- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06698445
Effekt av kortfilmvideotrening forberedt for barn som gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi
Effekt av kortfilmvideotrening forberedt for barn som gjennomgår benmargsaspirasjon og biopsi på barns angst, frykt, smerte og tilfredshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av kortfilmvideotrening gitt til barn i alderen 7-12 år som skal gjennomgå CIAB før prosedyren på angst, frykt, smerte og tilfredshetsnivåer hos barna. Det vil bli utført i et enkeltsenter, randomisert kontrollert eksperimentell design. Studiens univers vil være barn i alderen 7-12 år som søkte seg til barneavdelingen ved Mersin University Oncology and Hematology Hospital, og utvalget vil bestå av 60 barn som oppfyller kriteriene for inkludering i studien.
Innledende informasjonsskjema, skala for barneangst, skala for frykt for barn, numerisk smerteskala, skjema for oppfølging av vitale tegn og skala for tilfredshet med barn vil bli brukt i innsamlingen av forskningsdata.
Datainnsamling
- Data vil bli samlet inn på venterommet etter at barnet er undersøkt i klinikken. Ved innsamling av data vil barnepasientene og deres foreldre som oppfyller studiens inklusjonskriterier og samtykker i å delta i studien, bli informert om formålet med studien og forskningen, og deres muntlige og skriftlige tillatelser vil bli innhentet. .
- Pasienter som oppfyller utvalgskriteriene vil bli tilfeldig og likt fordelt i 2 grupper (1. eksperimentell gruppe, 2. kontrollgruppe) via et dataprogram (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/RandAssign/GroupGen. html).
- Datainnsamlingsskjemaene i studien (Introduksjonsinformasjonsskjema, Child Anxiety Scale, Child Fear Scale og Vital Signs Follow-up Form) vil bli brukt på barna og foreldrene i utvalgsgruppen. Angst- og fryktvurderingen av barna vil bli utført av barn, helsesøster og forelder.
- En kortfilmvideotrening vil bli introdusert for barna og foreldrene i forsøksgruppen og barna får se den på nettbrett. Etter å ha sett kortfilmvideoopplæringen, vil barna bli brukt CIAB-prosedyren.
- Klinikkens rutinemessige søknad (verbal informasjon) vil bli brukt på barna og foreldrene i kontrollgruppen.
- Etter CIAB-prosedyren vil Child Anxiety Scale, Child Fear Scale, Numerical Pain Scale, Vital Signs Follow-up Form og Child Satisfaction Scale bli brukt på alle gruppene i forsøks- og kontrollgruppene. Angst-, frykt- og smertevurderingen av barna vil bli utført av barn, sykepleier og forelder.
Statistisk pakkeprogram (SPSS 20) vil bli brukt i analysen av forskningsdataene. Det statistiske signifikansnivået ble bestemt til 0,05. Overensstemmelsen av dataene som brukes til normalfordelingen vil bli kontrollert med kurtose- og skjevhetsverdier. Ved sammenligning av kvantitative data med normalfordeling vil det brukes uavhengig t-test for forskjellen mellom to uavhengige grupper, og ved sammenligning av mer enn to avhengige grupper vil variansanalyse ved gjentatte målinger bli brukt, og ved en forskjell, vil Bonferroni brukes til å finne gruppen som gjorde forskjellen. Ved sammenligning av kvantitative data med ikke-normal fordeling vil Mann Whitney U-test brukes for forskjellen mellom to uavhengige grupper, og ved sammenligning av mer enn to avhengige grupper vil Friedman-testen bli brukt, og i tilfelle av en forskjell, korrigert Bonferroni vil bli brukt til å finne gruppen som gjorde forskjellen. Chi-kvadratanalyse vil bli brukt for å teste sammenhengen mellom kategoriske variabler. Cohens Kappa-test vil bli brukt i inter-observatøravtaleanalysen. I tillegg, på slutten av forskningen, vil status for å jobbe med tilstrekkelig utvalgsstørrelse testes med post-hoc kraftanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye)
- Tarsus State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 7-12 år
- Barnet vil gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
- Barnet skal gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi for første gang
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke være mellom 7-12 år
- Har en annen kronisk sykdom
- Å få et familiemedlem til å gjennomgå benmargsaspirasjon og biopsi
- Har et kommunikasjons-, mentalt eller nevrologisk problem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortfilmvideo
Kortfilmtreningsvideoen vil bli utarbeidet av forskere basert på litteratur og tilpasset nivået til barn i alderen 7-12 år.
Innholdet vil inneholde temaer som forberedelse til KİAB, KİAB-miljø og prosessen etter KİAB.
Siden kortfilmen skal spilles inn på en realistisk måte, vil scenariet inkludere en lege, en sykepleier, en barnepasient og en forelder.
Kortfilmen vil bli spilt inn i klinikken der dataene vil bli samlet inn, til riktig tidspunkt for klinikken.
Etter at kortfilmen er spilt inn, vil redigeringsprosessen bli gjort og den endelige versjonen vil bli gitt.
|
Kortfilmtreningsvideoen vil bli utarbeidet av forskere basert på litteratur og tilpasset nivået til barn i alderen 7-12 år.
Innholdet vil inneholde temaer som forberedelse til KİAB, KİAB-miljø og prosessen etter KİAB.
Siden kortfilmen skal spilles inn på en realistisk måte, vil scenariet inkludere en lege, en sykepleier, en barnepasient og en forelder.
Kortfilmen vil bli spilt inn i klinikken der dataene vil bli samlet inn, til riktig tidspunkt for klinikken.
Etter at kortfilmen er spilt inn, vil redigeringsprosessen bli gjort og den endelige versjonen vil bli gitt.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få muntlig informasjon som en rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå
Tidsramme: 1 time
|
Child Anxiety Scale: E Denne skalaen er for barn i alderen 4-10 år.
Barn blir fortalt, "Se for deg at alle dine engstelige eller nervøse følelser er i pæren eller den nederste delen av termometeret" eller "Hvis du er litt engstelig eller anspent, kan følelsene øke litt på termometeret.
Hvis du er veldig, veldig engstelig eller anspent, kan følelsene gå helt til topps.
Sett en strek på termometeret for å vise hvor engstelig eller nervøs du er."
For å måle tilstandsangst blir barnet bedt om å markere hva han eller hun føler «akkurat nå».
|
1 time
|
|
Fryktnivå
Tidsramme: 1 time
|
Child Fear Scale: Denne skalaen inkluderer 5 forskjellige ansiktsuttrykk.
Denne skalaen skåres mellom 0-4 og oppgis å være et pålitelig og gyldig måleverktøy i vurderingen av frykt.
|
1 time
|
|
Smertenivå
Tidsramme: 1 time
|
Numerisk smerteskala, denne metoden for å bestemme smerteintensiteten tar sikte på at pasienten skal beskrive smerten med tall.
I numeriske skalaer vurderes fravær av smerte (0) som uutholdelig smerte (10).
|
1 time
|
|
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: 1 time
|
Child Satisfaction Scale ble utviklet av forskere i tråd med litteraturen på en måte som barnepasienter lett kan forstå.
Tallene mellom 0 og 10, som barn vil indikere ved å sette ring rundt punktet som tilsvarer deres tilfredshet med opplæringen som gis, er plassert på en horisontal linje.
En poengsum på 0 på skalaen indikerer «ikke fornøyd i det hele tatt» og en poengsum på 10 indikerer «ekstremt fornøyd».
I tillegg er det en visuell som gjenspeiler graden av tilfredshet på stedene hvor punktene er plassert.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baghele A, Dave N, Dias R, Shah H. Effect of preoperative education on anxiety in children undergoing day-care surgery. Indian J Anaesth. 2019 Jul;63(7):565-570. doi: 10.4103/ija.IJA_37_19.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Balasubramanian M, Sangoi NN. Utility of Bone Marrow Examination in Pediatric Age Group: Experience of a Tertiary Healthcare Centre in India. Cureus. 2022 Jul 20;14(7):e27056. doi: 10.7759/cureus.27056. eCollection 2022 Jul.
- Bernier Carney KM, Jung SH, Iacob E, Lewis M, Linder LA. Communication of pain by school-age children with cancer using a game-based symptom assessment app: A secondary analysis. Eur J Oncol Nurs. 2021 Jun;52:101949. doi: 10.1016/j.ejon.2021.101949. Epub 2021 Mar 20.
- Comparcini D, Simonetti V, Galli F, Saltarella I, Altamura C, Tomietto M, Desaphy JF, Cicolini G. Immersive and Non-Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management in Pediatric Patients with Hematological or Solid Cancer: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2023 Feb 3;15(3):985. doi: 10.3390/cancers15030985.
- Hoag JA, Karst J, Bingen K, Palou-Torres A, Yan K. Distracting Through Procedural Pain and Distress Using Virtual Reality and Guided Imagery in Pediatric, Adolescent, and Young Adult Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Apr 18;24(4):e30260. doi: 10.2196/30260.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .