
Duże badania populacyjne w zachodnich kohortach stworzyły podwaliny naszej wiedzy na temat tradycyjnych czynników ryzyka chorób układu krążenia.
Mimo to nadal istnieją duże luki w naszej wiedzy na temat CVD.
Kliniczna zagadka dotycząca skrajności spektrum chorób sercowo-naczyniowych nadal wprawia w zakłopotanie zarówno klinicystów, jak i badaczy.
Należą do nich pacjenci bez żadnych większych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV), u których ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) rozwija się w stosunkowo młodym wieku (<50–60 lat).
Na drugim końcu spektrum znajdują się pacjenci z „pełnymi” czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, u których choroba wieńcowa jest niewielka lub nie występuje.
Sugerują one obecność innych czynników predysponujących tych pacjentów do AMI. Niedawny postęp technologiczny doprowadził do ekscytującego postępu w naszej wiedzy na temat rozwoju i zapobiegania CVD i AMI.
Wykorzystanie „big data” i „głębokiego uczenia się”, postęp w genomice, metabolomice i proteomice stwarzają możliwość przekształcenia tej dziedziny.
Nowoczesne prospektywne badania populacyjne mają na celu reklasyfikację ryzyka CV przy użyciu zintegrowanych biosygnatur klinicznych i molekularnych.
Jednakże badania te dotyczą głównie populacji zachodnich.
Istnieją różnice etniczne w przypadku CVD, a obecnie w Azji brakuje tak zaawansowanych danych.
Ponadto w singapurskim rejestrze zawałów mięśnia sercowego (SMIR) zgłoszono, że w latach 2016–2020 około 1 na 4 pacjentów z zawałem serca był w wieku do 60 lat.
Średnia liczba przypadków AMI wyniosła odpowiednio około 900 i 2000 u pacjentów w wieku < 50 lat i w wieku 50–59 lat.
Jeśli chodzi o rozmieszczenie etniczne populacji AMI, około 50% młodych pacjentów z AMI stanowili Chińczycy, a następnie Malajowie i Hindusi.
W tym badaniu badacze mają w szczególności na celu identyfikację nowych wariantów genów i nowych kandydatów na białka/metabolity powiązane z wystąpieniem zawału serca u stosunkowo młodych pacjentów z Chin, Malajów i Indii z minimalnymi standardowymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak cukrzyca, otyłość, nadciśnienie i hipercholesterolemia.
Analizy oparte na omikach mogą zatem pomóc w udzieleniu odpowiedzi na niektóre z tych pytań i lepszym zrozumieniu rozwoju CVD i zawału mięśnia sercowego, potencjalnie opracowując nowe środki zapobiegawcze w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia jego wystąpienia oraz dostosowując plany postępowania w celu poprawy wyników leczenia i ograniczenia działań niepożądanych u młodych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tze Theng Goh
- Numer telefonu: 2227 67042227
- E-mail: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Jonathan Yap
- Numer telefonu: 67048907
- E-mail: jonathan.yap.j.l@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Goh Tze Theng
- Numer telefonu: 67042227
- E-mail: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Stosunkowo młodzi pacjenci z minimalnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, u których rozwinął się zawał serca, przebywali w odpowiednich szpitalach publicznych w Singapurze
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły > 21 lat.
- Wiek ≤50 lat, niezależnie od obecności czynników ryzyka CV* w momencie zawału mięśnia sercowego LUB Wiek 51-60 lat z nie więcej niż 2 czynnikami ryzyka CV* w momencie zawału mięśnia sercowego, z wyłączeniem cukrzycy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie podporządkować się wizycie studyjnej i procedurom.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego typu 1 z udokumentowanym angiograficznie/CT istotnym zwężeniem ≥50% w LM lub ≥70% w głównym nasierdziowym/odgałęzionym naczyniu (np. LAD, LCX, RCA).
Pacjenci należący do trzech głównych ras (Chińczyków, Malajów i Hindusów). Rasa jest określana samodzielnie przez pacjenta.
- Nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, otyłość, palący papierosy
Kryteria wykluczenia:
- Znana rodzinna hipercholesterolemia, znane zapalenie naczyń, schyłkowa niewydolność nerek i wrodzona choroba serca.
- Wcześniejsza PAD i udar
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci spoza Azji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Wiek ≤50 lat niezależnie od obecności czynników ryzyka CV* w momencie zawału mięśnia sercowego
|
Probówki 3X 6 ml K2-EDTA, probówki 1X 3 ml K2-EDTA i probówki 1X 3,5 ml SST - od pacjenta zostanie pobrane 24,5 ml krwi
|
|
Grupa 2
Wiek 51–60 lat, z nie więcej niż 2 czynnikami ryzyka CV w chwili zawału mięśnia sercowego, z wyłączeniem cukrzycy
|
Probówki 3X 6 ml K2-EDTA, probówki 1X 3 ml K2-EDTA i probówki 1X 3,5 ml SST - od pacjenta zostanie pobrane 24,5 ml krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja nowych wariantów genów związanych z wystąpieniem zawału serca u stosunkowo młodych pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wszelkie nowe warianty genetyczne poprzez analizy genomiczne
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja innych nowych biomarkerów, takich jak białka, lipidy i metabolity, związanych z zawałem serca u młodych dorosłych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wszelkie nowe biomarkery w analizach metabolomicznych i proteomicznych
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Yap, National Heart Centre Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alwan A, Maclean DR, Riley LM, d'Espaignet ET, Mathers CD, Stevens GA, Bettcher D. Monitoring and surveillance of chronic non-communicable diseases: progress and capacity in high-burden countries. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1861-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61853-3. Epub 2010 Nov 10.
- Clarke R, Peden JF, Hopewell JC, Kyriakou T, Goel A, Heath SC, Parish S, Barlera S, Franzosi MG, Rust S, Bennett D, Silveira A, Malarstig A, Green FR, Lathrop M, Gigante B, Leander K, de Faire U, Seedorf U, Hamsten A, Collins R, Watkins H, Farrall M; PROCARDIS Consortium. Genetic variants associated with Lp(a) lipoprotein level and coronary disease. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2518-28. doi: 10.1056/NEJMoa0902604.
- Ozaki K, Ohnishi Y, Iida A, Sekine A, Yamada R, Tsunoda T, Sato H, Sato H, Hori M, Nakamura Y, Tanaka T. Functional SNPs in the lymphotoxin-alpha gene that are associated with susceptibility to myocardial infarction. Nat Genet. 2002 Dec;32(4):650-4. doi: 10.1038/ng1047. Epub 2002 Nov 11. Erratum In: Nat Genet. 2003 Jan;33(1):107.
- Shah SH, Granger CB, Hauser ER, Kraus WE, Sun JL, Pieper K, Nelson CL, Delong ER, Califf RM, Newby LK; MURDOCK Horizon 1 Cardiovascular Disease Investigators. Reclassification of cardiovascular risk using integrated clinical and molecular biosignatures: Design of and rationale for the Measurement to Understand the Reclassification of Disease of Cabarrus and Kannapolis (MURDOCK) Horizon 1 Cardiovascular Disease Study. Am Heart J. 2010 Sep;160(3):371-379.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.051.
- Bild DE, Detrano R, Peterson D, Guerci A, Liu K, Shahar E, Ouyang P, Jackson S, Saad MF. Ethnic differences in coronary calcification: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1313-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000157730.94423.4B.
- Wang F, Xu CQ, He Q, Cai JP, Li XC, Wang D, Xiong X, Liao YH, Zeng QT, Yang YZ, Cheng X, Li C, Yang R, Wang CC, Wu G, Lu QL, Bai Y, Huang YF, Yin D, Yang Q, Wang XJ, Dai DP, Zhang RF, Wan J, Ren JH, Li SS, Zhao YY, Fu FF, Huang Y, Li QX, Shi SW, Lin N, Pan ZW, Li Y, Yu B, Wu YX, Ke YH, Lei J, Wang N, Luo CY, Ji LY, Gao LJ, Li L, Liu H, Huang EW, Cui J, Jia N, Ren X, Li H, Ke T, Zhang XQ, Liu JY, Liu MG, Xia H, Yang B, Shi LS, Xia YL, Tu X, Wang QK. Genome-wide association identifies a susceptibility locus for coronary artery disease in the Chinese Han population. Nat Genet. 2011 Mar 6;43(4):345-9. doi: 10.1038/ng.783.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/00687
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Uczestnikom zostanie przydzielony identyfikator badania, który znają wyłącznie koordynatorzy badania i zespół
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .