- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06698445
Lyhytelokuvavideokoulutuksen vaikutus, joka on valmistettu lapsille, joille tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia
Luuytimen aspiraatiota ja biopsiaa saaville lapsille valmistetun lyhytelokuvavideokoulutuksen vaikutus lasten ahdistukseen, pelkoon, kipuun ja tyytyväisyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 7–12-vuotiaille lapsille CIAB:n läpikäyville ennen toimenpidettä annettavan lyhytelokuvavideokoulutuksen vaikutuksia lasten ahdistuneisuus-, pelko-, kipu- ja tyytyväisyystasoihin. Se suoritetaan yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa kokeellisessa suunnittelussa. Tutkimuksen universumi muodostuu Mersinin yliopistollisen onkologian ja hematologian sairaalan lastenosastolle hakeneista 7-12-vuotiaista lapsista, ja otokseen tulee 60 tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävää lasta.
Tutkimustietojen keruussa käytetään johdantotietolomaketta, lasten ahdistuneisuusasteikkoa, lasten pelkoasteikkoa, numeerista kipuasteikkoa, elintoimintojen seurantalomaketta ja lapsityytyväisyysasteikkoa.
Tiedonkeruu
- Tietoja kerätään odotushuoneessa, kun lapsi on tutkittu klinikalla. Tiedonkeruussa tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttäville lapsipotilaille ja heidän vanhemmilleen, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tiedotetaan tutkimuksen ja tutkimuksen tarkoituksesta sekä hankitaan heidän suulliset ja kirjalliset luvat. .
- Potilaat, jotka täyttävät näytteen valintakriteerit, jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti kahteen ryhmään (1. koeryhmä, 2. kontrolliryhmä) tietokoneohjelman avulla (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen). html).
- Tutkimuksen tiedonkeruulomakkeita (johdantotietolomake, lasten ahdistusasteikko, lasten pelkoasteikko ja elintoimintojen seurantalomake) sovelletaan näyteryhmän lapsiin ja vanhempiin. Lasten ahdistuneisuuden ja pelon arvioinnin tekevät lapsi, hoitaja ja vanhempi.
- Kokeiluryhmän lapsille ja vanhemmille esitellään lyhytelokuvavideokoulutus ja lapset pääsevät katsomaan sitä tabletilta. Lyhytelokuvavideokoulutuksen katsomisen jälkeen lapsille sovelletaan CIAB-menettelyä.
- Klinikan rutiininomaista hakemusta (sanallinen informaatio) sovelletaan verrokkiryhmän lapsiin ja vanhempiin.
- CIAB-toimenpiteen jälkeen kaikkiin koe- ja kontrolliryhmien ryhmiin sovelletaan lasten ahdistuneisuusasteikkoa, lasten pelkoasteikkoa, numeerista kipuasteikkoa, elintoimintojen seurantalomaketta ja lapsityytyväisyysasteikkoa. Lasten ahdistuksen, pelon ja kivun arvioinnin tekevät lapsi, hoitaja ja vanhempi.
Tutkimusaineiston analysoinnissa käytetään tilastopakettiohjelmaa (SPSS 20). Tilastollinen merkitsevyystaso määritettiin 0,05:ksi. Käytettyjen tietojen yhdenmukaisuus normaalijakauman kanssa tarkistetaan kurtoosi- ja vinousarvoilla. Kvantitatiivisten tietojen vertailussa normaalijakaumaan käytetään riippumatonta t-testiä kahden riippumattoman ryhmän väliselle erolle ja useamman kuin kahden riippuvan ryhmän vertailussa käytetään varianssianalyysiä toistuvissa mittauksissa, ja jos kyseessä on ero, Bonferronia käytetään eron aiheuttaneen ryhmän löytämiseen. Kvantitatiivisten tietojen vertailussa ei-normaalijakauman kanssa käytetään Mann Whitney U -testiä kahden itsenäisen ryhmän välisen eron määrittämiseen ja useamman kuin kahden riippuvaisen ryhmän vertailussa Friedmanin testiä, ja jos kyseessä on ero, korjattu Bonferronia käytetään eron aiheuttaneen ryhmän etsimiseen. Khi-neliö-analyysiä käytetään testaamaan kategoristen muuttujien välistä suhdetta. Cohenin Kappa Testiä käytetään tarkkailijoiden välisessä sopimusanalyysissä. Lisäksi tutkimuksen lopussa testataan post-hoc tehoanalyysillä työskentelyn tilaa riittävällä otoskoolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki (Türkiye)
- Tarsus State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 7-12-vuotiaana
- Lapselle tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia
- Lapselle tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia ensimmäistä kertaa
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole 7-12-vuotias
- Toisella kroonisella sairaudella
- Perheenjäsenelle tehdään luuytimen aspiraatio ja biopsia
- Sinulla on kommunikaatio-, henkinen tai neurologinen ongelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytelokuva video
Lyhytelokuvakoulutusvideon laativat tutkijat kirjallisuuden pohjalta ja sopivat 7-12-vuotiaiden lasten tasolle.
Sisältö sisältää aiheita, kuten KİAB:iin valmistautumista, KİAB-ympäristöä ja KİABin jälkeistä prosessia.
Koska lyhytelokuva kuvataan realistisella tavalla, skenaariossa ovat mukana lääkäri, sairaanhoitaja, lapsipotilas ja vanhempi.
Lyhytelokuva kuvataan klinikalla, jossa tiedot kerätään, klinikalle sopivaan aikaan.
Lyhytelokuvan kuvauksen jälkeen tehdään leikkausprosessi ja lopullinen versio annetaan.
|
Lyhytelokuvakoulutusvideon laativat tutkijat kirjallisuuden pohjalta ja sopivat 7-12-vuotiaiden lasten tasolle.
Sisältö sisältää aiheita, kuten KİAB:iin valmistautumista, KİAB-ympäristöä ja KİABin jälkeistä prosessia.
Koska lyhytelokuva kuvataan realistisella tavalla, skenaariossa ovat mukana lääkäri, sairaanhoitaja, lapsipotilas ja vanhempi.
Lyhytelokuva kuvataan klinikalla, jossa tiedot kerätään, klinikalle sopivaan aikaan.
Lyhytelokuvan kuvauksen jälkeen tehdään leikkausprosessi ja lopullinen versio annetaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle annetaan suullista tietoa rutiininomaisena kliinisenä harjoituksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lasten ahdistuneisuusasteikko: E Tämä asteikko on tarkoitettu 4-10-vuotiaille lapsille.
Lapsille kerrotaan: "Kuvittele, että kaikki ahdistuneet tai hermostuneet tunteesi ovat lämpömittarin polttimossa tai alaosassa" tai "Jos olet hieman ahdistunut tai jännittynyt, tunteet voivat nousta hieman lämpömittarissa.
Jos olet hyvin, hyvin ahdistunut tai jännittynyt, tunteet voivat mennä huipulle.
Laita lämpömittariin viiva osoittamaan, kuinka ahdistunut tai hermostunut olet."
Tilan ahdistuksen mittaamiseksi lasta pyydetään merkitsemään, mitä hän tuntee "tällä hetkellä".
|
1 tunti
|
|
Pelon taso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lasten pelkoasteikko: Tämä asteikko sisältää 5 erilaista ilmettä.
Tämä asteikko on pisteytetty välillä 0-4, ja sen sanotaan olevan luotettava ja pätevä mittausväline pelon arvioinnissa.
|
1 tunti
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Numeerinen kipuasteikko, tämä menetelmä kivun voimakkuuden määrittämiseen pyrkii siihen, että potilas kuvailee kipuaan numeroilla.
Numeerisilla asteikoilla kivun puuttuminen (0) arvioidaan sietämättömäksi kivuksi (10).
|
1 tunti
|
|
Tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lapsityytyväisyysasteikko on tutkijoiden kehittämä kirjallisuuden mukaisesti lapsipotilaiden helposti ymmärrettävällä tavalla.
Numerot väliltä 0–10, jotka lapset osoittavat ympyröimällä pisteen, joka vastaa heidän tyytyväisyyttään koulutukseen, asetetaan vaakasuoralle viivalle.
Pistemäärä 0 asteikolla tarkoittaa "en ole ollenkaan tyytyväinen" ja pistemäärä 10 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".
Lisäksi on visuaalinen kuva, joka heijastaa tyytyväisyyttä paikoissa, joissa pisteet sijaitsevat.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atiye Karakul, Tarsus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Balasubramanian M, Sangoi NN. Utility of Bone Marrow Examination in Pediatric Age Group: Experience of a Tertiary Healthcare Centre in India. Cureus. 2022 Jul 20;14(7):e27056. doi: 10.7759/cureus.27056. eCollection 2022 Jul.
- Bernier Carney KM, Jung SH, Iacob E, Lewis M, Linder LA. Communication of pain by school-age children with cancer using a game-based symptom assessment app: A secondary analysis. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101949. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101949. Epub 2021 Mar 20.
- Comparcini D, Simonetti V, Galli F, Saltarella I, Altamura C, Tomietto M, Desaphy JF, Cicolini G. Immersive and Non-Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management in Pediatric Patients with Hematological or Solid Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):985. doi: 10.3390/cancers15030985.
- Hoag JA, Karst J, Bingen K, Palou-Torres A, Yan K. Distracting Through Procedural Pain and Distress Using Virtual Reality and Guided Imagery in Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Apr 18;24(4):e30260. doi: 10.2196/30260.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .