- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06698341
POCHOPENÍ NOVÝCH variant akutního infarktu myokardu u mladých dospělých (UNRAVEL)
18. listopadu 2024 aktualizováno: National Heart Centre Singapore
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) způsobuje celosvětově významnou mortalitu a morbiditu.
Stále však existují velké mezery v našich znalostech KVO.
Klinický hlavolam o extrémech spekter CVD nadále mate klinické i výzkumné pracovníky.
Patří mezi ně pacienti bez jakýchkoli významných kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorů, u kterých se v relativně mladém věku (<50-60 let) rozvine akutní infarkt myokardu (AMI), zatímco na druhém konci spektra jsou i pacienti s mnohočetným KV rizikem. faktory, ale s malým nebo žádným onemocněním koronárních tepen.
Ty naznačují přítomnost dalších faktorů, které predisponují tyto pacienty k AIM. Nedávný pokrok v technologii, zejména v oblasti genomiky, metabolomiky a proteomiky, vedl k vzrušujícímu vývoji v našem chápání vývoje a prevence KVO a AMI.
V této studii se výzkumníci zaměřují na identifikaci nových genových variant spojených s nástupem IM u relativně mladých pacientů s minimálními standardními KV rizikovými faktory, jako je diabetes, obezita, hypertenze a hypercholesterolémie. Prostřednictvím genomických, metabolomických a proteomických analýz to může lépe zlepšit naše chápání vývoje KVO a AIM, potenciálně vývoj nových preventivních opatření ke snížení rizika nebo oddálení nástupu a také přizpůsobení plánů řízení ke zlepšení výsledků léčby a snížení nežádoucích příhod pro pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) způsobuje celosvětově významnou mortalitu a morbiditu.
Velké populační studie v západních kohortách vytvořily základy našich znalostí o tradičních rizikových faktorech kardiovaskulárních onemocnění.
Navzdory tomu stále existují velké mezery v našich znalostech KVO.
Klinický hlavolam o extrémech spekter CVD nadále mate klinické i výzkumné pracovníky.
Patří mezi ně pacienti bez jakýchkoli významných kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorů, u kterých se rozvine akutní infarkt myokardu (AMI) v relativně mladém věku (<50-60 let).
Na druhém konci spektra jsou pacienti s „full-house“ KV rizikovými faktory s menším nebo žádným onemocněním koronárních tepen.
Ty naznačují přítomnost dalších faktorů, které tyto pacienty predisponují k AIM. Nedávný pokrok v technologii vedl k vzrušujícímu vývoji v našem chápání vývoje a prevence KVO a AIM.
Použití „big data“ a „deep learning“, pokroky v genomice, metabolomice a proteomice mají možnost transformovat tento obor.
Moderní prospektivní populační studie mají za cíl reklasifikovat KV riziko pomocí integrovaných klinických a molekulárních biosignatur.
Tyto studie jsou však založeny především na západních populacích.
Etnické rozdíly v KVO existují a v současné době je v Asii takových pokročilých dat nedostatek.
Kromě toho v Singapurském registru infarktu myokardu (SMIR) bylo hlášeno, že asi 1 ze 4 pacientů s AIM byl v letech 2016 až 2020 ve věku 60 let nebo méně.
Průměrný počet případů AIM byl asi 900 u pacientů ve věku < 50 let a 2 000 u pacientů ve věku 50-59 let.
Z hlediska etnického rozložení populace AIM bylo asi 50 % mladých pacientů s AIM Číňané, dále Malajci a Indové.
V této studii se výzkumníci konkrétně zaměřují na identifikaci nových genových variant a nových kandidátů proteinů/metabolitů spojených s nástupem IM u relativně mladých čínských, malajských a indických pacientů s minimálními standardními KV rizikovými faktory, jako je diabetes, obezita, hypertenze a hypercholesterolémie.
Prostřednictvím těchto omických analýz se proto mohou snažit pomoci zodpovědět některé z těchto otázek a lépe porozumět vývoji KVO a IM, potenciálně vyvinout nová preventivní opatření ke snížení rizika nebo oddálit nástup a přizpůsobit plány řízení ke zlepšení. výsledky léčby a snížení nežádoucích účinků u mladých pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tze Theng Goh
- Telefonní číslo: 2227 67042227
- E-mail: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Jonathan Yap
- Telefonní číslo: 67048907
- E-mail: jonathan.yap.j.l@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Goh Tze Theng
- Telefonní číslo: 67042227
- E-mail: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Relativně mladí pacienti s minimálními kardiovaskulárními rizikovými faktory, u kterých se rozvine AIM, z příslušných veřejných nemocnic v Singapuru
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý > 21 let.
- Věk ≤ 50 let bez ohledu na přítomnost KV rizikových faktorů* v době infarktu myokardu NEBO Věk 51-60 let s nejvýše 2 KV rizikovými faktory* v době infarktu myokardu, s výjimkou diabetes mellitus
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržet studijní návštěvu a postupy.
- Předchozí infarkt myokardu typu 1 s angiograficky/CT dokumentovanou významnou stenózou ≥ 50 % u LM nebo ≥ 70 % v hlavní epikardiální/větvové cévě (např. LAD, LCX, RCA).
Pacienti, kteří jsou ze tří hlavních ras (Číňané, Malajci, Indové). Rasa se identifikuje pacientem.
- Hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, obezita, současný kuřák
Kritéria vyloučení:
- Známá familiární hypercholesterolémie, známé vaskulitida, terminální onemocnění ledvin a vrozená srdeční vada.
- Předchozí PAD a mrtvice
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti, kteří nejsou z Asie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Věk ≤ 50 let bez ohledu na přítomnost KV rizikových faktorů* v době infarktu myokardu
|
3X 6ml zkumavky K2-EDTA, 1X 3ml K2-EDTA zkumavky a 1X 3,5ml zkumavka SST – pacientovi bude odebráno 24,5ml krve
|
|
Skupina 2
Věk 51-60 let s ne více než 2 KV rizikovými faktory v době infarktu myokardu, s výjimkou diabetes mellitus
|
3X 6ml zkumavky K2-EDTA, 1X 3ml K2-EDTA zkumavky a 1X 3,5ml zkumavka SST – pacientovi bude odebráno 24,5ml krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat nové genové varianty spojené s nástupem IM u relativně mladých pacientů
Časové okno: 5 let
|
Jakékoli nové genetické varianty prostřednictvím genomických analýz
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovat další nové biomarkery, jako jsou proteiny, lipidy a metabolity, spojené s IM u mladých dospělých
Časové okno: 5 let
|
Jakékoli nové biomarkery během metabolomických a proteomických analýz
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Yap, National Heart Centre Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alwan A, Maclean DR, Riley LM, d'Espaignet ET, Mathers CD, Stevens GA, Bettcher D. Monitoring and surveillance of chronic non-communicable diseases: progress and capacity in high-burden countries. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1861-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61853-3. Epub 2010 Nov 10.
- Clarke R, Peden JF, Hopewell JC, Kyriakou T, Goel A, Heath SC, Parish S, Barlera S, Franzosi MG, Rust S, Bennett D, Silveira A, Malarstig A, Green FR, Lathrop M, Gigante B, Leander K, de Faire U, Seedorf U, Hamsten A, Collins R, Watkins H, Farrall M; PROCARDIS Consortium. Genetic variants associated with Lp(a) lipoprotein level and coronary disease. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2518-28. doi: 10.1056/NEJMoa0902604.
- Ozaki K, Ohnishi Y, Iida A, Sekine A, Yamada R, Tsunoda T, Sato H, Sato H, Hori M, Nakamura Y, Tanaka T. Functional SNPs in the lymphotoxin-alpha gene that are associated with susceptibility to myocardial infarction. Nat Genet. 2002 Dec;32(4):650-4. doi: 10.1038/ng1047. Epub 2002 Nov 11. Erratum In: Nat Genet. 2003 Jan;33(1):107.
- Shah SH, Granger CB, Hauser ER, Kraus WE, Sun JL, Pieper K, Nelson CL, Delong ER, Califf RM, Newby LK; MURDOCK Horizon 1 Cardiovascular Disease Investigators. Reclassification of cardiovascular risk using integrated clinical and molecular biosignatures: Design of and rationale for the Measurement to Understand the Reclassification of Disease of Cabarrus and Kannapolis (MURDOCK) Horizon 1 Cardiovascular Disease Study. Am Heart J. 2010 Sep;160(3):371-379.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.051.
- Bild DE, Detrano R, Peterson D, Guerci A, Liu K, Shahar E, Ouyang P, Jackson S, Saad MF. Ethnic differences in coronary calcification: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1313-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000157730.94423.4B.
- Wang F, Xu CQ, He Q, Cai JP, Li XC, Wang D, Xiong X, Liao YH, Zeng QT, Yang YZ, Cheng X, Li C, Yang R, Wang CC, Wu G, Lu QL, Bai Y, Huang YF, Yin D, Yang Q, Wang XJ, Dai DP, Zhang RF, Wan J, Ren JH, Li SS, Zhao YY, Fu FF, Huang Y, Li QX, Shi SW, Lin N, Pan ZW, Li Y, Yu B, Wu YX, Ke YH, Lei J, Wang N, Luo CY, Ji LY, Gao LJ, Li L, Liu H, Huang EW, Cui J, Jia N, Ren X, Li H, Ke T, Zhang XQ, Liu JY, Liu MG, Xia H, Yang B, Shi LS, Xia YL, Tu X, Wang QK. Genome-wide association identifies a susceptibility locus for coronary artery disease in the Chinese Han population. Nat Genet. 2011 Mar 6;43(4):345-9. doi: 10.1038/ng.783.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/00687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Účastníkům bude přiděleno výzkumné ID, které znají pouze koordinátoři výzkumu a tým
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheDokončenoSyndrom antifosfolipidových protilátekSpojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan