- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06698341
Comprendre les nouvelles variantes de l’infarctus aigu du myocarde chez les jeunes adultes (UNRAVEL)
18 novembre 2024 mis à jour par: National Heart Centre Singapore
Les maladies cardiovasculaires (MCV) entraînent une mortalité et une morbidité importantes dans le monde entier.
Cependant, de grandes lacunes existent encore dans nos connaissances sur les maladies cardiovasculaires.
L’énigme clinique des spectres extrêmes des maladies cardiovasculaires continue de dérouter les cliniciens et les chercheurs.
Il s'agit notamment de patients sans facteur de risque cardiovasculaire (CV) majeur développant un infarctus aigu du myocarde (IAM) à un âge relativement jeune (<50-60 ans), tandis qu'à l'autre extrémité du spectre, il existe également des patients présentant un risque cardiovasculaire multiple. facteurs mais avec une maladie coronarienne mineure ou inexistante.
Ceux-ci suggèrent la présence d'autres facteurs qui prédisposent ces patients à l'IAM. Les progrès technologiques récents, en particulier dans le domaine de la génomique, de la métabolomique et de la protéomique, ont conduit à des développements passionnants dans notre compréhension du développement et de la prévention des maladies cardiovasculaires et de l'IAM.
Dans cette étude, les enquêteurs visent à identifier de nouvelles variantes génétiques associées à l'apparition de l'IM chez des patients relativement jeunes présentant des facteurs de risque CV standard minimes tels que le diabète, l'obésité, l'hypertension et l'hypercholestérolémie. Grâce à des analyses génomiques, métabolomique et protéomique, cela pourrait mieux améliorer notre compréhension du développement des maladies cardiovasculaires et de l'IAM, en développant potentiellement de nouvelles mesures préventives pour réduire le risque ou en retarder l'apparition, ainsi qu'en adaptant les plans de gestion pour améliorer les résultats du traitement et réduire les événements indésirables pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) entraînent une mortalité et une morbidité importantes dans le monde entier.
De vastes études de population portant sur des cohortes occidentales ont constitué la base de nos connaissances sur les facteurs de risque traditionnels des maladies cardiovasculaires.
Malgré cela, d’importantes lacunes subsistent dans nos connaissances sur les maladies cardiovasculaires.
L’énigme clinique des spectres extrêmes des maladies cardiovasculaires continue de dérouter les cliniciens et les chercheurs.
Il s'agit notamment de patients sans facteur de risque cardiovasculaire (CV) majeur développant un infarctus aigu du myocarde (IAM) à un âge relativement jeune (<50-60 ans).
À l’autre extrémité du spectre, il y a les patients présentant un « full house » de facteurs de risque CV et une maladie coronarienne mineure ou inexistante.
Ceux-ci suggèrent la présence d'autres facteurs qui prédisposent ces patients à l'IAM. Les progrès technologiques récents ont conduit à des développements passionnants dans notre compréhension du développement et de la prévention des maladies cardiovasculaires et de l'IAM.
L'utilisation du « big data » et du « deep learning », ainsi que les progrès de la génomique, de la métabolomique et de la protéomique ont la possibilité de transformer ce domaine.
Les études prospectives modernes basées sur la population visent à reclasser le risque CV à l’aide de biosignatures cliniques et moléculaires intégrées.
Cependant, ces études portent principalement sur des populations occidentales.
Il existe des différences ethniques en matière de maladies cardiovasculaires et, actuellement, en Asie, les données de ce type font défaut.
En outre, dans le registre des infarctus du myocarde de Singapour (SMIR), il a été signalé qu'environ 1 patient sur 4 souffrant d'un IAM était âgé de 60 ans ou moins entre 2016 et 2020.
Le nombre moyen de cas d'IAM était d'environ 900 et 2 000 chez des patients âgés de < 50 ans et âgés de 50 à 59 ans respectivement.
En termes de répartition ethnique de la population AMI, environ 50 % des jeunes patients AMI étaient chinois, suivis des Malais et des Indiens.
Dans cette étude, les enquêteurs visent spécifiquement à identifier de nouvelles variantes génétiques et de nouveaux candidats protéines/métabolites associés à l'apparition de l'IM chez des patients chinois, malais et indiens relativement jeunes présentant des facteurs de risque CV standard minimes tels que le diabète, l'obésité, l'hypertension et l'hypercholestérolémie.
Grâce à ces analyses basées sur les omiques, celles-ci pourraient donc chercher à répondre à certaines de ces questions et à mieux améliorer notre compréhension du développement des maladies cardiovasculaires et des infarctus du myocarde, en développant potentiellement de nouvelles mesures préventives pour réduire le risque ou en retarder l'apparition et en adaptant les plans de gestion pour améliorer les résultats du traitement et réduire les événements indésirables chez les jeunes patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tze Theng Goh
- Numéro de téléphone: 2227 67042227
- E-mail: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- National Heart Centre Singapore
-
Contact:
- Jonathan Yap
- Numéro de téléphone: 67048907
- E-mail: jonathan.yap.j.l@singhealth.com.sg
-
Contact:
- Goh Tze Theng
- Numéro de téléphone: 67042227
- E-mail: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients relativement jeunes présentant des facteurs de risque cardiovasculaire minimes et développant un IAM dans les hôpitaux publics respectifs de Singapour
La description
Critères d'intégration :
- Adulte >21 ans.
- Âge ≤ 50 ans, quelle que soit la présence de facteurs de risque cardiovasculaire* au moment de l'infarctus du myocarde OU Âge de 51 à 60 ans sans plus de 2 facteurs de risque cardiovasculaire* au moment de l'infarctus du myocarde, hors diabète sucré
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Patients disposés et capables de se conformer à la visite d'étude et aux procédures.
- Un infarctus du myocarde de type 1 antérieur avec angiographie/TDM a documenté une sténose significative ≥ 50 % dans le LM ou ≥ 70 % dans le vaisseau épicardique/branche majeur (par ex. LAD, LCX, RCA).
Patients issus des trois races principales (chinoise, malaise, indienne). La race est auto-identifiée par le patient.
- Hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, obésité, fumeur actuel
Critères d'exclusion :
- Hypercholestérolémie familiale connue, vascularites connues, insuffisance rénale terminale et cardiopathie congénitale.
- Antécédents d'AOMI et d'AVC
- Patientes enceintes
- Patients non asiatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Âge ≤ 50 ans quelle que soit la présence de facteurs de risque CV* au moment de l'infarctus du myocarde
|
3 tubes K2-EDTA de 6 ml, 1 tube K2-EDTA de 3 ml et 1 tube SST de 3,5 ml - 24,5 ml de sang seront prélevés sur le patient
|
|
Groupe 2
Âge de 51 à 60 ans avec pas plus de 2 facteurs de risque CV au moment de l'infarctus du myocarde, hors diabète sucré
|
3 tubes K2-EDTA de 6 ml, 1 tube K2-EDTA de 3 ml et 1 tube SST de 3,5 ml - 24,5 ml de sang seront prélevés sur le patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identifier de nouvelles variantes génétiques associées à l'apparition de l'IM chez des patients relativement jeunes
Délai: 5 ans
|
Toute nouvelle variante génétique grâce à des analyses génomiques
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identifier d'autres nouveaux biomarqueurs tels que les protéines, les lipides et les métabolites, associés à l'IM chez les jeunes adultes
Délai: 5 ans
|
Tout nouveau biomarqueur lors des analyses métabolomique et protéomique
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Yap, National Heart Centre Singapore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alwan A, Maclean DR, Riley LM, d'Espaignet ET, Mathers CD, Stevens GA, Bettcher D. Monitoring and surveillance of chronic non-communicable diseases: progress and capacity in high-burden countries. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1861-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61853-3. Epub 2010 Nov 10.
- Clarke R, Peden JF, Hopewell JC, Kyriakou T, Goel A, Heath SC, Parish S, Barlera S, Franzosi MG, Rust S, Bennett D, Silveira A, Malarstig A, Green FR, Lathrop M, Gigante B, Leander K, de Faire U, Seedorf U, Hamsten A, Collins R, Watkins H, Farrall M; PROCARDIS Consortium. Genetic variants associated with Lp(a) lipoprotein level and coronary disease. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2518-28. doi: 10.1056/NEJMoa0902604.
- Ozaki K, Ohnishi Y, Iida A, Sekine A, Yamada R, Tsunoda T, Sato H, Sato H, Hori M, Nakamura Y, Tanaka T. Functional SNPs in the lymphotoxin-alpha gene that are associated with susceptibility to myocardial infarction. Nat Genet. 2002 Dec;32(4):650-4. doi: 10.1038/ng1047. Epub 2002 Nov 11. Erratum In: Nat Genet. 2003 Jan;33(1):107.
- Shah SH, Granger CB, Hauser ER, Kraus WE, Sun JL, Pieper K, Nelson CL, Delong ER, Califf RM, Newby LK; MURDOCK Horizon 1 Cardiovascular Disease Investigators. Reclassification of cardiovascular risk using integrated clinical and molecular biosignatures: Design of and rationale for the Measurement to Understand the Reclassification of Disease of Cabarrus and Kannapolis (MURDOCK) Horizon 1 Cardiovascular Disease Study. Am Heart J. 2010 Sep;160(3):371-379.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.051.
- Bild DE, Detrano R, Peterson D, Guerci A, Liu K, Shahar E, Ouyang P, Jackson S, Saad MF. Ethnic differences in coronary calcification: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1313-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000157730.94423.4B.
- Wang F, Xu CQ, He Q, Cai JP, Li XC, Wang D, Xiong X, Liao YH, Zeng QT, Yang YZ, Cheng X, Li C, Yang R, Wang CC, Wu G, Lu QL, Bai Y, Huang YF, Yin D, Yang Q, Wang XJ, Dai DP, Zhang RF, Wan J, Ren JH, Li SS, Zhao YY, Fu FF, Huang Y, Li QX, Shi SW, Lin N, Pan ZW, Li Y, Yu B, Wu YX, Ke YH, Lei J, Wang N, Luo CY, Ji LY, Gao LJ, Li L, Liu H, Huang EW, Cui J, Jia N, Ren X, Li H, Ke T, Zhang XQ, Liu JY, Liu MG, Xia H, Yang B, Shi LS, Xia YL, Tu X, Wang QK. Genome-wide association identifies a susceptibility locus for coronary artery disease in the Chinese Han population. Nat Genet. 2011 Mar 6;43(4):345-9. doi: 10.1038/ng.783.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Première publication (Estimé)
21 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/00687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les participants se verront attribuer un identifiant de recherche, que seuls les coordinateurs de recherche et l'équipe connaissent
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .