- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06698341
ПОНИМАНИЕ НОВЫХ ВАРИАНТОВ ОСТРОГО ИМАРКА МИОКАРДА У МОЛОДЫХ Взрослых (UNRAVEL)
18 ноября 2024 г. обновлено: National Heart Centre Singapore
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются причиной значительной смертности и заболеваемости во всем мире.
Однако в наших знаниях о ССЗ все еще существуют большие пробелы.
Клиническая загадка крайностей спектра сердечно-сосудистых заболеваний продолжает сбивать с толку как врачей, так и исследователей.
К ним относятся пациенты без каких-либо серьезных сердечно-сосудистых (СС) факторов риска, у которых в относительно молодом возрасте (<50-60 лет) развивается острый инфаркт миокарда (ОИМ), в то время как на другом конце спектра находятся также пациенты с множественным сердечно-сосудистым риском. факторов, но с незначительной ишемической болезнью сердца или без нее.
Это предполагает наличие других факторов, которые предрасполагают этих пациентов к ОИМ. Последние достижения в области технологий, особенно в области геномики, метаболомики и протеомики, привели к захватывающим изменениям в нашем понимании развития и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и ОИМ.
В этом исследовании исследователи стремятся идентифицировать новые варианты генов, связанные с возникновением ИМ у относительно молодых пациентов с минимальными стандартными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как диабет, ожирение, гипертония и гиперхолестеринемия. наше понимание развития ССЗ и ОИМ, потенциальная разработка новых профилактических мер для снижения риска или отсрочки начала, а также адаптация планов ведения для улучшения результатов лечения и уменьшения побочных эффектов для пациенты.
Обзор исследования
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются причиной значительной смертности и заболеваемости во всем мире.
Крупные популяционные исследования в западных когортах сформировали основу наших знаний о традиционных факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Несмотря на это, в наших знаниях о ССЗ все еще существуют большие пробелы.
Клиническая загадка крайностей спектра сердечно-сосудистых заболеваний продолжает сбивать с толку как врачей, так и исследователей.
К ним относятся пациенты без каких-либо серьезных сердечно-сосудистых (СС) факторов риска, у которых развивается острый инфаркт миокарда (ОИМ) в относительно молодом возрасте (<50-60 лет).
На другом конце спектра находятся пациенты с «полным аншлагом» сердечно-сосудистых факторов риска с незначительной ишемической болезнью сердца или без нее.
Это предполагает наличие других факторов, которые предрасполагают этих пациентов к ОИМ. Последние достижения в области технологий привели к захватывающим изменениям в нашем понимании развития и профилактики ССЗ и ОИМ.
Использование «больших данных» и «глубокого обучения», достижения в области геномики, метаболомики и протеомики могут изменить эту область.
Современные проспективные популяционные исследования направлены на реклассификацию риска сердечно-сосудистых заболеваний с использованием интегрированных клинических и молекулярных биосигнатур.
Однако эти исследования основаны в первую очередь на западных популяциях.
Существуют этнические различия в сердечно-сосудистых заболеваниях, и в настоящее время в Азии не хватает таких передовых данных.
Кроме того, в Сингапурском регистре инфаркта миокарда (SMIR) сообщалось, что в период с 2016 по 2020 год примерно каждый четвертый пациент с ОИМ был в возрасте 60 лет или меньше.
Среднее количество случаев ОИМ составило около 900 и 2000 у пациентов в возрасте < 50 лет и в возрасте 50-59 лет соответственно.
Что касается этнического распределения населения с ОИМ, около 50% молодых пациентов с ОИМ были китайцами, за ними следовали малайцы и индийцы.
В этом исследовании исследователи специально стремятся идентифицировать новые варианты генов и новые кандидаты в белки/метаболиты, связанные с возникновением ИМ у относительно молодых пациентов из Китая, Малайзии и Индии с минимальными стандартными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как диабет, ожирение, гипертония и гиперхолестеринемия.
Таким образом, с помощью этого анализа, основанного на омике, они могут помочь ответить на некоторые из этих вопросов и лучше улучшить наше понимание развития ССЗ и ИМ, потенциально разрабатывая новые профилактические меры для снижения риска или задержки начала и адаптируя планы лечения для улучшения результаты лечения и уменьшить побочные эффекты у молодых пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tze Theng Goh
- Номер телефона: 2227 67042227
- Электронная почта: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National Heart Centre Singapore
-
Контакт:
- Jonathan Yap
- Номер телефона: 67048907
- Электронная почта: jonathan.yap.j.l@singhealth.com.sg
-
Контакт:
- Goh Tze Theng
- Номер телефона: 67042227
- Электронная почта: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Относительно молодые пациенты с минимальными сердечно-сосудистыми факторами риска, у которых развился ОИМ, из соответствующих государственных больниц Сингапура.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый > 21 года.
- Возраст ≤50 лет независимо от наличия факторов риска ССЗ* на момент инфаркта миокарда ИЛИ Возраст 51-60 лет с не более чем 2 факторами риска ССЗ* на момент инфаркта миокарда, исключая сахарный диабет
- Способен дать информированное согласие.
- Пациенты, желающие и способные соблюдать условия исследовательского визита и процедур.
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда 1 типа при ангиографии/КТ выявил значительный стеноз ≥50% в LM или ≥70% в главном эпикардиальном/ветвящемся сосуде (например, ЛАД, LCX, RCA).
Пациенты трех основных рас (китайцы, малайцы, индийцы). Расовая принадлежность определяется пациентом самостоятельно.
- Гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, ожирение, курильщик.
Критерии исключения:
- Известная семейная гиперхолестеринемия, известные васкулиты, терминальная стадия заболевания почек и врожденный порок сердца.
- Предыдущий PAD и инсульт
- Беременные пациентки
- Пациенты неазиатского происхождения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Возраст ≤50 лет независимо от наличия факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний* на момент инфаркта миокарда
|
3 пробирки K2-EDTA по 6 мл, 1 пробирка K2-EDTA по 3 мл и 1 пробирка SST объемом 3,5 мл - у пациента будет взято 24,5 мл крови.
|
|
Группа 2
Возраст 51-60 лет с наличием не более 2 факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний на момент инфаркта миокарда, исключая сахарный диабет.
|
3 пробирки K2-EDTA по 6 мл, 1 пробирка K2-EDTA по 3 мл и 1 пробирка SST объемом 3,5 мл - у пациента будет взято 24,5 мл крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить новые варианты генов, связанные с возникновением ИМ у относительно молодых пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
|
Любые новые генетические варианты посредством геномного анализа.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить другие новые биомаркеры, такие как белки, липиды и метаболиты, связанные с ИМ у молодых людей.
Временное ограничение: 5 лет
|
Любые новые биомаркеры во время метаболомного и протеомного анализа.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Yap, National Heart Centre Singapore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alwan A, Maclean DR, Riley LM, d'Espaignet ET, Mathers CD, Stevens GA, Bettcher D. Monitoring and surveillance of chronic non-communicable diseases: progress and capacity in high-burden countries. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1861-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61853-3. Epub 2010 Nov 10.
- Clarke R, Peden JF, Hopewell JC, Kyriakou T, Goel A, Heath SC, Parish S, Barlera S, Franzosi MG, Rust S, Bennett D, Silveira A, Malarstig A, Green FR, Lathrop M, Gigante B, Leander K, de Faire U, Seedorf U, Hamsten A, Collins R, Watkins H, Farrall M; PROCARDIS Consortium. Genetic variants associated with Lp(a) lipoprotein level and coronary disease. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2518-28. doi: 10.1056/NEJMoa0902604.
- Ozaki K, Ohnishi Y, Iida A, Sekine A, Yamada R, Tsunoda T, Sato H, Sato H, Hori M, Nakamura Y, Tanaka T. Functional SNPs in the lymphotoxin-alpha gene that are associated with susceptibility to myocardial infarction. Nat Genet. 2002 Dec;32(4):650-4. doi: 10.1038/ng1047. Epub 2002 Nov 11. Erratum In: Nat Genet. 2003 Jan;33(1):107.
- Shah SH, Granger CB, Hauser ER, Kraus WE, Sun JL, Pieper K, Nelson CL, Delong ER, Califf RM, Newby LK; MURDOCK Horizon 1 Cardiovascular Disease Investigators. Reclassification of cardiovascular risk using integrated clinical and molecular biosignatures: Design of and rationale for the Measurement to Understand the Reclassification of Disease of Cabarrus and Kannapolis (MURDOCK) Horizon 1 Cardiovascular Disease Study. Am Heart J. 2010 Sep;160(3):371-379.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.051.
- Bild DE, Detrano R, Peterson D, Guerci A, Liu K, Shahar E, Ouyang P, Jackson S, Saad MF. Ethnic differences in coronary calcification: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1313-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000157730.94423.4B.
- Wang F, Xu CQ, He Q, Cai JP, Li XC, Wang D, Xiong X, Liao YH, Zeng QT, Yang YZ, Cheng X, Li C, Yang R, Wang CC, Wu G, Lu QL, Bai Y, Huang YF, Yin D, Yang Q, Wang XJ, Dai DP, Zhang RF, Wan J, Ren JH, Li SS, Zhao YY, Fu FF, Huang Y, Li QX, Shi SW, Lin N, Pan ZW, Li Y, Yu B, Wu YX, Ke YH, Lei J, Wang N, Luo CY, Ji LY, Gao LJ, Li L, Liu H, Huang EW, Cui J, Jia N, Ren X, Li H, Ke T, Zhang XQ, Liu JY, Liu MG, Xia H, Yang B, Shi LS, Xia YL, Tu X, Wang QK. Genome-wide association identifies a susceptibility locus for coronary artery disease in the Chinese Han population. Nat Genet. 2011 Mar 6;43(4):345-9. doi: 10.1038/ng.783.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/00687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Участникам будет присвоен идентификатор исследования, который известен только координаторам исследования и команде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .