- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06698341
Neue Varianten des akuten Myokardinfarkts bei jungen Erwachsenen verstehen (UNRAVEL)
18. November 2024 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verursachen weltweit eine erhebliche Mortalität und Morbidität.
Es bestehen jedoch immer noch große Wissenslücken zu CVD.
Das klinische Rätsel der extremen CVD-Spektren stellt Ärzte und Forscher weiterhin vor ein Rätsel.
Dazu gehören Patienten ohne wesentliche kardiovaskuläre (CV) Risikofaktoren, die in einem relativ jungen Alter (< 50–60 Jahre) einen akuten Myokardinfarkt (AMI) entwickeln, während es am anderen Ende des Spektrums auch Patienten mit multiplem CV-Risiko gibt Faktoren, aber mit leichter oder keiner koronaren Herzkrankheit.
Dies deutet auf das Vorhandensein anderer Faktoren hin, die diese Patienten für AMI prädisponieren. Jüngste technologische Fortschritte, insbesondere auf dem Gebiet der Genomik, Metabolomik und Proteomik, haben zu spannenden Entwicklungen in unserem Verständnis der Entstehung und Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und AMI geführt.
In dieser Studie wollen die Forscher neue Genvarianten identifizieren, die mit dem Auftreten von MI bei relativ jungen Patienten mit minimalen Standard-KV-Risikofaktoren wie Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie verbunden sind. Durch Genom-, Metabolomik- und Proteomikanalysen könnte sich dies besser verbessern unser Verständnis der Entwicklung von CVD und AMI, möglicherweise die Entwicklung neuartiger Präventivmaßnahmen, um das Risiko zu verringern oder den Ausbruch zu verzögern, sowie maßgeschneiderte Managementpläne zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse und zur Reduzierung unerwünschter Ereignisse Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verursachen weltweit eine erhebliche Mortalität und Morbidität.
Große bevölkerungsbasierte Studien in westlichen Kohorten haben die Grundlage unseres Wissens über die traditionellen Risikofaktoren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gebildet.
Dennoch bestehen immer noch große Lücken in unserem Wissen über Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Das klinische Rätsel der extremen CVD-Spektren stellt Ärzte und Forscher weiterhin vor ein Rätsel.
Dazu gehören Patienten ohne größere kardiovaskuläre (CV) Risikofaktoren, die in einem relativ jungen Alter (<50–60 Jahre) einen akuten Myokardinfarkt (AMI) entwickeln.
Am anderen Ende des Spektrums gibt es Patienten mit einem „vollen Haus“ von kardiovaskulären Risikofaktoren und leichter oder keiner koronaren Herzkrankheit.
Dies deutet auf das Vorhandensein anderer Faktoren hin, die diese Patienten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen prädisponieren. Jüngste Fortschritte in der Technologie haben zu spannenden Entwicklungen in unserem Verständnis der Entstehung und Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen geführt.
Der Einsatz von „Big Data“ und „Deep Learning“ sowie Fortschritte in der Genomik, Metabolomik und Proteomik bieten die Möglichkeit, dieses Gebiet zu verändern.
Moderne prospektive bevölkerungsbasierte Studien zielen darauf ab, das kardiovaskuläre Risiko mithilfe integrierter klinischer und molekularer Biosignaturen neu zu klassifizieren.
Diese Studien basieren jedoch hauptsächlich auf westlichen Bevölkerungsgruppen.
Es gibt ethnische Unterschiede bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und derzeit mangelt es in Asien an derart fortgeschrittenen Daten.
Darüber hinaus wurde im Singapore Myocardial Infarction Registry (SMIR) berichtet, dass zwischen 2016 und 2020 etwa jeder vierte AMI-Patienten 60 Jahre oder jünger war.
Die durchschnittliche Zahl der AMI-Fälle betrug etwa 900 bzw. 2000 bei Patienten im Alter von < 50 Jahren bzw. im Alter zwischen 50 und 59 Jahren.
Bezogen auf die ethnische Verteilung der AMI-Bevölkerung waren etwa 50 % der jungen AMI-Patienten Chinesen, gefolgt von Malaien und Indern.
In dieser Studie zielen die Forscher insbesondere darauf ab, neue Genvarianten und neue Protein-/Metabolitenkandidaten zu identifizieren, die mit dem Ausbruch von Myokardinfarkt bei relativ jungen chinesischen, malaiischen und indischen Patienten mit minimalen Standard-KV-Risikofaktoren wie Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie assoziiert sind.
Mithilfe dieser Omics-basierten Analysen können diese daher möglicherweise dazu beitragen, einige dieser Fragen zu beantworten und unser Verständnis der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Myokardinfarkten zu verbessern, möglicherweise neue Präventivmaßnahmen zu entwickeln, um das Risiko zu verringern oder den Ausbruch zu verzögern, und Managementpläne zur Verbesserung anzupassen Behandlungsergebnisse verbessern und unerwünschte Ereignisse für die jungen Patienten reduzieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tze Theng Goh
- Telefonnummer: 2227 67042227
- E-Mail: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- National Heart Centre Singapore
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Kontakt:
- Jonathan Yap
- Telefonnummer: 67048907
- E-Mail: jonathan.yap.j.l@singhealth.com.sg
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Kontakt:
- Goh Tze Theng
- Telefonnummer: 67042227
- E-Mail: goh.tze.theng@nhcs.com.sg
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Relativ junge Patienten mit minimalen kardiovaskulären Risikofaktoren, die einen Myokardinfarkt entwickeln, aus den jeweiligen öffentlichen Krankenhäusern in Singapur
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener >21 Jahre alt.
- Alter ≤ 50 Jahre, unabhängig vom Vorliegen kardiovaskulärer Risikofaktoren* zum Zeitpunkt des Myokardinfarkts ODER Alter 51–60 Jahre mit nicht mehr als 2 kardiovaskulären Risikofaktoren* zum Zeitpunkt des Myokardinfarkts, ausgenommen Diabetes mellitus
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Studienbesuch und die Verfahren einzuhalten.
- Früherer Myokardinfarkt vom Typ 1 mit angiographisch/CT dokumentierter signifikanter Stenose von ≥50 % im LM oder ≥70 % im großen Epikard/Zweiggefäß (z. B. LAD, LCX, RCA).
Patienten, die den drei Hauptrassen angehören (Chinesen, Malaien, Inder). Die Rasse wird vom Patienten selbst identifiziert.
- Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, aktueller Raucher
Ausschlusskriterien:
- Bekannte familiäre Hypercholesterinämie, bekannte Vaskulitiden, terminale Nierenerkrankung und angeborene Herzkrankheit.
- Vorherige pAVK und Schlaganfall
- Patientinnen, die schwanger sind
- Patienten, die nicht asiatischer Herkunft sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Alter ≤ 50 Jahre, unabhängig vom Vorliegen kardiovaskulärer Risikofaktoren* zum Zeitpunkt des Myokardinfarkts
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3 x 6 ml K2-EDTA-Röhrchen, 1 x 3 ml K2-EDTA-Röhrchen und 1 x 3,5 ml SST-Röhrchen – 24,5 ml Blut werden dem Patienten entnommen
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Gruppe 2
Alter 51–60 Jahre mit nicht mehr als 2 CV-Risikofaktoren zum Zeitpunkt des Myokardinfarkts, ausgenommen Diabetes mellitus
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3 x 6 ml K2-EDTA-Röhrchen, 1 x 3 ml K2-EDTA-Röhrchen und 1 x 3,5 ml SST-Röhrchen – 24,5 ml Blut werden dem Patienten entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung neuer Genvarianten, die mit dem Ausbruch von MI bei relativ jungen Patienten verbunden sind
Zeitfenster: 5 Jahre
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Alle neuen genetischen Varianten durch Genomanalysen
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um andere neuartige Biomarker wie Proteine, Lipide und Metaboliten zu identifizieren, die mit Myokardinfarkt bei jungen Erwachsenen assoziiert sind
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Alle neuen Biomarker während Metabolomics- und Proteomics-Analysen
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Yap, National Heart Centre Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alwan A, Maclean DR, Riley LM, d'Espaignet ET, Mathers CD, Stevens GA, Bettcher D. Monitoring and surveillance of chronic non-communicable diseases: progress and capacity in high-burden countries. Lancet. 2010 Nov 27;376(9755):1861-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61853-3. Epub 2010 Nov 10.
- Clarke R, Peden JF, Hopewell JC, Kyriakou T, Goel A, Heath SC, Parish S, Barlera S, Franzosi MG, Rust S, Bennett D, Silveira A, Malarstig A, Green FR, Lathrop M, Gigante B, Leander K, de Faire U, Seedorf U, Hamsten A, Collins R, Watkins H, Farrall M; PROCARDIS Consortium. Genetic variants associated with Lp(a) lipoprotein level and coronary disease. N Engl J Med. 2009 Dec 24;361(26):2518-28. doi: 10.1056/NEJMoa0902604.
- Ozaki K, Ohnishi Y, Iida A, Sekine A, Yamada R, Tsunoda T, Sato H, Sato H, Hori M, Nakamura Y, Tanaka T. Functional SNPs in the lymphotoxin-alpha gene that are associated with susceptibility to myocardial infarction. Nat Genet. 2002 Dec;32(4):650-4. doi: 10.1038/ng1047. Epub 2002 Nov 11. Erratum In: Nat Genet. 2003 Jan;33(1):107.
- Shah SH, Granger CB, Hauser ER, Kraus WE, Sun JL, Pieper K, Nelson CL, Delong ER, Califf RM, Newby LK; MURDOCK Horizon 1 Cardiovascular Disease Investigators. Reclassification of cardiovascular risk using integrated clinical and molecular biosignatures: Design of and rationale for the Measurement to Understand the Reclassification of Disease of Cabarrus and Kannapolis (MURDOCK) Horizon 1 Cardiovascular Disease Study. Am Heart J. 2010 Sep;160(3):371-379.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.051.
- Bild DE, Detrano R, Peterson D, Guerci A, Liu K, Shahar E, Ouyang P, Jackson S, Saad MF. Ethnic differences in coronary calcification: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Circulation. 2005 Mar 15;111(10):1313-20. doi: 10.1161/01.CIR.0000157730.94423.4B.
- Wang F, Xu CQ, He Q, Cai JP, Li XC, Wang D, Xiong X, Liao YH, Zeng QT, Yang YZ, Cheng X, Li C, Yang R, Wang CC, Wu G, Lu QL, Bai Y, Huang YF, Yin D, Yang Q, Wang XJ, Dai DP, Zhang RF, Wan J, Ren JH, Li SS, Zhao YY, Fu FF, Huang Y, Li QX, Shi SW, Lin N, Pan ZW, Li Y, Yu B, Wu YX, Ke YH, Lei J, Wang N, Luo CY, Ji LY, Gao LJ, Li L, Liu H, Huang EW, Cui J, Jia N, Ren X, Li H, Ke T, Zhang XQ, Liu JY, Liu MG, Xia H, Yang B, Shi LS, Xia YL, Tu X, Wang QK. Genome-wide association identifies a susceptibility locus for coronary artery disease in the Chinese Han population. Nat Genet. 2011 Mar 6;43(4):345-9. doi: 10.1038/ng.783.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/00687
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Den Teilnehmern wird eine Forschungs-ID zugewiesen, die nur den Forschungskoordinatoren und dem Team bekannt ist
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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