- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06698341
Compreendendo novas variantes no infarto agudo do miocárdio em adultos jovens (UNRAVEL)
18 de novembro de 2024 atualizado por: National Heart Centre Singapore
A doença cardiovascular (DCV) impõe mortalidade e morbidade significativas em todo o mundo.
No entanto, ainda existem grandes lacunas no nosso conhecimento sobre DCV.
O enigma clínico dos extremos do espectro da DCV continua a confundir médicos e pesquisadores.
Estes incluem pacientes sem quaisquer fatores de risco cardiovascular (CV) importantes que desenvolvem infarto agudo do miocárdio (IAM) em uma idade relativamente jovem (<50-60 anos de idade), enquanto no outro extremo do espectro, há também pacientes com múltiplos riscos CV. fatores, mas com doença arterial coronariana menor ou nenhuma.
Estes sugerem a presença de outros fatores que predispõem esses pacientes ao IAM. Avanços recentes na tecnologia, especialmente no campo da genômica, metabolômica e proteômica, levaram a desenvolvimentos interessantes em nossa compreensão do desenvolvimento e prevenção de DCV e IAM.
Neste estudo, os investigadores pretendem identificar novas variantes genéticas associadas ao início de IM em pacientes relativamente jovens com fatores de risco CV padrão mínimos, como diabetes, obesidade, hipertensão e hipercolesterolemia. nossa compreensão do desenvolvimento de DCV e IAM, potencialmente desenvolvendo novas medidas preventivas para reduzir o risco ou retardar o início, bem como adaptar planos de manejo para melhorar os resultados do tratamento e reduzir eventos adversos para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) impõe mortalidade e morbidade significativas em todo o mundo.
Grandes estudos de base populacional em coortes ocidentais formaram as bases do nosso conhecimento sobre os fatores de risco tradicionais das doenças cardiovasculares.
Apesar disso, ainda existem grandes lacunas no nosso conhecimento sobre DCV.
O enigma clínico dos extremos do espectro da DCV continua a confundir médicos e pesquisadores.
Estes incluem pacientes sem quaisquer fatores de risco cardiovasculares (CV) importantes que desenvolvem infarto agudo do miocárdio (IAM) em idade relativamente jovem (<50-60 anos).
No outro extremo do espectro, estão os pacientes com fatores de risco CV “full house”, com doença arterial coronariana menor ou nenhuma doença arterial coronariana.
Estes sugerem a presença de outros factores que predispõem estes pacientes ao IAM. Os recentes avanços na tecnologia levaram a desenvolvimentos interessantes na nossa compreensão do desenvolvimento e prevenção de DCV e IAM.
O uso de “big data” e “aprendizado profundo”, avanços em genômica, metabolômica e proteômica têm a possibilidade de transformar este campo.
Estudos prospectivos modernos de base populacional visam reclassificar o risco CV usando bioassinaturas clínicas e moleculares integradas.
No entanto, estes estudos baseiam-se principalmente em populações ocidentais.
Existem diferenças étnicas nas DCV e, atualmente, na Ásia, há uma escassez desses dados avançados.
Além disso, no Registro de Infarto do Miocárdio de Cingapura (SMIR), foi relatado que cerca de 1 em cada 4 pacientes com IAM tinha 60 anos ou menos de 2016 a 2020.
O número médio de casos de IAM foi de cerca de 900 e 2.000 em pacientes com idade < 50 anos e entre 50-59 anos, respectivamente.
Em termos de distribuição étnica da população com IAM, cerca de 50% dos jovens pacientes com IAM eram chineses, seguidos por malaios e indianos.
Neste estudo, os investigadores visam especificamente identificar novas variantes genéticas e novos candidatos a proteínas/metabólitos associados ao início de IM em pacientes chineses, malaios e indianos relativamente jovens com fatores de risco CV padrão mínimos, como diabetes, obesidade, hipertensão e hipercolesterolemia.
Através destas análises baseadas em ómicas, estes podem, portanto, procurar ajudar a responder a algumas destas questões e melhorar melhor a nossa compreensão do desenvolvimento de DCV e EM, desenvolvendo potencialmente novas medidas preventivas para reduzir o risco ou atrasar o início e adaptar planos de gestão para melhorar resultados do tratamento e reduzir eventos adversos para os pacientes jovens.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tze Theng Goh
- Número de telefone: 2227 67042227
- E-mail: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
-
Contato:
- Jonathan Yap
- Número de telefone: 67048907
- E-mail: jonathan.yap.j.l@singhealth.com.sg
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Contato:
- Goh Tze Theng
- Número de telefone: 67042227
- E-mail: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes relativamente jovens com fatores de risco cardiovascular mínimos que desenvolvem IAM nos respectivos hospitais públicos de Cingapura
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto >21 anos.
- Idade ≤50 anos, independentemente da presença de fatores de risco CV* no momento do infarto do miocárdio OU Idade 51-60 anos com não mais que 2 fatores de risco CV* no momento do infarto do miocárdio, excluindo diabetes mellitus
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Pacientes que desejam e são capazes de cumprir a visita e os procedimentos do estudo.
- Infarto do miocárdio tipo 1 prévio com angiograficamente/TC documentou estenose significativa de ≥50% no ML ou ≥70% em vaso principal epicárdico/ramo (por exemplo, LAD, LCX, RCA).
Pacientes provenientes das três raças principais (chinês, malaio, indiano). A raça é autoidentificada pelo paciente.
- Hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, obesidade, fumante atual
Critérios de exclusão:
- Hipercolesterolemia familiar conhecida, vasculites conhecidas, doença renal terminal e doença cardíaca congênita.
- PAD anterior e acidente vascular cerebral
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
- Pacientes que não são asiáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Idade ≤50 anos, independentemente da presença de fatores de risco CV* no momento do infarto do miocárdio
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3 tubos K2-EDTA de 6mL, 1 tubos K2-EDTA de 3mL e 1 tubo SST de 3,5mL - 24,5ml de sangue serão coletados do paciente
|
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Grupo 2
Idade entre 51 e 60 anos com não mais que 2 fatores de risco CV no momento do infarto do miocárdio, excluindo diabetes mellitus
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3 tubos K2-EDTA de 6mL, 1 tubos K2-EDTA de 3mL e 1 tubo SST de 3,5mL - 24,5ml de sangue serão coletados do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar novas variantes genéticas associadas ao início do infarto do miocárdio em pacientes relativamente jovens
Prazo: 5 anos
|
Quaisquer novas variantes genéticas através de análises genômicas
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar outros novos biomarcadores, como proteínas, lipídios e metabólitos, associados ao IM em adultos jovens
Prazo: 5 anos
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Quaisquer novos biomarcadores durante análises metabolômicas e proteômicas
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Yap, National Heart Centre Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alwan A, Maclean DR, Riley LM, d'Espaignet ET, Mathers CD, Stevens GA, Bettcher D. Monitoring and surveillance of chronic non-communicable diseases: progress and capacity in high-burden countries. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1861-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61853-3. Epub 2010 Nov 10.
- Clarke R, Peden JF, Hopewell JC, Kyriakou T, Goel A, Heath SC, Parish S, Barlera S, Franzosi MG, Rust S, Bennett D, Silveira A, Malarstig A, Green FR, Lathrop M, Gigante B, Leander K, de Faire U, Seedorf U, Hamsten A, Collins R, Watkins H, Farrall M; PROCARDIS Consortium. Genetic variants associated with Lp(a) lipoprotein level and coronary disease. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2518-28. doi: 10.1056/NEJMoa0902604.
- Ozaki K, Ohnishi Y, Iida A, Sekine A, Yamada R, Tsunoda T, Sato H, Sato H, Hori M, Nakamura Y, Tanaka T. Functional SNPs in the lymphotoxin-alpha gene that are associated with susceptibility to myocardial infarction. Nat Genet. 2002 Dec;32(4):650-4. doi: 10.1038/ng1047. Epub 2002 Nov 11. Erratum In: Nat Genet. 2003 Jan;33(1):107.
- Shah SH, Granger CB, Hauser ER, Kraus WE, Sun JL, Pieper K, Nelson CL, Delong ER, Califf RM, Newby LK; MURDOCK Horizon 1 Cardiovascular Disease Investigators. Reclassification of cardiovascular risk using integrated clinical and molecular biosignatures: Design of and rationale for the Measurement to Understand the Reclassification of Disease of Cabarrus and Kannapolis (MURDOCK) Horizon 1 Cardiovascular Disease Study. Am Heart J. 2010 Sep;160(3):371-379.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.051.
- Bild DE, Detrano R, Peterson D, Guerci A, Liu K, Shahar E, Ouyang P, Jackson S, Saad MF. Ethnic differences in coronary calcification: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1313-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000157730.94423.4B.
- Wang F, Xu CQ, He Q, Cai JP, Li XC, Wang D, Xiong X, Liao YH, Zeng QT, Yang YZ, Cheng X, Li C, Yang R, Wang CC, Wu G, Lu QL, Bai Y, Huang YF, Yin D, Yang Q, Wang XJ, Dai DP, Zhang RF, Wan J, Ren JH, Li SS, Zhao YY, Fu FF, Huang Y, Li QX, Shi SW, Lin N, Pan ZW, Li Y, Yu B, Wu YX, Ke YH, Lei J, Wang N, Luo CY, Ji LY, Gao LJ, Li L, Liu H, Huang EW, Cui J, Jia N, Ren X, Li H, Ke T, Zhang XQ, Liu JY, Liu MG, Xia H, Yang B, Shi LS, Xia YL, Tu X, Wang QK. Genome-wide association identifies a susceptibility locus for coronary artery disease in the Chinese Han population. Nat Genet. 2011 Mar 6;43(4):345-9. doi: 10.1038/ng.783.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os participantes receberão um ID de pesquisa, que apenas os coordenadores e a equipe da pesquisa conhecem
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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