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Compreendendo novas variantes no infarto agudo do miocárdio em adultos jovens (UNRAVEL)

18 de novembro de 2024 atualizado por: National Heart Centre Singapore
A doença cardiovascular (DCV) impõe mortalidade e morbidade significativas em todo o mundo. No entanto, ainda existem grandes lacunas no nosso conhecimento sobre DCV. O enigma clínico dos extremos do espectro da DCV continua a confundir médicos e pesquisadores. Estes incluem pacientes sem quaisquer fatores de risco cardiovascular (CV) importantes que desenvolvem infarto agudo do miocárdio (IAM) em uma idade relativamente jovem (<50-60 anos de idade), enquanto no outro extremo do espectro, há também pacientes com múltiplos riscos CV. fatores, mas com doença arterial coronariana menor ou nenhuma. Estes sugerem a presença de outros fatores que predispõem esses pacientes ao IAM. Avanços recentes na tecnologia, especialmente no campo da genômica, metabolômica e proteômica, levaram a desenvolvimentos interessantes em nossa compreensão do desenvolvimento e prevenção de DCV e IAM. Neste estudo, os investigadores pretendem identificar novas variantes genéticas associadas ao início de IM em pacientes relativamente jovens com fatores de risco CV padrão mínimos, como diabetes, obesidade, hipertensão e hipercolesterolemia. nossa compreensão do desenvolvimento de DCV e IAM, potencialmente desenvolvendo novas medidas preventivas para reduzir o risco ou retardar o início, bem como adaptar planos de manejo para melhorar os resultados do tratamento e reduzir eventos adversos para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) impõe mortalidade e morbidade significativas em todo o mundo. Grandes estudos de base populacional em coortes ocidentais formaram as bases do nosso conhecimento sobre os fatores de risco tradicionais das doenças cardiovasculares. Apesar disso, ainda existem grandes lacunas no nosso conhecimento sobre DCV. O enigma clínico dos extremos do espectro da DCV continua a confundir médicos e pesquisadores. Estes incluem pacientes sem quaisquer fatores de risco cardiovasculares (CV) importantes que desenvolvem infarto agudo do miocárdio (IAM) em idade relativamente jovem (<50-60 anos). No outro extremo do espectro, estão os pacientes com fatores de risco CV “full house”, com doença arterial coronariana menor ou nenhuma doença arterial coronariana. Estes sugerem a presença de outros factores que predispõem estes pacientes ao IAM. Os recentes avanços na tecnologia levaram a desenvolvimentos interessantes na nossa compreensão do desenvolvimento e prevenção de DCV e IAM. O uso de “big data” e “aprendizado profundo”, avanços em genômica, metabolômica e proteômica têm a possibilidade de transformar este campo. Estudos prospectivos modernos de base populacional visam reclassificar o risco CV usando bioassinaturas clínicas e moleculares integradas. No entanto, estes estudos baseiam-se principalmente em populações ocidentais. Existem diferenças étnicas nas DCV e, atualmente, na Ásia, há uma escassez desses dados avançados. Além disso, no Registro de Infarto do Miocárdio de Cingapura (SMIR), foi relatado que cerca de 1 em cada 4 pacientes com IAM tinha 60 anos ou menos de 2016 a 2020. O número médio de casos de IAM foi de cerca de 900 e 2.000 em pacientes com idade < 50 anos e entre 50-59 anos, respectivamente. Em termos de distribuição étnica da população com IAM, cerca de 50% dos jovens pacientes com IAM eram chineses, seguidos por malaios e indianos. Neste estudo, os investigadores visam especificamente identificar novas variantes genéticas e novos candidatos a proteínas/metabólitos associados ao início de IM em pacientes chineses, malaios e indianos relativamente jovens com fatores de risco CV padrão mínimos, como diabetes, obesidade, hipertensão e hipercolesterolemia. Através destas análises baseadas em ómicas, estes podem, portanto, procurar ajudar a responder a algumas destas questões e melhorar melhor a nossa compreensão do desenvolvimento de DCV e EM, desenvolvendo potencialmente novas medidas preventivas para reduzir o risco ou atrasar o início e adaptar planos de gestão para melhorar resultados do tratamento e reduzir eventos adversos para os pacientes jovens.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes relativamente jovens com fatores de risco cardiovascular mínimos que desenvolvem IAM nos respectivos hospitais públicos de Cingapura

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adulto >21 anos.
  2. Idade ≤50 anos, independentemente da presença de fatores de risco CV* no momento do infarto do miocárdio OU Idade 51-60 anos com não mais que 2 fatores de risco CV* no momento do infarto do miocárdio, excluindo diabetes mellitus
  3. Capaz de fornecer consentimento informado.
  4. Pacientes que desejam e são capazes de cumprir a visita e os procedimentos do estudo.
  5. Infarto do miocárdio tipo 1 prévio com angiograficamente/TC documentou estenose significativa de ≥50% no ML ou ≥70% em vaso principal epicárdico/ramo (por exemplo, LAD, LCX, RCA).
  6. Pacientes provenientes das três raças principais (chinês, malaio, indiano). A raça é autoidentificada pelo paciente.

    • Hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, obesidade, fumante atual

Critérios de exclusão:

  1. Hipercolesterolemia familiar conhecida, vasculites conhecidas, doença renal terminal e doença cardíaca congênita.
  2. PAD anterior e acidente vascular cerebral
  3. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas
  4. Pacientes que não são asiáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Idade ≤50 anos, independentemente da presença de fatores de risco CV* no momento do infarto do miocárdio
3 tubos K2-EDTA de 6mL, 1 tubos K2-EDTA de 3mL e 1 tubo SST de 3,5mL - 24,5ml de sangue serão coletados do paciente
Grupo 2
Idade entre 51 e 60 anos com não mais que 2 fatores de risco CV no momento do infarto do miocárdio, excluindo diabetes mellitus
3 tubos K2-EDTA de 6mL, 1 tubos K2-EDTA de 3mL e 1 tubo SST de 3,5mL - 24,5ml de sangue serão coletados do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar novas variantes genéticas associadas ao início do infarto do miocárdio em pacientes relativamente jovens
Prazo: 5 anos
Quaisquer novas variantes genéticas através de análises genômicas
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar outros novos biomarcadores, como proteínas, lipídios e metabólitos, associados ao IM em adultos jovens
Prazo: 5 anos
Quaisquer novos biomarcadores durante análises metabolômicas e proteômicas
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Yap, National Heart Centre Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/00687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes receberão um ID de pesquisa, que apenas os coordenadores e a equipe da pesquisa conhecem

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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