- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06698341
Comprender nuevas variantes en el infarto agudo de miocardio en adultos jóvenes (UNRAVEL)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: National Heart Centre Singapore
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) imponen una mortalidad y morbilidad significativas en todo el mundo.
Sin embargo, todavía existen grandes lagunas en nuestro conocimiento sobre las ECV.
El enigma clínico de los extremos de los espectros de ECV continúa desconcertando a médicos e investigadores por igual.
Estos incluyen pacientes sin ningún factor de riesgo cardiovascular (CV) importante que desarrollan un infarto agudo de miocardio (IAM) a una edad relativamente joven (<50-60 años), mientras que en el otro extremo del espectro, también hay pacientes con múltiples riesgos CV. factores pero con enfermedad arterial coronaria menor o nula.
Estos sugieren la presencia de otros factores que predisponen a estos pacientes al IAM. Los avances recientes en tecnología, especialmente en el campo de la genómica, la metabolómica y la proteómica, han llevado a avances interesantes en nuestra comprensión del desarrollo y la prevención de las ECV y el IAM.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo identificar nuevas variantes genéticas asociadas con la aparición de IM en pacientes relativamente jóvenes con factores de riesgo CV estándar mínimos, como diabetes, obesidad, hipertensión e hipercolesterolemia. A través de análisis genómicos, metabolómicos y proteómicos, esto puede mejorar mejor nuestra comprensión del desarrollo de ECV e IAM, desarrollando potencialmente nuevas medidas preventivas para reducir el riesgo o retrasar la aparición, así como adaptando los planes de manejo para mejorar los resultados del tratamiento y reducir los eventos adversos para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) imponen una mortalidad y morbilidad significativas en todo el mundo.
Grandes estudios poblacionales en cohortes occidentales han formado las bases de nuestro conocimiento sobre los factores de riesgo tradicionales de la enfermedad cardiovascular.
A pesar de esto, todavía existen grandes lagunas en nuestro conocimiento sobre las ECV.
El enigma clínico de los extremos de los espectros de ECV continúa desconcertando a médicos e investigadores por igual.
Estos incluyen pacientes sin ningún factor de riesgo cardiovascular (CV) importante que desarrollen un infarto agudo de miocardio (IAM) a una edad relativamente joven (<50-60 años).
En el otro extremo del espectro, hay pacientes con factores de riesgo CV "completos" con enfermedad arterial coronaria menor o nula.
Estos sugieren la presencia de otros factores que predisponen a estos pacientes al IAM. Los avances recientes en tecnología han llevado a avances interesantes en nuestra comprensión del desarrollo y la prevención de las ECV y el IAM.
El uso de "big data" y "deep learning", los avances en genómica, metabolómica y proteómica tienen la posibilidad de transformar este campo.
Los estudios poblacionales prospectivos modernos tienen como objetivo reclasificar el riesgo CV utilizando firmas biológicas clínicas y moleculares integradas.
Sin embargo, estos estudios se basan principalmente en poblaciones occidentales.
Existen diferencias étnicas en materia de ECV y actualmente en Asia hay escasez de datos tan avanzados.
Además, en el Registro de Infarto de Miocardio de Singapur (SMIR), se informó que aproximadamente 1 de cada 4 de los pacientes con IAM tenía 60 años o menos entre 2016 y 2020.
El número promedio de casos de IAM fue de aproximadamente 900 y 2000 en pacientes de < 50 años y de entre 50 y 59 años, respectivamente.
En términos de distribución étnica de la población con IAM, alrededor del 50% de los pacientes jóvenes con IAM eran chinos, seguidos por malayos e indios.
En este estudio, los investigadores apuntan específicamente a identificar nuevas variantes genéticas y nuevos candidatos a proteínas/metabolitos asociados con la aparición de IM en pacientes chinos, malayos e indios relativamente jóvenes con factores de riesgo CV estándar mínimos como diabetes, obesidad, hipertensión e hipercolesterolemia.
Por lo tanto, a través de estos análisis basados en ómicas, se puede tratar de ayudar a responder algunas de estas preguntas y mejorar nuestra comprensión del desarrollo de ECV e IM, desarrollando potencialmente nuevas medidas preventivas para reducir el riesgo o retrasar la aparición y adaptando planes de manejo para mejorar. resultados del tratamiento y reducir los eventos adversos para los pacientes jóvenes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tze Theng Goh
- Número de teléfono: 2227 67042227
- Correo electrónico: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National Heart Centre Singapore
-
Contacto:
- Jonathan Yap
- Número de teléfono: 67048907
- Correo electrónico: jonathan.yap.j.l@singhealth.com.sg
-
Contacto:
- Goh Tze Theng
- Número de teléfono: 67042227
- Correo electrónico: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes relativamente jóvenes con factores de riesgo cardiovascular mínimos que desarrollan IAM en los respectivos hospitales públicos de Singapur.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto >21 años.
- Edad ≤50 años, independientemente de la presencia de factores de riesgo CV* en el momento del infarto de miocardio O Edad 51-60 años con no más de 2 factores de riesgo CV* en el momento del infarto de miocardio, excluida la diabetes mellitus
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con la visita y los procedimientos del estudio.
- Infarto de miocardio tipo 1 previo con angiografía/TC documentada estenosis significativa de ≥50% en LM o ≥70% en vaso epicárdico/rama mayor (p. ej. LAD, LCX, RCA).
Pacientes que sean de las tres razas principales (china, malaya, india). La raza es autoidentificada por el paciente.
- Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, obesidad, fumador actual
Criterios de exclusión:
- Hipercolesterolemia familiar conocida, vasculitis conocidas, enfermedad renal terminal y cardiopatía congénita.
- PAD y accidente cerebrovascular previos
- Pacientes mujeres que están embarazadas.
- Pacientes que no son asiáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Edad ≤50 años independientemente de la presencia de factores de riesgo CV* en el momento del infarto de miocardio
|
3 tubos de K2-EDTA de 6 ml, 1 tubo de K2-EDTA de 3 ml y 1 tubo de SST de 3,5 ml: se extraerán 24,5 ml de sangre del paciente
|
|
Grupo 2
Edad entre 51 y 60 años con no más de 2 factores de riesgo CV en el momento del infarto de miocardio, excluida diabetes mellitus
|
3 tubos de K2-EDTA de 6 ml, 1 tubo de K2-EDTA de 3 ml y 1 tubo de SST de 3,5 ml: se extraerán 24,5 ml de sangre del paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar nuevas variantes genéticas asociadas con la aparición de IM en pacientes relativamente jóvenes.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cualquier nueva variante genética mediante análisis genómicos.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar otros biomarcadores novedosos, como proteínas, lípidos y metabolitos, asociados con el IM en adultos jóvenes.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cualquier biomarcador nuevo durante los análisis metabolómicos y proteómicos.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Yap, National Heart Centre Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alwan A, Maclean DR, Riley LM, d'Espaignet ET, Mathers CD, Stevens GA, Bettcher D. Monitoring and surveillance of chronic non-communicable diseases: progress and capacity in high-burden countries. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1861-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61853-3. Epub 2010 Nov 10.
- Clarke R, Peden JF, Hopewell JC, Kyriakou T, Goel A, Heath SC, Parish S, Barlera S, Franzosi MG, Rust S, Bennett D, Silveira A, Malarstig A, Green FR, Lathrop M, Gigante B, Leander K, de Faire U, Seedorf U, Hamsten A, Collins R, Watkins H, Farrall M; PROCARDIS Consortium. Genetic variants associated with Lp(a) lipoprotein level and coronary disease. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2518-28. doi: 10.1056/NEJMoa0902604.
- Ozaki K, Ohnishi Y, Iida A, Sekine A, Yamada R, Tsunoda T, Sato H, Sato H, Hori M, Nakamura Y, Tanaka T. Functional SNPs in the lymphotoxin-alpha gene that are associated with susceptibility to myocardial infarction. Nat Genet. 2002 Dec;32(4):650-4. doi: 10.1038/ng1047. Epub 2002 Nov 11. Erratum In: Nat Genet. 2003 Jan;33(1):107.
- Shah SH, Granger CB, Hauser ER, Kraus WE, Sun JL, Pieper K, Nelson CL, Delong ER, Califf RM, Newby LK; MURDOCK Horizon 1 Cardiovascular Disease Investigators. Reclassification of cardiovascular risk using integrated clinical and molecular biosignatures: Design of and rationale for the Measurement to Understand the Reclassification of Disease of Cabarrus and Kannapolis (MURDOCK) Horizon 1 Cardiovascular Disease Study. Am Heart J. 2010 Sep;160(3):371-379.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.051.
- Bild DE, Detrano R, Peterson D, Guerci A, Liu K, Shahar E, Ouyang P, Jackson S, Saad MF. Ethnic differences in coronary calcification: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1313-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000157730.94423.4B.
- Wang F, Xu CQ, He Q, Cai JP, Li XC, Wang D, Xiong X, Liao YH, Zeng QT, Yang YZ, Cheng X, Li C, Yang R, Wang CC, Wu G, Lu QL, Bai Y, Huang YF, Yin D, Yang Q, Wang XJ, Dai DP, Zhang RF, Wan J, Ren JH, Li SS, Zhao YY, Fu FF, Huang Y, Li QX, Shi SW, Lin N, Pan ZW, Li Y, Yu B, Wu YX, Ke YH, Lei J, Wang N, Luo CY, Ji LY, Gao LJ, Li L, Liu H, Huang EW, Cui J, Jia N, Ren X, Li H, Ke T, Zhang XQ, Liu JY, Liu MG, Xia H, Yang B, Shi LS, Xia YL, Tu X, Wang QK. Genome-wide association identifies a susceptibility locus for coronary artery disease in the Chinese Han population. Nat Genet. 2011 Mar 6;43(4):345-9. doi: 10.1038/ng.783.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/00687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A los participantes se les asignará una identificación de investigación que solo conocen los coordinadores y el equipo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .