Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POCHOPENÍ NOVÝCH variant akutního infarktu myokardu u mladých dospělých (UNRAVEL)

18. listopadu 2024 aktualizováno: National Heart Centre Singapore
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) způsobuje celosvětově významnou mortalitu a morbiditu. Stále však existují velké mezery v našich znalostech KVO. Klinický hlavolam o extrémech spekter CVD nadále mate klinické i výzkumné pracovníky. Patří mezi ně pacienti bez jakýchkoli významných kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorů, u kterých se v relativně mladém věku (<50-60 let) rozvine akutní infarkt myokardu (AMI), zatímco na druhém konci spektra jsou i pacienti s mnohočetným KV rizikem. faktory, ale s malým nebo žádným onemocněním koronárních tepen. Ty naznačují přítomnost dalších faktorů, které predisponují tyto pacienty k AIM. Nedávný pokrok v technologii, zejména v oblasti genomiky, metabolomiky a proteomiky, vedl k vzrušujícímu vývoji v našem chápání vývoje a prevence KVO a AMI. V této studii se výzkumníci zaměřují na identifikaci nových genových variant spojených s nástupem IM u relativně mladých pacientů s minimálními standardními KV rizikovými faktory, jako je diabetes, obezita, hypertenze a hypercholesterolémie. Prostřednictvím genomických, metabolomických a proteomických analýz to může lépe zlepšit naše chápání vývoje KVO a AIM, potenciálně vývoj nových preventivních opatření ke snížení rizika nebo oddálení nástupu a také přizpůsobení plánů řízení ke zlepšení výsledků léčby a snížení nežádoucích příhod pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) způsobuje celosvětově významnou mortalitu a morbiditu. Velké populační studie v západních kohortách vytvořily základy našich znalostí o tradičních rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění. Navzdory tomu stále existují velké mezery v našich znalostech KVO. Klinický hlavolam o extrémech spekter CVD nadále mate klinické i výzkumné pracovníky. Patří mezi ně pacienti bez jakýchkoli významných kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorů, u kterých se rozvine akutní infarkt myokardu (AMI) v relativně mladém věku (<50-60 let). Na druhém konci spektra jsou pacienti s „full-house“ KV rizikovými faktory s menším nebo žádným onemocněním koronárních tepen. Ty naznačují přítomnost dalších faktorů, které tyto pacienty predisponují k AIM. Nedávný pokrok v technologii vedl k vzrušujícímu vývoji v našem chápání vývoje a prevence KVO a AIM. Použití „big data“ a „deep learning“, pokroky v genomice, metabolomice a proteomice mají možnost transformovat tento obor. Moderní prospektivní populační studie mají za cíl reklasifikovat KV riziko pomocí integrovaných klinických a molekulárních biosignatur. Tyto studie jsou však založeny především na západních populacích. Etnické rozdíly v KVO existují a v současné době je v Asii takových pokročilých dat nedostatek. Kromě toho v Singapurském registru infarktu myokardu (SMIR) bylo hlášeno, že asi 1 ze 4 pacientů s AIM byl v letech 2016 až 2020 ve věku 60 let nebo méně. Průměrný počet případů AIM byl asi 900 u pacientů ve věku < 50 let a 2 000 u pacientů ve věku 50-59 let. Z hlediska etnického rozložení populace AIM bylo asi 50 % mladých pacientů s AIM Číňané, dále Malajci a Indové. V této studii se výzkumníci konkrétně zaměřují na identifikaci nových genových variant a nových kandidátů proteinů/metabolitů spojených s nástupem IM u relativně mladých čínských, malajských a indických pacientů s minimálními standardními KV rizikovými faktory, jako je diabetes, obezita, hypertenze a hypercholesterolémie. Prostřednictvím těchto omických analýz se proto mohou snažit pomoci zodpovědět některé z těchto otázek a lépe porozumět vývoji KVO a IM, potenciálně vyvinout nová preventivní opatření ke snížení rizika nebo oddálit nástup a přizpůsobit plány řízení ke zlepšení. výsledky léčby a snížení nežádoucích účinků u mladých pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Relativně mladí pacienti s minimálními kardiovaskulárními rizikovými faktory, u kterých se rozvine AIM, z příslušných veřejných nemocnic v Singapuru

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělý > 21 let.
  2. Věk ≤ 50 let bez ohledu na přítomnost KV rizikových faktorů* v době infarktu myokardu NEBO Věk 51-60 let s nejvýše 2 KV rizikovými faktory* v době infarktu myokardu, s výjimkou diabetes mellitus
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržet studijní návštěvu a postupy.
  5. Předchozí infarkt myokardu typu 1 s angiograficky/CT dokumentovanou významnou stenózou ≥ 50 % u LM nebo ≥ 70 % v hlavní epikardiální/větvové cévě (např. LAD, LCX, RCA).
  6. Pacienti, kteří jsou ze tří hlavních ras (Číňané, Malajci, Indové). Rasa se identifikuje pacientem.

    • Hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, obezita, současný kuřák

Kritéria vyloučení:

  1. Známá familiární hypercholesterolémie, známé vaskulitida, terminální onemocnění ledvin a vrozená srdeční vada.
  2. Předchozí PAD a mrtvice
  3. Pacientky, které jsou těhotné
  4. Pacienti, kteří nejsou z Asie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Věk ≤ 50 let bez ohledu na přítomnost KV rizikových faktorů* v době infarktu myokardu
3X 6ml zkumavky K2-EDTA, 1X 3ml K2-EDTA zkumavky a 1X 3,5ml zkumavka SST – pacientovi bude odebráno 24,5ml krve
Skupina 2
Věk 51-60 let s ne více než 2 KV rizikovými faktory v době infarktu myokardu, s výjimkou diabetes mellitus
3X 6ml zkumavky K2-EDTA, 1X 3ml K2-EDTA zkumavky a 1X 3,5ml zkumavka SST – pacientovi bude odebráno 24,5ml krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat nové genové varianty spojené s nástupem IM u relativně mladých pacientů
Časové okno: 5 let
Jakékoli nové genetické varianty prostřednictvím genomických analýz
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat další nové biomarkery, jako jsou proteiny, lipidy a metabolity, spojené s IM u mladých dospělých
Časové okno: 5 let
Jakékoli nové biomarkery během metabolomických a proteomických analýz
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Yap, National Heart Centre Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/00687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníkům bude přiděleno výzkumné ID, které znají pouze koordinátoři výzkumu a tým

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Předplatit